Dutasterid Kern Pharma 0,5 mg kapsułki miękkie EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Dutasterida Kern Pharma 0,5 mg kapsułki miękkie EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dutasterida Kern Pharma i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania leku Dutasterida Kern Pharma

3. Jak stosować lek Dutasterida Kern Pharma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania leku Dutasterida Kern Pharma

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dutasterida Kern Pharma i do czego się stosuje

Substancją czynną jest dutasteryda, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy.

Dutasterida Kern Pharma stosowana jest u mężczyzn w leczeniu powiększenia prostaty (łagodne powiększenie prostaty), czyli niezłośliwego wzrostu gruczołu prostaty spowodowanego nadmierną produkcją hormonu dihydrotestosteronu.

W miarę jak prosta powiększa się, mogą wystąpić dolegliwości układu moczowego, takie jak trudności w odpływie moczu i częstsze odczuwanie potrzeby oddawania moczu. Może również dojść do osłabienia strumienia moczu.

Jeśli łagodne powiększenie prostaty nie będzie leczone, istnieje ryzyko całkowitego zablokowania odpływu moczu (ostra zatrzymanka moczu), co wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Czasem konieczna jest operacja w celu zmniejszenia rozmiaru prostaty lub jej usunięcia. Dutasterida Kern Pharma zmniejsza produkcję dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć rozmiar prostaty i złagodzić objawy. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko wystąpienia ostrej zatrzymanki moczu oraz konieczności przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego.

Dutasterida Kern Pharma może być również stosowana w połączeniu z innym lekiem – tamsulozyną (stosowaną w leczeniu objawów zwiększania się rozmiarów prostaty).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Dutasterida Kern Pharma

Nie przyjmuj leku Dutasterida Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na dutasterydę, inne inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy, soję, orzechy ziemne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, nie przyjmuj tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn. Nie powinny go stosować kobiety, dzieci ani nastolatkowie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania dutasterydy, jeśli:

• W niektórych badaniach klinicznych zaobserwowano większą liczbę przypadków niewydolności serca u pacjentów przyjmujących dutasterydę i inny lek zwany blokerem alfa, takim jak tamsulozyna, w porównaniu z pacjentami przyjmującymi tylko dutasterydę lub tylko bloker alfa. Niewydolność serca oznacza, że Twoje serce nie pompuje krwi tak, jak powinno.
• Upewnij się, że Twój lekarz wie, jeśli masz problemy z wątrobą. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie podczas leczenia dutasterydą, jeśli cierpisz na chorobę wpływającą na wątrobę.
• Kobiety, dzieci i nastolatkowie powinni unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami dutasterydy, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu z powierzchnią skóry, dotknięty obszar należy natychmiast wypłukać wodą z mydłem.
• Stosuj zabezpieczenie podczas stosunków seksualnych. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących ten lek. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewasz, że może być w ciąży, należy unikać narażenia jej na nasienie, ponieważ dutasteryda może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego.

Dutasteryda może powodować zmniejszenie liczby plemników, ich ruchliwości oraz objętości nasienia. Może to obniżyć Twoją płodność.

• Dutasteryda wpływa na wynik badania PSA w surowicy (antygen prostatyczny specyficzny), które czasem stosuje się do wykrywania raka gruczołu krokowego. Twój lekarz może nadal korzystać z tego badania do wykrywania raka prostaty, ale musi wiedzieć o tym wpływie. Jeśli oddajesz krew na badanie PSA, poinformuj lekarza, że przyjmujesz dutasterydę. Mężczyźni przyjmujący ten lek powinni regularnie kontrolować poziom PSA.
• W jednym z badań klinicznych przeprowadzonych u mężczyzn z zwiększonym ryzykiem rozwoju raka prostaty, mężczyźni przyjmujący dutasterydę częściej mieli cięższe postacie raka prostaty niż mężczyźni niebiorący dutasterydy. Wpływ dutasterydy na te ciężkie postacie raka prostaty nie jest jasny.
• Dutasteryda może powodować zwiększenie wielkości piersi i ból przy dotyku. Jeśli doświadczasz takich objawów lub zauważasz guzy w piersi lub wydzielanie z brodawek, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy poważnej choroby, takiej jak rak piersi.
• Zmiany nastroju i depresja. U pacjentów leczonych innym lekiem z tej samej grupy terapeutycznej (inhibitory 5-alfa-reduktazy) doustnie zgłaszano obniżony nastrój, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości związane z przyjmowaniem tego leku.

