Dutasteride Aurovitas 0,5 mg capsule molli EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dutasteride Aurovitas 0,5 mg capsule molli EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dutasteride Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dutasteride Aurovitas
3. Come prendere Dutasteride Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dutasteride Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dutasteride Aurovitas e a cosa serve

La dutasteride è utilizzata negli uomini per trattare l'ingrandimento della prostata (iperplasia prostatica benigna), una crescita non tumorale della prostata causata dalla produzione eccessiva di un ormone chiamato diidrotestosterone.

Il principio attivo è la dutasteride. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell'enzima 5-alfa reduttasi.

Con l'aumentare delle dimensioni della prostata, possono insorgere problemi urinari come difficoltà nel flusso urinario e una maggiore frequenza nella minzione. Può inoltre causare un flusso urinario più debole e meno intenso.

Se l'iperplasia prostatica benigna non viene trattata, esiste il rischio che il flusso urinario si blocchi completamente (ritenzione urinaria acuta). Questa condizione richiede un trattamento medico immediato. In alcuni casi può essere necessario un intervento chirurgico per ridurre le dimensioni della prostata o rimuoverla. La dutasteride riduce la produzione di diidrotestosterone, contribuendo così a diminuire le dimensioni della prostata e ad alleviare i sintomi. Ciò riduce il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità di un intervento chirurgico.

La dutasteride può essere utilizzata anche in associazione con un altro medicinale chiamato tamsulosina (usato per trattare i sintomi dovuti all'ingrandimento della prostata).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dutasteride Aurovitas

Non prenda Dutasteride:

• se è allergico alla dutasteride, ad altri inibitori dell’enzima 5-alfa reduttasi, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se soffre di una grave malattia epatica.

Se pensa di trovarsi in una di queste condizioni, non prenda questo medicinale finché non ne abbia parlato con il medico.

Questo medicinale è destinato esclusivamente agli uomini. Non deve essere assunto da donne, bambini o adolescenti.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• In alcuni studi clinici, si è osservato un numero maggiore di pazienti che assumevano dutasteride e un altro medicinale chiamato bloccante alfa, come la tamsulosina, che hanno sviluppato insufficienza cardiaca, rispetto ai pazienti che assumevano solo dutasteride o solo un bloccante alfa. L’insufficienza cardiaca significa che il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.

• Assicurarsi che il medico sia a conoscenza di eventuali problemi al fegato. Potrebbe essere necessario un controllo aggiuntivo durante il trattamento con dutasteride se ha una malattia che interessa il fegato.

• Le donne, i bambini e gli adolescenti devono evitare il contatto con le capsule rotte di questo medicinale poiché il principio attivo può essere assorbito attraverso la pelle. In caso di contatto con la pelle, la zona interessata deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone.

• Usi un preservativo nei rapporti sessuali. La dutasteride è stata ritrovata nello sperma degli uomini che assumono questo medicinale. Se la sua compagna è incinta o pensa di poterlo essere, deve evitare che lei sia esposta al suo sperma, poiché la dutasteride può alterare lo sviluppo normale del feto maschile. È stato dimostrato che la dutasteride riduce il numero degli spermatozoi, la loro mobilità e il volume dello sperma. Questo può ridurre la sua fertilità.

• La dutasteride influenza l’analisi del PSA nel siero (antigene prostatico specifico), che viene talvolta utilizzato per individuare il cancro alla prostata. Il medico può comunque utilizzare questo esame per rilevare il cancro alla prostata, ma deve essere informato di questo effetto. Se le viene effettuato un esame del sangue per il PSA, informi il medico che sta assumendo questo medicinale. Gli uomini in trattamento con dutasteride devono effettuare controlli regolari del PSA.

• In uno studio clinico condotto su uomini con un rischio aumentato di sviluppare cancro alla prostata, gli uomini che assumevano dutasteride hanno manifestato più frequentemente un tipo di cancro alla prostata grave rispetto a quelli che non la assumevano. L’effetto della dutasteride su questi tipi gravi di cancro alla prostata non è chiaro.

• La dutasteride può causare aumento delle dimensioni del seno e dolore alla palpazione. Se ciò le causa disturbo, o se nota noduli nel seno o secrezione dal capezzolo, consulti il medico, poiché questi cambiamenti possono essere segni di una malattia grave, come il cancro al seno.

Modificazioni dell’umore e depressione

Sono stati segnalati abbassamento dell’umore, depressione e, più raramente, pensieri suicidi in pazienti trattati con un altro medicinale dello stesso gruppo terapeutico (inibitore della 5-alfa reduttasi) per via orale. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico per ricevere ulteriori consigli medici.

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi riguardo all’assunzione di questo medicinale.

