Dutasteride Kern Pharma 0,5 mg capsule molli EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dutasteride Kern Pharma 0,5 mg capsule molli EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche qualora tali effetti indesiderati non siano elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dutasteride Kern Pharma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dutasteride Kern Pharma
3. Come prendere Dutasteride Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Dutasteride Kern Pharma

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dutasteride Kern Pharma e a cosa serve

Il principio attivo è la dutasteride, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima 5-alfa reduttasi.

Dutasteride Kern Pharma è utilizzato negli uomini per trattare l'ingrandimento della prostata*(iperplasia prostatica benigna)*, una crescita non tumorale della prostata causata dalla produzione eccessiva di un ormone chiamato diidrotestosterone.

Con l'aumentare delle dimensioni della prostata, possono insorgere problemi urinari come difficoltà nel flusso urinario e una maggiore frequenza nell'urinare. Può anche verificarsi un flusso urinario più debole e meno intenso.

Se l'iperplasia prostatica benigna non viene trattata, esiste il rischio che il flusso urinario si blocchi completamente (ritenzione urinaria acuta). Questo richiede un trattamento medico immediato. In alcuni casi può essere necessario un intervento chirurgico per ridurre le dimensioni della prostata o rimuoverla. Dutasteride Kern Pharma riduce la produzione di diidrotestosterone, contribuendo così a ridurre le dimensioni della prostata e ad alleviare i sintomi. Ciò riduce il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità di un intervento chirurgico.

Dutasteride Kern Pharma può essere utilizzato anche in associazione con un altro medicinale, la tamsulosina (usata per trattare i sintomi legati all'ingrandimento prostatico).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dutasteride Kern Pharma

Non prenda Dutasteride Kern Pharma

• se è allergico alla dutasteride, ad altri inibitori dell'enzima 5-alfa-reduttasi, alla soia, all'arachide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se soffre di una grave malattia epatica.

Se pensa di trovarsi in una di queste condizioni, non prenda questo medicinale fino a quando non ne avrà parlato con il medico.

Questo medicinale è destinato esclusivamente agli uomini. Non deve essere assunto da donne, bambini o adolescenti.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere dutasteride se:

• In alcuni studi clinici, un numero maggiore di pazienti che assumevano dutasteride e un altro medicinale chiamato alfa-bloccante, come la tamsulosina, ha manifestato insufficienza cardiaca rispetto ai pazienti che assumevano solo dutasteride o solo un alfa-bloccante. L'insufficienza cardiaca significa che il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.
• Assicurarsi che il medico sia a conoscenza di eventuali problemi al fegato. Potrebbe essere necessario un controllo aggiuntivo durante il trattamento con dutasteride se ha una malattia che interessa il fegato.
• Le donne, i bambini e gli adolescenti devono evitare il contatto con capsule rotte di dutasteride poiché il principio attivo può essere assorbito attraverso la pelle. In caso di contatto con la pelle, la zona interessata deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone.
• Usi un preservativo durante i rapporti sessuali. La dutasteride è stata ritrovata nello sperma degli uomini che assumono questo medicinale. Se la sua compagna è incinta o pensa di poterlo essere, deve evitare che venga esposta al suo sperma, poiché la dutasteride può alterare lo sviluppo normale del feto maschile.

È stato dimostrato che la dutasteride riduce il numero degli spermatozoi, la loro mobilità e il volume dello sperma. Questo può ridurre la sua fertilità.

• La dutasteride influenza l'analisi del PSA nel siero (antigene prostatico specifico), utilizzato talvolta per rilevare il cancro alla prostata. Il medico può comunque utilizzare questo test per individuare il cancro alla prostata, ma deve essere a conoscenza di questo effetto. Se le viene effettuato un esame del sangue per il PSA, informi il medico che sta assumendo dutasteride. Gli uomini in trattamento con questo medicinale devono effettuare controlli regolari del PSA.
• In uno studio clinico condotto su uomini con un rischio aumentato di sviluppare cancro alla prostata, i pazienti che assumevano dutasteride hanno manifestato con maggiore frequenza un tipo di cancro alla prostata più grave rispetto a chi non assumeva dutasteride. L'effetto della dutasteride su questi tipi gravi di cancro alla prostata non è chiaro.
• La dutasteride può causare aumento delle dimensioni della mammella e dolore alla palpazione. Se ciò le causa fastidio, o se nota noduli nella mammella o secrezione dal capezzolo, consulti il medico, poiché questi cambiamenti possono essere segni di una malattia grave, come il cancro al seno.
• Cambiamenti dell'umore e depressione. Sono stati segnalati disturbi dell'umore, depressione e, più raramente, pensieri suicidi in pazienti trattati con un altro medicinale dello stesso gruppo terapeutico (inibitore della 5-alfa-reduttasi) per via orale. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico per ricevere ulteriore assistenza.

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi riguardo all'assunzione di questo medicinale.

