Дупіксент 300 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дупіксент 300 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці

дупілумаб

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дупіксент і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Дупіксент
3. Як застосовувати Дупіксент
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дупіксенту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дупіксент і для чого його застосовують

Що таке Дупіксент

Дупіксент містить діючу речовину дупілумаб.

Дупілумаб — це моноклональне антитіло (різновид спеціалізованого білка), яке блокує дію білків, відомих як інтерлейкіни (IL)-4 та IL-13. Обидва ці білки відіграють ключову роль у виникненні ознак і симптомів атопічного дерматиту, астми, хронічного риносинуситу з назальними поліпами (ХРСП), нодулярного пруруго, еозинофільного езофагіту (ЕЕ), хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) та спонтанної хронічної кропив’янки (СХК).

Для чого застосовують

Дупіксент застосовують для лікування дорослих та підлітків від 12 років з атопічним дерматитом середнього або тяжкого ступеня, також відомим як атопічний екзема. Дупіксент також застосовують для лікування дітей від 6 місяців до 11 років з тяжким атопічним дерматитом (див. розділ «Діти та підлітки»). Дупіксент можна застосовувати разом із ліками від екземи, які наносять на шкіру, або окремо.

Дупіксент також застосовують разом із іншими ліками від астми для підтримувального лікування тяжкої астми у дорослих, підлітків та дітей від 6 років, якщо їхній стан не контролюється поточною терапією (наприклад, кортикостероїдами).

Дупіксент також застосовують разом із іншими ліками для підтримувального лікування ХРСП у дорослих, стан яких не контролюється поточною терапією. Дупіксент також може зменшити потребу у хірургічному втручанні та необхідність застосування системних кортикостероїдів.

Дупіксент також застосовують для лікування дорослих із нодулярним пруруго середнього або тяжкого ступеня, також відомим як хронічний нодулярний пруруго (ХНП). Дупіксент можна застосовувати разом із ліками від пруруго, які наносять на шкіру, або окремо.

Дупіксент також застосовують для лікування дорослих, підлітків та дітей від 1 року з масою тіла не менше 15 кг з еозинофільним езофагітом (ЕЕ).

Дупіксент також застосовують разом із іншими ліками для підтримувального лікування хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) у дорослих із неконтрольованою ХОХЛ.

Дупіксент також застосовують для лікування дорослих, підлітків та дітей від 2 років зі спонтанною хронічною кропив’янкою (СХК) середнього або тяжкого ступеня, стан яких не контролюється антигістамінними засобами, і яким раніше не застосовували блокатори імуноглобуліну Е (IgE) для лікування СХК.

Як працює Дупіксент

Застосування Дупіксенту при атопічному дерматиті (атопічному екземі) може поліпшити стан шкіри та зменшити свербіж. Дупіксент також показав ефективність у поліпшенні симптомів болю, тривоги та депресії, пов’язаних з атопічним дерматитом. Крім того, Дупіксент допомагає покращити порушення сну та загальну якість життя.

Дупіксент допомагає запобігти тяжким нападам астми (ексацербаціям) і може поліпшити здатність до дихання. Дупіксент також може допомогти зменшити дозу інших ліків, необхідних для контролю астми, зокрема пероральних кортикостероїдів, одночасно запобігаючи тяжким нападам астми та поліпшуючи функцію легень.

Дупіксент допомагає запобігти помірним або тяжким загостренням ХОХЛ (ексацербаціям) і може поліпшити здатність до дихання. Дупіксент також може допомогти поліпшити загальні симптоми ХОХЛ.

Застосування Дупіксенту при СХК може поліпшити стан шкіри, зменшуючи свербіж і висипання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Дупіксенту

Не застосовуйте Дупіксент

• якщо Ви маєте алергію на дупілумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, або не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Дупіксенту.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Дупіксенту:

Дупіксент не є лікарським засобом невідкладної допомоги і не повинен застосовуватися для лікування раптового нападу астми чи ХОЗЛ.

Щоразу, коли Ви отримуєте нову упаковку Дупіксенту, важливо записати назву лікарського засобу, дату введення та номер партії (який зазначено на упаковці після напису «Партія») і зберігати цю інформацію в безпечному місці.