Assunzione di Dutasteride con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono interagire con la dutasteride, aumentando il rischio di effetti indesiderati. Tra questi:

• verapamil o diltiazem (per l’ipertensione)
• ritonavir o indinavir (per l’AIDS)
• itraconazolo o ketoconazolo (per infezioni fungine)
• nefazodone (un antidepressivo)
• bloccanti alfa (per l’ingrossamento della prostata o l’ipertensione arteriosa).

Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di questo medicinale.

Assunzione di Dutasteride con cibi e bevande

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le donne in stato di gravidanza (o che potrebbero esserlo) devono evitare il contatto con le capsule rotte. La dutasteride può essere assorbita attraverso la pelle e può alterare lo sviluppo normale del feto maschile. Questo rischio è particolarmente importante nelle prime 16 settimane di gravidanza.

Usi un preservativo nei rapporti sessuali. La dutasteride è stata ritrovata nello sperma degli uomini che assumono questo medicinale. Se la sua compagna è incinta o pensa di poterlo essere, deve evitare che lei sia esposta al suo sperma.

È stato dimostrato che la dutasteride riduce il numero degli spermatozoi, la loro mobilità e il volume dello sperma. Questo può ridurre la sua fertilità.

Consulti il medico se una donna in stato di gravidanza è entrata in contatto con la dutasteride.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che la dutasteride influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come assumere Dutasteride Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. Se non assume la dutasteride regolarmente, il controllo dei suoi livelli di PSA potrebbe essere compromesso. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quale dose deve assumere

• La dose raccomandata è di una capsula (0,5 mg) una volta al giorno. Le capsule di questo medicinale devono essere inghiottite intere, con acqua. Non mastichi né apra le capsule. Il contatto con il contenuto delle capsule può irritare la bocca o la gola.

• Il trattamento con dutasteride è a lungo termine. Alcuni uomini possono riscontrare un rapido miglioramento dei sintomi. Tuttavia, altri potrebbero dover continuare il trattamento fino a 6 mesi o più prima che inizi a manifestarsi un effetto. Continui ad assumere questo medicinale per il periodo indicato dal suo medico.

Se assume una quantità di Dutasteride superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 915620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere Dutasteride

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all'ora abituale.

Non interrompa il trattamento con Dutasteride

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il suo medico. Potrebbero essere necessari fino a 6 mesi o più per notare un effetto.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazione allergica

I sintomi di una reazione allergica possono includere:

• eruzione cutanea (che può prudere)
• rigonfiamenti sulla pelle
• gonfiore di palpebre, viso, labbra, braccia e gambe.

Deve mettersi immediatamente in contatto con il suo medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi e smettere di assumere questo medicamento.

Effetti indesiderati comuni

Questi possono interessare fino a 1 paziente ogni 10 che assumono dutasteride:

• incapacità di ottenere o mantenere un'erezione (impotenza), che potrebbe persistere anche dopo aver interrotto l'assunzione di questo medicamento
• diminuzione dell'istinto sessuale (libido), che potrebbe persistere anche dopo aver interrotto l'assunzione di dutasteride
• difficoltà nell'eiaculazione, come riduzione della quantità di sperma rilasciato durante i rapporti sessuali, che potrebbe persistere anche dopo aver interrotto l'assunzione di questo medicamento
• gonfiore o sensibilità al seno (ginecomastia)
• capogiri, quando assunto insieme a tamsulosina.

Effetti indesiderati non comuni

Questi possono interessare fino a 1 paziente ogni 100 che assumono dutasteride:

• scompenso cardiaco (il cuore diventa meno efficiente nel pompare il sangue nell'organismo. Ciò potrebbe causare sintomi come difficoltà respiratorie, stanchezza eccessiva e gonfiore alle caviglie e alle gambe)
• perdita di capelli (generalmente del corpo) o crescita anomala dei capelli.

Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta

La frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili:

• depressione
• dolore e infiammazione dei testicoli.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dutasteride Aurovitas

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né gettati nell’immondizia. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dutasteride Aurovitas

Il principio attivo è la dutasteride. Ogni capsula molle contiene 0,5 mg di dutasteride.

Gli altri componenti sono:

• contenuto della capsula: glicerolo monocaprilocaprato (tipo I) e butilidrossitoluene (E321).
• rivestimento della capsula: gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E171) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule molli di Dutasteride Aurovitas sono oblunghe, opache, di colore giallo, e contengono un liquido oleoso e giallastro.

Sono disponibili in blister, in confezioni da 30 e 90 capsule.

È possibile che siano commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D,

28036 Madrid,

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua João de Deus, n.o 19, Venda Nova, 2700-487

Amadora, Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es