Dutasteride CINFA 0,5 mg capsule molli EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

dutasteride cinfa 0,5 mg capsule molli EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il suo farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è dutasteride cinfa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere dutasteride cinfa
3. Come prendere dutasteride cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare dutasteride cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è dutasteride cinfa e a cosa serve

dutasteride cinfa è utilizzato negli uomini per trattare l'ingrandimento della prostata (iperplasia prostatica benigna), una crescita non tumorale della prostata causata dalla produzione eccessiva di un ormone chiamato diidrotestosterone.

Il principio attivo è dutasteride. Dutasteride appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell'enzima 5-alfa reduttasi.

Con l'aumentare delle dimensioni della prostata, possono insorgere problemi urinari come difficoltà nel flusso urinario e necessità di urinare più spesso. Può anche causare un flusso urinario più debole e meno intenso.

Se l'iperplasia prostatica benigna non viene trattata, esiste il rischio che il flusso urinario si blocchi completamente (ritenzione urinaria acuta). Questa condizione richiede un trattamento medico immediato. In alcuni casi può essere necessario un intervento chirurgico per ridurre le dimensioni della prostata o rimuoverla. Dutasteride riduce la produzione di diidrotestosterone, contribuendo così a diminuire le dimensioni della prostata e ad alleviare i sintomi. Ciò riduce il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità di un intervento chirurgico.

Dutasteride può essere utilizzato anche in associazione con un altro medicinale chiamato tamsulosina (utilizzato per trattare i sintomi legati all'ingrandimento della prostata).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere dutasteride cinfa

Non prenda dutasteride cinfa

• se è allergico alla dutasteride, ad altri inibitori dell'enzima 5-alfa-reduttasi, alla soia, all'arachide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se soffre di una grave malattia epatica.
• Questo medicinale contiene olio di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all'arachide o alla soia.

Se pensa di trovarsi in una di queste condizioni, non prenda questo medicinale senza aver prima consultato il medico.

Questo medicinale è destinato esclusivamente agli uomini. Non deve essere assunto da donne, bambini o adolescenti.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere dutasteride.

• In alcuni studi clinici, si è osservato un numero maggiore di pazienti che assumevano dutasteride e un altro medicinale chiamato bloccante alfa, come la tamsulosina, che hanno sviluppato insufficienza cardiaca rispetto ai pazienti che assumevano solo dutasteride o solo un bloccante alfa. L'insufficienza cardiaca significa che il cuore non pompa il sangue adeguatamente.

• Assicurarsi che il medico sia a conoscenza di eventuali problemi al fegato. Potrebbe essere necessario un monitoraggio aggiuntivo durante il trattamento con dutasteride se si ha una malattia che interessa il fegato.

• Le donne, i bambini e gli adolescenti devono evitare il contatto con le capsule rotte di dutasteride poiché il principio attivo può essere assorbito attraverso la pelle. In caso di contatto con la pelle, la zona interessata deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone.

• Usi il preservativo durante i rapporti sessuali. È stata riscontrata dutasteride nello sperma degli uomini che assumono dutasteride. Se la sua compagna è incinta o pensa di poterlo essere, deve evitare che lei sia esposta al suo sperma, poiché la dutasteride può influire sullo sviluppo normale del feto maschile. La dutasteride ha dimostrato di ridurre il numero di spermatozoi, la loro mobilità e il volume dello sperma. Ciò può ridurre la sua fertilità.

• La dutasteride influenza l'analisi del PSA nel siero (antigene prostatico specifico), utilizzato talvolta per individuare il cancro alla prostata. Il medico può comunque utilizzare questo test per rilevare il cancro alla prostata, ma deve essere informato di questo effetto. Se le viene effettuato un esame del sangue per il PSA, informi il medico che sta assumendo dutasteride. Gli uomini in trattamento con dutasteride devono sottoporsi regolarmente a controlli del PSA.

• In uno studio clinico condotto su uomini con un rischio aumentato di sviluppare cancro alla prostata, gli uomini che assumevano dutasteride hanno manifestato con maggiore frequenza un tipo di cancro alla prostata più grave rispetto a quelli che non assumevano dutasteride. L'effetto della dutasteride su questi tipi gravi di cancro alla prostata non è chiaro.

• La dutasteride può causare aumento delle dimensioni del seno e dolore alla palpazione. Se ciò le causa disturbo, o se nota noduli nel seno o secrezione dal capezzolo, consulti il medico, poiché questi cambiamenti potrebbero essere segni di una malattia grave, come il cancro al seno.

• Cambiamenti dell'umore e depressione. Sono stati riportati umore depresso, depressione e, più raramente, pensieri suicidi in pazienti trattati con un altro medicinale dello stesso gruppo terapeutico (inibitore della 5-alfa-reduttasi) per via orale. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, si rivolga al medico il prima possibile per ricevere ulteriore consulenza medica.

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi riguardo all'assunzione di dutasteride.