Алергічні реакції

• Дуже рідко Дупіксент може спричиняти серйозні небажані явища, включаючи алергічні реакції (гіперчутливість), анафілактичну реакцію та набряк Квінке. Ці реакції можуть виникати від кількох хвилин після введення Дупіксенту до семи днів після цього. Під час застосування Дупіксенту слід спостерігати за ознаками цих станів (тобто проблеми з диханням, набряк обличчя, губ, рота, горла або язика, втрату свідомості, запаморочення, відчуття запаморочення (низький кров’яний тиск), лихоманку, загальне погане самопочуття, збільшення лімфатичних вузлів, висип, свербіж, біль у суглобах, висип на шкірі). Такі ознаки перелічено у розділі 4 у рубриці «Серйозні небажані явища».
• Припиніть застосування Дупіксенту та негайно повідомте лікареві або зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які ознаки алергічної реакції.

Еозинофільні захворювання

• Дуже рідко у пацієнтів, які приймають ліки від астми, може виникнути запалення судин або легень унаслідок підвищення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія).
• Невідомо, чи це спричинено Дупіксентом. Це зазвичай, але не завжди, відбувається у людей, які також приймають стероїдні препарати, дозу яких було зупинено або знижено.
• Якщо у Вас виникне поєднання симптомів, що включає стан, подібний до грипу, оніміння або поколювання в руках чи ногах, погіршення симптомів з боку легень і/або висип, негайно повідомте лікареві.

Паразитарна інфекція (кишкові паразити)

• Дупіксент може послабити Вашу стійкість до інфекцій, спричинених паразитами. Якщо у Вас вже є інфекція, спричинена паразитами, її слід вилікувати перед початком лікування Дупіксентом.
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас діарея, метеоризм, дискомфорт у шлунку, жирний стілець та дегідратація, що можуть бути ознаками паразитарної інфекції.
• Якщо Ви проживаєте в регіоні, де такі інфекції є поширеними, або плануєте поїздку до такого регіону, проконсультуйтеся з лікарем.

Астма

Якщо Ви маєте астму та приймаєте ліки від астми, не змінюйте та не припиняйте їх прийом без консультації з лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем перед припиненням лікування Дупіксентом або якщо Ваша астма не піддається контролю або погіршується під час лікування цим препаратом.

Проблеми з очима

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо виникли або погіршилися проблеми з очима, включаючи біль у них або зміни зору.

Діти та підлітки

• Пен-шприц Дупіксенту не призначений для застосування у дітей віком до 2 років.

• Для дітей віком від 6 місяців до 2 років зверніться до лікаря, який призначить Вам відповідну попередньо заповнену шприц-ручку Дупіксенту.

• У дітей віком від 6 місяців до 12 років дупілумаб повинен вводитися опікуном.

• У дітей від 12 років рекомендується, щоб дупілумаб вводився опікуном або під його наглядом.

• Безпека та ефективність Дупіксенту ще не відомі у дітей віком до 6 місяців з атопічним дерматитом.

• Безпека та ефективність Дупіксенту ще не відомі у дітей віком до 6 років з астмою.

• Безпека та ефективність Дупіксенту ще не відомі у дітей віком до 18 років з ХСЕПН.

• Безпека та ефективність Дупіксенту ще не відомі у дітей віком до 18 років з ПН.

• Безпека та ефективність Дупіксенту ще не відомі у дітей віком до 1 року або з масою тіла < 15 кг з ЕЕо.

• Безпека та ефективність Дупіксенту ще не відомі у дітей віком до 18 років з ХОЗЛ.

• Безпека та ефективність Дупіксенту ще не відомі у дітей віком до 2 років з ХУК.

Інші лікарські засоби та Дупіксент

Повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.
• якщо Ви нещодавно були вакциновані або Вам необхідно вакцинуватися.

Інші ліки від астми

Не припиняйте та не зменшуйте дозу ліків від астми, якщо цього не порадив лікар.

• Ці ліки (особливо так звані кортикостероїди) слід припиняти поступово.
• Це має відбуватися під безпосереднім наглядом лікаря та залежно від Вашої реакції на Дупіксент.

