Dutasteride Aristo 0,5 mg capsule molli EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dutasteride Aristo 0,5 mg capsule molli EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dutasteride Aristo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dutasteride Aristo
3. Come prendere Dutasteride Aristo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dutasteride Aristo
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dutasteride Aristo e a cosa serve

Il principio attivo è la dutasteride, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima 5-alfa-reduttasi.

Dutasteride Aristo è utilizzato negli uomini per trattare l'ingrandimento della prostata (iperplasia benigna della prostata), una crescita non tumorale della prostata causata dalla produzione eccessiva di un ormone chiamato diidrotestosterone.

Con l'aumentare delle dimensioni della prostata, possono insorgere problemi urinari come difficoltà nel flusso urinario e maggiore frequenza nella minzione. Può anche causare un flusso urinario più debole e meno intenso. Se l'iperplasia benigna della prostata non viene trattata, esiste il rischio che il flusso urinario si blocchi completamente (ritenzione urinaria acuta), condizione che richiede un trattamento medico immediato. In alcuni casi può essere necessario un intervento chirurgico per ridurre le dimensioni della prostata o rimuoverla. Dutasteride Aristo riduce la produzione di diidrotestosterone, contribuendo così a diminuire le dimensioni della prostata e ad alleviare i sintomi. Ciò riduce il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità di un intervento chirurgico.

Dutasteride Aristo può essere utilizzato anche in associazione con un altro medicinale, la tamsulosina (usata per trattare i sintomi legati all'ingrandimento della prostata).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dutasteride Aristo

Non prenda Dutasteride Aristo

• se è allergico alla dutasteride, ad altri inibitori dell’enzima 5-alfa-reduttasi, alla soia, all’arachide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se soffre di una grave malattia epatica.
• se è un bambino o un adolescente.

Informi il medico se pensa di trovarsi in una di queste situazioni.

Questo medicinale è destinato esclusivamente agli uomini. Non deve essere assunto da donne, bambini o adolescenti.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Dutasteride Aristo.

• In alcuni studi clinici, si è osservato un numero maggiore di pazienti che assumevano dutasteride e un altro medicinale chiamato alfa-bloccante, come la tamsulosina, che hanno sviluppato insufficienza cardiaca rispetto ai pazienti che assumevano solo dutasteride o solo un alfa-bloccante. L’insufficienza cardiaca significa che il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.
• Assicuri che il medico sia a conoscenza di eventuali problemi al fegato. Potrebbe essere necessario un controllo aggiuntivo durante il trattamento con Dutasteride Aristo se ha una malattia che interessa il fegato.
• Le donne, i bambini e gli adolescenti devono evitare il contatto con le capsule rotte di Dutasteride Aristo poiché il principio attivo può essere assorbito attraverso la pelle. In caso di contatto con la pelle, la zona interessata deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone.
• Usi il preservativo durante i rapporti sessuali. La dutasteride è stata ritrovata nello sperma degli uomini che assumono questo medicinale. Se la sua compagna è incinta o pensa di poterlo essere, deve evitare che lei sia esposta al suo sperma poiché la dutasteride può influire sullo sviluppo normale del feto maschio.

La dutasteride ha dimostrato di ridurre il numero degli spermatozoi, la loro mobilità e il volume dello sperma. Ciò può ridurre la sua fertilità.

• La dutasteride influenza il test del PSA sierico (antigene prostatico specifico), utilizzato talvolta per individuare il cancro alla prostata. Il medico può comunque utilizzare questo test per rilevare il cancro alla prostata, ma deve essere a conoscenza di questo effetto. Se le viene effettuato un esame del sangue per il PSA, informi il medico che sta assumendo Dutasteride Aristo. I pazienti in trattamento con Dutasteride Aristo devono effettuare controlli regolari del PSA.

In uno studio clinico condotto su uomini con un rischio aumentato di sviluppare cancro alla prostata, gli uomini che assumevano dutasteride hanno presentato con maggiore frequenza un tipo di cancro alla prostata più aggressivo rispetto a quelli che non assumevano dutasteride. L’effetto della dutasteride su questi tipi aggressivi di cancro alla prostata non è chiaro.

• Dutasteride Aristo può causare un aumento delle dimensioni della mammella e dolore alla palpazione. Se questi sintomi le causano fastidio, o se nota noduli nella mammella o secrezione dal capezzolo, consulti il medico, poiché questi cambiamenti possono essere segni di una malattia grave, come il cancro al seno.
• Cambiamenti dell’umore e depressione. Sono stati riportati abbassamento dell’umore, depressione e, più raramente, pensieri suicidi in pazienti trattati con un altro medicinale dello stesso gruppo terapeutico (inibitore della 5-alfa-reduttasi) per via orale. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico per ricevere ulteriore consulenza medica.

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi riguardo all’assunzione di Dutasteride Aristo.

