Дутастерид Аристо 0,5 мг м'які капсули EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дутастерид Аристо 0,5 мг м'які капсули EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас, і не повинен передаватися іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дутастерид Аристо та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Дутастериду Аристо
3. Як приймати Дутастерид Аристо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дутастериду Аристо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дутастерид Аристо та для чого його застосовують

Діючою речовиною є дутастерид, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази.

Дутастерид Аристо застосовують у чоловіків для лікування збільшення розміру простати (доброкісна гіперплазія простати) — це неканцерогенне збільшення простати, спричинене надмірним утворенням гормону дигідротестостерону.

У міру збільшення розміру простати можуть виникати проблеми з сечовипусканням, такі як утруднення відтоку сечі, необхідність частіше сечовиділятися. Також може спостерігатися зниження напору струменя сечі. Якщо доброкісну гіперплазію простати не лікувати, існує ризик повного блокування відтоку сечі (гостра затримка сечі), що вимагає негайної медичної допомоги. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру простати або її видалення. Дутастерид Аристо зменшує утворення дигідротестостерону, що сприяє зменшенню розміру простати та полегшенню симптомів. Це знижує ризик гострої затримки сечі та необхідності у хірургічному втручанні.

Дутастерид Аристо може застосовуватися також у поєднанні з іншим лікарським засобом — тамсулозином (який використовується для лікування симптомів збільшеної простати).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Дутастериду Аристо

Не приймайте Дутастерид Аристо

• якщо ви алергічні до дутастериду, до інших інгібіторів ферменту 5-альфа-редуктази, до сої, арахісу або до будь-яких інших складових цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо у вас тяжке захворювання печінки;
• якщо ви дитина або підліток.

Повідомте свого лікаря, якщо вважаєте, що перебуваєте в одній із цих ситуацій.

Цей лікарський засіб призначений тільки для чоловіків. Його не повинні приймати жінки, діти чи підлітки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Дутастериду Аристо.

• У деяких клінічних дослідженнях спостерігалося більше випадків серцевої недостатності у пацієнтів, які приймали дутастерид і інший препарат — альфа-блокатор (наприклад, тамсулозин), порівняно з пацієнтами, які приймали лише дутастерид або лише альфа-блокатор. Серцева недостатність означає, що ваше серце не перекачує кров так, як має.
• Переконайтеся, що ваш лікар знає, чи є у вас проблеми з печінкою. Можливо, під час лікування Дутастеридом Аристо вам знадобляться додаткові обстеження, якщо у вас є захворювання, що впливають на печінку.
• Жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами Дутастериду Аристо, оскільки діюча речовина може всмоктуватися через шкіру. Якщо відбувся контакт зі шкірою, уражену ділянку слід негайно промити водою з милом.
• Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлявся у спермі чоловіків, які приймають цей препарат. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, ви повинні уникати її впливу на ваш спермій, оскільки дутастерид може вплинути на нормальний розвиток хлопчика.

Доведено, що дутастерид знижує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об’єм сперми. Це може зменшити вашу фертильність.

• Дутастерид впливає на аналіз рівня ПСА в сироватці крові (специфічний простатичний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Ваш лікар може використовувати цей тест для діагностики раку простати, але повинен знати про цей ефект. Якщо вам роблять аналіз крові на ПСА, повідомте лікареві, що ви приймаєте Дутастерид Аристо. Чоловіки, які приймають Дутастерид Аристо, повинні регулярно перевіряти рівень ПСА.

У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків із підвищеним ризиком розвитку раку простати, у чоловіків, які приймали дутастерид, частіше діагностувалися тяжкі форми раку простати, ніж у тих, хто не приймав дутастерид. Вплив дутастериду на ці тяжкі форми раку простати залишається невизначеним.

• Дутастерид Аристо може спричиняти збільшення молочних залоз і болісність при дотику. Якщо це викликає дискомфорт або ви помітили утворення вузлів у молочних залозах або виділення з сосків, зверніться до лікаря, оскільки ці зміни можуть бути ознаками серйозного захворювання, наприклад, раку молочних залоз.
• Зміни настрою та депресія. У пацієнтів, які приймали інші препарати з тієї ж терапевтичної групи (інгібітори 5-альфа-редуктази) перорально, повідомлялося про депресивний настрій, депресію та, рідше, про суїцидальні думки. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря за додатковою медичною консультацією.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо прийому Дутастериду Аристо.