Вагітність та годування груддю

• Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Ефекти цього лікарського засобу у вагітних жінок невідомі; тому бажано уникати застосування Дупіксенту під час вагітності, якщо тільки лікар не радить інше.
• Якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар та Ви повинні вирішити, чи будете Ви годувати груддю чи застосовувати Дупіксент. Не можна робити це одночасно.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Неможливо, щоб Дупіксент впливав на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Дупіксент містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 300 мг; це, по суті, «практично без натрію».

Дупіксент містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 4 мг полісорбату 80 у кожній дозі 300 мг (2 мл). Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваша дитина маєте відому алергію.

3. Як застосовувати Дупіксент

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу Дупіксенту ви отримаєте

Ваш лікар визначить, яка доза Дупіксенту є найбільш підходящою для вас.

Рекомендована доза для дорослих із атопічним дерматитом

Для пацієнтів із атопічним дерматитом рекомендована доза Дупіксенту становить:

• початкову дозу 600 мг (дві ін'єкції по 300 мг);
• потім 300 мг кожні два тижні підшкірно.

Рекомендована доза для підлітків із атопічним дерматитом

Рекомендована доза Дупіксенту для підлітків (віком від 12 до 17 років) із атопічним дерматитом визначається за масою тіла:

Рекомендована доза для дітей віком від 6 до 11 років із атопічним дерматитом

Рекомендована доза Дупіксенту для дітей (віком від 6 до 11 років) із атопічним дерматитом залежить від маси тіла:

• Дозу можна збільшити до 200 мг кожні два тижні за рішенням лікаря.

Рекомендована доза для дітей віком від 6 місяців до 5 років із атопічним дерматитом

Рекомендована доза Дупіксенту для дітей віком від 6 місяців до 5 років із атопічним дерматитом залежить від маси тіла:

Рекомендована доза для дорослих та підлітків з астмою (від 12 років)

Для пацієнтів із тяжким перебігом астми, які приймають пероральні кортикостероїди, або для пацієнтів із тяжким перебігом астми та коморбідним помірним або тяжким перебігом атопічного дерматиту, або для дорослих із тяжким перебігом коморбідного хронічного риносинуситу з поліпозом носа рекомендована доза Дупіксенту становить:

• початкова доза 600 мг (дві ін'єкції по 300 мг);
• потім 300 мг кожні два тижні підшкірно.

Для інших пацієнтів із тяжким перебігом астми рекомендована доза Дупіксенту становить:

• початкова доза 400 мг (дві ін'єкції по 200 мг);
• потім 200 мг кожні два тижні підшкірно.

Рекомендована доза Дупіксенту для дітей з астмою

Рекомендована доза Дупіксенту для дітей (віком від 6 до 11 років) з астмою залежить від маси тіла:

Для пацієнтів віком від 6 до 11 років із бронхіальною астмою та супутньою тяжкою атопічною дерматитом ваш лікар визначить, яка доза Дупіксенту є для вас найбільш підходящою.

Рекомендована доза для дорослих із хронічним синуситом і назальними поліпами (ХСНП)

При ХСНП рекомендована початкова доза Дупіксенту становить 300 мг, після чого — 300 мг кожні два тижні шляхом підшкірної ін’єкції.

Рекомендована доза для дорослих із нодулярним пруріго (НП)

Для пацієнтів із нодулярним пруріго рекомендована доза Дупіксенту така:

• Початкова доза — 600 мг (дві ін’єкції по 300 мг)
• Потім — 300 мг кожні два тижні шляхом підшкірної ін’єкції.

Рекомендована доза для дорослих, підлітків та дітей (від 1 року життя) із еозинофільним езофагітом (ЕЕ)

Рекомендована доза для дорослих із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ)

При ХОХЛ рекомендована доза Дупіксенту становить 300 мг, які вводять кожні два тижні шляхом суб’єктного введення.

Рекомендована доза для дорослих із хронічною спонтанною кропив’янкою (ХСК)

Рекомендована доза Дупіксенту для дорослих пацієнтів — початкова доза 600 мг (дві ін’єкції по 300 мг), після чого — 300 мг кожні два тижні.

