Dutacap 0,5 mg kapsułki miękkie EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dutacap 0,5 mg miękkie kapsułki EFG

Dutasteridum

Należy dokładnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dutacap i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dutacap
3. Jak stosować Dutacap
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dutacap
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Dutacap i do czego jest stosowany

Substancją czynną jest dutasteryda, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy.

Dutacap stosuje się u mężczyzn w leczeniu powiększenia prostaty (łagodne przerostowe powiększenie prostaty), czyli niezłośliwego wzrostu gruczołu spowodowanego nadmierną produkcją hormonu dihydrotestosteronu.

W miarę powiększania się prostaty mogą występować problemy z układem moczowym, takie jak trudności w oddawaniu moczu, częstsze potrzeby oddania moczu, a także osłabienie strumienia moczu. Jeśli łagodne przerostowe powiększenie prostaty nie będzie leczone, istnieje ryzyko całkowitego zablokowania odpływu moczu (ostra retencja moczu), co wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Czasem konieczna może być operacja w celu zmniejszenia rozmiaru prostaty lub jej usunięcia. Dutacap powoduje zmniejszenie produkcji dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć rozmiar prostaty i złagodzić objawy. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko wystąpienia ostrej retencji moczu oraz konieczności przeprowadzenia operacji.

Dutacap może być również stosowany w połączeniu z innym lekiem zwanym tamsulozyna (stosowanym w leczeniu objawów powiększonej prostaty).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Dutacap

Nie przyjmuj leku Dutacap

– jeśli jest Pan uczulony na dutasterydę, inne inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),

– jeśli ma Pan ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważa Pan, że znajduje się Pan w jednej z tych sytuacji, nie przyjmuj tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn. Nie powinny go przyjmować kobiety, dzieci ani nastolatkowie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dutacap skonsultuj się z lekarzem.

• W niektórych badaniach klinicznych u większej liczby pacjentów przyjmujących dutasterydę i inny lek zwany blokerem alfa, takim jak tamsulozyna, wystąpiła niewydolność serca w porównaniu z pacjentami przyjmującymi tylko dutasterydę lub tylko bloker alfa. Niewydolność serca oznacza, że serce nie pompuje krwi w odpowiedni sposób.
• Upewnij się, że Twój lekarz wie o wszelkich problemach z wątrobą. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie podczas leczenia lekiem Dutacap, jeśli ma się chorobę wpływającą na wątrobę.
• Kobiety, dzieci i nastolatkowie powinni unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami Dutacap, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu z powierzchnią skóry należy natychmiast przemyć ją wodą z mydłem.
• Należy stosować prezerwatywę podczas stosunków seksualnych. Dutasterydę wykryto w nasieniu mężczyzn przyjmujących ten lek. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa możliwość zajścia w ciążę, należy zapobiegać jej narażeniu na nasienie, ponieważ dutasteryda może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego.

Dutasteryda może zmniejszać liczbę plemników, ich ruchliwość oraz objętość nasienia. Może to obniżyć Twoją płodność.

• Dutasteryda wpływa na wynik oznaczenia PSA (antygenu specyficznego dla prostaty) w surowicy, stosowanego czasem do wykrywania raka prostaty. Lekarz może nadal korzystać z tego badania, ale musi wiedzieć o tym wpływie. Jeśli zostanie wykonany pomiar PSA we krwi, poinformuj lekarza, że przyjmuje Pan Dutacap. Pacjenci przyjmujący Dutacap powinni regularnie kontrolować poziom PSA.
• W jednym z badań klinicznych przeprowadzonych na mężczyznach z zwiększonym ryzykiem rozwoju raka prostaty, mężczyźni przyjmujący dutasterydę częściej mieli ciężkie formy raka prostaty niż ci, którzy nie przyjmowali dutasterydy. Wpływ dutasterydy na te ciężkie formy raka prostaty nie jest jasny.
• Dutacap może powodować zwiększenie się piersi i ból przy dotyku. Jeśli doświadczasz takich objawów lub zauważasz guzki w piersiach lub wydzielanie się płynu z brodawek, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości związane ze stosowaniem leku Dutacap.

Inne leki i Dutacap

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie inne leki, przyjmowało się je niedawno lub może się je przyjmować w przyszłości.

Niektóre leki mogą oddziaływać z lekiem Dutacap, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Do takich leków należą m.in.:

• werapamil lub diltiazem (na nadciśnienie tętnicze),
• rytonawir lub indynawir (na AIDS),
• itrakonazol lub ketokonazol (na infekcje grzybicze),
• nefazodona (lek przeciwdrgawkowy),
• inne blokery alfa (na powiększoną prostatę lub nadciśnienie tętnicze).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku Dutacap.

