Дутастерид Керн Фарма 0,5 мг капсулы мягкие ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Дутастерид Керн Фарма 0,5 мг капсулы мягкие ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дутастерид Керн Фарма и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Дутастерида Керн Фарма
3. Как принимать Дутастерид Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Дутастерида Керн Фарма

1. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дутастерид Керн Фарма и для чего он применяется

Действующее вещество — дутастерид, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы.

Дутастерид Керн Фарма применяется у мужчин для лечения увеличения размеров предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы) — это неканцерогенное увеличение размеров предстательной железы, вызванное избыточным образованием гормона дигидротестостерона.

По мере увеличения размеров предстательной железы могут возникать нарушения мочеиспускания, такие как затруднение оттока мочи и более частые позывы к мочеиспусканию. Также может уменьшаться напор и сила струи мочи.

Если доброкачественная гиперплазия предстательной железы не лечится, существует риск полного прекращения оттока мочи (острая задержка мочи). Это требует немедленного медицинского вмешательства. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размеров предстательной железы или её удаления. Дутастерид Керн Фарма снижает образование дигидротестостерона, что способствует уменьшению размеров предстательной железы и облегчению симптомов. Это снижает риск развития острой задержки мочи и необходимости хирургического лечения.

Дутастерид Керн Фарма может также применяться вместе с другим лекарственным средством — тамсулозином (используется для лечения симптомов увеличенной предстательной железы).

2. Что нужно знать перед началом применения Дутастерида Керн Фарма

Не принимайте Дутастерид Керн Фарма

• если у вас аллергия на дутастерид, на другие ингибиторы фермента 5-альфа-редуктазы, на сою, арахис или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6),
• если у вас тяжелое заболевание печени.

Если вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте это лекарственное средство до консультации с врачом.

Это лекарственное средство предназначено только для мужчин. Женщины, дети и подростки не должны его принимать.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема дутастерида, если:

• В некоторых клинических исследованиях у пациентов, принимавших дутастерид и другой препарат — альфа-блокатор (например, тамсулозин), наблюдалась более высокая частота случаев сердечной недостаточности по сравнению с пациентами, принимавшими только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что сердце не перекачивает кровь должным образом.
• Убедитесь, что ваш врач знает о наличии у вас заболеваний печени. Во время лечения дутастеридом вам могут потребоваться дополнительные обследования, если у вас есть болезни, затрагивающие печень.
• Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с поврежденными капсулами дутастерида, поскольку активное вещество может всасываться через кожу. При любом контакте с кожей пораженный участок необходимо немедленно промыть водой с мылом.
• Используйте презерватив во время половых контактов. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих этот препарат. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, необходимо избегать попадания на нее вашей спермы, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие мальчика.

Доказано, что дутастерид снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объем спермы. Это может снизить вашу фертильность.

• Дутастерид влияет на анализ ПСА в сыворотке крови (простатический специфический антиген), который иногда используется для выявления рака предстательной железы. Ваш врач может использовать этот анализ для диагностики рака простаты, но должен учитывать этот эффект. Если вам предстоит сдача анализа крови на ПСА, сообщите врачу, что вы принимаете дутастерид. Мужчинам, принимающим это лекарственное средство, необходимо регулярно контролировать уровень ПСА.
• В одном клиническом исследовании у мужчин с повышенным риском развития рака простаты у тех, кто принимал дутастерид, чаще диагностировали тяжелые формы рака простаты, чем у тех, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастерида на такие тяжелые формы рака простаты до конца не изучено.
• Дутастерид может вызывать увеличение молочной железы и болезненность при пальпации. Если это вызывает у вас дискомфорт или вы заметили уплотнения в молочной железе или выделения из соска, обратитесь к врачу, поскольку эти изменения могут быть признаками серьезного заболевания, например, рака молочной железы.
• Изменения настроения и депрессия. У пациентов, получавших другой препарат из той же терапевтической группы (ингибитор 5-альфа-редуктазы) внутрь, сообщалось о депрессивном состоянии, депрессии и, реже, суицидальных мыслях. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом для получения дополнительной медицинской помощи.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас возникнут вопросы, связанные с приемом этого лекарственного средства.

