Дутастерид Аристо 0,5 мг капсулы мягкие ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дутастерид Аристо 0,5 мг капсулы мягкие ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дутастерид Аристо и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Дутастерида Аристо
3. Как принимать Дутастерид Аристо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дутастерида Аристо
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дутастерид Аристо и для чего он применяется

Действующее вещество — дутастерид, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы.

Дутастерид Аристо применяется у мужчин для лечения увеличения размеров предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы) — это неканцерогенное увеличение предстательной железы, вызванное избыточным производством гормона дигидротестостерона.

По мере увеличения размеров предстательной железы могут возникать проблемы с мочеиспусканием, такие как затруднение оттока мочи и более частое мочеиспускание. Также может наблюдаться ослабление струи мочи. Если доброкачественная гиперплазия предстательной железы не лечится, существует риск полного прекращения оттока мочи (острая задержка мочи), что требует немедленного медицинского вмешательства. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размеров предстательной железы или её удаления. Дутастерид Аристо снижает выработку дигидротестостерона, что способствует уменьшению размеров предстательной железы и облегчению симптомов. Это снижает риск острой задержки мочи и необходимость в хирургическом лечении.

Дутастерид Аристо может также применяться в сочетании с другим лекарственным средством — тамсулозином (используется для лечения симптомов увеличенной предстательной железы).

2. Что нужно знать перед началом приема Дутастерида Аристо

Не принимайте Дутастерид Аристо

• если у вас аллергия на дутастерид, другие ингибиторы фермента 5-альфа-редуктазы, сою, арахис или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелое заболевание печени;
• если вы — ребенок или подросток.

Сообщите врачу, если считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций.

Препарат предназначен только для мужчин. Женщины, дети и подростки не должны принимать этот препарат.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Дутастерида Аристо.

• В некоторых клинических исследованиях у пациентов, принимавших дутастерид и другой препарат — альфа-блокатор (например, тамсулозин), чаще наблюдалась сердечная недостаточность по сравнению с пациентами, принимавшими только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что сердце не перекачивает кровь должным образом.
• Обязательно сообщите врачу, если у вас есть проблемы с печенью. При заболевании печени во время лечения Дутастеридом Аристо может потребоваться дополнительное обследование.
• Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с поврежденными капсулами Дутастерида Аристо, поскольку активное вещество может всасываться через кожу. При попадании на кожу пораженный участок необходимо немедленно промыть водой с мылом.
• Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих этот препарат. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, необходимо избегать попадания на нее вашей спермы, поскольку дутастерид может нарушить нормальное развитие плода мужского пола.

Дутастерид может снижать количество сперматозоидов, их подвижность и объем спермы. Это может снизить вашу фертильность.

• Дутастерид влияет на анализ ПСА (простатический специфический антиген) в сыворотке крови, который иногда используется для выявления рака простаты. Ваш врач может использовать этот анализ для диагностики рака простаты, но должен учитывать данное влияние. Если вам предстоит сдать кровь на ПСА, сообщите врачу, что вы принимаете Дутастерид Аристо. Мужчинам, принимающим Дутастерид Аристо, необходимо регулярно контролировать уровень ПСА.

В клиническом исследовании у мужчин с повышенным риском развития рака простаты у тех, кто принимал дутастерид, чаще диагностировали тяжелые формы рака простаты по сравнению с теми, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастерида на такие тяжелые формы рака простаты до конца не изучено.

• Дутастерид может вызывать увеличение молочных желез и болезненность при пальпации. Если это вызывает у вас беспокойство, или вы заметили уплотнения в молочных железах или выделения из сосков, обратитесь к врачу, поскольку эти изменения могут быть признаком серьезного заболевания, включая рак молочной железы.
• Изменения настроения и депрессия. При лечении другими препаратами этой же терапевтической группы (ингибиторами 5-альфа-редуктазы) перорально у пациентов отмечались подавленное настроение, депрессия и, реже, суицидальные мысли. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас возникнут вопросы, связанные с приемом Дутастерида Аристо.

Применение Дутастерида Аристо с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Дутастеридом Аристо, что может повысить риск развития побочных эффектов. К ним относятся:

• верапамил или дилтиазем (при повышенном артериальном давлении);
• ритонавир или индинавир (при СПИДе);
• итраконазол или кетоконазол (при грибковых инфекциях);
• нефазодон (антидепрессант);
• другие альфа-блокаторы (при увеличении простаты или повышенном артериальном давлении).