Рекомендована доза для дітей та підлітків віком від 6 до 17 років із хронічною спонтанною кропив’янкою (ХСК)

Рекомендовану дозу Дупіксенту для дітей та підлітків (віком від 6 до 17 років) із хронічною спонтанною кропив’янкою встановлюють залежно від маси тіла:*

*Для пацієнтів із масою тіла від 5 до менш ніж 15 кг рекомендована доза становить 200 мг кожні 4 тижні (К4Т).

Рекомендована доза для дітей віком від 2 до 5 років зі спонтанною хронічною кропив’янкою (СХК)

Рекомендовану дозу Дупіксенту для дітей віком від 2 до 5 років із спонтанною хронічною кропив’янкою встановлюють залежно від маси тіла:

Ін'єкція Дупіксенту

Дупіксент вводять шляхом підшкірного введення (підшкірна ін'єкція). Ваш лікар або медсестра повинні вирішити, чи можете ви самостійно вводити Дупіксент.

Перш ніж вводити Дупіксент самостійно, вас має правильно навчити ваш лікар або медсестра. Ін'єкцію Дупіксенту також може вводити опікун після належного навчання лікарем або медсестрою. Кожен попередньо заповнений пен-шприц містить одну дозу Дупіксенту (300 мг). Не струшуйте попередньо заповнений пен-шприц. Уважно прочитайте «Інструкції щодо застосування», включені в кінці цього листка-вкладення, перш ніж використовувати Дупіксент.

Якщо ви використовуєте більше Дупіксенту, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більше Дупіксенту, ніж слід, або вводите дозу занадто рано, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви забули використати Дупіксент

Якщо ви забули ввести дозу Дупіксенту, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Крім того,

Якщо ваша схема дозування — щотижня, і ви забули ввести дозу Дупіксенту:

• введіть ін'єкцію Дупіксенту якомога швидше та розпочніть нову схему дозування щотижня з моменту, коли ви згадали про введення своєї ін'єкції Дупіксенту.

Якщо ваша схема дозування — раз на 2 тижні, і ви забули ввести дозу Дупіксенту:

• введіть ін'єкцію Дупіксенту протягом 7 днів після пропущеної дози, потім продовжуйте дотримуватися оригінальної схеми.
• якщо пропущену дозу не було введено протягом 7 днів, дочекайтеся наступної запланованої дози, щоб ввести ін'єкцію Дупіксенту.

Якщо ваша схема дозування — раз на 4 тижні, і ви забули ввести дозу Дупіксенту:

• введіть ін'єкцію Дупіксенту протягом 7 днів після пропущеної дози, потім продовжуйте дотримуватися оригінальної схеми.
• якщо пропущену дозу не було введено протягом 7 днів, розпочніть нову схему дозування раз на 4 тижні з моменту, коли ви згадали про введення своєї ін'єкції Дупіксенту.

Якщо ви припинили лікування Дупіксентом

Не припиняйте лікування Дупіксентом без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дупіксент може викликати серйозні побічні ефекти, у тому числі рідкісні алергічні реакції (гіперчутливість), зокрема анафілактичну реакцію, хворобу сироватки, реакцію, подібну до хвороби сироватки; ознаки можуть включати:

• труднощі з диханням
• набряк обличчя, губ, рота, горла або язика (ангіоедема)
• непритомність, запаморочення, відчуття запаморочення (низький кров’яний тиск)
• лихоманку
• загальну слабкість
• набряк лімфатичних вузлів
• висип
• свербіж
• біль у суглобах
• шкірний висип

Якщо у вас виникла алергічна реакція, припиніть застосування Дупіксенту та негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• реакції на місці ін’єкції (наприклад, місцеве почервоніння, набряк, свербіж, біль, синці)
• почервоніння та свербіж очей
• інфекція очей
• герпес (на губах та шкірі)
• підвищення певної кількості білих кров’яних тіл (еозинофілів)
• біль у суглобах (артралгія)

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• набряк обличчя, губ, рота, горла або язика (ангіоедема)
• свербіж, почервоніння та набряк повік
• запалення поверхні ока, іноді з розмитим зором (кератит)
• висип або почервоніння обличчя
• сухість очей

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• тяжкі алергічні реакції (гіперчутливість)
• виразки на прозорій зовнішній оболонці ока, іноді з розмитим зором (виразковий кератит)

Додаткові побічні ефекти у дітей віком від 6 до 11 років із астмою

Часті: гострик (ентробіоз)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дупіксенту

