Duratobal 100 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

DURATOBAL 100 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

Karbetocyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest DURATOBAL i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DURATOBAL
3. Jak stosować DURATOBAL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DURATOBAL
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest DURATOBAL i do czego się go stosuje

Substancją czynną DURATOBAL jest karbetocyna. Jest ona podobna do substancji zwanej oksytocyną, która naturalnie występuje w organizmie i powoduje skurcze macicy podczas porodu.

DURATOBAL stosuje się w leczeniu kobiet, które właśnie urodziły dziecko.

U niektórych kobiet po porodzie macica nie kurczy się wystarczająco szybko. Może to zwiększyć ryzyko nadmiernego krwawienia. DURATOBAL powoduje skurcze macicy, dzięki czemu zmniejsza ryzyko krwawienia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DURATOBAL

Nie należy stosować DURATOBAL do czasu pojawienia się dziecka.

Przed zastosowaniem DURATOBAL lekarz powinien znać wszystkie choroby, które mogą u Państwa występować. Należy powiadomić lekarza o każdym nowym objawie, który wystąpi podczas leczenia DURATOBAL.

Nie należy stosować DURATOBAL:

• jeśli jesteście w ciąży
• jeśli jesteście w porodzie, a dziecko jeszcze się nie pojawiło
• w celu wywołania porodu
• jeśli macie alergię na karbetocynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli macie alergię na oksytocynę (jeśli została Wam podana w formie kroplówki lub zastrzyku podczas lub po porodzie)
• jeśli macie jakąkolwiek chorobę nerek lub wątroby
• jeśli macie ciężką chorobę wieńcową
• jeśli macie padaczkę (powtarzające się napady drgawkowe, utratę przytomności)

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skonsultować się z lekarzem, położną lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem DURATOBAL należy poinformować lekarza, położną lub pielęgniarkę:

• jeśli macie migrenę (powtarzające się bóle głowy)
• jeśli macie astmę (zaburzenie oddechowe z powtarzającymi się epizodami trudności oddechowych, świstem i kaszlem)
• jeśli macie nadciśnienie ciążowe (preeklampsję) lub stan przedrzucawkowy (eklampsję – ciężką toksyczną agitację, ruchy mimowolne)
• jeśli macie problemy z sercem lub krążeniem (np. nadciśnienie tętnicze)
• jeśli macie jakąkolwiek inną chorobę

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skonsultować się z lekarzem, położną lub pielęgniarką.

DURATOBAL może powodować gromadzenie się wody w organizmie, co może prowadzić do senności, obojętności i bólu głowy.

Dzieci i młodzież

Nie dotyczy dzieci poniżej 12. roku życia.

Doświadczenie w stosowaniu u nastolatków jest ograniczone.

Stosowanie DURATOBAL z innymi lekami

Należy poinformować lekarza, położną lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujecie, przyjmowaliście ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

DURATOBAL nie powinien być stosowany w czasie ciąży i porodu do momentu pojawienia się dziecka.

Stwierdzono, że niewielkie ilości karbetocyny przechodzą z krwi matek karmiących piersią do mleka matkiego, jednak zakłada się, że ulega ona rozkładowi w przewodzie pokarmowym niemowlęcia. Karmienie piersią nie wymaga ograniczenia po zastosowaniu DURATOBAL.

3. Jak stosować DURATOBAL

DURATOBAL podaje się w postaci wstrzyknięcia do jednej z żył lub do mięśnia bezpośrednio po porodzie dziecka. Dawkowanie to jeden fiolka (100 mikrogramów).

Jeśli zażył(a) pan/i więcej DURATOBAL niż powinien(a):

W przypadku przypadkowego podania większej dawki DURATOBAL niż zalecana, może wystąpić nadmierna aktywność macicy z silnymi skurczami, co może prowadzić do pęknięcia macicy lub krwawienia poporodowego. Może również wystąpić senność, obojętność i ból głowy spowodowany zatrzymaniem płynów w organizmie. W takiej sytuacji konieczne jest leczenie za pomocą innych leków oraz możliwe leczenie operacyjne.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Gdy DURATOBAL jest podawany do żyły po cesarskim cięciu

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 kobiet

• nudności
• ból brzucha
• świąd (zobowiązanie)
• rumień (czerwona skóra)
• uczucie gorąca
• obniżone ciśnienie krwi
• ból głowy
• drżenie

Często: do 1 na 10 kobiet

• wymioty
• zawroty głowy
• ból pleców lub klatki piersiowej
• metaliczny smak w ustach
• anemia (zmniejszenie czerwonych krwinek)
• duszność (trudności w oddychaniu)
• dreszcze
• ból ogólny

Nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Przyspieszenie rytmu serca, powolne uderzenia serca, które mogą prowadzić do zatrzymania serca (gdy serce przestaje bić)
• Reakcje alergiczne (w tym ciężka i nagła reakcja alergiczna z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, zawrotami głowy, przyspieszonym tętnem, potliwością, obniżonym ciśnieniem krwi i utratą przytomności)

Działania niepożądane obserwowane w produktach podobnych, które mogą wystąpić przy stosowaniu karbetocyny:

Nieregularne uderzenia serca, ból klatki piersiowej, omdlenia lub kołatanie serca, co może oznaczać, że serce nie pracuje poprawnie.

Okazjonalnie niektóre kobiety mogą doświadczać nadmiernej potliwości.

Gdy DURATOBAL jest podawany do mięśnia po porodzie pochwowym

Niekorzystnie: mogą dotyczyć do 1 na 100 kobiet

• nudności
• ból brzucha
• wymioty
• obniżone ciśnienie krwi
• anemia
• bóle głowy
• zawroty głowy
• szybkie uderzenia serca
• ból pleców lub klatki piersiowej
• osłabienie mięśni
• dreszcze
• gorączka
• ból ogólny

Rzadkie: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 kobiet

• rumień (czerwona skóra)
• świąd (zobowiązanie)
• duszność
• drżenie
• trudności w oddawaniu moczu

Nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Reakcje alergiczne (w tym ciężka i nagła reakcja alergiczna z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, zawrotami głowy, przyspieszonym tętnem, potliwością, obniżonym ciśnieniem krwi i utratą przytomności)

Działania niepożądane obserwowane w produktach podobnych, które mogą wystąpić przy stosowaniu karbetocyny:

Powolne uderzenia serca, nieregularne uderzenia serca, ból klatki piersiowej, omdlenia lub kołatanie serca, co może oznaczać, że serce nie pracuje poprawnie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania DURATOBAL

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować DURATOBAL po upływie daty ważności podanej na opakowaniu lub fiolce po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Fiolki DURATOBAL należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie zamrażać.

Roztwór należy stosować natychmiast po otwarciu fiolki.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład DURATOBAL:

Substancją czynną jest karbetocyyna. Każdy mililitr zawiera 100 mikrogramów karbetocyyny.

Pozostałe składniki to: L-metionina, kwas bursztynowy, manitol, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd DURATOBAL i zawartość opakowania:

DURATOBAL to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań, gotowy do stosowania w postaci wstrzykiwań dożylnych i domięśniowych, dostarczany w opakowaniach zawierających pięć fiolki po 1 mililitr.

DURATOBAL należy stosować wyłącznie w dobrze wyposażonych jednostkach położnictwa.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

FERRING S.A.U.

C

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas 3, 1º

Madryt 28040

Hiszpania

.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

FERRING GMBH

Wittland 11, D-24109 Kiel

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

PABAL/ DURATOCIN.

Niniejszy opis został zatwierdzony w czerwcu 2023 roku