Assunzione di dutasteride cinfa con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con la dutasteride, aumentando la possibilità di effetti indesiderati. Tra questi vi sono:

• verapamil o diltiazem (per l'ipertensione)
• ritonavir o indinavir (per l'AIDS)
• itraconazolo o ketoconazolo (per infezioni causate da funghi)
• nefazodone (un antidepressivo)
• bloccanti alfa (per l'ingrossamento della prostata o per l'ipertensione arteriosa).

Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio di dutasteride.

Assunzione di dutasteride cinfa con cibi e bevande

La dutasteride può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le donne in stato di gravidanza (o che potrebbero esserlo) devono evitare il contatto con le capsule rotte. La dutasteride può essere assorbita attraverso la pelle e può influire sullo sviluppo normale del feto maschile. Questo rischio è particolarmente importante nelle prime 16 settimane di gravidanza.

Usi il preservativo durante i rapporti sessuali. La dutasteride è stata riscontrata nello sperma degli uomini che la assumono. Se la sua compagna è incinta o pensa di poterlo essere, deve evitare che lei sia esposta al suo sperma.

La dutasteride ha dimostrato di ridurre il numero di spermatozoi, la loro mobilità e il volume dello sperma. Ciò può ridurre la sua fertilità.

Consulti il medico se una donna incinta è entrata in contatto con dutasteride.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che la dutasteride abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come prendere dutasteride cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Se non assume dutasteride regolarmente, il controllo dei suoi livelli di PSA potrebbe risultare alterato.

Quale dose deve assumere

• La dose raccomandata è di una capsula (0,5 mg) una volta al giorno. Le capsule di dutasteride cinfa devono essere inghiottite intere, con acqua. Non mastichi né apra le capsule. Il contatto con il contenuto delle capsule può irritare la bocca o la gola.
• Il trattamento con dutasteride è a lungo termine. Alcuni uomini possono riscontrare un rapido miglioramento dei sintomi. Tuttavia, altri potrebbero dover continuare il trattamento fino a 6 mesi o più prima che inizi a manifestarsi un effetto. Continui a prendere dutasteride per il periodo indicato dal medico.

Se assume più dutasteride cinfa di quanto dovrebbe

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere dutasteride cinfa

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all'ora prevista.

Se interrompe il trattamento con dutasteride cinfa

Non interrompa il trattamento con dutasteride senza aver prima consultato il medico. Potrebbero essere necessari fino a 6 mesi o più prima che si noti un effetto.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazione allergica

I sintomi di una reazione allergica possono includere:

• eruzione cutanea (che può prudere)
• rigonfiamenti sulla pelle
• gonfiore di palpebre, viso, labbra, braccia e gambe.

Deve contattare immediatamente il suo medico se manifesta uno di questi sintomi e smettere di assumere dutasteride.

Effetti indesiderati comuni

Questi possono interessare fino a 1 paziente ogni 10 che assume dutasteride:

• incapacità di ottenere o mantenere un'erezione (impotenza), che potrebbe persistere anche dopo l'interruzione della dutasteride
• diminuzione dell'istinto sessuale (libido), che potrebbe persistere anche dopo l'interruzione della dutasteride
• difficoltà nell'eiaculazione, come riduzione della quantità di sperma rilasciata durante i rapporti sessuali, che potrebbe persistere anche dopo l'interruzione della dutasteride
• gonfiore o sensibilità al seno (ginecomastia)
• capogiri, quando assunta insieme a tamsulosina

Effetti indesiderati non comuni

Questi possono interessare fino a 1 paziente ogni 100 che assume dutasteride:

• scompenso cardiaco (il cuore diventa meno efficiente nel pompare il sangue nell'organismo. Ciò potrebbe causare sintomi come difficoltà respiratorie, affaticamento eccessivo e gonfiore alle caviglie e alle gambe)
• perdita di capelli (generalmente del corpo) o crescita di capelli.

Effetti indesiderati di frequenza non nota

Non può essere stimata sulla base dei dati disponibili:

• depressione
• dolore e infiammazione dei testicoli.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di dutasteride cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di dutasteride cinfa

• Il principio attivo è dutasteride. Ogni capsula molle contiene 0,5 mg di dutasteride.

• Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: monocaprilolcaprato di glicerolo (tipo I), butilidrossitoluene (E321).

• Rivestimento della capsula: gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), trigliceridi (a catena media), lecitina (può contenere olio di soia) (E322) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule molli di gelatina sono di dimensione 6, oblunghe, opache, di colore giallo, contenenti un liquido oleoso e giallastro.

Sono disponibili in confezioni da 30 e 90 capsule.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Oppure

Cyndea Pharma, S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,

Avenida de Agreda 31

42110 Ólvega (Soria)

Oppure

Galenicum Health, S.L.U

Sant Gabriel, 50,

Esplugues de Llobregat

08950 Barcellona (Spagna)

Oppure

SAG Manufacturing, S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36, 28750, San Agustín de Guadalix. Madrid, Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. Si può anche accedere a tale informazione all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80595/P_80595.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80595/P_80595.html