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після НЕД. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Зберігайте в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

У разі необхідності попередньо заповнений шприц-ручку можна вийняти з холодильника та зберігати в упаковці не більше 14 днів при кімнатній температурі до 25 °C, захищаючи від світла. Дату вилучення з холодильника слід вказати в спеціально відведенному для цього місці на зовнішній упаковці. Упаковку слід утилізувати, якщо шприц-ручку зберігали поза холодильником понад 14 днів або якщо минув термін придатності.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите, що розчин мутний, змінив колір або містить частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого лікаря, фармацевта чи медсестри, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, від яких ви вже відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дупіксенту

• Діючою речовиною є дупілумаб.
• Кожен попередньо заповнений пен-шприц містить 300 мг дупілумабу в 2 мл розчину для ін'єкцій (ін'єкційний розчин).
• Інші компоненти: L-аргініну моногідрохлорид, L-гістидин, L-гістидину моногідрохлориду моногідрат, полісорбат 80 (Е 433), натрію ацетату тригідрат, оцтова кислота (Е 260), сахароза та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Дупіксент 300 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці — це прозорий до слабко опалесцентного розчин від безбарвного до блідо-жовтого кольору, який постачається у попередньо заповненому пен-шприці.

Пен-шприц може мати круглий колпачок і овальне віконце огляду, оточене стрілкою, або квадратний колпачок із краями та овальне віконце огляду без стрілки. Незважаючи на незначні відмінності у зовнішньому вигляді двох типів пен-шприців, обидва працюють однаково.

Дупіксент 300 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці доступний у вигляді попередньо заповнених пен-шприців по 300 мг у упаковці, що містить 1, 2 або 6 пен-шприців, або у упаковці, що містить 6 (2 упаковки по 3) попередньо заповнених пен-шприців.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франція

Виробник

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1051 Boulevard Industriel,

76580 LE TRAIT,

Франція

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstrasse 50

Industriepark Hoechst

65926 FRANKFURT AM MAIN

Німеччина

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Ірландія

Більш докладну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

---

Дупіксент 300 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці

дупілумаб

Інструкція з використання

На цьому малюнку показано частини попередньо заповненого пен-шприца Дупіксенту.

Важлива інформація

Цей пристрій — одноразовий попередньо заповнений пен-шприц. Він містить 300 мг Дупіксенту для підшкірного введення (підшкірна ін'єкція).

Не намагайтеся самостійно вводити ін'єкцію собі або іншій особі, якщо ви не пройшли навчання у свого медичного працівника. Підліткам від 12 років і старше рекомендується вводити Дупіксент під наглядом або за допомогою дорослої людини. Дітям молодше 12 років Дупіксент має вводити опікун. Попередньо заповнений пен-шприц Дупіксенту призначений лише для використання у дорослих та дітей старше 2 років.

• Уважно прочитайте всі інструкції перед використанням попередньо заповненого пен-шприца.
• Запитайте у свого медичного працівника, з якою частотою слід вводити препарат.
• Вибирайте інше місце для ін'єкції щоразу.
• Не використовуйте попередньо заповнений пен-шприц, якщо він пошкоджений.
• Не використовуйте попередньо заповнений пен-шприц, якщо зелений колпачок відсутній або ненадійно закріплений.
• Не торкайтеся жовтої накладки голки пальцями.
• Не вводьте ін'єкцію крізь одяг.
• Не знімайте зелений колпачок раніше, ніж безпосередньо перед введенням ін'єкції.
• Не намагайтеся знову надіти зелений колпачок на попередньо заповнений пен-шприц.
• Не використовуйте пен-шприц повторно.

Зберігання Дупіксенту

• Зберігайте попередньо заповнені пен-шприци та всі лікарські засоби у недоступному для дітей місці.
• Зберігайте невикористані пен-шприци в оригінальній упаковці та тримайте їх у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C.
• Зберігайте пен-шприци в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Не зберігайте попередньо заповнені пен-шприци при кімнатній температурі (<25 °C) більше 14 днів. Якщо вам потрібно назавжди вийняти упаковку з холодильника, запишіть дату вилучення в спеціально відведений для цього місце на зовнішній упаковці та використовуйте Дупіксент протягом наступних 14 днів.
• Не струшуйте попередньо заповнений пен-шприц у будь-який час.
• Не нагрівайте попередньо заповнений пен-шприц.
• Не заморожуйте попередньо заповнений пен-шприц.
• Не піддавайте попередньо заповнений пен-шприц прямому сонячному світлу.

