Duratobal 100 microgrammi/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

DURATOBAL 100 microgrammi/ml soluzione iniettabile

Carbetocina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è DURATOBAL e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare DURATOBAL
3. Come usare DURATOBAL
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare DURATOBAL
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è DURATOBAL e a cosa serve

Il principio attivo di DURATOBAL è la carbetocina. È simile a una sostanza chiamata ossitocina, prodotta naturalmente dall'organismo per provocare la contrazione dell'utero durante il parto.

DURATOBAL viene utilizzato nel trattamento di donne che hanno appena dato alla luce un bambino.

In alcune donne, dopo il parto, l'utero non si contrae abbastanza rapidamente. Ciò aumenta il rischio di emorragia. DURATOBAL induce la contrazione dell'utero e riduce così il rischio di sanguinamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare DURATOBAL

DURATOBAL non deve essere utilizzato fino a quando il bambino non è stato estratto.

Prima di utilizzare DURATOBAL, il medico deve conoscere le malattie che potrebbe avere. Deve informare il medico di qualsiasi nuovo sintomo che dovesse manifestarsi durante il trattamento con DURATOBAL.

Non usi DURATOBAL:

• se è in stato di gravidanza
• se è in travaglio e il bambino non è ancora stato estratto
• per indurre il parto
• se è allergico alla carbetocina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è allergico all'ossitocina (sia che le sia stata somministrata per infusione endovenosa che per iniezione durante o dopo il parto)
• se ha una qualsiasi malattia renale o epatica
• se ha una qualsiasi grave malattia coronarica
• se ha epilessia (episodi ripetuti di convulsioni, perdita di coscienza)

Se soffre di uno di questi sintomi, consulti il medico, l'ostetrica o l'infermiere.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico, l'ostetrica o l'infermiere prima di ricevere DURATOBAL

• se soffre di emicrania (dolore ricorrente alla testa)
• se ha l'asma (disturbo respiratorio con episodi ripetuti di difficoltà respiratoria, sibili e tosse)
• se ha la preeclampsia (pressione arteriosa elevata in gravidanza) o eclampsia (toxemia gravidica – agitazione intensa, movimenti involontari)
• se ha problemi al cuore o alla circolazione (come pressione arteriosa elevata)
• se ha qualsiasi altra malattia

Se soffre di uno di questi sintomi, consulti il medico, l'ostetrica o l'infermiere.

DURATOBAL può causare un accumulo di acqua nel corpo che può provocare sonnolenza, apatia e mal di testa.

Bambini e adolescenti

Non rilevante nei bambini al di sotto dei 12 anni.

L'esperienza con gli adolescenti è limitata.

Uso di Duratobal con altri medicinali

Informi il medico, l'ostetrica o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

DURATOBAL non deve essere utilizzato durante la gravidanza e il parto fino a quando il bambino non è stato estratto.

È stato osservato che piccole quantità di carbetocina passano dal sangue delle madri in allattamento al latte materno, ma si ritiene che venga degradata nell'intestino del lattante. L'allattamento al seno non deve essere interrotto dopo l'uso di DURATOBAL.

3. Come usare DURATOBAL

DURATOBAL viene somministrato mediante iniezione in una delle vene o in uno dei muscoli, immediatamente dopo l'estrazione del bambino. La dose è un flaconcino (100 microgrammi).

Se usa più DURATOBAL di quanto deve:

Se ha utilizzato accidentalmente più DURATOBAL del dovuto, potrebbe sviluppare un'iperattività uterina con contrazioni intense che potrebbero portare alla rottura dell'utero o a emorragia postpartum. Potrebbe inoltre manifestare sonnolenza, apatia e mal di testa, causati da accumulo di liquidi. Sarà necessario un trattamento con altri farmaci e possibilmente un intervento chirurgico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Quando DURATOBAL viene somministrato in una delle vene dopo un parto cesareo

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• nausea.
• dolore allo stomaco.
• prurito (prurito).
• arrossamento (pelle rossa).
• sensazione di calore.
• pressione sanguigna bassa.
• mal di testa.
• tremori.

Frequenti: fino a 1 persona su 10

• vomito.
• vertigini.
• dolore alla schiena o al petto.
• sapore metallico in bocca.
• anemia (diminuzione dei globuli rossi).
• dispnea (difficoltà respiratoria).
• brividi.
• dolore generale.

Non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Accelerazione dei battiti cardiaci, battiti cardiaci lenti che possono causare un arresto cardiaco (quando il cuore smette di battere).
• Reazioni allergiche (inclusa reazione allergica grave e improvvisa con difficoltà respiratoria, gonfiore, capogiri, battito cardiaco rapido, sudorazione, pressione sanguigna bassa e perdita di coscienza).

Effetti indesiderati osservati con prodotti simili che potrebbero verificarsi con la carbetocina:

Battiti cardiaci irregolari, dolore al petto, svenimenti o palpitazioni che possono indicare che il cuore non batte correttamente.

Occasionalmente alcune donne potrebbero sperimentare sudorazione.

Quando DURATOBAL viene somministrato in uno dei muscoli dopo un parto vaginale

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• nausea.
• dolore allo stomaco.
• vomito.
• pressione sanguigna bassa.
• anemia.
• mal di testa.
• capogiri.
• battiti cardiaci rapidi.
• dolore alla schiena o al petto.
• debolezza muscolare.
• brividi.
• febbre.
• dolore generale.

Rari: possono interessare meno di 1 persona su 1.000

• arrossamento (pelle rossa).
• prurito (prurito).
• dispnea.
• tremori.
• difficoltà a urinare.

Non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Reazioni allergiche (inclusa reazione allergica grave e improvvisa con difficoltà respiratoria, gonfiore, capogiri, battito cardiaco rapido, sudorazione, pressione sanguigna bassa e perdita di coscienza).

Effetti indesiderati osservati con prodotti simili che potrebbero verificarsi con la carbetocina:

Battiti cardiaci lenti, battiti cardiaci irregolari, dolore al petto, svenimenti o palpitazioni che possono indicare che il cuore non batte correttamente.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di DURATOBAL

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare DURATOBAL dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sul flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I flaconcini di DURATOBAL devono essere conservati nell’imballaggio originale per proteggerli dalla luce. Conservare al di sotto di 30º C. Non congelare.

La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo l’apertura del flaconcino.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di DURATOBAL:

Il principio attivo è la carbetocina. Ogni millilitro contiene 100 microgrammi di carbetocina.

Gli altri componenti sono: L-metionina, acido succinico, mannitolo, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di DURATOBAL e contenuto della confezione:

Duratobal è una soluzione iniettabile limpida e incolore, pronta per iniezione endovenosa ed intramuscolare, fornita in confezioni da cinque flaconcini da 1 millilitro.

DURATOBAL deve essere utilizzato soltanto in unità ostetriche specializzate e ben attrezzate.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:

FERRING S.A.U.

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas 3, 1º

Madrid 28040

Spagna

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Responsabile della produzione:

FERRING GMBH

Wittland 11, D-24109 Kiel

Germania

Questo medicinale è autorizzato in altri Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

PABAL/ DURATOCIN.

Questo testo è stato approvato nel giugno 2023