Assunzione di Dutasteride Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con la dutasteride, aumentando il rischio di effetti indesiderati. Tra questi:

• verapamil o diltiazem (per l'ipertensione)
• ritonavir o indinavir (per l'AIDS)
• itraconazolo o ketoconazolo (per infezioni fungine)
• nefazodone (un antidepressivo)
• alfa-bloccanti (per ipertrofia prostatica o ipertensione arteriosa).

Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di dutasteride.

Assunzione di Dutasteride Kern Pharma con cibi e bevande

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le donne in gravidanza (o che potrebbero esserlo) devono evitare il contatto con capsule rotte. La dutasteride può essere assorbita attraverso la pelle e può alterare lo sviluppo normale del feto maschile. Questo rischio è particolarmente importante durante le prime 16 settimane di gravidanza.

Usi un preservativo durante i rapporti sessuali. La dutasteride è stata ritrovata nello sperma degli uomini che la assumono. Se la sua compagna è incinta o pensa di poterlo essere, deve evitare che venga esposta al suo sperma.

È stato dimostrato che la dutasteride riduce il numero degli spermatozoi, la loro mobilità e il volume dello sperma. Questo può ridurre la sua fertilità.

Consulti il medico se una donna in gravidanza è entrata in contatto con dutasteride.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Dutasteride Kern Pharma influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Dutasteride Kern Pharma contiene lecitina di soia

Questo medicinale contiene lecitina di soia, che può contenere olio di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all'arachide o alla soia.

3. Come assumere Dutasteride Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico . In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Se non assume Dutasteride Kern Pharma regolarmente, il controllo dei suoi livelli di PSA potrebbe essere alterato. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Quale dose deve assumere

• La dose raccomandata è di una capsula (0,5 mg) una volta al giorno . Le capsule devono essere inghiottite intere, con acqua. Non mastichi né apra le capsule. Il contatto con il contenuto delle capsule può irritare la bocca o la gola.
• Il trattamento con Dutasteride Kern Pharma è a lungo termine. Alcuni uomini possono riscontrare un rapido miglioramento dei sintomi. Tuttavia, altri potrebbero dover assumere Dutasteride Kern Pharma fino a 6 mesi o più prima che inizi a manifestarsi un effetto. Continui ad assumere Dutasteride Kern Pharma per il tempo indicato dal medico.

Se assume una quantità di Dutasteride Kern Pharma superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Dutasteride Kern Pharma

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all'orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Dutasteride Kern Pharma

Non interrompa il trattamento con Dutasteride Kern Pharma senza aver prima consultato il medico. Potrebbero essere necessari fino a 6 mesi o più prima che si noti un effetto.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazione allergica

I sintomi di una reazione allergica possono includere:

• eruzione cutanea (che può provocare prurito)
• ponfi sulla pelle
• gonfiore di palpebre, viso, labbra, braccia e gambe.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente il medico e smetta di assumere dutasteride.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10 che assume dutasteride):

• incapacità di ottenere o mantenere un'erezione (impotenza), che potrebbe persistere anche dopo aver interrotto il trattamento con dutasteride
• diminuzione del desiderio sessuale (libido), che potrebbe persistere anche dopo aver interrotto il trattamento con dutasteride
• difficoltà nell'eiaculazione, che potrebbe persistere anche dopo aver interrotto il trattamento con dutasteride
• gonfiore o sensibilità del seno (ginecomastia)
• capogiri, quando assunto insieme a tamsulosina.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100 che assume dutasteride):

• scompenso cardiaco (il cuore diventa meno efficiente nel pompare il sangue nell'organismo. Ciò può causare sintomi come difficoltà respiratorie, affaticamento eccessivo e gonfiore alle caviglie e alle gambe)
• perdita di capelli (generalmente del corpo) o crescita anomala dei capelli.

Effetti indesiderati di frequenza non nota

La frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili:

• stato d'animo depressivo
• dolore e infiammazione dei testicoli.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dutasteride Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dutasteride Kern Pharma

Il principio attivo è la dutasteride. Ogni capsula molle contiene 0,5 mg di dutasteride.

Gli altri componenti sono:

• contenuto della capsula: monocaprilolcaprato di glicerolo (tipo I), butilidrossitoluene (E321).
• rivestimento della capsula: gelatina, glicerolo (E422), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), trigliceridi (a catena media), lecitina (può contenere olio di soia) (E322) e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule molli di Dutasteride Kern Pharma sono di forma oblunga, opache, di colore giallo, in gelatina molle contenenti un liquido oleoso e giallastro.

Le dimensioni della capsula molle sono: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.

Disponibili in confezioni da 30 e 90 capsule.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Galenicum Health S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950, Barcellona

Spagna

oppure

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000, Malta

oppure

Cyndea Pharma, S.L.

Pol. Ind. Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31, 42110 Olvega (Soria) - Spagna

oppure

SAG Manufacturing, S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix

Madrid - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2025.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/