Дутастерид Ауровітас 0,5 мг капсули м'які EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дутастерид Ауровітас 0,5 мг капсули м'які EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися перечитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Дутастерид Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дутастерид Ауровітас
3. Як приймати Дутастерид Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дутастериду Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дутастерид Ауровітас і для чого його застосовують

Дутастерид застосовується у чоловіків для лікування збільшення розміру передміхурової залози (доброкісна гіперплазія передміхурової залози), що являє собою недоброякісне зростання передміхурової залози, спричинене надмірною продукцією гормону, який називається дігідротестостерон.

Діючою речовиною є дутастерид. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ферменту 5-альфа-редуктази.

У міру збільшення розміру передміхурової залози можуть виникати проблеми з сечовипусканням, наприклад, утруднення під час відтоку сечі та необхідність частіше сечитися. Також може спостерігатися зниження сили та напору струменя сечі.

Якщо не лікувати доброкісну гіперплазію передміхурової залози, існує ризик повного блокування відтоку сечі (гостра затримка сечі). Це стан, що вимагає негайного медичного втручання. Іноді може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру передміхурової залози або її видалення. Дутастерид знижує продукцію дігідротестостерону, що сприяє зменшенню розміру передміхурової залози та полегшенню симптомів. Це знижує ризик розвитку гострої затримки сечі та необхідність у хірургічному втручанні.

Дутастерид може застосовуватися також разом із іншим лікарським засобом — тамсулозином (який використовується для лікування симптомів збільшеної передміхурової залози).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Дутастерид Ауровітас 0,5 мг капсули м'які EFG

Не приймайте Дутастерид:

• якщо ви маєте алергію на дутастерид, інші інгібітори ферменту 5-альфа-редуктази або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас тяжке захворювання печінки.

Якщо ви вважаєте, що знаходитесь в одній із цих ситуацій, не приймайте цей лікарський засіб, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Цей лікарський засіб призначений виключно для чоловіків. Його не повинні приймати жінки, діти чи підлітки.

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.

• У деяких клінічних дослідженнях було зафіксовано більше випадків серцевої недостатності у пацієнтів, які приймали дутастерид разом з іншим лікарським засобом — альфа-блокатором, таким як тамсулозин, у порівнянні з пацієнтами, які приймали лише дутастерид або лише альфа-блокатор. Серцева недостатність означає, що ваше серце не перекачує кров належним чином.

• Переконайтеся, що ваш лікар знає, чи маєте ви проблеми з печінкою. Можливо, під час лікування дутастеридом вам знадобляться додаткові обстеження, якщо у вас є захворювання, що впливають на печінку.

• Жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами цього лікарського засобу, оскільки діюча речовина може всмоктуватися через шкіру. Якщо контакт відбувся, уражену ділянку слід негайно промити водою з милом.

• Користуйтеся презервативом під час статевого акту. Дутастерид виявлявся в спермі чоловіків, які приймають цей лікарський засіб. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, ви повинні уникати її контакту зі своєю спермою, оскільки дутастерид може вплинути на нормальний розвиток хлопчика. Дутастерид, як відомо, знижує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об’єм сперми. Це може зменшити вашу фертильність.

• Дутастерид впливає на аналіз ПСА в сироватці крові (простатичний специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Ваш лікар може використовувати цей тест для виявлення раку простати, але повинен знати про цей ефект. Якщо вам роблять аналіз крові на ПСА, повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб. Чоловіки, які проходять лікування дутастеридом, повинні регулярно контролювати рівень ПСА.

• У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків із підвищеним ризиком розвитку раку простати, у чоловіків, які приймали дутастерид, частіше діагностували агресивний тип раку простати, ніж у тих, хто його не приймав. Вплив дутастериду на ці агресивні форми раку простати залишається невизначеним.

• Дутастерид може спричиняти збільшення молочних залоз і біль при пальпації. Якщо це викликає у вас дискомфорт або якщо ви помітили втиснення в молочних залозах або виділення з сосків, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ці зміни можуть бути ознаками серйозного захворювання, наприклад, раку молочних залоз.

Зміни настрою та депресія

У пацієнтів, які приймали інший препарат з тієї ж терапевтичної групи (інгібітор 5-альфа-редуктази) перорально, повідомлялося про депресивний настрій, депресію та, рідше, про суїцидальні думки. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря, щоб отримати додаткову медичну консультацію.