A: Підготовка

A1. Підготуйте необхідні матеріали

Переконайтеся, що у вас є наступне:

• попередньо заповнений пен-шприц Дупіксенту
• 1 спиртовий серветка*
• 1 вата або марля*
• контейнер для гострих предметів* (див. крок D)

*Елементи, що не входять до комплекту

A2. Перевірте етикетку

• Переконайтеся, що у вас правильний препарат і доза.

A3. Перевірте термін придатності

• Перевірте дату закінчення терміну придатності.

Не використовуйте попередньо заповнений пен-шприц, якщо закінчився термін придатності.

Не зберігайте Дупіксент при кімнатній температурі більше 14 днів.

A4. Перевірте препарат

Подивіться на препарат крізь віконце попередньо заповненого пен-шприца.

Переконайтеся, що рідина прозора, безбарвна або світло-жовтого кольору.

Примітка: можливо побачити бульбашку повітря — це нормально.

Не використовуйте попередньо заповнений пен-шприц, якщо рідина мутна або змінила колір, або містить хлоп’я або видимі частинки.

Не використовуйте попередньо заповнений пен-шприц, якщо віконце жовте.

A5. Зачекайте 45 хвилин

Покладіть попередньо заповнений пен-шприц на рівну поверхню та дайте йому нагрітися до кімнатної температури (менше 25 °C) принаймні 45 хвилин.

Не нагрівайте попередньо заповнений пен-шприц у мікрохвильовій печі, гарячій воді або прямому сонячному світлі.

Не піддавайте попередньо заповнений пен-шприц прямому сонячному світлу.

Не зберігайте Дупіксент при кімнатній температурі більше 14 днів.

• Вибір місця ін'єкції

B1. Рекомендовані місця ін'єкції:

• Стегно.
• Живіт, уникайте області приблизно 5 см навколо пупка.
• Верхня частина руки. Якщо дозу вводить опікун, можна також використовувати зовнішню сторону верхньої частини руки.

Вибирайте різне місце для кожної ін'єкції Дупіксенту.

Не вводьте ін'єкцію крізь одяг.

Не вводьте ін'єкцію в чутливу, пошкоджену шкіру, або в місцях синців чи рубців.

B2. Вимийте руки

B3. Підготуйте місце ін'єкції

• Обробіть місце ін'єкції спиртовою серветкою.
• Дайте шкірі висохнути перед тим, як вводити ін'єкцію.

Не торкайтеся місця ін'єкції та не дуйте на нього перед ін'єкцією.

• Введення ін'єкції

C1. Зніміть зелений колпачок

Витягніть зелений колпачок прямо назовні.

Не оберіть зелений колпачок.

Не знімайте зелений колпачок, доки не будете готові вводити ін'єкцію.

Не торкайтеся жовтої накладки голки пальцями. Голка всередині.

Не намагайтеся знову надіти зелений колпачок на попередньо заповнений пен-шприц після його зняття.

C2. Захопіть шкіру та розмістіть пен-шприц

• Захопіть шкіру під час ін'єкції.

• Захоплення шкіри не потрібно дорослим та дітям старше 12 років.

• Коли ви розміщуєте жовту накладку голки на шкірі, тримайте пен-шприц так, щоб ви бачили віконце.

• Розмістіть жовту накладку голки на шкірі під кутом приблизно 90 градусів.

Не торкайтеся жовтої накладки голки пальцями. Голка всередині.

C3. Натисніть вниз

Міцно притисніть пен-шприц до шкіри, доки ви не побачите жовту накладку голки, і тримайте його так.

• Почуєте "клац", коли почнеться ін'єкція.
• Віконце почне ставати жовтим.

Ін'єкція може тривати до 20 секунд.

Захоплення шкіри не потрібно дорослим та дітям старше 12 років.

C4. Міцно тримайте

Продовжуйте міцно тримати пен-шприц до шкіри.

