Dupixent 300 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Dupixent 300 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
dupilumab
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Dupixent e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Dupixent
- Come usare Dupixent
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Dupixent
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Dupixent e a cosa serve
Che cos'è Dupixent
Dupixent contiene il principio attivo dupilumab.
Dupilumab è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina specializzata) che blocca l'azione delle proteine chiamate interleuchine (IL)-4 e IL-13. Entrambe svolgono un ruolo chiave nell'insorgenza dei segni e dei sintomi della dermatite atopica, dell'asma, della rinosinusite cronica con poliposi nasale (RSCcPN), del prurigo nodulare (PN), dell'esofagite eosinofila (EEo), della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) e dell'orticaria cronica spontanea (OCS).
A cosa serve
Dupixent viene utilizzato per trattare adulti e adolescenti a partire dai 12 anni affetti da dermatite atopica da moderata a grave, nota anche come eczema atopico. Dupixent viene inoltre utilizzato per trattare bambini da 6 mesi a 11 anni affetti da dermatite atopica grave (vedere la sezione Bambini e adolescenti). Dupixent può essere utilizzato in associazione con farmaci per l'eczema da applicare sulla pelle oppure da solo.
Dupixent viene inoltre utilizzato, in associazione con altri farmaci per l'asma, per il trattamento di mantenimento dell'asma grave in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni la cui asma non è controllata con la terapia attuale (ad es. corticosteroidi).
Dupixent viene inoltre utilizzato, in associazione con altri farmaci, per il trattamento di mantenimento della RSCcPN in adulti la cui malattia non è controllata con la terapia attuale per la RSCcPN. Dupixent può inoltre ridurre la necessità di interventi chirurgici e la necessità di utilizzare corticosteroidi sistemici.
Dupixent viene inoltre utilizzato per trattare adulti affetti da prurigo nodulare (PN) da moderato a grave, noto anche come prurigo cronico nodulare (PCN). Dupixent può essere utilizzato in associazione con farmaci per il PN da applicare sulla pelle oppure da solo.
Dupixent viene inoltre utilizzato per trattare adulti, adolescenti e bambini a partire da 1 anno di età, con un peso minimo di 15 kg, affetti da esofagite eosinofila (EEo).
Dupixent viene inoltre utilizzato, in associazione con altri farmaci, per il trattamento di mantenimento della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) in adulti con BPCO non controllata.
Dupixent viene inoltre utilizzato per trattare adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni affetti da orticaria cronica spontanea (OCS) da moderata a grave non controllata con antistaminici, che non hanno ricevuto in precedenza farmaci bloccanti delle immunoglobuline E (IgE) per la loro OCS.
Come funziona Dupixent
L'utilizzo di Dupixent nella dermatite atopica (eczema atopico) può migliorare la malattia della pelle e ridurre il prurito. Dupixent ha inoltre dimostrato un miglioramento dei sintomi di dolore, ansia e depressione associati alla dermatite atopica. Inoltre, Dupixent aiuta a migliorare i disturbi del sonno e la qualità generale della vita.
Dupixent aiuta a prevenire le riacutizzazioni gravi dell'asma (esacerbazioni) e può migliorare la capacità respiratoria. Dupixent può inoltre contribuire a ridurre la quantità di un altro gruppo di farmaci necessari per controllare l'asma, noti come corticosteroidi orali, prevenendo al contempo le riacutizzazioni gravi dell'asma e migliorando la capacità respiratoria.
Dupixent aiuta a prevenire le riacutizzazioni moderate o gravi della BPCO (esacerbazioni) e può migliorare la capacità respiratoria. Dupixent può inoltre contribuire a migliorare i sintomi generali della BPCO.
L'utilizzo di Dupixent nell'OCS può migliorare lo stato della pelle riducendo il prurito e l'eruzione cutanea.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Dupixent
Non usi Dupixent
- se è allergico al dupilumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se pensa di poter essere allergico, o non è sicuro, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di utilizzare Dupixent.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Dupixent:
Dupixent non è un medicinale di soccorso e non deve essere utilizzato per trattare un attacco improvviso di asma o BPCO.
Ogni volta che riceve un nuovo contenitore di Dupixent, è importante annotare il nome del medicinale, la data di somministrazione e il numero di lotto (riportato sull'imballaggio dopo "Lotto") e conservare queste informazioni in un luogo sicuro.
