Дутастерид Ауровитас 0,5 мг капсулы мягкие ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дутастерид Ауровитас 0,5 мг капсулы мягкие ЕФГ

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте листок-вкладыш, так как может понадобиться снова его прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Дутастерид Ауровитас и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Дутастерид Ауровитас
3. Как принимать Дутастерид Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дутастерид Ауровитас
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дутастерид Ауровитас и для чего он применяется

Дутастерид применяется у мужчин для лечения увеличения предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы), доброкачественного разрастания ткани предстательной железы, вызванного избыточным образованием гормона, называемого дигидротестостерон.

Действующее вещество — дутастерид. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы.

По мере увеличения размера предстательной железы могут возникать нарушения мочеиспускания, такие как затруднение оттока мочи и более частые позывы к мочеиспусканию. Также может наблюдаться ослабление струи мочи и снижение её силы.

Если доброкачественная гиперплазия предстательной железы не лечится, существует риск полного блокирования оттока мочи (острая задержка мочи). Это требует немедленного медицинского вмешательства. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера предстательной железы или её удаления. Дутастерид способствует снижению выработки дигидротестостерона, что помогает уменьшить размер предстательной железы и облегчить симптомы. Это снижает риск развития острой задержки мочи и необходимости хирургического лечения.

Дутастерид также может применяться в сочетании с другим лекарственным средством — тамсулозином (используется для лечения симптомов увеличенной предстательной железы).

2. Что необходимо знать перед началом приёма Дутастерида Ауровитас

Не принимайте Дутастерид:

• если у вас аллергия на дутастерид, на другие ингибиторы фермента 5-альфа-редуктазы или на любой из других компонентов препарата (указаны в разделе 6);
• если у вас тяжёлое заболевание печени.

Если вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте этот препарат до консультации с врачом.

Препарат предназначен только для мужчин. Женщины, дети и подростки не должны его принимать.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого препарата.

• В некоторых клинических исследованиях у пациентов, принимавших дутастерид и другой препарат — альфа-блокатор (например, тамсулозин), наблюдалось более высокое число случаев сердечной недостаточности по сравнению с пациентами, принимавшими только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что сердце не перекачивает кровь должным образом.

• Обязательно сообщите врачу, если у вас есть проблемы с печенью. При наличии заболеваний печени во время лечения дутастеридом может потребоваться дополнительный контроль.

• Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с повреждёнными капсулами препарата, поскольку активное вещество может всасываться через кожу. При любом контакте с кожей затронутый участок необходимо немедленно промыть водой с мылом.

• Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих этот препарат. Если ваша партнёрша беременна или может быть беременной, необходимо избегать контакта её с вашей спермой, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие мужского плода. Дутастерид может снижать количество сперматозоидов, их подвижность и объём спермы. Это может привести к снижению вашей фертильности.

• Дутастерид влияет на анализ ПСА в сыворотке крови (простатический специфический антиген), который иногда используется для выявления рака простаты. Ваш врач может продолжать использовать этот анализ для диагностики рака простаты, но должен учитывать это влияние. Если вам проводится анализ крови на ПСА, сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат. Мужчины, получающие лечение дутастеридом, должны регулярно контролировать уровень ПСА.

• В одном клиническом исследовании у мужчин с повышенным риском развития рака простаты у тех, кто принимал дутастерид, чаще диагностировали более тяжёлые формы рака простаты, чем у тех, кто его не принимал. Влияние дутастерида на развитие тяжёлых форм рака простаты до конца не изучено.

• Дутастерид может вызывать увеличение молочных желез и болезненность при пальпации. Если это вызывает у вас беспокойство, или вы заметили уплотнения в молочных железах или выделения из сосков, обратитесь к врачу, поскольку эти изменения могут быть признаками серьёзного заболевания, включая рак молочной железы.

Изменения настроения и депрессия

У пациентов, получавших перорально другие препараты той же терапевтической группы (ингибиторы 5-альфа-редуктазы), отмечались подавленное настроение, депрессия и, реже, суицидальные мысли. Если у вас появятся такие симптомы, немедленно свяжитесь с врачом для получения дополнительной медицинской помощи.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо вопросы, связанные с приёмом этого препарата.

