Dutasteryda Aristo 0,5 mg kapsułki miękkie EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dutasterida Aristo 0,5 mg miękkie kapсуłki EFG

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na liście w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dutasterida Aristo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dutasterida Aristo
3. Jak stosować Dutasterida Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dutasterida Aristo
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dutasterida Aristo i do czego służy

Substancją czynną jest dutasteryda, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy.

Dutasterida Aristo stosowana jest u mężczyzn w leczeniu powiększenia prostaty (łagodne przerostowe powiększenie prostaty), czyli niezłośliwego zwiększenia się rozmiarów gruczołu wywołanego nadmierną produkcją hormonu dihydrotestosteronu.

W miarę jak prosta zwiększa się w rozmiarze, może powodować dolegliwości układu moczowego, takie jak trudności w oddawaniu moczu, częstsze odczuwanie potrzeby oddania moczu. Może również powodować osłabienie strumienia moczu. Jeśli łagodne przerostowe powiększenie prostaty nie zostanie wyleczone, istnieje ryzyko całkowitego zablokowania odpływu moczu (ostra retencja moczu), co wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. W niektórych przypadkach może być konieczna operacja w celu zmniejszenia rozmiarów prostaty lub jej usunięcia. Dutasterida Aristo zmniejsza produkcję dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć rozmiar prostaty i złagodzić objawy. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko ostrej retencji moczu oraz konieczność przeprowadzenia operacji.

Dutasterida Aristo może być również stosowana w połączeniu z innym lekiem – tamsulozyną (stosowaną w leczeniu objawów zwiększonych rozmiarów prostaty).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Dutasterida Aristo

Nie przyjmuj leku Dutasterida Aristo

• jeśli jesteś uczulony na dutasterydę, inne inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
• jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem.

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn. Nie powinny go przyjmować kobiety, dzieci ani nastolatki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dutasterida Aristo skonsultuj się z lekarzem.

• W niektórych badaniach klinicznych zaobserwowano większą liczbę przypadków niewydolności serca u pacjentów przyjmujących dutasterydę w połączeniu z lekiem z grupy blokerów alfa, takim jak tamsulozyna, w porównaniu z pacjentami przyjmującymi jedynie dutasterydę lub tylko bloker alfa. Niewydolność serca oznacza, że serce nie pompuje krwi w odpowiedni sposób.
• Upewnij się, że lekarz wie o wszelkich problemach z wątrobą. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie podczas leczenia lekiem Dutasterida Aristo, jeśli cierpisz na chorobę wpływającą na wątrobę.
• Kobiety, dzieci i nastolatki powinny unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami Dutasterida Aristo, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu z powierzchnią skóry należy natychmiast przemyć ją wodą z mydłem.
• Używaj zawsze prezerwatywy podczas stosunków seksualnych. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących ten lek. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, należy unikać narażenia jej na nasienie, ponieważ dutasteryda może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego.

Dutasteryda może zmniejszać liczbę plemników, ich ruchliwość oraz objętość nasienia. Może to prowadzić do obniżenia płodności.

• Dutasteryda wpływa na wynik badania PSA (antygen prostatyczny specyficzny) w surowicy, stosowanego czasem do wykrywania raka prostaty. Lekarz może nadal korzystać z tego badania, ale musi wiedzieć o tym wpływie. Jeśli wykonuje się badanie krwi na PSA, powiadom lekarza, że przyjmujesz lek Dutasterida Aristo. Pacjenci przyjmujący Dutasterida Aristo powinni regularnie kontrolować poziom PSA.

W jednym z badań klinicznych przeprowadzonych u mężczyzn z podwyższonym ryzykiem rozwoju raka prostaty, u mężczyzn przyjmujących dutasterydę częściej występował ciężki typ raka prostaty niż u tych, którzy nie przyjmowali tego leku. Wpływ dutasterydy na ciężkie formy raka prostaty nie jest jasny.