Звертайтеся до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо прийому цього лікарського засобу.

Прийом Дутастериду Ауровітас разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші лікарські засоби.

Певні ліки можуть взаємодіяти з дутастеридом, що може сприяти виникненню побічних ефектів. До таких ліків належать:

• верапаміл або дилтіазем (від підвищеного артеріального тиску);
• ритонавір або індинавір (від СНІДу);
• ітраконазол або кетоконазол (від інфекцій, спричинених грибками);
• нефазодон (антидепресант);
• альфа-блокатори (від збільшення простати або підвищеного артеріального тиску).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із цих ліків. Може знадобитися зменшення дози цього лікарського засобу.

Прийом Дутастериду Ауровітас разом з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами. Дутастерид всмоктується через шкіру і може вплинути на нормальний розвиток хлопчика. Цей ризик особливо важливий протягом перших 16 тижнів вагітності.

Користуйтеся презервативом під час статевого акту. Дутастерид виявлявся в спермі чоловіків, які приймають цей лікарський засіб. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, ви повинні уникати її контакту зі своєю спермою.

Дутастерид, як відомо, знижує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об’єм сперми. Це може зменшити вашу фертильність.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вагітна жінка мала контакт з дутастеридом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Неможливо, щоб дутастерид мав вплив на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Дутастерид Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо ви не прийматимете дутастерид регулярно, це може вплинути на контроль вашого рівня ПСА. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу слід приймати

• Рекомендована доза — одна капсула (0,5 мг) один раз на добу. Капсули цього лікарського засобу слід ковтати цілими, запиваючи водою. Не пережовуйте і не розкривайте капсули. Контакт із вмістом капсул може подразнити ротову порожнину або горло.

• Лікування дутастеридом є тривалим. У деяких чоловіків поліпшення симптомів може настати швидко. Однак іншим може знадобитися продовжувати лікування до 6 місяців або більше, перш ніж стане помітним ефект. Продовжуйте приймати цей лікарський засіб протягом часу, який вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше дутастериду, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному працівникові.

Якщо ви забули прийняти дутастерид

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу у звичайний час.

Не припиняйте лікування дутастеридом

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем. Може знадобитися до 6 місяців або більше, щоб відчувся ефект.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• висип на шкірі (який може свербіти)
• вузлики на шкірі
• набряк повік, обличчя, губ, рук і ніг.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникли будь-які з цих симптомів, і припинити прийом цього лікарського засобу.

Часті побічні ефекти

Ці ефекти можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів, які приймають дутастерид:

• нездатність досягти або підтримувати ерекцію (імпотенція), яка може продовжуватися після припинення прийому цього лікарського засобу
• знижений статевий інстинкт (лібідо), який може продовжуватися після припинення прийому дутастериду
• труднощі з еякуляцією, наприклад, зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту, які можуть продовжуватися після припинення прийому цього лікарського засобу
• набряк або чутливість молочних залоз (гінекомастія)
• запаморочення, коли приймається разом із тамсулозином.

Рідкісні побічні ефекти

Ці ефекти можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів, які приймають дутастерид:

• серцева недостатність (серце стає менш ефективним у перекачуванні крові по організму. Це може призводити до симптомів, таких як задишка, надмірна втома та набряки на щиколотках і ногах)
• випадіння волосся (зазвичай тіла) або ріст волосся.

Побічні ефекти невідомої частоти

Частоту не можна визначити на підставі наявних даних:

• депресія
• біль і запалення яєєк.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дутастериду Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві кошти. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункті СІГРЕ аптеки. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дутастерид Ауровітас

Діючою речовиною є дутастерид. Кожна м'яка капсула містить 0,5 мг дутастериду.

Інші компоненти:

• вміст капсули: гліцеролу монокапрілокапрінат (тип I) та бутилгідрокситолуен (Е321);
• оболонка капсули: желатин, гліцерол, діоксид титану (Е171) та оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

М'які капсули Дутастерид Ауровітас є видовженими, непрозорими, жовтого кольору і містять оліюсту жовтувату рідину.

Доступні в блистерах, у упаковках по 30 та 90 капсул.

Можливо, що в продаж надходять лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D,

28036 Madrid,

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua João de Deus, n.o 19, Venda Nova, 2700-487

Amadora, Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2025

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es