Дутастерид Цинф 0,5 мг капсулы мягкие ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дутастерид Цинф 0,5 мг капсулы мягкие ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Данный препарат был вам назначен индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.

• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дутастерид Цинф и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Дутастерида Цинф
3. Как принимать Дутастерид Цинф
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дутастерида Цинф
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дутастерид Цинф и для чего он применяется

Дутастерид Цинф применяется у мужчин для лечения увеличения размеров простаты (доброкачественная гиперплазия предстательной железы), доброкачественного разрастания ткани простаты, вызванного избыточным образованием гормона, называемого дигидротестостерон.

Действующее вещество — дутастерид. Дутастерид относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы.

По мере увеличения размеров простаты могут возникать нарушения мочеиспускания, такие как затруднение оттока мочи и более частое мочеиспускание. Также возможно ослабление струи мочи и снижение её силы.

Если доброкачественная гиперплазия предстательной железы не лечится, существует риск полного прекращения оттока мочи (острая задержка мочи). Это требует немедленного медицинского вмешательства. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера простаты или её удаления. Дутастерид снижает образование дигидротестостерона, что способствует уменьшению размера простаты и облегчению симптомов. Это снижает риск развития острой задержки мочи и необходимости операции.

Дутастерид может также применяться в сочетании с другим лекарственным средством — тамсулозином (используется для лечения симптомов увеличенной простаты).

2. Что нужно знать перед началом приёма Дутастерида Цинф

Не принимайте Дутастерид Цинф

• если у вас аллергия на дутастерид, на другие ингибиторы фермента 5-альфа-редуктазы, на сою, арахис или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжёлое заболевание печени.

Данное лекарственное средство содержит масло сои. Его нельзя применять при аллергии на арахис или сою.

Если вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте это лекарственное средство до консультации с врачом.

Это лекарственное средство предназначено только для мужчин. Женщины, дети и подростки не должны его принимать.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Дутастерида Цинф.

• В некоторых клинических исследованиях у пациентов, принимавших дутастерид и другой препарат — альфа-блокатор (например, тамсулозин), чаще наблюдалась сердечная недостаточность по сравнению с пациентами, принимавшими только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что сердце не перекачивает кровь должным образом.

• Убедитесь, что ваш врач знает о наличии у вас заболеваний печени. Вам могут потребоваться дополнительные обследования во время лечения дутастеридом, если у вас есть заболевание, влияющее на печень.

• Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с повреждёнными капсулами дутастерида, поскольку активное вещество может всасываться через кожу. При любом контакте с кожей поражённый участок необходимо немедленно промыть водой с мылом.

• Используйте презерватив во время половых контактов. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих этот препарат. Если ваша партнёрша беременна или может быть беременна, необходимо избегать её контакта с вашей спермой, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие мужского плода. Дутастерид может снижать количество сперматозоидов, их подвижность и объём спермы. Это может снизить вашу фертильность.

• Дутастерид влияет на анализ ПСА в сыворотке (простатический специфический антиген), который иногда используется для выявления рака простаты. Ваш врач может использовать этот анализ для диагностики рака простаты, но должен учитывать этот эффект. Если вам предстоит сдача анализа крови на ПСА, сообщите врачу, что вы принимаете дутастерид. Мужчины, принимающие дутастерид, должны регулярно контролировать уровень ПСА.

• В одном клиническом исследовании у мужчин с повышенным риском развития рака простаты у тех, кто принимал дутастерид, чаще диагностировали тяжёлые формы рака простаты, чем у тех, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастерида на такие тяжёлые формы рака простаты до конца не изучено.

• Дутастерид может вызывать увеличение молочных желез и болезненность при пальпации. Если это вызывает у вас беспокойство или вы заметили уплотнения в молочных железах или выделения из сосков, обратитесь к врачу, поскольку эти изменения могут быть признаками серьёзных заболеваний, включая рак молочной железы.

• Изменения настроения и депрессия. У пациентов, получавших перорально другие препараты из той же терапевтической группы (ингибиторы 5-альфа-редуктазы), отмечались подавленное настроение, депрессия и, реже, суицидальные мысли. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом для получения дополнительной медицинской помощи.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас возникнут вопросы, связанные с приёмом Дутастерида Цинф.