Assunzione di Dutasteride Aristo con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono interagire con Dutasteride Aristo, aumentando la possibilità che lei manifesti effetti indesiderati. Tra questi vi sono:

• verapamil o diltiazem (per l’ipertensione)
• ritonavir o indinavir (per l’AIDS)
• itraconazolo o ketoconazolo (per infezioni causate da funghi)
• nefazodone (un antidepressivo)
• altri alfa-bloccanti (per l’ingrossamento della prostata o l’ipertensione arteriosa).

Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio di Dutasteride Aristo.

Assunzione di Dutasteride Aristo con cibi e bevande

Dutasteride Aristo può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le donne non devono assumere dutasteride.

Le donne in gravidanza (o che potrebbero esserlo) devono evitare il contatto con le capsule rotte. La dutasteride può essere assorbita attraverso la pelle e può influire sullo sviluppo normale del feto maschio. Questo rischio è particolarmente importante nelle prime 16 settimane di gravidanza. Consulti il medico se una donna incinta è entrata in contatto con dutasteride.

Usi il preservativo durante i rapporti sessuali. La dutasteride è stata ritrovata nello sperma degli uomini che assumono dutasteride. Se la sua compagna è incinta o pensa di poterlo essere, deve evitare che lei sia esposta al suo sperma.

La dutasteride ha dimostrato di ridurre il numero degli spermatozoi, la loro mobilità e il volume dello sperma. Ciò può ridurre la sua fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che la dutasteride influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Dutasteride Aristo contiene lecitina di soia

Questo medicinale contiene lecitina di soia, che può contenere olio di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all’arachide o alla soia.

3. Come prendere Dutasteride Aristo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Se non assume Dutasteride Aristo regolarmente, il controllo dei suoi livelli di PSA potrebbe essere influenzato.

Quale dose deve assumere

• La dose raccomandata è di una capsula (0,5 mg) una volta al giorno. Le capsule devono essere inghiottite intere, con acqua. Non mastichi né apra le capsule. Il contatto con il contenuto delle capsule può irritare la bocca o la gola.
• Il trattamento con Dutasteride Aristo è a lungo termine. Alcuni uomini possono riscontrare un rapido miglioramento dei sintomi. Tuttavia, altri potrebbero dover assumere questo medicinale fino a 6 mesi o più prima che inizi a manifestarsi un effetto. Continui a prendere Dutasteride Aristo per il periodo indicatole dal medico.

Se assume una dose di Dutasteride Aristo superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio od ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico, il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915620420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Dutasteride Aristo

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all'ora prevista.

Se interrompe il trattamento con Dutasteride Aristo

Non interrompa il trattamento con Dutasteride Aristo senza aver prima consultato il suo medico. Potrebbero essere necessari fino a 6 mesi o più prima che si noti un effetto.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazione allergica

I sintomi di una reazione allergica possono includere:

• eruzione cutanea (che può prudere)
• rigonfiamenti sulla pelle
• gonfiore di palpebre, viso, labbra, braccia e gambe.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente il suo medico e smetta di assumere Dutasteride Aristo.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 uomo su 10:

• incapacità di ottenere o mantenere un'erezione (impotenza), *che potrebbe persistere anche dopo l'interruzione del trattamento con Dutasteride Aristo
• riduzione dell'istinto sessuale (libido), *che potrebbe persistere anche dopo l'interruzione del trattamento con Dutasteride Aristo
• difficoltà nell'eiaculazione, *che potrebbe persistere anche dopo l'interruzione del trattamento con Dutasteride Aristo
• gonfiore o sensibilità del seno (ginecomastia)
• capogiri, quando assunto insieme a tamsulosina

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 uomo su 100:

• scompenso cardiaco (il cuore diventa meno efficiente nel pompare il sangue nell'organismo. Ciò potrebbe causare sintomi come difficoltà respiratorie, affaticamento eccessivo e gonfiore alle caviglie e alle gambe).
• perdita di capelli (generalmente del corpo) o crescita anomala dei capelli.

Effetti indesiderati di frequenza non nota

La frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili:

• stato d'animo depressivo
• dolore e infiammazione dei testicoli.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dutasteride Aristo

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dutasteride Aristo

Il principio attivo è la dutasteride. Ogni capsula molle contiene 0,5 mg di dutasteride.

Gli altri componenti sono:

• contenuto della capsula: glicerolo monocaprilocaprato (tipo I), butilidrossitoluene (E321).
• rivestimento della capsula: gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), trigliceridi (a catena media), lecitina (può contenere olio di soia) (E322) e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule molli, opache, di colore giallo, in gelatina molle contenenti un liquido oleoso e giallastro, di dimensioni 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm. Disponibili in confezioni blister bianche opache in PVC/PVDC-Aluminium contenenti 30 e 90 capsule. Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aristo Pharma Iberia S.L.

Calle Solana 26

28850 Torrejón de Ardoz-Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.

Solana 26

28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)

Spagna

Oppure

SAG Manufacturing, S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix, Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2025