Stosowanie leku Dutacap z posiłkami i napojami

Lek Dutacap można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami. Dutasteryda może być wchłaniana przez skórę i wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. To ryzyko jest szczególnie istotne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

Należy stosować prezerwatywę podczas stosunków seksualnych. Dutasterydę wykryto w nasieniu mężczyzn przyjmujących ten lek. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa możliwość zajścia w ciążę, należy zapobiegać jej narażeniu na nasienie.

Dutasteryda może zmniejszać liczbę plemników, ich ruchliwość oraz objętość nasienia. Może to obniżyć płodność.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasterydą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby dutasteryda wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Lek Dutacap zawiera lecytinę z soi

Ten lek zawiera lecytinę z soi, która może zawierać olej z soi. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

Zmiany nastroju i depresja

Opisywano przypadki obniżonego nastroju, depresji oraz rzadziej myśli samobójczych u pacjentów leczonych innym lekiem z tej samej grupy terapeutycznej (inhibitorem 5-alfa-reduktazy) podawanym doustnie. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

3. Jak przyjmować lek Dutacap

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. Jeśli nie przyjmujesz Dutacap regularnie, może to wpłynąć na kontrolę poziomu PSA. W razie wątpliwości zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

Jaka dawka powinna być przyjmowana

• Zalecana dawka to jedna kapsułka (0,5 mg) jeden raz dziennie. Kapsułki należy połykać całe, wraz z wodą. Nie należy żuć ani otwierać kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić jamę ustną lub gardło.
• Leczenie lekiem Dutacap trwa długo. Niektórzy mężczyźni mogą szybko poczuć poprawę objawów. Jednak inni mogą potrzebować przyjmowania tego leku przez okres do 6 miesięcy lub dłużej, zanim zacznie on działać. Kontynuuj przyjmowanie Dutacap przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Dutacap

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się pokazanie opakowania i ulotki lekarzowi lub innemu pracownikowi ochrony zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Dutacap

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przerywaj leczenia lekiem Dutacap

Nie przerywaj leczenia lekiem Dutacap bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Może upłynąć do 6 miesięcy lub dłużej, zanim poczujesz efekt leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wysypkę (może towarzyszyć swędzenie)
• guzki na skórze
• obrzęk powiek, twarzy, warg, ramion i nóg.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza i przestać przyjmować Dutacap.

Częste działania niepożądane, mogą dotyczyć do 1 na 10 mężczyzn:

• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji (impotencja), która może trwać po odstawieniu leku Dutacap
• zmniejszony popęd seksualny (libido), który może trwać po odstawieniu leku Dutacap
• trudności z ejakulacją, takie jak zmniejszenie ilości ejakulatu wydalanego podczas stosunku, które może trwać po odstawieniu leku Dutacap
• obrzęk lub uczucie wrażliwości piersi (ginekomastia)
• zawroty głowy, gdy lek jest przyjmowany razem z tamsulozyną

Niecześće działania niepożądane, mogą dotyczyć do 1 na 100 mężczyzn:

• niewydolność serca (serce staje się mniej wydajne w pompowaniu krwi przez organizm; może to powodować objawy takie jak trudności w oddychaniu, nadmierne zmęczenie oraz obrzęki kostek i nóg)
• wypadanie włosów (zazwyczaj ciała) lub wzrost włosów

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania, częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• depresja
• ból i obrzęk jąder

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Dutacap

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, na folii termoformowanej lub na słoiku po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza na śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Dutacap

Substancją czynną jest dutasteryda. Każda miękka kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydy.

Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: gliceryna monocaprylocaprynowa (typ I), butylotoluen (E321);
• powłoka kapsułki: żelatyna, gliceryna, dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172), trójglicerydy (o średniej długości łańcucha), lecytyna (może zawierać olej sojowy) (E322) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Miękkie kapsułki. Miękkie żelatynowe kapsułki długie, nieprzezroczyste, żółte, wypełnione żółtawym oleistym płynem, o rozmiarze 14,7 ± 0,5 mm x 5,9 ± 0,2 mm, bez oznaczeń.

Dostępne w opakowaniach blisterowych z nieprzezroczystej białej folii PVC/PVDC-Aluminium zawierających 30 lub 90 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Galenicum Derma, S.L.U.

Ctra. N-1, Km 36

28750 - San Agustín del Guadalix

Madryt - Hiszpania

Producent:

Cyndea Pharma, S.L

Obszar przemysłowy Emiliano Revilla Sanz,

Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110,

Soria, Hiszpania

lub

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid 82

28802 Alcalá de Henares

Madryt – Hiszpania

lub

Galenicum Health S.L.U.

Sant Gabriel, 5008950 Esplugues de Llobregat

Barcelona - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).