Дутакап 0,5 мг капсулы мягкие ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дутакап 0,5 мг капсулы мягкие ЕФГ

Дутастерид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется прочитать её повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дутакап и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Дутакап
3. Как принимать Дутакап
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дутакап
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дутакап и для чего он применяется

Действующее вещество — дутастерид, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы.

Дутакап применяется у мужчин для лечения увеличения размеров предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы) — это неканцерогенное разрастание предстательной железы, вызванное избыточным образованием гормона дигидротестостерона.

По мере увеличения размеров предстательной железы могут возникать проблемы с мочеиспусканием, такие как затруднение оттока мочи и более частая потребность в мочеиспускании. Также возможны ослабление струи мочи и снижение её силы. Если доброкачественная гиперплазия предстательной железы не лечится, существует риск полного прекращения оттока мочи (острая задержка мочи), что требует немедленного медицинского вмешательства. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размеров предстательной железы или её удаления. Дутакап способствует снижению выработки дигидротестостерона, что помогает уменьшить размер предстательной железы и облегчить симптомы. Это снижает риск развития острой задержки мочи и необходимости хирургического лечения.

Дутакап может применяться также в сочетании с другим лекарственным средством — тамсулозином (используется для лечения симптомов увеличенной предстательной железы).

2. Что необходимо знать перед началом приёма Дутакап

Не принимайте Дутакап

• если у вас аллергия на дутастерид, другие ингибиторы фермента 5-альфа-редуктазы, сою, арахис или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);

• если у вас тяжёлое заболевание печени.

Если вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте это лекарственное средство до консультации с врачом.

Это лекарственное средство предназначено только для мужчин. Женщины, дети и подростки не должны его принимать.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Дутакап.

• В некоторых клинических исследованиях у пациентов, принимавших дутастерид и другой препарат — альфа-блокатор (например, тамсулозин), чаще наблюдалась сердечная недостаточность по сравнению с пациентами, принимавшими только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что сердце не перекачивает кровь должным образом.

• Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с печенью. При наличии заболеваний, влияющих на печень, во время лечения Дутакап может потребоваться дополнительный контроль.

• Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с повреждёнными капсулами Дутакап, поскольку активное вещество может всасываться через кожу. В случае контакта с кожей поражённый участок необходимо немедленно промыть водой с мылом.

• Используйте презерватив во время половых контактов. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих этот препарат. Если ваша партнёрша беременна или может быть беременна, необходимо избегать её контакта с вашей спермой, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие мужского плода.

Дутастерид может снижать количество сперматозоидов, их подвижность и объём спермы. Это может снизить вашу фертильность.

• Дутастерид влияет на анализ уровня ПСА в сыворотке крови (простатический специфический антиген), который иногда используется для выявления рака предстательной железы. Ваш врач может использовать этот анализ для диагностики рака простаты, но должен учитывать данное влияние. Если вам предстоит сдача анализа крови на ПСА, сообщите врачу, что вы принимаете Дутакап. Мужчины, принимающие Дутакап, должны регулярно проходить контроль уровня ПСА.

• В одном из клинических исследований у мужчин с повышенным риском развития рака предстательной железы у тех, кто принимал дутастерид, чаще диагностировали агрессивные формы рака простаты по сравнению с теми, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастерида на такие агрессивные формы рака простаты неясно.

• Дутакап может вызывать увеличение молочных желез и болезненность при пальпации. Если это вызывает у вас дискомфорт, или вы заметили уплотнения в молочных железах или выделения из сосков, обратитесь к врачу, поскольку эти изменения могут быть признаками серьёзных заболеваний, включая рак молочной железы.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникли вопросы, связанные с приёмом Дутакап.

Другие лекарственные средства и Дутакап

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Дутакап, что может повысить риск развития побочных эффектов. К ним относятся:

• верапамил или дилтиазем (при повышенном артериальном давлении);

• ритонавир или индинавир (при ВИЧ/СПИДе);

• итраконазол или кетоконазол (при грибковых инфекциях);

• нефазодон (антидепрессант);

• другие альфа-блокаторы (при увеличении предстательной железы или высоком артериальном давлении).

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов. Возможно, потребуется снизить дозу Дутакап.

