Dutasteryda Cifna 0,5 mg kapsułki miękkie EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

dutasterida cinfa 0,5 mg kapsułki miękkie EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobowo i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest dutasterida cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania dutasterida cinfa
3. Jak stosować dutasterida cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki ostrożności podczas przechowywania dutasterida cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest dutasteryda cinfa i do czego jest stosowana

dutasteryda cinfa jest stosowana u mężczyzn w leczeniu powiększenia prostaty (łagodne przerośnięcie prostaty), niezłośliwego zwiększenia się rozmiarów gruczołu krokowego spowodowanego nadmierną produkcją hormonu zwanego dihydrotestosteronem.

Substancją czynną jest dutasteryda. Dutasteryda należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa reduktazy.

W miarę jak prosta zwiększa się w rozmiarach, może powodować dolegliwości układu moczowego, takie jak trudności w oddawaniu moczu i częstsze odczuwanie potrzeby oddania moczu. Może również powodować osłabienie strumienia moczu i jego słabsze natężenie.

Jeśli łagodne przerośnięcie prostaty nie będzie leczone, istnieje ryzyko całkowitego zablokowania odpływu moczu (ostra zatrzymanie moczu). Stan ten wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Czasem konieczna jest operacja w celu zmniejszenia rozmiaru prostaty lub jej usunięcia. Dutasteryda powoduje zmniejszenie produkcji dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć rozmiar prostaty i złagodzić objawy. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko wystąpienia ostrego zatrzymania moczu oraz potrzeby przeprowadzenia operacji.

Dutasteryda może być również stosowana w połączeniu z innym lekiem zwanym tamsulozyna (stosowanym w leczeniu objawów zwiększonych rozmiarów prostaty).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania dutasterydy cinfa

Nie przyjmuj dutasterydy cinfa

• jeśli jesteś uczulony na dutasterydę, inne inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
• Ten lek zawiera olej z soi. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

Jeśli uważasz, że znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, nie przyjmuj tego leku, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn. Nie powinny go przyjmować kobiety, dzieci ani nastolatkowie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania dutasterydy skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• W niektórych badaniach klinicznych zaobserwowano większą liczbę przypadków niewydolności serca u pacjentów przyjmujących dutasterydę i inny lek zwany blokerem alfa, takim jak tamsulozyna, w porównaniu z pacjentami przyjmującymi tylko dutasterydę lub tylko bloker alfa. Niewydolność serca oznacza, że Twoje serce nie pompuje krwi tak, jak powinno.

• Upewnij się, że Twój lekarz wie o problemach z wątrobą. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie podczas leczenia dutasterydą, jeśli masz chorobę wpływającą na wątrobę.

• Kobiety, dzieci i nastolatkowie powinni unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami dutasterydy, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu z powierzchnią skóry, dotknięty obszar należy natychmiast dokładnie umyć wodą z mydłem.

• Stosuj zawsze prezerwatywę podczas stosunków seksualnych. Dutasterydę wykryto w nasieniu mężczyzn przyjmujących ten lek. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, należy unikać jej narażania na Twoje nasienie, ponieważ dutasteryda może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. Udowodniono, że dutasteryda zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość oraz objętość nasienia. Może to obniżyć Twoją płodność.

• Dutasteryda wpływa na wynik badania PSA w surowicy (antygen specyficzny prostatyczny), które czasem stosuje się do wykrywania raka prostaty. Twój lekarz może nadal korzystać z tego badania do wykrywania raka prostaty, ale musi wiedzieć o tym wpływie. Jeśli wykonuje się Ci badanie krwi na PSA, poinformuj lekarza, że przyjmujesz dutasterydę. Mężczyźni leczeni dutasterydą powinni regularnie kontrolować poziom PSA.

• W jednym z badań klinicznych przeprowadzonych u mężczyzn z zwiększonym ryzykiem rozwoju raka prostaty, mężczyźni przyjmujący dutasterydę częściej mieli ciężką postać raka prostaty niż ci, którzy nie przyjmowali dutasterydy. Wpływ dutasterydy na te ciężkie postacie raka prostaty nie jest jasny.

• Dutasteryda może powodować zwiększenie się piersi i ból przy dotyku. Jeśli te objawy są dla Ciebie uciążliwe lub zauważysz guzy w piersiach lub wydzielanie z brodawek, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

• Zmiany nastroju i depresja. U pacjentów leczonych innym lekiem z tej samej grupy terapeutycznej (inhibitorem 5-alfa-reduktazy) donoszono o obniżonym nastroju, depresji i rzadziej – o myśli samobójczych. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości związane z przyjmowaniem dutasterydy.

