Dutasteryda Aurovitas 0,5 mg kapsułki miękkie EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dutasteridum Aurovitas 0,5 mg miękkie kapsułki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotnika

1. Co to jest Dutasteridum Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dutasteridum Aurovitas
3. Jak stosować Dutasteridum Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dutasteridum Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dutasterida Aurovitas i do czego jest stosowana

Dutasteridę stosuje się u mężczyzn w leczeniu powiększenia prostaty (łagodne przerośnięcie prostaty), czyli niezłośliwego zwiększania się rozmiarów gruczołu krokowego spowodowanego nadmierną produkcją hormonu zwanego dihydrotestosteronem.

Substancją czynną jest dutasteryda. Należy ona do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy.

W miarę jak prosta zwiększa się w rozmiarze, może powodować problemy z oddawaniem moczu, takie jak trudności w przepływie moczu oraz częstsze odczuwanie potrzeby oddania moczu. Może również powodować, że strumień moczu staje się słabszy i mniej intensywny.

Jeśli łagodne przerośnięcie prostaty nie będzie leczone, istnieje ryzyko całkowitego zablokowania przepływu moczu (ostra zatrzymanka moczu). Stan ten wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Czasem konieczna może być operacja mająca na celu zmniejszenie rozmiarów prostaty lub jej usunięcie. Dutasteryda powoduje zmniejszenie produkcji dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć rozmiar prostaty i złagodzić objawy. Działa to również na rzecz zmniejszenia ryzyka ostrej zatrzymanki moczu oraz potrzeby przeprowadzenia operacji.

Dutasterydę można również stosować łącznie z innym lekiem zwanym tamsulozyna (stosowanym w leczeniu objawów powiększonej prostaty).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dutasteridu Aurovitas

Nie przyjmuj dutasteridu:

• jeśli jesteś uczulony na dutasterydę, inne inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, nie przyjmuj tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn. Nie powinny go przyjmować kobiety, dzieci ani nastolatki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• W niektórych badaniach klinicznych stwierdzono większą liczbę przypadków niewydolności serca u pacjentów przyjmujących dutasterydę i inny lek zwany blokerem alfa, takim jak tamsulozyna, w porównaniu z pacjentami przyjmującymi tylko dutasterydę lub tylko bloker alfa. Niewydolność serca oznacza, że serce nie pompuje krwi tak, jak powinno.

• Upewnij się, że Twój lekarz wie, jeśli masz problemy z wątrobą. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie podczas leczenia dutasterydą, jeśli cierpisz na chorobę wpływającą na wątrobę.

• Kobiety, dzieci i nastolatki powinny unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami tego leku, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu ze skórą, dotknięty obszar należy natychmiast wypłukać wodą z mydłem.

• Stosuj zawsze prezerwatywę podczas stosunków seksualnych. Dutasterydę wykryto w nasieniu mężczyzn przyjmujących ten lek. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, należy unikać jej narażenia na nasienie, ponieważ dutasteryda może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. Udowodniono, że dutasteryda zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość oraz objętość nasienia. Może to obniżyć Twoją płodność.

• Dutasteryda wpływa na wynik badania PSA w surowicy (specyficzny dla prostaty antygen) stosowanego czasem do wykrywania raka prostaty. Twój lekarz może nadal stosować to badanie do wykrywania raka prostaty, ale musi znać ten efekt. Jeśli zostanie Ci wykonane badanie krwi na PSA, poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek. Mężczyźni leczeni dutasterydą powinni regularnie kontrolować poziom PSA.

• W jednym z badań klinicznych przeprowadzonych na mężczyznach z zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka prostaty, mężczyźni przyjmujący dutasterydę częściej mieli ciężki typ raka prostaty niż ci, którzy nie przyjmowali tego leku. Wpływ dutasterydy na te ciężkie typy raka prostaty nie jest jasny.

• Dutasteryda może powodować zwiększenie się piersi i ból przy dotyku. Jeśli doświadczasz takich objawów lub zauważasz guzy w piersiach lub wydzielanie z brodawek, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą one być objawem poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

Zmiany nastroju i depresja

Opisywano przypadki obniżonego nastroju, depresji oraz rzadziej myśli samobójczych u pacjentów leczonych innym lekiem z tej samej grupy terapeutycznej (inhibitorem 5-alfa-reduktazy) podawanym doustnie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości związane z przyjmowaniem tego leku.