Stosowanie leku Dutasterida Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może być konieczne przyjęcie innego leku.

Niektóre leki mogą oddziaływać z dutasterydą, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Do niektórych z tych leków należą:

• werapamil lub diltiazem (na podwyższone ciśnienie tętnicze)
• rytonawir lub indynawir (na AIDS)
• itrokanozol lub ketokanozol (na infekcje grzybicze)
• nefazodona (lek przeciwdrgawkowy)
• blokery alfa (na powiększenie prostaty lub nadciśnienie tętnicze).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki dutasterydy.

Stosowanie leku Dutasterida Kern Pharma z jedzeniem i napojami

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami. Dutasteryda może być wchłaniana przez skórę i może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. To ryzyko jest szczególnie istotne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

Stosuj zabezpieczenie podczas stosunków seksualnych. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących ten lek. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewasz, że może być w ciąży, należy unikać narażenia jej na nasienie.

Dutasteryda może powodować zmniejszenie liczby plemników, ich ruchliwości oraz objętości nasienia. Może to obniżyć Twoją płodność.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasterydą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najmniej prawdopodobne, aby lek Dutasterida Kern Pharma wpływał na zdolność kierowania pojazdami i użytkowania maszyn.

Lek Dutasterida Kern Pharma zawiera lecytynę z soi

Ten lek zawiera lecytynę z soi, która może zawierać olej sojowy. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Dutasteridę Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli nie będzie Pan regularnie przyjmować Dutasteridy Kern Pharma, może to wpłynąć na kontrolę poziomu PSA.

Jaka dawka powinna być przyjmowana

• Zalecana dawka to jedna kapsułka (0,5 mg) raz dziennie. Kapsułki należy połykać całkowicie, wraz z wodą. Nie należy żuć ani otwierać kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić jamę ustną lub gardło.
• Leczenie Dutasteridą Kern Pharma jest długoterminowe. Niektórzy mężczyźni mogą szybko odczuć poprawę objawów. Jednak inni mogą potrzebować przyjmowania Dutasteridy Kern Pharma przez okres do 6 miesięcy lub dłużej, zanim zacznie ona działać. Kontynuuj przyjmowanie Dutasteridy Kern Pharma przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Dutasteridy Kern Pharma niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dutasteridę Kern Pharma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Dutasteridą Kern Pharma

Nie przerywaj leczenia Dutasteridą Kern Pharma bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Może upłynąć do 6 miesięcy lub dłużej, zanim zauważysz efekt.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• osypkę (może swędzieć)
• kulki na skórze
• opuchliznę powiek, twarzy, warg, rąk i nóg.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i przestań przyjmować dutasterydę.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów przyjmujących dutasterydę):

• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji (impotencja), która może trwać po odstawieniu dutasterydy
• obniżona pożądliwość seksualna (libido), która może trwać po odstawieniu dutasterydy
• trudności z ejakulacją, które mogą trwać po odstawieniu dutasterydy
• obrzęk lub wrażliwość piersi (ginekomastia)
• zawroty głowy, gdy podaje się razem z tamsulozyną.

Niecześće działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów przyjmujących dutasterydę):

• niewydolność serca (serce staje się mniej wydajne w pompowaniu krwi przez organizm. Może to powodować objawy takie jak trudności z oddychaniem, nadmierna senność oraz obrzęki kostek i nóg)
• wypadanie włosów (zazwyczaj ciała) lub wzrost włosów.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

Częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• stan depresyjny
• ból i obrzęk jąder.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Dutasterida Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dutasteridum Kern Pharma

Substancją czynną jest dutasteryda. Każda miękka kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydy.

Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: gliceryna monocaprylocaprynowa (typ I), butylohydroksytoluen (E321);
• powłoka kapsułki: żelatyna, glikol (E422), dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172), triglicerydy (średniołańcuchowe), lecytyna (może zawierać olej sojowy) (E322) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Miękkie kapsułki Dutasteridum Kern Pharma mają kształt owalny, są nieprzezroczyste, żółte, z miękkiej żelatyny, zawierające żółtawe ciecz oleistą.

Wymiary miękkiej kapsułki: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.

Dostępne w opakowaniach po 30 i 90 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Producent

Galenicum Health S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950, Barcelona

Hiszpania

lub

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000, Malta

lub

Cyndea Pharma, S.L.

Pol. Ind. Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31, 42110 Olvega (Soria) - Hiszpania

lub

SAG Manufacturing, S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix

Madryt - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2025 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/