Reazioni allergiche
- Raramente, Dupixent può causare effetti indesiderati gravi, inclusi reazioni allergiche (ipersensibilità), reazione anafilattica e angioedema. Tali reazioni possono verificarsi da pochi minuti dopo la somministrazione di Dupixent fino a sette giorni dopo. Durante il trattamento con Dupixent, deve osservare la comparsa di segni di queste condizioni (ad esempio difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, labbra, bocca, gola o lingua, svenimento, vertigini, sensazione di capogiro (pressione sanguigna bassa), febbre, malessere generale, ingrossamento dei linfonodi, orticaria, prurito, dolore articolare, eruzione cutanea). Tali sintomi sono elencati nella sezione 4 sotto "Effetti indesiderati gravi".
- Smetta immediatamente di usare Dupixent e informi il medico o si rivolga immediatamente a un medico se nota segni di una reazione allergica.
Malattie eosinofiliche
- Raramente, i pazienti che assumono un medicinale per l'asma possono sviluppare un'infiammazione dei vasi sanguigni o dei polmoni a causa dell'aumento di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia).
- Non si sa se ciò sia causato da Dupixent. Questo fenomeno si verifica generalmente, ma non sempre, in persone che assumono anche un corticosteroide in fase di sospensione o riduzione del dosaggio.
- Se manifesta una combinazione di sintomi che includa una malattia simile all'influenza, formicolio o intorpidimento alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi respiratori e/o eruzione cutanea, informi immediatamente il medico.
Infezione parassitaria (parassiti intestinali)
- Dupixent può ridurre la resistenza alle infezioni causate da parassiti. Se ha già un'infezione da parassiti, questa deve essere trattata prima di iniziare la terapia con Dupixent.
- Consulti il medico se ha diarrea, flatulenza, disturbi di stomaco, feci grasse e disidratazione, che potrebbero essere segni di un'infezione parassitaria.
- Se vive in una zona dove queste infezioni sono comuni o se sta viaggiando in una zona del genere, consulti il medico.
Asma
Se ha l'asma e sta assumendo farmaci per l'asma, non cambi o interrompa il trattamento senza consultare il medico. Consulti il medico prima di interrompere la terapia con Dupixent o se l'asma non è sotto controllo o peggiora durante il trattamento con questo medicinale.
Problemi agli occhi
Consulti il medico se compaiono o peggiorano problemi agli occhi, inclusi dolore o alterazioni della vista.
Bambini e adolescenti
-
La penna preriempita di Dupixent non è progettata per l'uso in bambini di età inferiore ai 2 anni.
-
Per bambini da 6 mesi a meno di 2 anni di età, contatti il medico, il quale le prescriverà la siringa preriempita di Dupixent appropriata.
-
Nei bambini da 6 mesi a meno di 12 anni di età, il dupilumab deve essere somministrato da un caregiver.
-
Nei bambini a partire dai 12 anni di età, si raccomanda che il dupilumab sia somministrato da un adulto o sotto la supervisione di un adulto.
-
Non sono ancora noti la sicurezza e l'efficacia di Dupixent nei bambini di età inferiore ai 6 mesi con dermatite atopica.
-
Non sono ancora noti la sicurezza e l'efficacia di Dupixent nei bambini di età inferiore ai 6 anni con asma.
-
Non sono ancora noti la sicurezza e l'efficacia di Dupixent nei bambini di età inferiore ai 18 anni con CRSwNP.
-
Non sono noti la sicurezza e l'efficacia di Dupixent nei bambini di età inferiore ai 18 anni con PN.
-
Non sono ancora noti la sicurezza e l'efficacia di Dupixent nei bambini di età inferiore a 1 anno o con peso corporeo < 15 kg con EoE.
-
Non sono noti la sicurezza e l'efficacia di Dupixent nei bambini di età inferiore ai 18 anni con BPCO.
-
Non sono ancora noti la sicurezza e l'efficacia di Dupixent nei bambini di età inferiore ai 2 anni con CU.
Altri medicinali e Dupixent
Informi il medico o il farmacista
- se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
- se è stato vaccinato di recente o deve essere vaccinato.
Altri medicinali per l'asma
Non interrompa né riduca i farmaci per l'asma, a meno che non glielo indichi il medico.
- Questi medicinali (soprattutto i cosiddetti corticosteroidi) devono essere interrotti gradualmente.
- Ciò deve avvenire sotto la diretta supervisione del medico e in base alla risposta al trattamento con Dupixent.
Gravidanza e allattamento
- Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Gli effetti di questo medicinale sulle donne in gravidanza non sono noti; pertanto, è preferibile evitare l'uso di Dupixent durante la gravidanza, a meno che il medico non le consigli diversamente.