Приём Дутакап с пищей и напитками

Дутакап можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины, которые беременны (или могут быть беременны), должны избегать контакта с повреждёнными капсулами. Дутастерид может всасываться через кожу и повлиять на нормальное развитие мужского плода. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив во время половых контактов. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих дутастерид. Если ваша партнёрша беременна или может быть беременна, необходимо избегать её контакта с вашей спермой.

Дутастерид может снижать количество сперматозоидов, их подвижность и объём спермы. Это может снизить вашу фертильность.

Проконсультируйтесь с врачом, если беременная женщина имела контакт с дутастеридом.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Маловероятно, что дутастерид оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Дутакап содержит лецитин из сои

Это лекарственное средство содержит лецитин из сои, который может содержать соевое масло. Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

Изменения настроения и депрессия

При приёме других препаратов из той же фармакотерапевтической группы (ингибиторов 5-альфа-редуктазы) перорально у пациентов отмечались подавленное настроение, депрессия и, реже, суицидальные мысли. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу для получения дополнительных рекомендаций.

3. Как принимать Дутакап

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. Если вы будете принимать Дутакап нерегулярно, это может повлиять на контроль уровня ПСА. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Какую дозу следует принимать

• Рекомендуемая доза составляет одну капсулу (0,5 мг) один раз в день. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Не разжёвывайте и не вскрывайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может вызвать раздражение полости рта или горла.
• Лечение препаратом Дутакап является длительным. У некоторых мужчин улучшение симптомов может наступить быстро. Однако другим пациентам может потребоваться приём этого лекарственного средства в течение 6 месяцев или более, прежде чем начнёт проявляться терапевтический эффект. Продолжайте приём Дутакапа в течение срока, указанного вашим врачом.

Если вы приняли больше Дутакапа, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915620420, указав название препарата и количество принятого лекарства. Вам будет рекомендовано показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Дутакап

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прекращайте лечение препаратом Дутакап

Не прекращайте приём Дутакапа без предварительной консультации с врачом. Для проявления эффекта может потребоваться до 6 месяцев или более.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожную сыпь (может сопровождаться зудом)
• высыпания на коже
• отёк век, лица, губ, рук и ног.

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу и прекратите приём Дутакап.

Частые побочные эффекты — могут наблюдаться у каждого десятого мужчины:

• нарушение способности достигать или поддерживать эрекцию (импотенция), которое может сохраняться после прекращения приёма Дутакап
• снижение полового влечения (либидо), которое может сохраняться после прекращения приёма Дутакап
• нарушение эякуляции, например, уменьшение количества спермы, выделяемой во время полового акта, которое может сохраняться после прекращения приёма Дутакап
• отёк или повышенная чувствительность молочных желёз (гинекомастия)
• головокружение — при одновременном приёме с тамсулозином

Нечастые побочные эффекты — могут наблюдаться у каждого сотого мужчины:

• сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным при перекачке крови по организму. Это может вызывать такие симптомы, как одышка, чрезмерная утомляемость и отёки в области лодыжек и ног)
• выпадение волос (обычно на теле) или рост волос

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения — частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

• депрессия
• боль и воспаление яичек

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Дутакап

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или флаконе после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дутакап

Действующее вещество: дутастерид. Каждая мягкая капсула содержит 0,5 мг дутастерида.

Вспомогательные вещества:

• содержимое капсулы: глицерол монокаприлокапринат (тип I), бутилгидрокситолуол (Е321);
• оболочка капсулы: желатин, глицерол, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), триглицериды (среднецепочные), лецитин (может содержать соевое масло) (Е322), очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мягкие капсулы. Овальные непрозрачные мягкие желатиновые капсулы жёлтого цвета, заполненные жёлтоватой маслянистой жидкостью, размером 14,7 ± 0,5 мм × 5,9 ± 0,2 мм, без маркировки.

Препарат выпускается в белых непрозрачных блистерах из ПВХ/ПВДХ — алюминий, содержащих 30 или 90 капсул.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Galenicum Derma, S.L.U.

Ctra. N-1, Km 36

28750 - San Agustín del Guadalix

Madrid - España

Производитель:

Cyndea Pharma, S.L

Промышленная зона Emiliano Revilla Sanz,

улица Avenida de Ágreda, 31, Olvega, 42110,

Soria, Испания

или

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

улица Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares

Мадрид – Испания

или

Galenicum Health S.L.U.

улица Sant Gabriel, 50

08950 Эсплугес-де-Лобрегат

Барселона – Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Сентябрь 2025

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).