Дуратобал 100 мкг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Дуратобал 100 мкг/мл розчин для ін'єкцій

Карбетоцин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дуратобал і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Дуратобалу
3. Як застосовувати Дуратобал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дуратобалу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дуратобал і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Дуратобал є карбетоцин. Він подібний до речовини, яка називається окситоцин, — її організм виробляє природним шляхом для скорочення матки під час пологів.

Препарат Дуратобал застосовують для лікування жінок, які щойно народили дитину.

У деяких жінок після пологів матка не скорочується достатньо швидко. Це збільшує ймовірність надмірної кровотечі. Дуратобал сприяє скороченню матки і, таким чином, зменшує ризик кровотечі.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Дуратобал

Дуратобал не повинен застосовуватися до того, як дитина буде народжена.

Перед застосуванням Дуратобал Ваш лікар повинен знати про наявність у Вас будь-яких захворювань. Вам слід повідомити лікаря про будь-які нові симптоми, які можуть з’явитися під час лікування Дуратобалом.

Не застосовуйте Дуратобал:

• якщо Ви вагітні
• якщо Ви перебуваєте в пологах і дитина ще не народилася
• для індукування пологів
• якщо Ви маєте алергію на карбетоцин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви маєте алергію на окситоцин (чи був введений у формі крапельниці, чи у формі ін’єкції під час або після пологів)
• якщо Ви маєте захворювання нирок або печінки
• якщо Ви маєте серйозні захворювання коронарних артерій
• якщо Ви хворієте на епілепсію (повторювані напади судом, втрата свідомості)

Якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів, проконсультуйтеся з лікарем, акушеркою або медсестрою.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря, акушерку або медсестру перед введенням Дуратобалу:

• якщо у Вас мігрень (повторювані головні болі)
• якщо у Вас астма (порушення дихання з повторюваними нападами задишки, свистячим диханням і кашлем)
• якщо у Вас прееклампсія (підвищений артеріальний тиск під час вагітності) або еклампсія (гестозна токсикозна агрегація, сильне збудження, непрохідні рухи)
• якщо у Вас є проблеми з серцем або кровообігом (наприклад, підвищений артеріальний тиск)
• якщо у Вас є будь-які інші захворювання

Якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів, проконсультуйтеся з лікарем, акушеркою або медсестрою.

Дуратобал може спричинити накопичення води в організмі, що може призвести до сонливості, апатії та головного болю.

Діти та підлітки

Не застосовується до дітей молодше 12 років.

Досвід застосування у підлітків обмежений.

Застосування Дуратобалу разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря, акушерку або медсестру, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю

Дуратобал не повинен застосовуватися під час вагітності та пологів до народження дитини.

Встановлено, що невеликі кількості карбетоцину переходять з крові матері, яка годує груддю, у грудне молоко, проте вважається, що вони руйнуються в кишечнику немовляти. Годування груддю не потребує обмежень після застосування Дуратобалу.

3. Як застосовувати Дуратобал

Дуратобал вводять у вигляді ін'єкції у одну з ваших вен або у м'язи безпосередньо після пологів. Доза становить один флакон (100 мкг).

Якщо ви використали більше Дуратобалу, ніж потрібно:

Якщо ви випадково використали більше Дуратобалу, ніж слід, це може призвести до гіперактивності матки з сильними скороченнями, що може спричинити розрив матки або післяпологову кровотечу. Також можуть виникнути сонливість, апатія та головний біль, викликані накопиченням рідини. У такому разі потрібне лікування іншими лікарськими засобами та, можливо, хірургічне втручання.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Коли Дуратобал вводять у вену після кесаревого розтину

Дуже почасті: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 жінок

• нудота;
• біль у шлунку;
• свербіж;
• почервоніння шкіри;
• відчуття тепла;
• низький артеріальний тиск;
• головний біль;
• тремтіння.

Постачі: до 1 із кожних 10 жінок

• блювота;
• запаморочення;
• біль у спині або грудях;
• металевий присмак у роті;
• анемія (зниження червоних кров’яних тілець);
• дихальні труднощі;
• озноб;
• загальний біль.

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• Прискорення серцевих скорочень, повільні серцеві скорочення, що можуть призвести до зупинки серця (коли серце припиняє битися);
• Алергічні реакції (включаючи важку та раптову алергічну реакцію з труднощами дихання, набряком, запамороченням, прискореним серцебиттям, пітливістю, низьким артеріальним тиском та втратою свідомості).

Побічні ефекти, відзначені при застосуванні схожих препаратів, які можуть спостерігатися при застосуванні карбетоцину:

Нерегулярне серцебиття, біль у грудях, непритомність або серцебиття, що може означати неправильну роботу серця.

Іноді деякі жінки можуть відчувати пітливість.

Коли Дуратобал вводять у м'яз після пологів через природні шляхи

Рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 100 жінок

• нудота;
• біль у шлунку;
• блювота;
• низький артеріальний тиск;
• анемія;
• головний біль;
• запаморочення;
• прискорене серцебиття;
• біль у спині або грудях;
• м’язова слабкість;
• озноб;
• гарячка;
• загальний біль.

Рідкісні: можуть впливати на менше, ніж 1 із кожних 1000 жінок

• почервоніння шкіри;
• свербіж;
• дихальні труднощі;
• тремтіння;
• труднощі з сечовипусканням.

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• Алергічні реакції (включаючи важку та раптову алергічну реакцію з труднощами дихання, набряком, запамороченням, прискореним серцебиттям, пітливістю, низьким артеріальним тиском та втратою свідомості).

Побічні ефекти, відзначені при застосуванні схожих препаратів, які можуть спостерігатися при застосуванні карбетоцину:

Повільні серцеві скорочення, нерегулярне серцебиття, біль у грудях, непритомність або серцебиття, що може означати неправильну роботу серця.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дуратобалу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Не застосовувати Дуратобал після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або флаконі після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Флакони Дуратобалу слід зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Не заморожувати.

Розчин слід використовувати одразу після відкриття флакона.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дуратобалу:

Діючою речовиною є карбетоцин. Кожен мілілітр містить 100 мкг карбетоцину.

Інші компоненти: L-метіонін, кислота сукцинова, манітол, гідроксид натрію та вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд Дуратобалу та вміст упаковки.

Дуратобал 100 мкг/мл розчин для ін'єкцій — прозорий безбарвний розчин, призначений для внутрішньовенного та внутрішньом'язового введення, упакований у флакони по 1 мл, по 5 флаконів у пачці.

Дуратобал 100 мкг/мл розчин для ін'єкцій слід застосовувати лише в спеціалізованих добре укомплектованих відділеннях акушерства.

Власник дозволу на обіг:

FERRING S.A.U.

C

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas 3, 1º

Madrid 28040

Іспанія

.

Виробник:

FERRING GMBH

Wittland 11, D-24109 Kiel

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у інших країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

PABAL/ DURATOCIN.

Цей текст було схвалено у червні 2023 року