Дутастерид Кінфа 0,5 мг м'які капсули EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дутастерид Кінфа 0,5 мг м'які капсули EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дутастерид Кінфа і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дутастерид Кінфа
3. Як застосовувати Дутастерид Кінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дутастериду Кінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке дутастерид кінфа та як його застосовують

Дутастерид Кінфа 0,5 мг м'які капсули EFG застосовують у чоловіків для лікування збільшення розміру передміхурової залози (доброякісна гіперплазія передміхурової залози), що являє собою неканцерогенне збільшення розміру простати, спричинене надмірною продукцією гормону дигідротестостерону.

Діючою речовиною є дутастерид. Дутастерид належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази.

У міру збільшення розміру простати можуть виникати порушення сечовипускання, такі як утруднення відтоку сечі та необхідність частіше сечовипорожнюватися. Також може спостерігатися зниження напору струменя сечі та його слабкість.

Якщо не лікувати добреякісну гіперплазію передміхурової залози, існує ризик повного блокування відтоку сечі (гостра затримка сечі). Це стан, що вимагає негайної медичної допомоги. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру простати або її видалення. Дутастерид зменшує продукцію дигідротестостерону, що сприяє зменшенню розміру простати та полегшенню симптомів. Це знижує ризик розвитку гострої затримки сечі та необхідності у хірургічному втручанні.

Дутастерид може застосовуватися також у поєднанні з іншим лікарським засобом — тамсулозином (що використовується для лікування симптомів збільшеної простати).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Дутастерид Кінфа

Не приймайте Дутастерид Кінфа

• якщо ви маєте алергію на дутастерид, інші інгібітори ферменту 5-альфа-редуктази, сою, арахіс або будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо у вас тяжке захворювання печінки.

Цей лікарський засіб містить олію з сої. Його не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.

Якщо ви вважаєте, що перебуваєте в одній із цих ситуацій, не приймайте цей лікарський засіб, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Цей лікарський засіб призначений тільки для чоловіків. Його не повинні приймати жінки, діти або підлітки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому дутастериду.

• У деяких клінічних дослідженнях було зафіксовано більше випадків серцевої недостатності у пацієнтів, які приймали дутастерид і інший препарат — альфа-блокатор (наприклад, тамсулозин), порівняно з пацієнтами, які приймали лише дутастерид або лише альфа-блокатор. Серцева недостатність означає, що ваше серце не перекачує кров так, як має.

• Переконайтеся, що ваш лікар знає, чи маєте ви проблеми з печінкою. Можливо, під час лікування дутастеридом вам знадобляться додаткові обстеження, якщо у вас є захворювання, що впливають на печінку.

• Жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами дутастериду, оскільки діючу речовину може бути поглинено через шкіру. У разі контакту зі шкірою уражену ділянку слід негайно промити водою з милом.

• Користуйтеся презервативом під час статевого акту. Дутастерид виявлявся у спермі чоловіків, які приймають цей препарат. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, ви повинні уникати того, щоб вона мала контакт із вашою спермою, оскільки дутастерид може вплинути на нормальний розвиток хлопчика. Дутастерид зменшує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об’єм сперми. Це може зменшити вашу фертильність.

• Дутастерид впливає на аналіз ПСА в сироватці крові (простат-специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Ваш лікар може використовувати цей тест для виявлення раку простати, але повинен знати про цей ефект. Якщо вам проводять аналіз крові на ПСА, повідомте лікареві, що ви приймаєте дутастерид. Чоловіки, які проходять лікування дутастеридом, повинні регулярно перевіряти рівень ПСА.

• У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків із підвищеним ризиком розвитку раку простати, у тих, хто приймав дутастерид, частіше діагностували тяжку форму раку простати, ніж у тих, хто не приймав дутастерид. Вплив дутастериду на ці тяжкі форми раку простати ще недостатньо вивчений.

• Дутастерид може спричинити збільшення молочних залоз і болісність при пальпації. Якщо це викликає у вас незручності або якщо ви помітили вузлики в молочних залозах або виділення з сосків, зверніться до лікаря, оскільки ці зміни можуть бути ознаками серйозного захворювання, наприклад, раку молочних залоз.

• Зміни настрою та депресія. У пацієнтів, які приймали інший препарат з тієї ж терапевтичної групи (інгібітор 5-альфа-редуктази) перорально, повідомлялося про депресивний настрій, депресію та, рідше, суїцидальні думки. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем, щоб отримати додаткову медичну консультацію.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо прийому дутастериду.