• Можливо, почуєте другий "клац".
• Переконайтеся, що все віконце стало жовтим.
• Потім повільно порахуйте до 5.
• Потім підніміть пен-шприц зі шкіри — ін'єкція завершена.

Якщо віконце не стало повністю жовтим, віддаліть пен-шприц і зателефонуйте своєму медичному працівнику.

Не вводьте другу дозу, не поговоривши з медичним працівником.

Захоплення шкіри не потрібно дорослим та дітям старше 12 років.

C5. Вилучення

• Після завершення ін'єкції витягніть пен-шприц прямо вгору зі шкіри та негайно утилізуйте, як описано в розділі D.

• Якщо побачите кров у місці ін'єкції, обережно притисніть вату або марлю.

Не терти шкіру після ін'єкції.

• Утилізація

• Викидайте використані пен-шприци (з голкою всередині) та зелені колпачки в контейнер для гострих предметів одразу після використання.

Не викидайте пен-шприци (з голкою всередині) та зелені колпачки у сміття.

Не намагайтеся знову надіти зелений колпачок.

Дупіксент 300 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці

дупілумаб

Інструкція з використання

На цьому малюнку показано частини попередньо заповненого пен-шприца Дупіксенту.

Важлива інформація

Цей пристрій — одноразовий попередньо заповнений пен-шприц. Він містить 300 мг Дупіксенту для підшкірного введення (підшкірна ін'єкція).

Не намагайтеся самостійно вводити ін'єкцію собі або іншій особі, якщо ви не пройшли навчання у свого медичного працівника. Підліткам від 12 років і старше рекомендується вводити Дупіксент під наглядом або за допомогою дорослої людини. Дітям молодше 12 років Дупіксент має вводити опікун. Попередньо заповнений пен-шприц Дупіксенту призначений лише для використання у дорослих та дітей старше 2 років.

• Уважно прочитайте всі інструкції перед використанням попередньо заповненого пен-шприца.
• Запитайте у свого медичного працівника, з якою частотою слід вводити препарат.
• Вибирайте інше місце для ін'єкції щоразу.
• Не використовуйте попередньо заповнений пен-шприц, якщо він пошкоджений.
• Не використовуйте попередньо заповнений пен-шприц, якщо зелений колпачок відсутній або ненадійно закріплений.
• Не торкайтеся жовтої накладки голки пальцями.
• Не вводьте ін'єкцію крізь одяг.
• Не знімайте зелений колпачок раніше, ніж безпосередньо перед введенням ін'єкції.
• Не намагайтеся знову надіти зелений колпачок на попередньо заповнений пен-шприц.
• Не використовуйте пен-шприц повторно.

Зберігання Дупіксенту

• Зберігайте попередньо заповнені пен-шприци та всі лікарські засоби у недоступному для дітей місці.
• Зберігайте невикористані пен-шприци в оригінальній упаковці та тримайте їх у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C.
• Зберігайте пен-шприци в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Не зберігайте попередньо заповнені пен-шприци при кімнатній температурі (<25 °C) більше 14 днів. Якщо вам потрібно назавжди вийняти упаковку з холодильника, запишіть дату вилучення в спеціально відведений для цього місце на зовнішній упаковці та використовуйте Дупіксент протягом наступних 14 днів.
• Не струшуйте попередньо заповнений пен-шприц у будь-який час.
• Не нагрівайте попередньо заповнений пен-шприц.
• Не заморожуйте попередньо заповнений пен-шприц.
• Не піддавайте попередньо заповнений пен-шприц прямому сонячному світлу.

A: Підготовка

A1. Підготуйте необхідні матеріали

Переконайтеся, що у вас є наступне:

• попередньо заповнений пен-шприц Дупіксенту
• 1 спиртовий серветка*
• 1 вата або марля*
• контейнер для гострих предметів* (див. крок D)

*Елементи, що не входять до комплекту

A2. Перевірте етикетку

• Переконайтеся, що у вас правильний препарат і доза.

A3. Перевірте термін придатності

• Перевірте дату закінчення терміну придатності.

Не використовуйте попередньо заповнений пен-шприц, якщо закінчився термін придатності.

Не зберігайте Дупіксент при кімнатній температурі більше 14 днів.

