Dutacap 0,5 mg capsule molli EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dutacap 0,5 mg capsule molli EFG

Dutasteride

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dutacap e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dutacap
3. Come prendere Dutacap
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dutacap
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dutacap e a cosa serve

Il principio attivo è la dutasteride, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima 5-alfa reduttasi.

Dutacap è utilizzato negli uomini per trattare l'ingrandimento della prostata (iperplasia benigna della prostata), una crescita non tumorale della prostata causata dalla produzione eccessiva di un ormone chiamato diidrotestosterone.

Con l'aumentare delle dimensioni della prostata, possono insorgere problemi urinari come difficoltà nel flusso urinario e la necessità di urinare più spesso. Può anche causare un flusso urinario più debole e meno intenso. Se l'iperplasia benigna della prostata non viene trattata, esiste il rischio che il flusso urinario si blocchi completamente (ritenzione urinaria acuta), condizione che richiede un trattamento medico immediato. In alcuni casi può essere necessario un intervento chirurgico per ridurre le dimensioni della prostata o rimuoverla. Dutacap riduce la produzione di diidrotestosterone, contribuendo così a diminuire le dimensioni della prostata e ad alleviare i sintomi. Ciò riduce il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità di un intervento chirurgico.

Dutacap può essere utilizzato anche in associazione con un altro medicamento chiamato tamsulosina (utilizzato per trattare i sintomi legati all'ingrandimento della prostata).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dutacap

Non prenda Dutacap

• se è allergico alla dutasteride, ad altri inibitori dell’enzima 5-alfa-reduttasi, alla soia, all’arachide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di una grave malattia epatica.

Se pensa di trovarsi in una di queste condizioni, non prenda questo medicinale finché non ne abbia parlato con il suo medico.

Questo medicinale è solo per uomini. Non deve essere assunto da donne, bambini o adolescenti.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Dutacap.

• In alcuni studi clinici, è stato osservato un numero maggiore di pazienti che assumevano dutasteride e un altro medicinale chiamato alfa-bloccante, come la tamsulosina, che hanno sviluppato insufficienza cardiaca rispetto ai pazienti che assumevano solo dutasteride o solo un alfa-bloccante. L’insufficienza cardiaca indica che il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.
• Assicuri che il suo medico sia a conoscenza di eventuali problemi al fegato. Potrebbe essere necessario un controllo aggiuntivo durante il trattamento con Dutacap se ha una malattia che interessa il fegato.
• Le donne, i bambini e gli adolescenti devono evitare il contatto con le capsule rotte di Dutacap poiché il principio attivo può essere assorbito attraverso la pelle. In caso di contatto con la pelle, la zona interessata deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone.
• Usi il preservativo durante i rapporti sessuali. La dutasteride è stata ritrovata nello sperma degli uomini che assumono dutasteride. Se la sua compagna è incinta o pensa di poterlo essere, deve evitare che lei sia esposta al suo sperma poiché la dutasteride può influire sullo sviluppo normale del feto maschile.

È stato dimostrato che la dutasteride riduce il numero di spermatozoi, la loro mobilità e il volume dello sperma. Ciò può ridurre la sua fertilità.

• La dutasteride influenza il test del PSA (antigene prostatico specifico) nel siero, utilizzato talvolta per individuare il cancro alla prostata. Il medico può comunque utilizzare questo test per rilevare il cancro alla prostata, ma deve essere informato di questo effetto. Se le viene effettuato un esame del sangue per il PSA, informi il medico che sta assumendo Dutacap. Gli uomini in trattamento con Dutacap devono sottoporsi regolarmente a controlli del PSA.
• In uno studio clinico condotto su uomini con un rischio aumentato di sviluppare cancro alla prostata, gli uomini che assumevano dutasteride hanno mostrato con maggiore frequenza un tipo di cancro alla prostata più grave rispetto a quelli che non assumevano dutasteride. L’effetto della dutasteride su questi tipi gravi di cancro alla prostata non è chiaro.
• Dutacap può causare aumento delle dimensioni del seno e dolore alla palpazione. Se ciò le causa disturbo, o se nota noduli al seno o secrezione dal capezzolo, consulti il medico, poiché questi cambiamenti possono essere segni di una malattia grave, come il cancro al seno.

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi riguardo all’assunzione di Dutacap.

Altri medicinali e Dutacap

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con Dutacap, aumentando il rischio di effetti indesiderati. Tra questi medicinali vi sono:

• verapamil o diltiazem (per l’ipertensione)
• ritonavir o indinavir (per l’AIDS)
• itraconazolo o ketoconazolo (per infezioni causate da funghi)
• nefazodone (un antidepressivo)
• altri alfa-bloccanti (per ipertrofia prostatica o pressione arteriosa alta).

Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di Dutacap.

Assunzione di Dutacap con cibi e bevande

Dutacap può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le donne in gravidanza (o che potrebbero esserlo) devono evitare il contatto con le capsule rotte. La dutasteride può essere assorbita attraverso la pelle e può influire sullo sviluppo normale del feto maschile. Questo rischio è particolarmente importante nelle prime 16 settimane di gravidanza.