Stosowanie dutasterydy cinfa z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać z dutasterydą, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Do takich leków należą:

• werapamil lub diltiazem (na nadciśnienie tętnicze)
• rytonawir lub indynawir (na AIDS)
• itrakonazol lub ketokonazol (na infekcje grzybicze)
• nefazodona (lek przeciwdziałający depresji)
• blokery alfa (na powiększoną prostatę lub nadciśnienie tętnicze).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki dutasterydy.

Stosowanie dutasterydy cinfa z żywnością i napojami

Dutasterydę można przyjmować z lub bez posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami. Dutasteryda może być wchłaniana przez skórę i może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. To ryzyko jest szczególnie istotne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

Stosuj zawsze prezerwatywę podczas stosunków seksualnych. Dutasterydę wykryto w nasieniu mężczyzn przyjmujących ten lek. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, należy unikać jej narażania na Twoje nasienie.

Udowodniono, że dutasteryda zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość oraz objętość nasienia. Może to obniżyć Twoją płodność.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasterydą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby dutasteryda wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować dutasterydę cinfa

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli nie będzie Pan regularnie przyjmować dutasterydy, może to wpłynąć na kontrolę poziomu PSA.

Jaka dawka powinna być stosowana

• Zalecana dawka to jedna kapsułka (0,5 mg) raz dziennie. Kapsułki dutasterydy cinfa należy połykać całe, wraz z wodą. Nie żuj i nie otwieraj kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić jamę ustną lub gardło.
• Leczenie dutasterydą jest długoterminowe. Niektórzy mężczyźni mogą szybko odczuć poprawę objawów. Jednak inni mogą wymagać kontynuacji leczenia przez 6 miesięcy lub dłużej, zanim zacznie się pojawiać efekt. Kontynuuj przyjmowanie dutasterydy przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli zażyje Pan więcej dutasterydy cinfa niż powinien

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniał Pan zażyć dutasterydy cinfa

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwie Pan leczenie dutasterydą cinfa

Nie przerywaj leczenia dutasterydą bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Może upłynąć nawet 6 miesięcy lub więcej, zanim zacznie się pojawiać efekt.

Jeśli ma Pan jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wysypkę (może swędzieć)
• bąble na skórze
• opuchliznę powiek, twarzy, warg, ramion i nóg.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u Państwa którejkolwiek z tych objawów i przestać przyjmować dutasterydę.

Częste działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 10 pacjentów przyjmujących dutasterydę:

• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji (impotencja), która może trwać po odstawieniu dutasterydy
• zmniejszona potencja seksualna (libido), która może trwać po odstawieniu dutasterydy
• trudności z ejakulacją, takie jak zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas stosunku, które może trwać po odstawieniu dutasterydy
• obrzęk lub wrażliwość piersi (ginekomastia)
• zawroty głowy, gdy lek jest przyjmowany razem z tamsulozyną

Nieczęste działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 100 pacjentów przyjmujących dutasterydę:

• niewydolność serca (serce staje się mniej wydajne w pompowaniu krwi przez organizm. Może to powodować objawy takie jak trudności w oddychaniu, nadmierne zmęczenie oraz obrzęki kostek i nóg)
• wypadanie włosów (zazwyczaj ciała) lub wzrost włosów

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

Nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• depresja
• ból i stan zapalny jąder

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona dutastydy cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać przez odpływy ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład dutasteridum cinfa

• Substancją czynną jest dutasteryda. Każda miękka kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydy.

• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: gliceryna monocaprilocaprianian (typ I), butylohydroksytoluen (E321).

• Powłoka kapsułki: żelatyna, gliceryna, dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172), triglicerydy (o średniej długości łańcucha), lecytyna (może zawierać olej sojowy) (E322), woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Miękkie kapsułki żelatynowe są rozmiaru 6, wydłużone, matowe, żółtego koloru, zawierające żółtawy oleisty płyn.

Dostępne są w opakowaniach po 30 i 90 kapsułek.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie handlowym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Lub

Cyndea Pharma, S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,

Avenida de Agreda 31

42110 Ólvega (Soria)

Lub

Galenicum Health, S.L.U

Sant Gabriel, 50,

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona (Hiszpania)

Lub

SAG Manufacturing, S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36, 28750, San Agustín de Guadalix. Madryt, Hiszpania

Data ostatniej wersji ulotki: wrzesień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Informacje te można również znaleźć pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80595/P_80595.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80595/P_80595.html