Дутастерид Керн Фарма 0,5 мг капсули м'які EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Дутастерид Керн Фарма 0,5 мг капсули м'які EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дутастерид Керн Фарма та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком прийому Дутастериду Керн Фарма
3. Як застосовувати Дутастерид Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дутастериду Керн Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дутастерид Керн Фарма і для чого його застосовують

Діючою речовиною є дутастерид, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази.

Дутастерид Керн Фарма застосовується у чоловіків для лікування збільшення розміру передміхурової залози (доброкісна гіперплазія передміхурової залози), що є неконтрольованим зростанням тканини залози, спричиненим надмірним утворенням гормону дигідротестостерону.

У міру збільшення розміру передміхурової залози можуть виникати порушення сечовипускання, такі як утруднення відтоку сечі, необхідність частіше сечовиділяння. Може також спостерігатися зниження напору та сили струменя сечі.

Якщо доброкісну гіперплазію передміхурової залози не лікувати, існує ризик повного блокування відтоку сечі (гостра затримка сечі). Це стан, який вимагає негайного медичного втручання. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру залози або її видалення. Дутастерид Керн Фарма зменшує утворення дигідротестостерону, що сприяє зменшенню розміру передміхурової залози та полегшенню симптомів. Це знижує ризик розвитку гострої затримки сечі та необхідності у хірургічному втручанні.

Дутастерид Керн Фарма може також застосовуватися разом із іншим лікарським засобом — тамсулозином (який використовується для лікування симптомів збільшеної передміхурової залози).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Дутастерид Керн Фарма

Не приймайте Дутастерид Керн Фарма

• якщо ви алергічні до дутастериду, до інших інгібіторів ферменту 5-альфа-редуктази, до сої, до арахісу або до будь-яких інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас важке захворювання печінки.

Якщо ви вважаєте, що можете перебувати в одній із цих ситуацій, не приймайте цей лікарський засіб, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Цей лікарський засіб призначений виключно для чоловіків. Його не повинні приймати жінки, діти чи підлітки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому дутастериду, якщо:

• У деяких клінічних дослідженнях було зафіксовано більше випадків серцевої недостатності серед пацієнтів, які приймали дутастерид і інший препарат — альфа-блокатор, такий як тамсулозин, порівняно з тими, хто приймав лише дутастерид або лише альфа-блокатор. Серцева недостатність означає, що ваше серце не перекачує кров так, як має.
• Переконайтеся, що ваш лікар знає, чи маєте ви проблеми з печінкою. Можливо, під час лікування дутастеридом вам знадобляться додаткові обстеження, якщо у вас є захворювання, що впливає на печінку.
• Жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами дутастериду, оскільки діюча речовина може всмоктуватися через шкіру. У разі контакту зі шкірою уражену ділянку слід негайно промити водою з милом.
• Користуйтеся презервативом під час статевого акту. Дутастерид виявлено в спермі чоловіків, які приймають цей препарат. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, ви повинні уникати її контакту зі своєю спермою, оскільки дутастерид може вплинути на нормальний розвиток хлопчика.

Доведено, що дутастерид зменшує кількість сперматозоїдів, їх рухливість і об’єм сперми. Це може знизити вашу фертильність.

• Дутастерид впливає на аналіз ПСА у сироватці крові (специфічний простатичний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Ваш лікар може продовжувати використовувати цей тест для виявлення раку простати, але повинен знати про цей ефект. Якщо вам проводять аналіз крові на ПСА, повідомте лікареві, що ви приймаєте дутастерид. Чоловіки, які проходять лікування цим препаратом, повинні регулярно контролювати рівень ПСА.
• У клінічному дослідженні серед чоловіків із підвищеним ризиком розвитку раку простати у тих, хто приймав дутастерид, частіше діагностували тяжку форму раку простати, ніж у тих, хто не приймав дутастерид. Вплив дутастериду на ці тяжкі форми раку простати ще недостатньо вивчений.
• Дутастерид може спричинити збільшення молочних залоз і біль при пальпації. Якщо це викликає у вас незручності або якщо ви помітили вузлики в молочних залозах або виділення з сосків, зверніться до лікаря, оскільки ці зміни можуть бути ознаками серйозного захворювання, наприклад, раку молочних залоз.
• Зміни настрою та депресія. У пацієнтів, які приймали інший препарат з тієї ж терапевтичної групи (інгібітор 5-альфа-редуктази) перорально, повідомлялося про депресивний настрій, депресію та, рідше, про суїцидальні думки. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря, щоб отримати додаткову медичну консультацію.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо прийому цього лікарського засобу.