Применение Дутастерида Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с дутастеридом, что может повысить риск побочных эффектов. К таким препаратам относятся:

• верапамил или дилтиазем (при повышенном артериальном давлении)
• ритонавир или индинавир (при СПИДе)
• итраконазол или кетоконазол (при грибковых инфекциях)
• нефазодон (антидепрессант)
• альфа-блокаторы (при увеличенной простате или высоком артериальном давлении).

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов. Возможно, потребуется уменьшить дозу дутастерида.

Применение Дутастерида Керн Фарма с пищей и напитками

Это лекарственное средство можно принимать независимо от еды.

Беременность, лактация и фертильность

Беременным женщинам (или женщинам, которые могут быть беременны) следует избегать контакта с поврежденными капсулами. Дутастерид может всасываться через кожу и повлиять на нормальное развитие мальчика. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив во время половых контактов. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих этот препарат. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, необходимо избегать попадания на нее вашей спермы.

Доказано, что дутастерид снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объем спермы. Это может снизить вашу фертильность.

Проконсультируйтесь с врачом, если беременная женщина имела контакт с дутастеридом.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Маловероятно, что Дутастерид Керн Фарма оказывает влияние на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Дутастерид Керн Фарма содержит лецитин из сои

Это лекарственное средство содержит лецитин из сои, который может содержать соевое масло. Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Дутастерид Керн Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Если вы будете принимать Дутастерид Керн Фарма нерегулярно, это может повлиять на контроль уровня ПСА. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Какую дозу следует принимать

• Рекомендуемая доза — одна капсула (0,5 мг) один раз в день. Капсулы следует глотать целиком, запивая водой. Не жуйте и не вскрывайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может вызвать раздражение во рту или горле.
• Лечение препаратом Дутастерид Керн Фарма является длительным. У некоторых мужчин улучшение симптомов может наступить быстро. Однако другим пациентам может потребоваться принимать Дутастерид Керн Фарма до 6 месяцев или более, прежде чем начнёт проявляться терапевтический эффект. Продолжайте приём Дутастерид Керн Фарма в течение срока, назначенного вашим врачом.

Если вы приняли больше Дутастерид Керн Фарма, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915620420, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Дутастерид Керн Фарма

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите приём Дутастерид Керн Фарма

Не прекращайте лечение препаратом Дутастерид Керн Фарма без предварительной консультации с врачом. Может потребоваться до 6 месяцев или более, чтобы достичь терапевтического эффекта.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• сыпь (может сопровождаться зудом)
• появление узелков на коже
• отёк век, лица, губ, рук и ног.

Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу и прекратите приём дутастерида.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов, принимающих дутастерид):

• нарушение способности достигать или поддерживать эрекцию (импотенция), которое может сохраняться после прекращения приёма дутастерида
• снижение полового влечения (либидо), которое может сохраняться после прекращения приёма дутастерида
• нарушение эякуляции, которое может сохраняться после прекращения приёма дутастерида
• отёк или повышенная чувствительность молочных желёз (гинекомастия)
• головокружение при одновременном приёме с тамсулозином.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов, принимающих дутастерид):

• сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным при перекачке крови по организму. Это может вызывать такие симптомы, как одышка, чрезмерная утомляемость и отёки в области лодыжек и ног)
• выпадение волос (обычно тела) или рост волос.

Побочные эффекты неизвестной частоты

Частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

• подавленное настроение
• боль и воспаление яичек.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Дутастерида Керн Фарма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дутастерида Керн Фарма

Действующее вещество: дутастерид. Каждая мягкая капсула содержит 0,5 мг дутастерида.

Другие компоненты:

• содержимое капсулы: глицерол монокаприлокапринат (тип I), бутилгидрокситолуол (Е321);
• оболочка капсулы: желатин, глицерол (Е422), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), триглицериды (среднецепочные), лецитин (может содержать соевое масло) (Е322), очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мягкие капсулы Дутастерид Керн Фарма — продолговатые, непрозрачные, жёлтого цвета, из мягкой желатины, содержащие жёлтое маслянистое жидкое содержимое.

Размеры мягкой капсулы: 19 ± 0,8 мм × 6,9 ± 0,4 мм.

Доступны упаковки по 30 и 90 капсул.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

España

Производитель

Galenicum Health S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950, Barcelona

España

или

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000, Malta

или

Cyndea Pharma, S.L.

Pol. Ind. Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31, 42110 Olvega (Soria) - España

или

SAG Manufacturing, S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix

Madrid - España

Дата последнего обновления настоящей инструкции: август 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/