Прийом Дутастериду Аристо разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Дутастеридом Аристо, що може сприяти виникненню побічних ефектів. До таких ліків належать:

• верапаміл або дилтіазем (від підвищеного артеріального тиску);
• ритонавір або індинавір (від СНІДу);
• ітраконазол або кетоконазол (від грибкових інфекцій);
• нефазодон (антидепресант);
• інші альфа-блокатори (від збільшеної простати або підвищеного артеріального тиску).

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який із цих препаратів. Можливо, знадобиться зменшити дозу Дутастериду Аристо.

Прийом Дутастериду Аристо з їжею та напоями

Дутастерид Аристо можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Жінки не повинні приймати дутастерид.

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами. Дутастерид може всмоктуватися через шкіру і вплинути на нормальний розвиток хлопчика. Цей ризик особливо важливий протягом перших 16 тижнів вагітності. Зверніться до лікаря, якщо вагітна жінка мала контакт з дутастеридом.

Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлявся у спермі чоловіків, які приймають цей препарат. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, ви повинні уникати її впливу на ваш спермій.

Доведено, що дутастерид знижує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об’єм сперми. Це може зменшити вашу фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає підстав вважати, що дутастерид впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Дутастерид Аристо містить лецитин із сої

Цей лікарський засіб містить лецитин із сої, який може містити соєву олію. Його не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.

3. Як застосовувати Дутастерид Аристо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Якщо ви не приймаєте Дутастерид Аристо регулярно, це може вплинути на контроль рівнів ПСА.

Яку дозу слід приймати

• Рекомендована доза — одна капсула (0,5 мг) один раз на добу. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою. Не жуйте і не розкривайте капсули. Контакт із вмістом капсул може викликати подразнення рота або горла.
• Лікування препаратом Дутастерид Аристо є тривалим. У деяких чоловіків може швидко настати покращання симптомів. Однак інші можуть потребувати приймати цей препарат до 6 місяців або більше, перш ніж почне діяти. Продовжуйте приймати Дутастерид Аристо стільки часу, скільки це рекомендував ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Дутастериду Аристо, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Дутастерид Аристо

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Дутастеридом Аристо

Не припиняйте лікування Дутастеридом Аристо без попередньої консультації з лікарем. Може знадобитися до 6 місяців або більше, щоб відчувся ефект.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• висипання на шкірі (яке може свербіти)
• вузлики на шкірі
• набряк повік, обличчя, губ, рук і ніг.

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря та припиніть прийом Дутастериду Аристо.

Побічні ефекти, що трапляються часто

Можуть виникати у 1 із 10 чоловіків:

• неможливість досягти або підтримувати ерекцію (потенція), *що може продовжуватися після припинення прийому Дутастериду Аристо
• знижена статева збудливість (лібідо), *що може продовжуватися після припинення прийому Дутастериду Аристо
• утруднена еякуляція, *що може продовжуватися після припинення прийому Дутастериду Аристо
• набряк або болючість у грудях (гінекомастія)
• запаморочення, коли приймається разом з тамсулозином

Побічні ефекти, що трапляються рідко

Можуть виникати у 1 із 100 чоловіків:

• серцева недостатність (серце стає менш ефективним у перекачуванні крові по організму. Це може призводити до симптомів, таких як задишка, надмірна втому та набряки на щиколотках і ногах).
• випадання волосся (зазвичай тіла) або ріст волосся.

Побічні ефекти невідомої частоти

Частоту не можна визначити на основі наявних даних:

• депресивний стан
• біль і запалення яєчок.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дутастериду Аристо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здати у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дутастерид Аристо

Діючою речовиною є дутастерид. Кожна м'яка капсула містить 0,5 мг дутастериду.

Інші компоненти:

• вміст капсули: гліцеролу монокаприлокапрінат (тип I), бутилгідрокситолуен (Е321);
• оболонка капсули: желатин, гліцерол, діоксид титану (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), тригліцериди (середньоланцюгові), лецитин (може містити олію соєву) (Е322), вода очищена.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

М'які капсули, непрозорі, жовтого кольору, з м'якої желатинової оболонки, що містять жовтувату оліюсту рідину, розміром 19 ± 0,8 мм x 6,9 ± 0,4 мм. Доступні в непрозорих блистерних упаковках із ПВХ/ПВДК-алюмінію, що містять 30 та 90 капсул. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Aristo Pharma Iberia S.L.

Calle Solana 26

28850 Torrejón de Ardoz-Madrid

Іспанія

Виробник:

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.

Solana 26

28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)

Іспанія

або

SAG Manufacturing, S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix, Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: вересень 2025 р.