Прийом Дутастерид Керн Фарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з дутастеридом, що може спричинити небажані ефекти. До таких ліків належать:

• верапаміл або дилтіазем (від підвищеного артеріального тиску)
• ритонавір або індинавір (від СНІДу)
• ітраконазол або кетоконазол (від грибкових інфекцій)
• нефазодон (антидепресант)
• альфа-блокатори (від збільшення простати або підвищеного артеріального тиску).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із цих препаратів. Можливо, знадобиться зменшити дозу дутастериду.

Прийом Дутастерид Керн Фарма з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати як під час прийому їжі, так і натщесерце.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами. Дутастерид всмоктується через шкіру і може вплинути на нормальний розвиток хлопчика. Цей ризик особливо важливий протягом перших 16 тижнів вагітності.

Користуйтеся презервативом під час статевого акту. Дутастерид виявлено в спермі чоловіків, які приймають цей препарат. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, ви повинні уникати її контакту зі своєю спермою.

Дутастерид впливає на кількість сперматозоїдів, їх рухливість і об’єм сперми. Це може знизити вашу фертильність.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вагітна жінка мала контакт з дутастеридом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних, що Дутастерид Керн Фарма впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Дутастерид Керн Фарма містить лецитин із сої

Цей лікарський засіб містить лецитин із сої, який може містити олію із сої. Його не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.

3. Як застосовувати Дутастерид Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Якщо ви не приймаєте Дутастерид Керн Фарма регулярно, це може вплинути на контроль рівнів ПСА. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас є запитання.

Яка доза вам потрібна

• Рекомендована доза — одна капсула (0,5 мг) один раз на добу. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою. Не жуйте і не розкривайте капсули. Контакт із вмістом капсул може подразнювати ротову порожнину або горло.
• Лікування препаратом Дутастерид Керн Фарма є довготривалим. У деяких чоловіків поліпшення симптомів може настати швидко. Однак інші можуть потребувати приймати Дутастерид Керн Фарма до 6 місяців або більше, перш ніж почне діяти препарат. Продовжуйте приймати Дутастерид Керн Фарма стільки часу, скільки це рекомендував ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Дутастериду Керн Фарма, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за номером 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Дутастерид Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Дутастеридом Керн Фарма

Не припиняйте лікування Дутастеридом Керн Фарма без попередньої консультації з лікарем. Може знадобитися до 6 місяців або більше, щоб відчувався ефект.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• висип на шкірі (який може свербіти)
• вузлики на шкірі
• набряк повік, обличчя, губ, рук і ніг.

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря та припиніть прийом дутастериду.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів, які приймають дутастерид):

• нездатність досягти або підтримувати ерекцію (імпотенція), що може продовжуватися після припинення прийому дутастериду
• знижена статева зваба (лібідо), що може продовжуватися після припинення прийому дутастериду
• труднощі з еякуляцією, що можуть продовжуватися після припинення прийому дутастериду
• набряк або болючість у грудях (гінекомастія)
• запаморочення, коли приймається разом з тамсулозином.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів, які приймають дутастерид):

• серцева недостатність (серце стає менш ефективним у перекачуванні крові по організму. Це може призводити до симптомів, таких як задишка, надмірна втому, набряки на щиколотках і ногах)
• втрата волосся (зазвичай тіла) або ріст волосся.

Побічні ефекти невідомої частоти

Частоту не можна визначити на основі наявних даних:

• депресивний стан
• біль і запалення яєчок.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дутастерид Керн Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Передайте упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дутастерид Керн Фарма

Діючою речовиною є дутастерид. Кожна м'яка капсула містить 0,5 мг дутастериду.

Інші складові:

• вміст капсули: гліцеролу монокаприлокапріат (тип I), бутилгідрокситолуол (Е321);
• оболонка капсули: желатин, гліцерол (Е422), діоксид титану (Е171), жовте залізо оксид (Е172), тригліцериди (середньоланцюгові), лецитин (може містити соєву олію) (Е322) та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

М'які капсули Дутастерид Керн Фарма — овальні, непрозорі, жовтого кольору, з м'якої желатинової оболонки, що містять жовткувату олійну рідину.

Розміри м'якої капсули: 19 ± 0,8 мм x 6,9 ± 0,4 мм.

Доступні упаковки по 30 та 90 капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник

Galenicum Health S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950, Barcelona

Іспанія

або

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000, Мальта

або

Cyndea Pharma, S.L.

Pol. Ind. Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31, 42110 Olvega (Soria) - Іспанія

або

SAG Manufacturing, S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix

Мадрид - Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2025.

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/