• Dutasterida Aristo może powodować zwiększenie się piersi i ból przy dotyku. Jeśli doświadczasz takich objawów, lub zauważasz guzki w piersiach lub wydzielanie się wydzieliny z brodawki, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy poważnej choroby, takiej jak rak piersi.
• Zmiany nastroju i depresja. U pacjentów leczonych innym lekiem z tej samej grupy terapeutycznej (inhibitor 5-alfa-reduktazy) doustnie zgłaszano obniżony nastrój, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące przyjmowania leku Dutasterida Aristo, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku Dutasterida Aristo z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Niektóre leki mogą oddziaływać z lekiem Dutasterida Aristo, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Do takich leków należą m.in.:

• werapamil lub diltiazem (na podwyższone ciśnienie tętnicze)
• rytonawir lub indynawir (na AIDS)
• itrakonazol lub ketoconazol (na infekcje grzybicze)
• nefazodona (lek przeciwdrgawkowy)
• inne blokery alfa (na powiększoną prostatę lub podwyższone ciśnienie tętnicze).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku Dutasterida Aristo.

Stosowanie leku Dutasterida Aristo z żywnością i napojami

Lek Dutasterida Aristo można przyjmować z pożywieniem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety nie powinny przyjmować dutasterydy.

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami. Dutasteryda może być wchłaniana przez skórę i może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. Ryzyko to jest szczególnie istotne w pierwszych 16 tygodniach ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasterydą.

Używaj zawsze prezerwatywy podczas stosunków seksualnych. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących ten lek. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, należy unikać narażenia jej na nasienie.

Dutasteryda może zmniejszać liczbę plemników, ich ruchliwość oraz objętość nasienia. Może to prowadzić do obniżenia płodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby dutasteryda wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Lek Dutasterida Aristo zawiera lecytinę z soi

Ten lek zawiera lecytinę z soi, która może zawierać olej sojowy. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Dutasteridę Aristo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli nie stosujesz Dutasteridy Aristo regularnie, może to wpłynąć na kontrolę poziomu Twojego PSA.

Jaka dawka powinna być stosowana

• Zalecana dawka to jedna kapsułka (0,5 mg) raz dziennie. Kapsułki należy połykać całkowicie, wraz z wodą. Nie należy żuć ani otwierać kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić jamę ustną lub gardło.
• Leczenie Dutasteridą Aristo jest długoterminowe. Niektórzy mężczyźni mogą szybko poczuć poprawę objawów. Jednak inni mogą potrzebować stosowania tego leku przez okres do 6 miesięcy lub dłużej, zanim zacznie on działać. Kontynuuj stosowanie Dutasteridy Aristo przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli wziąłeś więcej Dutasteridy Aristo niż należałoby

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915620420, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Dutasteridy Aristo

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Weź następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Dutasteridą Aristo

Nie przerywaj leczenia Dutasteridą Aristo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Może upłynąć nawet do 6 miesięcy lub dłużej, zanim zauważysz efekt.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wysypkę (może swędzieć)
• guzki na skórze
• obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk i nóg.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem i przestań przyjmować Dutasteridę Aristo.

Częste działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 10 mężczyzn:

• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji (impotencja), *która może trwać po odstawieniu Dutasteridy Aristo
• zmniejszona popęda seksualna (libido), *która może trwać po odstawieniu Dutasteridy Aristo
• trudności z ejakulacją, *które mogą trwać po odstawieniu Dutasteridy Aristo
• obrzęk lub uczucie wrażliwości piersi (ginekomastia)
• zawroty głowy, gdy lek jest przyjmowany razem z tamsulozyną

Niecześće działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 100 mężczyzn:

• niewydolność serca (serce staje się mniej sprawne w pompowaniu krwi przez organizm. Może to powodować objawy takie jak trudność w oddychaniu, nadmierna zmęczalność oraz obrzęki kostek i nóg).
• wypadanie włosów (zazwyczaj ciała) lub wzrost włosów.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

Częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• obniżony nastrój (stan depresyjny)
• ból i obrzęk jąder.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Dutasterida Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym lub na blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dutasterida Aristo

Substancją czynną jest dutasteryda. Każda miękka kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydy.

Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: gliceryna monocaprylocaprynowa (typ I), butylohydroksytoluen (E321);
• powłoka kapsułki: żelatyna, gliceryna, dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172), triglicerydy (o średnim łańcuchu), lecytyna (może zawierać olej sojowy) (E322) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Miękkie kapsułki, nieprzezroczyste, żółte, z miękkiej żelatyny, zawierające żółtawy oleisty płyn, o rozmiarze 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm. Dostępne w białych, nieprzezroczystych opakowaniach blisterowych z PVC/PVDC-Aluminium zawierających 30 i 90 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia S.L.

Calle Solana 26

28850 Torrejón de Ardoz-Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.

Solana 26

28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)

Hiszpania

lub

SAG Manufacturing, S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix, Madrid

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2025