Приём Дутастерида с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарств.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с дутастеридом, что может повысить риск побочных эффектов. К таким препаратам относятся:

• верапамил или дилтиазем (при повышенном артериальном давлении);
• ритонавир или индинавир (при СПИДе);
• итраконазол или кетоконазол (при грибковых инфекциях);
• нефазодон (антидепрессант);
• альфа-блокаторы (при увеличении предстательной железы или высоком артериальном давлении).

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов. Возможно, потребуется уменьшить дозу данного препарата.

Приём Дутастерида с пищей и напитками

Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Женщинам, находящимся в состоянии беременности (или которые могут быть беременны), следует избегать контакта с повреждёнными капсулами. Дутастерид может всасываться через кожу и повлиять на нормальное развитие мужского плода. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих этот препарат. Если ваша партнёрша беременна или может быть беременной, необходимо избегать контакта её с вашей спермой.

Дутастерид может снижать количество сперматозоидов, их подвижность и объём спермы. Это может привести к снижению вашей фертильности.

Проконсультируйтесь с врачом, если беременная женщина имела контакт с дутастеридом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что дутастерид оказывает влияние на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Дутастерид Ауровитас

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. Если вы будете принимать дутастерид нерегулярно, это может повлиять на контроль уровня ПСА. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Какую дозу следует принимать

• Рекомендуемая доза составляет одну капсулу (0,5 мг) один раз в сутки. Капсулы этого лекарственного препарата следует проглатывать целиком, запивая водой. Не жуйте и не вскрывайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может вызвать раздражение полости рта или горла.

• Лечение дутастеридом рассчитано на длительный срок. У некоторых мужчин улучшение симптомов может наступить быстро. Однако другим может потребоваться продолжать лечение до 6 месяцев или более, прежде чем начнёт проявляться эффект. Продолжайте принимать этот лекарственный препарат в течение всего срока, указанного вашим врачом.

Если вы приняли больше Дутастерида, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915620420, указав название лекарственного препарата и количество принятого вещества. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по медицинскому применению специалисту.

Если вы забыли принять Дутастерид

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прекращайте лечение Дутастеридом

Не прекращайте лечение этим лекарственным препаратом без предварительной консультации с врачом. Может потребоваться до 6 месяцев или более, чтобы почувствовать эффект.

Если у вас возникли другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• высыпания на коже (которые могут сопровождаться зудом)
• появление узелков на коже
• отёк век, лица, губ, рук и ног.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, и прекратите приём этого препарата.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов, принимающих дутастерид:

• нарушение способности достигать или поддерживать эрекцию (импотенция), которое может сохраняться после прекращения приёма препарата
• снижение полового влечения (либидо), которое может сохраняться после прекращения приёма дутастерида
• нарушение эякуляции, например, уменьшение количества выделяемой при половом акте спермы, которое может сохраняться после прекращения приёма препарата
• отёк или повышенная чувствительность молочных желёз (гинекомастия)
• головокружение — при одновременном приёме с тамсулозином.

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов, принимающих дутастерид:

• сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным при перекачке крови по организму. Это может вызывать такие симптомы, как одышка, чрезмерная утомляемость, отёки лодыжек и ног)
• выпадение волос (обычно тела) или рост волос.

Побочные эффекты с неизвестной частотой

Частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных:

• депрессия
• боль и воспаление яичек.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Дутастерида Ауровитас

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке, как дата окончания срока годности. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дутастерида Ауровитас

Действующее вещество — дутастерид. Каждая мягкая капсула содержит 0,5 мг дутастерида.

Другие компоненты:

• содержимое капсулы: глицерол монокаприлокапринат (тип I) и бутилгидрокситолуол (Е321);
• оболочка капсулы: желатин, глицерол, диоксид титана (Е171) и оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Мягкие капсулы Дутастерид Ауровитас продоленоватые, непрозрачные, жёлтого цвета, содержат жёлтоватую маслянистую жидкость.

Капсулы выпускаются в блистерах, в упаковках по 30 и 90 штук.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D,

28036 Мадрид,

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

или

Generis Фармацевтика, S.A.

Rua João de Deus, n.o 19, Venda Nova, 2700-487

Амадора, Португалия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: сентябрь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es