Дуратобал 100 мкг/мл раствор для инъекций
Испания
Содержание
Инструкция: Информация для пациента
Введение
Инструкция: информация для пациента
Дуратобал 100 мкг/мл раствор для инъекций
Карбетоцин
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.
- Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
- При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
- Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
- При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
Содержание инструкции
- Что такое Дуратобал и для чего он применяется
- Что вам необходимо знать перед началом применения Дуратобала
- Как применять Дуратобал
- Возможные побочные эффекты
- Условия хранения Дуратобала
- Содержимое упаковки и дополнительная информация
1. Что такое Дуратобал и для чего он применяется
Действующим веществом Дуратобала является карбетоцин. Он схож с веществом, называемым окситоцином, которое вырабатывается в организме естественным образом для сокращения матки во время родов.
Дуратобал применяется для лечения женщин, которые только что родили.
У некоторых женщин после родов матка не сокращается достаточно быстро. Это повышает риск кровотечения. Дуратобал способствует сокращению матки и тем самым снижает риск кровотечения.
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Дуратобала
Применение Дуратобала не допускается до тех пор, пока ребёнок не будет рождён.
Перед применением Дуратобала ваш врач должен быть информирован о всех заболеваниях, которыми вы можете страдать. Сообщите врачу о любых новых симптомах, которые появляются у вас во время лечения Дуратобалом.
Не используйте Дуратобал:
- если вы беременны;
- если вы находитесь в родах, а ребёнок ещё не рождён;
- для стимуляции родов;
- если у вас аллергия на карбетоцин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
- если у вас аллергия на окситоцин (вводили ли вам его капельно или в виде инъекции во время или после родов);
- если у вас есть заболевания почек или печени;
- если у вас тяжёлые заболевания коронарных артерий;
- если у вас эпилепсия (повторяющиеся приступы судорог, потеря сознания).
Если у вас проявляются какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом врачу, акушерке или медсестре.
Предупреждения и меры предосторожности
Сообщите врачу, акушерке или медсестре до введения Дуратобала:
- если у вас мигрень (повторяющиеся головные боли);
- если у вас астма (заболевание дыхательных путей, при котором возникают повторяющиеся приступы затруднённого дыхания, свистящее дыхание, кашель);
- если у вас преэклампсия (повышенное артериальное давление во время беременности) или эклампсия (гестационная токсемия — сильное возбуждение, судороги);
- если у вас есть заболевания сердца или нарушения кровообращения (например, повышенное артериальное давление);
- если у вас есть любые другие заболевания.
Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом врачу, акушерке или медсестре.
Дуратобал может вызывать задержку воды в организме, что может привести к сонливости, апатии и головной боли.
Дети и подростки
Не применимо к детям младше 12 лет.
Опыт применения у подростков ограничен.
Применение Дуратобала с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу, акушерке или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.
Беременность и лактация
Дуратобал не должен применяться во время беременности и родов до рождения ребёнка.
Установлено, что небольшие количества карбетоцина проникают из крови кормящих матерей в грудное молоко, однако предполагается, что вещество разрушается в кишечнике новорождённого. Грудное вскармливание после применения Дуратобала ограничивать не требуется.
3. Как применять Дуратобал
Препарат Дуратобал вводится путем инъекции в одну из ваших вен или в один из ваших мышц сразу же после родов. Доза составляет один флакон (100 мкг).
Если вы применили Дуратобал в дозе, превышающей рекомендованную:
Если вы случайно применили больше Дуратобала, чем следовало, у вас может развиться гиперактивность матки с сильными сокращениями, что может привести к разрыву матки или послеродовому кровотечению. Также у вас могут возникнуть сонливость, апатия и головная боль, вызванные задержкой жидкости в организме. В таком случае требуется лечение с помощью других лекарственных средств и, возможно, хирургическое вмешательство.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Когда Дуратобал вводится внутривенно после кесарева сечения
Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из каждых 10 женщин
- тошнота;
- боль в желудке;
- зуд (покалывание);
- покраснение кожи;
- ощущение жара;
- низкое артериальное давление;
- головная боль;
- дрожь.
Часто: до 1 из каждых 10 женщин
- рвота;
- головокружение;
- боль в спине или груди;
- металлический привкус во рту;
- анемия (снижение количества эритроцитов);
- одышка (затруднённое дыхание);
- озноб;
- общая боль.
Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных
- Учащение сердцебиения, замедление сердечных сокращений, которые могут привести к остановке сердца (когда сердце прекращает биться);
- Аллергические реакции (включая тяжёлую и внезапную аллергическую реакцию с затруднённым дыханием, отёк, головокружение, учащённое сердцебиение, потливость, низкое кровяное давление и потерю сознания).
Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении аналогичных препаратов и которые могут ожидаться при использовании карбетоцина:
Нарушение ритма сердца, боль в груди, обмороки или сердцебиение, что может означать, что сердце бьётся неправильно.
Иногда у некоторых женщин может наблюдаться потливость.
Когда Дуратобал вводится внутримышечно после вагинальных родов
Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из каждых 100 женщин
- тошнота;
- боль в желудке;
- рвота;
- низкое артериальное давление;
- анемия;
- головная боль;
- головокружение;
- учащённое сердцебиение;
- боль в спине или груди;
- мышечная слабость;
- озноб;
- лихорадка;
- общая боль.
Редко: могут наблюдаться у менее чем 1 из каждых 1 000 женщин
- покраснение кожи;
- зуд (покалывание);
- одышка;
- дрожь;
- затруднение мочеиспускания.
Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных
- Аллергические реакции (включая тяжёлую и внезапную аллергическую реакцию с затруднённым дыханием, отёк, головокружение, учащёнённое сердцебиение, потливость, низкое кровяное давление и потерю сознания).
Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении аналогичных препаратов и которые могут ожидаться при использовании карбетоцина:
Замедление сердцебиения, нарушение ритма сердца, боль в груди, обмороки или сердцебиение, что может означать, что сердце бьётся неправильно.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.
5. Условия хранения Дуратобала
Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не применять Дуратобал после истечения срока годности, указанного на упаковке или флаконе после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
Флаконы Дуратобала следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить при температуре ниже 30 °C. Не замораживать.
Раствор необходимо использовать сразу же после вскрытия флакона.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
Состав Дуратобала:
Действующее вещество — карбетоцин. Каждый миллилитр содержит 100 мкг карбетоцина.
Вспомогательные компоненты: L-метионин, янтарная кислота, маннит, гидроксид натрия и вода для инъекций.
Внешний вид Дуратобала и содержимое упаковки.
Дуратобал — прозрачный бесцветный раствор для инъекций, предназначенный для внутривенного и внутримышечного введения, выпускается в упаковках по пять флаконов по 1 мл.
Дуратобал следует применять только в хорошо оснащенных специализированных акушерских отделениях.
Держатель регистрационного удостоверения:
FERRING S.A.U.
C
C/ del Arquitecto Sánchez Arcas 3, 1º
Мадрид 28040
Испания
.
Производитель:
FERRING GMBH
Wittland 11, D-24109 Киль
Германия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в других государствах — членах ЕЭЗ под следующими торговыми наименованиями:
PABAL / DURATOCIN.
Настоящий текст был утверждён в июне 2023 года