A4. Перевірте препарат

Подивіться на препарат крізь віконце попередньо заповненого пен-шприца.

Переконайтеся, що рідина прозора, безбарвна або світло-жовтого кольору.

Примітка: можливо побачити бульбашку повітря — це нормально.

Не використовуйте попередньо заповнений пен-шприц, якщо рідина мутна або змінила колір, або містить хлоп’я або видимі частинки.

Не використовуйте попередньо заповнений пен-шприц, якщо віконце жовте.

A5. Зачекайте 45 хвилин

Покладіть попередньо заповнений пен-шприц на рівну поверхню та дайте йому нагрітися до кімнатної температури (менше 25 °C) принаймні 45 хвилин.

Не нагрівайте попередньо заповнений пен-шприц у мікрохвильовій печі, гарячій воді або прямому сонячному світлі.

Не піддавайте попередньо заповнений пен-шприц прямому сонячному світлу.

Не зберігайте Дупіксент при кімнатній температурі більше 14 днів.

• Вибір місця ін'єкції

B1. Рекомендовані місця ін'єкції:

• Стегно.
• Живіт, уникайте області приблизно 5 см навколо пупка.
• Верхня частина руки. Якщо дозу вводить опікун, можна також використовувати зовнішню сторону верхньої частини руки.

Вибирайте різне місце для кожної ін'єкції Дупіксенту.

Не вводьте ін'єкцію крізь одяг.

Не вводьте ін'єкцію в чутливу, пошкоджену шкіру, або в місцях синців чи рубців.

B2. Вимийте руки

B3. Підготуйте місце ін'єкції

• Обробіть місце ін'єкції спиртовою серветкою.
• Дайте шкірі висохнути перед тим, як вводити ін'єкцію.

Не торкайтеся місця ін'єкції та не дуйте на нього перед ін'єкцією.

• Введення ін'єкції

C1. Зніміть зелений колпачок

Витягніть зелений колпачок прямо назовні.

Не оберіть зелений колпачок.

Не знімайте зелений колпачок, доки не будете готові вводити ін'єкцію.

Не торкайтеся жовтої накладки голки пальцями. Голка всередині.

Не намагайтеся знову надіти зелений колпачок на попередньо заповнений пен-шприц після його зняття.

C2. Захопіть шкіру та розмістіть пен-шприц

• Захопіть шкіру під час ін'єкції.

• Захоплення шкіри не потрібно дорослим та дітям старше 12 років.

• Коли ви розміщуєте жовту накладку голки на шкірі, тримайте пен-шприц так, щоб ви бачили віконце.

• Розмістіть жовту накладку голки на шкірі під кутом приблизно 90 градусів.

Не торкайтеся жовтої накладки голки пальцями. Голка всередині.

C3. Натисніть вниз

Міцно притисніть пен-шприц до шкіри, доки ви не побачите жовту накладку голки, і тримайте його так.

• Почуєте "клац", коли почнеться ін'єкція.
• Віконце почне ставати жовтим.

Ін'єкція може тривати до 15 секунд.

Захоплення шкіри не потрібно дорослим та дітям старше 12 років.

C4. Міцно тримайте

Продовжуйте міцно тримати пен-шприц до шкіри.

• Можливо, почуєте другий "клац".
• Переконайтеся, що все віконце стало жовтим.
• Потім повільно порахуйте до 5.
• Потім підніміть пен-шприц зі шкіри — ін'єкція завершена.

Якщо віконце не стало повністю жовтим, віддаліть пен-шприц і зателефонуйте своєму медичному працівнику.

Не вводьте другу дозу, не поговоривши з медичним працівником.

Захоплення шкіри не потрібно дорослим та дітям старше 12 років.

C5. Вилучення

• Після завершення ін'єкції витягніть пен-шприц прямо вгору зі шкіри та негайно утилізуйте, як описано в розділі D.

• Якщо побачите кров у місці ін'єкції, обережно притисніть вату або марлю.

Не терти шкіру після ін'єкції.

• Утилізація

• Викидайте використані пен-шприци (з голкою всередині) та зелені колпачки в контейнер для гострих предметів одразу після використання.

Не викидайте пен-шприци (з голкою всередині) та зелені колпачки у сміття.

Не намагайтеся знову надіти зелений колпачок.