Приём Дутастерида Цинф с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с дутастеридом, что может повысить риск развития побочных эффектов. К ним относятся:

• верапамил или дилтиазем (при повышенном артериальном давлении);
• ритонавир или индинавир (при СПИДе);
• итраконазол или кетоконазол (при грибковых инфекциях);
• нефазодон (антидепрессант);
• альфа-блокаторы (при увеличении простаты или повышенном артериальном давлении).

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов. Возможно, потребуется уменьшить дозу дутастерида.

Приём Дутастерида Цинф с пищей и напитками

Дутастерид можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Беременным женщинам (или женщинам, которые могут быть беременны) следует избегать контакта с повреждёнными капсулами. Дутастерид может всасываться через кожу и повлиять на нормальное развитие мужского плода. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив во время половых контактов. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих этот препарат. Если ваша партнёрша беременна или может быть беременна, необходимо избегать её контакта с вашей спермой.

Дутастерид может снижать количество сперматозоидов, их подвижность и объём спермы. Это может снизить вашу фертильность.

Проконсультируйтесь с врачом, если беременная женщина имела контакт с дутастеридом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что дутастерид оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Дутастерид Цинф

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту. Если вы будете принимать дутастерид нерегулярно, это может повлиять на контроль уровня ПСА.

Какую дозу следует принимать

• Рекомендуемая доза — одна капсула (0,5 мг) один раз в день. Капсулы Дутастерид Цинф необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Не разжёвывайте и не вскрывайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может вызвать раздражение полости рта или горла.
• Лечение дутастеридом является длительным. У некоторых мужчин улучшение симптомов может наступить быстро. Однако другим пациентам может потребоваться продолжать лечение в течение 6 месяцев или более, прежде чем начнёт проявляться эффект. Продолжайте приём дутастерида в течение всего срока, указанного вашим врачом.

Если вы приняли больше Дутастерид Цинф, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Дутастерид Цинф

Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Дутастеридом Цинф

Не прекращайте лечение дутастеридом без предварительной консультации с врачом. Может потребоваться до 6 месяцев или более, чтобы отметить эффект.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• высыпания на коже (которые могут сопровождаться зудом)
• прыщи на коже
• отёк век, лица, губ, рук и ног.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, и прекратить приём дутастерид Цинф.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов, принимающих дутастерид Цинф:

• нарушение способности достигать или сохранять эрекцию (импотенция), которое может сохраняться после прекращения приёма дутастерид Цинф
• снижение полового влечения (либидо), которое может сохраняться после прекращения приёма дутастерид Цинф
• нарушение эякуляции, например, уменьшение количества спермы, выделяемой во время полового акта, которое может сохраняться после прекращения приёма дутастерид Цинф
• отёк или повышенная чувствительность молочных желез (гинекомастия)
• головокружение при одновременном приёме с тамсулозином

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов, принимающих дутастерид Цинф:

• сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным при перекачке крови по организму. Это может вызывать такие симптомы, как одышка, чрезмерная утомляемость и отёки в области лодыжек и ног)
• выпадение волос (обычно на теле) или рост волос.

Побочные эффекты с неизвестной частотой

Не может быть определена по имеющимся данным:

• депрессия
• боль и воспаление яичек.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Дутастерида Цинф

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав дутастерида Цинф

• Действующее вещество — дутастерид. Каждая мягкая капсула содержит 0,5 мг дутастерида.

• Прочие компоненты:

• Содержимое капсулы: глицерол монокаприлокапринат (тип I), бутилгидрокситолуол (Е321).

• Оболочка капсулы: желатин, глицерол, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), триглицериды (среднецепочные), лецитин (может содержать соевое масло) (Е322), очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мягкие желатиновые капсулы размера №6, продолговатые, непрозрачные, жёлтого цвета, содержащие жёлтоватую маслянистую жидкость.

Препарат выпускается в упаковках по 30 и 90 капсул.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — España

Производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — España

Или

Cyndea Pharma, S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Agreda 31
42110 Ólvega (Soria)

Или

Galenicum Health, S.L.U
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona (España)

Или

SAG Manufacturing, S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36, 28750, San Agustín de Guadalix. Madrid, España

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Сентябрь 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80595/P_80595.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80595/P_80595.html