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов. Возможно, потребуется уменьшить дозу Дутастерида Аристо.

Применение Дутастерида Аристо с пищей и напитками

Дутастерид Аристо можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины не должны принимать дутастерид.

Беременным женщинам (или женщинам, которые могут быть беременны) необходимо избегать контакта с поврежденными капсулами. Дутастерид может всасываться через кожу и повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Этот риск особенно велик в первые 16 недель беременности. Проконсультируйтесь с врачом, если беременная женщина имела контакт с дутастеридом.

Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих этот препарат. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, необходимо избегать попадания на нее вашей спермы.

Дутастерид может снижать количество сперматозоидов, их подвижность и объем спермы. Это может снизить вашу фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что дутастерид оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Дутастерид Аристо содержит лецитин из сои

Препарат содержит лецитин из сои, который может содержать соевое масло. Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Дутастерид Аристо

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомннений обратитесь снова к врачу или фармацевту. Если вы не будете регулярно принимать Дутастерид Аристо, это может повлиять на контроль уровня ПСА.

Какую дозу следует принимать

• Рекомендуемая доза — одна капсула (0,5 мг) один раз в день. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой. Не жуйте и не вскрывайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может вызвать раздражение полости рта или горла.
• Лечение препаратом Дутастерид Аристо является длительным. У некоторых мужчин улучшение симптомов может наступить быстро. Однако другим может потребоваться принимать этот препарат до 6 месяцев или более, прежде чем начнёт проявляться эффект. Продолжайте принимать Дутастерид Аристо в течение времени, указанного вашим врачом.

Если вы приняли больше Дутастерида Аристо, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь немедленно к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915620420, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Дутастерид Аристо

Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Дутастеридом Аристо

Не прекращайте лечение Дутастеридом Аристо без предварительной консультации с врачом. Может потребоваться до 6 месяцев или более, чтобы заметить эффект.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожную сыпь (которая может сопровождаться зудом)
• высыпания на коже
• отёк век, лица, губ, рук и ног.

Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу и прекратите приём Дутастерида Аристо.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у каждого 10-го мужчины:

• нарушение способности к получению или поддержанию эрекции (импотенция), *которое может сохраняться после прекращения приёма Дутастерида Аристо
• снижение полового влечения (либидо), *которое может сохраняться после прекращения приёма Дутастерида Аристо
• нарушение эякуляции, *которое может сохраняться после прекращения приёма Дутастерида Аристо
• отёк или повышенная чувствительность молочных желез (гинекомастия)
• головокружение при одновременном приёме с тамсулозином

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у каждого 100-го мужчины:

• сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным при перекачке крови по организму. Это может вызывать такие симптомы, как одышка, чрезмерная утомляемость и отёки лодыжек и ног).
• выпадение волос (обычно тела) или рост волос.

Побочные эффекты неизвестной частоты

Частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

• депрессивное состояние
• боль и воспаление яичек.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Дутастерида Аристо

Хранить этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или на блистере после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дутастерида Аристо

Действующее вещество: дутастерид. Каждая мягкая капсула содержит 0,5 мг дутастерида.

Другие компоненты:

• содержимое капсулы: глицерол монокапринокапринат (тип I), бутилгидрокситолуол (Е321);
• оболочка капсулы: желатин, глицерол, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), триглицериды (среднецепочные), лецитин (может содержать соевое масло) (Е322), очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мягкие капсулы, непрозрачные, жёлтого цвета, из мягкого желатина, содержащие жёлтоватую маслянистую жидкость, размером 19 ± 0,8 мм × 6,9 ± 0,4 мм. Препарат выпускается в белых непрозрачных блистерных упаковках из ПВХ/ПВДК-алюминий, содержащих 30 и 90 капсул. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aristo Pharma Iberia S.L.

Улица Солана, 26

28850 Торрехон-де-Ардос, Мадрид

Испания

Производитель:

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.

Солана, 26

28850 Торрехон-де-Ардос (Мадрид)

Испания

или

SAG Manufacturing, S.L.U.

Шоссе N-I, км 36

28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс, Мадрид

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Сентябрь 2025