Usi il preservativo durante i rapporti sessuali. La dutasteride è stata ritrovata nello sperma degli uomini che assumono dutasteride. Se la sua compagna è incinta o pensa di poterlo essere, deve evitare che lei sia esposta al suo sperma.

È stato dimostrato che la dutasteride riduce il numero di spermatozoi, la loro mobilità e il volume dello sperma. Ciò può ridurre la sua fertilità.

Consulti il medico se una donna incinta è entrata in contatto con dutasteride.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che la dutasteride influisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Dutacap contiene lecitina di soia

Questo medicinale contiene lecitina di soia, che può contenere olio di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all’arachide o alla soia.

Alterazioni dell’umore e depressione

Sono stati segnalati abbassamento del tono dell’umore, depressione e, più raramente, pensieri suicidi in pazienti trattati con un altro medicinale dello stesso gruppo terapeutico (inibitore della 5-alfa-reduttasi) per via orale. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico per ricevere ulteriori consigli medici.

3. Come assumere Dutacap

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. Se non assume Dutacap regolarmente, il controllo dei suoi livelli di PSA potrebbe essere compromesso. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Quale dose deve assumere

• La dose raccomandata è di una capsula (0,5 mg) una volta al giorno. Le capsule devono essere inghiottite intere, con acqua. Non mastichi né apra le capsule. Il contatto con il contenuto delle capsule può irritare la bocca o la gola.
• Il trattamento con Dutacap è a lungo termine. Alcuni uomini possono riscontrare un rapido miglioramento dei sintomi. Tuttavia, altri potrebbero dover assumere questo medicinale fino a 6 mesi o più prima che inizi a manifestarsi un effetto. Continui ad assumere Dutacap per il periodo indicato dal medico.

Se assume una quantità di Dutacap superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 915620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare al professionista sanitario la confezione e il foglietto illustrativo del medicinale.

Se dimentica di assumere Dutacap

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma la dose successiva all'orario abituale.

Non interrompa il trattamento con Dutacap

Non interrompa il trattamento con Dutacap senza aver prima consultato il medico. Potrebbero essere necessari fino a 6 mesi o più prima di notare un effetto.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazione allergica

I sintomi di una reazione allergica possono includere:

• eruzione cutanea (che può causare prurito)
• rigonfiamenti sulla pelle
• gonfiore di palpebre, viso, labbra, braccia e gambe.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico e smetta di assumere Dutacap.

Effetti indesiderati comuni, possono interessare fino a 1 uomo su 10:

• incapacità di ottenere o mantenere un'erezione (impotenza), che potrebbe persistere anche dopo aver interrotto l'assunzione di Dutacap
• diminuzione dell'istinto sessuale (libido), che potrebbe persistere anche dopo aver interrotto l'assunzione di Dutacap
• difficoltà nell'eiaculazione, come una riduzione della quantità di sperma rilasciata durante i rapporti sessuali, che potrebbe persistere anche dopo aver interrotto l'assunzione di Dutacap
• gonfiore o sensibilità al seno (ginecomastia)
• capogiri, quando assunto insieme a tamsulosina

Effetti indesiderati non comuni, possono interessare fino a 1 uomo su 100:

• insufficienza cardiaca (il cuore diventa meno efficiente nel pompare il sangue nell'organismo. Ciò potrebbe causare sintomi come difficoltà respiratorie, stanchezza eccessiva e gonfiore di caviglie e gambe).
• perdita di capelli (generalmente del corpo) o crescita anomala dei capelli.

Effetti indesiderati di frequenza non nota, la cui frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili:

• depressione.
• dolore e infiammazione dei testicoli.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dutacap

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul blister o sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperature superiori a 30°C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dutacap

Il principio attivo è la dutasteride. Ogni capsula molle contiene 0,5 mg di dutasteride.

Gli altri componenti sono:

• contenuto della capsula: monocaprilolacarato di glicerolo (tipo I), butilidrossitoluene (E321);
• rivestimento della capsula: gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), trigliceridi (a catena media), lecitina (può contenere olio di soia) (E322) e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule molli. Capsule di gelatina molle, oblunghe, opache, di colore giallo, contenenti un liquido oleoso di colore giallastro, di dimensioni 14,7 ± 0,5 mm x 5,9 ± 0,2 mm, senza segni particolari.

Disponibili in: confezioni con blister bianchi opachi in PVC/PVDC-alluminio contenenti 30 o 90 capsule.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Galenicum Derma, S.L.U.

Ctra. N-1, Km 36

28750 - San Agustín del Guadalix

Madrid - Spagna

Responsabile della produzione:

Cyndea Pharma, S.L

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,

Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110,

Soria, Spagna

oppure

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid 82

28802 Alcalá de Henares

Madrid – Spagna

oppure

Galenicum Health S.L.U.

Sant Gabriel, 5008950 Esplugues de Llobregat

Barcellona - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2025

Altre fonti di informazione

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).