Прийом Дутастерид Кінфа разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

Певні ліки можуть взаємодіяти з дутастеридом, що може спричинити небажані побічні ефекти. До таких ліків належать:

• верапаміл або дилтіазем (від підвищеного тиску);
• ритонавір або індинавір (від СНІДу);
• ітраконазол або кетоконазол (від грибкових інфекцій);
• нефазодон (антидепресант);
• альфа-блокатори (від збільшеної простати або підвищеного артеріального тиску).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із цих ліків. Може знадобитися зменшення дози дутастериду.

Прийом Дутастерид Кінфа разом з їжею та напоями

Дутастерид можна приймати з їжею або натщесерце.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами. Дутастерид може поглинатися через шкіру і впливати на нормальний розвиток хлопчика. Цей ризик особливо важливий протягом перших 16 тижнів вагітності.

Користуйтеся презервативом під час статевого акту. Дутастерид виявлявся у спермі чоловіків, які приймають цей препарат. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, ви повинні уникати того, щоб вона мала контакт із вашою спермою.

Дутастерид зменшує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об’єм сперми. Це може зменшити вашу фертильність.

Зверніться до лікаря, якщо вагітна жінка мала контакт із дутастеридом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немовірно, щоб дутастерид мав вплив на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Дутастерид Кінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Якщо ви не приймаєте дутастерид регулярно, це може вплинути на контроль рівнів ПСА.

Яка доза вам потрібна

• Рекомендована доза — одна капсула (0,5 мг) один раз на добу. Капсули Дутастерид Кінфа потрібно ковтати цілими, запиваючи водою. Не жуйте і не розкривайте капсули. Контакт із вмістом капсул може викликати подразнення рота або горла.
• Лікування дутастеридом є довготривалим. У деяких чоловіків може швидко настати поліпшення симптомів. Проте іншим може знадобитися продовжувати лікування до 6 місяців або більше, перш ніж почне проявлятися ефект. Продовжуйте приймати дутастерид стільки часу, скільки це рекомендував ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Дутастериду Кінфа, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Дутастерид Кінфа

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування дутастеридом Кінфа

Не припиняйте лікування дутастеридом без попередньої консультації з лікарем. Може знадобитися до 6 місяців або більше, щоб відчувся ефект.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• висип на шкірі (який може свербіті)
• вузлики на шкірі
• набряк повік, обличчя, губ, рук і ніг.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникли будь-які з цих симптомів, і припинити прийом дутастериду.

Побічні ефекти, що трапляються часто

Можуть виникати у до 1 із кожних 10 пацієнтів, які приймають дутастерид:

• нездатність досягти або підтримувати ерекцію (імпотенція), яка може продовжуватися після припинення прийому дутастериду
• знижений статевий потяг (лібідо), який може продовжуватися після припинення прийому дутастериду
• труднощі з еякуляцією, наприклад, зменшення об’єму сперми, що виділяється під час статевого акту, які можуть продовжуватися після припинення прийому дутастериду
• набряк або підвищена чутливість грудей (гінекомастія)
• запаморочення, коли приймається разом із тамсулозином

Побічні ефекти, що трапляються рідко

Можуть виникати у до 1 із кожних 100 пацієнтів, які приймають дутастерид:

• серцева недостатність (серце стає менш ефективним у перекачуванні крові по організму. Це може призводити до симптомів, таких як труднощі з диханням, надмірна втома та набряки в області щиколоток і ніг)
• випадання волосся (зазвичай тіла) або ріст волосся.

Побічні ефекти невідомої частоти

Не можуть бути оцінені на підставі наявних даних:

• депресія
• біль і запалення яєчок.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дутастерид Кінфа

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дутастерид Кінфа

• Діючою речовиною є дутастерид. Кожна м'яка капсула містить 0,5 мг дутастериду.

• Інші компоненти:

• Вміст капсули: гліцеролу монокаприлокапрінат (тип I), бутилгідрокситолуен (Е321).

• Оболонка капсули: желатин, гліцерол, діоксид титану (Е171), жовте залізооксидне (Е172), тригліцериди (середньоланцюгові), лецитин (може містити олію соєву) (Е322) та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

М'які желатинові капсули розміру 6, овальні, непрозорі, жовтого кольору, з місткістю жовтуватого олістого рідини.

Доступні у упаковках по 30 та 90 капсул.

Можливо, що реалізуються лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Або

Cyndea Pharma, S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,

Avenida de Agreda 31

42110 Ólvega (Soria)

Або

Galenicum Health, S.L.U

Sant Gabriel, 50,

Esplugues de Llobregat

08950 Барселона (Іспанія)

Або

SAG Manufacturing, S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36, 28750, San Agustín de Guadalix. Мадрид, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Вересень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши зі свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься у листку-вкладці та на картонній упаковці. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80595/P_80595.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80595/P_80595.html