Stosowanie dutasterydy z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać z dutasterydą, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Do niektórych z tych leków należą:

• werapamil lub diltiazem (na podwyższone ciśnienie tętnicze)
• rytonawir lub indynawir (na AIDS)
• itakonazol lub ketoconazol (na infekcje grzybicze)
• nefazodona (lek przeciwdrgawkowy).
• blokery alfa (na powiększoną prostatę lub podwyższone ciśnienie tętnicze).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki tego leku.

Stosowanie dutasterydy z posiłkami i napojami

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami. Dutasteryda może być wchłaniana przez skórę i wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. To ryzyko jest szczególnie istotne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

Stosuj zawsze prezerwatywę podczas stosunków seksualnych. Dutasterydę wykryto w nasieniu mężczyzn przyjmujących ten lek. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, należy unikać jej narażenia na nasienie.

Udowodniono, że dutasteryda zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość oraz objętość nasienia. Może to obniżyć Twoją płodność.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasterydą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby dutasteryda miała wpływ na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Dutasterydę Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. Jeśli nie będzie Pan regularnie przyjmować dutasterydy, może to wpłynąć na kontrolę poziomu PSA. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy przyjmować

• Zalecana dawka to jedna kapsułka (0,5 mg) raz dziennie. Kapsułki tego leku należy połykać całe, wraz z wodą. Nie należy żuć ani otwierać kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić jamę ustną lub gardło.

• Leczenie dutasterydą jest długoterminowe. Niektórzy mężczyźni mogą szybko zauważyć poprawę objawów. Jednak inni mogą potrzebować kontynuowania leczenia przez 6 miesięcy lub dłużej, zanim zacznie ono działać. Kontynuuj przyjmowanie tego leku przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli przyjmie Pan zbyt dużą dawkę dutasterydy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub personelu medycznego.

Jeśli zapomni Pan przyjąć dawkę dutasterydy

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przerywaj leczenia dutasterydą

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Może upłynąć nawet 6 miesięcy lub więcej, zanim zauważysz efekt terapii.

Jeśli ma Pan jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wysypkę (może swędzieć)
• bąble na skórze
• opuchliznę powiek, twarzy, warg, ramion i nóg.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek z tych objawów i przestać przyjmować ten lek.

Działania niepożądane częste

Te działania mogą występować u do 1 na 10 pacjentów przyjmujących dutasterydę:

• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji (impotencja), która może trwać po odstawieniu leku
• zmniejszone pożądanie seksualne (libido), które może trwać po odstawieniu dutasterydu
• trudności z ejakulacją, takie jak zmniejszenie ilości ejakulowanego nasienia podczas stosunków seksualnych, które mogą trwać po odstawieniu leku
• obrzęk lub wrażliwość piersi (ginekomastia)
• zawroty głowy, gdy lek jest przyjmowany razem z tamsulozyną.

Działania niepożądane rzadkie

Te działania mogą występować u do 1 na 100 pacjentów przyjmujących dutasterydę:

• niewydolność serca (serce staje się mniej wydajne w pompowaniu krwi przez organizm. Może to powodować objawy takie jak trudności z oddychaniem, nadmierna senność i obrzęki kostek i nóg)
• wypadanie włosów (zazwyczaj z ciała) lub wzrost włosów.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

Częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• depresja
• ból i obrzęk jąder.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Dutasterida Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekarskich SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dutasterida Aurovitas

Substancją czynną jest dutasteryda. Każda miękka kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydy.

Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: gliceryna monocaprylocaprynowa (typ I) i butylotolueno (E321);
• powłoka kapsułki: żelatyna, gliceryna, dwutlenek tytanu (E171) i żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Miękkie kapsułki Dutasterida Aurovitas mają kształt owalny, są matowe, żółte i zawierają żółtawy oleisty płyn.

Dostępne są w opakowaniach blisterowych o zawartości 30 i 90 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D,

28036 Madryt,

Hiszpania

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

lub

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua João de Deus, n.o 19, Venda Nova, 2700-487

Amadora, Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es