Дутакап 0,5 мг капсули м'які EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Дутакап 0,5 мг капсули м'які EFG

Дутастерид

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Дутакап і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дутакап
3. Як приймати Дутакап
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дутакапу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дутакап і для чого його застосовують

Діючою речовиною є дутастерид, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази.

Дутакап застосовується у чоловіків для лікування збільшення розміру простати (доброї якості гіперплазія простати) — неонкологічного зростання простати, спричиненого надмірним утворенням гормону дигідротестостерону.

У міру збільшення розміру простати можуть виникати проблеми з сечовипусканням, такі як утруднення відтоку сечі та необхідність частішого сечовипускання. Також може спостерігатися зменшення тиску та сили струменя сечі. Якщо доброї якості гіперплазію простати не лікувати, існує ризик повного блокування відтоку сечі (гостра затримка сечі), що вимагає негайної медичної допомоги. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру простати або її видалення. Дутакап зменшує утворення дигідротестостерону, що сприяє зменшенню розміру простати та полегшенню симптомів. Це знижує ризик гострої затримки сечі та необхідність у хірургічному втручанні.

Дутакап може застосовуватися також разом з іншим лікарським засобом — тамсулозином (використовується для лікування симптомів збільшеної простати).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Дутакап

Не приймайте Дутакап

• якщо Ви маєте алергію на дутастерид, інші інгібітори ферменту 5-альфа-редуктази, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);

• якщо у Вас тяжке захворювання печінки.

Якщо Ви вважаєте, що потрапили в одну з цих ситуацій, не приймайте цей лікарський засіб, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Цей лікарський засіб призначений виключно для чоловіків. Його не повинні приймати жінки, діти або підлітки.

Попередження та застереження

Перед початком прийому Дутакап проконсультуйтеся з лікарем.

• У деяких клінічних дослідженнях спостерігалося більше випадків серцевої недостатності у пацієнтів, які приймали дутастерид разом з іншим лікарським засобом — альфа-блокатором, таким як тамсулозин, у порівнянні з пацієнтами, які приймали лише дутастерид або лише альфа-блокатор. Серцева недостатність означає, що Ваше серце не перекачує кров так, як має.
• Переконайтеся, що Ваш лікар знає про наявність у Вас захворювань печінки. Можливо, під час лікування Дутакапом Вам знадобляться додаткові обстеження, якщо у Вас є захворювання, що впливає на печінку.
• Жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами Дутакап, оскільки діюча речовина може всмоктуватися через шкіру. У разі контакту зі шкірою уражену ділянку необхідно негайно промити водою з милом.
• Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлявся у спермі чоловіків, які приймають цей препарат. Якщо Ваша партнерка вагітна або Ви підозрюєте вагітність, Ви повинні уникати її контакту зі своїм спермальним секретом, оскільки дутастерид може вплинути на нормальний розвиток чоловічої статі плода.

Дутастерид, як виявили, знижує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об’єм сперми. Це може зменшити Вашу фертильність.

• Дутастерид впливає на аналіз ПСА (простатичний специфічний антиген) у сироватці крові, який іноді використовується для виявлення раку простати. Ваш лікар може використовувати цей тест для діагностики раку простати, але повинен знати про цей ефект. Якщо Вам проводять аналіз крові на ПСА, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Дутакап. Чоловіки, які приймають Дутакап, повинні регулярно перевіряти рівень ПСА.
• У клінічному дослідженні серед чоловіків із підвищеним ризиком розвитку раку простати, у тих, хто приймав дутастерид, частіше діагностували важку форму раку простати, ніж у тих, хто не приймав дутастерид. Вплив дутастериду на ці важкі форми раку простати залишається невизначеним.
• Дутакап може спричиняти збільшення молочних залоз та болючість при пальпації. Якщо це турбує Вас, або якщо Ви помітили утворення вузлів у молочних залозах або виділення з сосків, зверніться до лікаря, оскільки ці зміни можуть бути ознаками серйозного захворювання, наприклад, раку молочної залози.

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо прийому Дутакап.

Інші лікарські засоби та Дутакап

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Дутакап, що може спричинити небажані побічні ефекти. До таких ліків належать:

• верапаміл або дилтіазем (від підвищеного артеріального тиску);
• ритонавір або індинавір (від СНІДу);
• ітраконазол або кетоконазол (від грибкових інфекцій);
• нефазодон (антидепресант);
• інші альфа-блокатори (від збільшеної простати або підвищеного артеріального тиску).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків. Може знадобитися зниження дози Дутакап.

Прийом Дутакап разом з їжею та напоями

Дутакап можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами. Дутастерид може всмоктуватися через шкіру та вплинути на нормальний розвиток чоловічої статі плода. Цей ризик особливо важливий протягом перших 16 тижнів вагітності.

Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлявся у спермі чоловіків, які приймають цей препарат. Якщо Ваша партнерка вагітна або Ви підозрюєте вагітність, Ви повинні уникати її контакту зі своїм спермальним секретом.

Дутастерид, як виявили, знижує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об’єм сперми. Це може зменшити Вашу фертильність.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вагітна жінка мала контакт з дутастеридом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немовірно, щоб дутастерид впливав на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Дутакап містить лецитин із сої

Цей лікарський засіб містить лецитин із сої, який може містити соєву олію. Не слід застосовувати у разі алергії на арахіс або сою.

Зміни настрою та депресія

Повідомлялося про депресивний настрій, депресію та, рідше, про суїцидальні думки у пацієнтів, які лікувалися іншим препаратом з тієї ж терапевтичної групи (інгібітор 5-альфа-редуктази) перорально. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної допомоги.

3. Як приймати Дутакап

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо ви не прийматимете Дутакап регулярно, це може вплинути на контроль рівнів ПСА. У разі будь-яких сумнівів запитайте у свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу слід приймати

• Рекомендована доза — одна капсула (0,5 мг) один раз на добу. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою. Не жуйте і не розкривайте капсули. Контакт із вмістом капсул може подразнювати ротову порожнину або горло.
• Лікування препаратом Дутакап є тривалим. У деяких чоловіків поліпшення симптомів може настати швидко. Однак інші можуть потребувати приймати цей лікарський засіб до 6 місяців або більше, перш ніж почне діяти. Продовжуйте приймати Дутакап стільки часу, скільки вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Дутакапу, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято. Рекомендується показати упаковку та вкладену інструкцію медичному працівникові.

Якщо ви забули прийняти Дутакап

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу о звичайному часі.

Не припиняйте лікування Дутакапом

Не припиняйте лікування препаратом Дутакап без попередньої консультації з лікарем. Може знадобитися до 6 місяців або більше, щоб відчути ефект.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• висип на шкірі (який може свербіти)
• плями на шкірі
• набряк повік, обличчя, губ, рук і ніг.

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві та припиніть прийом Дутакапу.

Часті побічні ефекти, можуть виникати у до 1 із кожних 10 чоловіків:

• неможливість досягти або підтримувати ерекцію (імпотенція), яка може продовжуватися після припинення прийому Дутакапу
• знижена статева збудливість (лібідо), яка може продовжуватися після припинення прийому Дутакапу
• труднощі з еякуляцією, наприклад, зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту, що може продовжуватися після припинення прийому Дутакапу
• набряк або болючість у грудях (гінекомастія)
• запаморочення, коли приймається разом із тамсулозином

Рідкі побічні ефекти, можуть виникати у до 1 із кожних 100 чоловіків:

• серцева недостатність (серце стає менш ефективним у перекачуванні крові по організму. Це може призводити до симптомів, таких як задишка, надмірна втама, набряки на щиколотках і ногах)
• випадіння волосся (зазвичай на тілі) або ріст волосся

Побічні ефекти невідомої частоти, частоту яких неможливо оцінити за наявними даними:

• депресія
• біль і запалення яєчок

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дутакап

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері або флаконі після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміття. Складуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дутакап

Діюча речовина: дутастерид. Кожна м'яка капсула містить 0,5 мг дутастериду.

Інші компоненти:

• вміст капсули: гліцеролу монокаприлокапрінат (тип I), бутилгідрокситолуен (Е321);
• оболонка капсули: желатин, гліцерол, діоксид титану (Е171), жовте залізо оксид (Е172), тригліцериди (середньоланцюгові), лецитин (може містити соєву олію) (Е322) та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

М'які капсули. Овальні непрозорі желатинові капсули жовтого кольору, заповнені жовтуватою олінистою рідиною, розміром 14,7 ± 0,5 мм × 5,9 ± 0,2 мм, без позначок.

Доступні у вигляді упаковок із блистерами з непрозорого білого ПВХ/ПВДК-алюмінію, що містять 30 або 90 капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію:

Galenicum Derma, S.L.U.

Ctra. N-1, Km 36

28750 - San Agustín del Guadalix

Мадрид - Іспанія

Виробник:

Cyndea Pharma, S.L

Промислова зона Emiliano Revilla Sanz,

Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110,

Сорія, Іспанія

або

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid 82

28802 Alcalá de Henares

Мадрид – Іспанія

або

Galenicum Health S.L.U.

Sant Gabriel, 5008950 Esplugues de Llobregat

Барселона - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Вересень 2025

Інші джерела інформації

Детальну та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).