- Se sta allattando o intende allattare al seno, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Lei e il medico dovrete decidere se allattare o usare Dupixent. Non deve fare entrambe le cose contemporaneamente.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Dupixent influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dupixent contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 300 mg; ciò equivale essenzialmente a "privo di sodio".
Dupixent contiene polisorbato
Questo medicinale contiene 4 mg di polisorbato 80 in ogni dose da 300 mg (2 ml). I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se lei o suo figlio avete un'allergia nota.
3. Come usare Dupixent
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.
Quale dose di Dupixent riceverà
Il suo medico deciderà quale dose di Dupixent è più adatta per lei.
Dose raccomandata negli adulti con dermatite atopica
Per i pazienti con dermatite atopica, la dose raccomandata di Dupixent è la seguente:
- Una dose iniziale di 600 mg (due iniezioni da 300 mg)
- Seguita da 300 mg ogni due settimane mediante iniezione sottocutanea.
Dose raccomandata negli adolescenti con dermatite atopica
La dose raccomandata di Dupixent per gli adolescenti (da 12 a 17 anni di età) con dermatite atopica è basata sul peso corporeo:
Peso corporeo del paziente | Dosaggio iniziale | Dosaggi successivi (ogni due settimane) |
meno di 60 kg | 400 mg (due iniezioni da 200 mg) | 200 mg |
60 kg o più | 600 mg (due iniezioni da 300 mg) | 300 mg |
Dose raccomandata nei bambini dai 6 agli 11 anni di età con dermatite atopica
La dose raccomandata di Dupixent per i bambini (dai 6 agli 11 anni di età) con dermatite atopica è basata sul peso corporeo:
Peso corporeo del paziente | Dose iniziale | Dosi successive |
15 kg a meno di 60 kg | 300 mg (un'iniezione da 300 mg) al giorno 1, seguiti da 300 mg al giorno 15 | 300 mg ogni 4 settimane*, a partire da 4 settimane dopo la dose del giorno 15 |
60 kg o più | 600 mg (due iniezioni da 300 mg) | 300 mg ogni due settimane |
- La dose può essere aumentata a 200 mg ogni due settimane secondo il parere del medico.
Dose raccomandata nei bambini da 6 mesi a 5 anni di età con dermatite atopica
La dose raccomandata di Dupixent per i bambini da 6 mesi a 5 anni di età con dermatite atopica si basa sul peso corporeo:
Peso corporeo del paziente | Dose iniziale | Dosi successive |
5 kg a meno di 15 kg | 200 mg (un'iniezione da 200 mg) | 200 mg ogni 4 settimane |
15 kg a meno di 30 kg | 300 mg (un'iniezione da 300 mg) | 300 mg ogni 4 settimane |
Dose raccomandata nei pazienti adulti e adolescenti con asma (a partire dai 12 anni di età)
Per i pazienti con asma grave che assumono corticosteroidi orali o per i pazienti con asma grave e dermatite atopica concomitante da moderata a grave oppure per adulti con rinosinusite cronica concomitante grave con poliposi nasale, la dose raccomandata di Dupixent è:
- Una dose iniziale di 600 mg (due iniezioni da 300 mg)
- Seguita da 300 mg somministrati ogni due settimane mediante iniezione sottocutanea.
Per tutti gli altri pazienti con asma grave, la dose raccomandata di Dupixent è:
- Una dose iniziale di 400 mg (due iniezioni da 200 mg)
- Seguita da 200 mg somministrati ogni due settimane mediante iniezione sottocutanea.
Dose raccomandata nei bambini con asma
La dose raccomandata di Dupixent per i bambini (da 6 a 11 anni di età) con asma è basata sul peso corporeo:
Peso corporeo del paziente | Dosi iniziale e successive |
15 kg a meno di 30 kg | 300 mg ogni 4 settimane |
30 kg a meno di 60 kg | 200 mg ogni due settimane o 300 mg ogni 4 settimane |
60 kg o più | 200 mg ogni due settimane |
Per i pazienti di età compresa tra i 6 e gli 11 anni con asma e dermatite atopica grave coesistente, il medico deciderà qual è la dose di Dupixent più adatta per lei.
Dose raccomandata negli adulti con rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP)
Nella CRSwNP, la dose raccomandata iniziale di Dupixent è di 300 mg, seguita da 300 mg ogni due settimane mediante iniezione sottocutanea.
Dose raccomandata negli adulti con prurigo nodulare (PN)
Per i pazienti con prurigo nodulare, la dose raccomandata di Dupixent è:
- Una dose iniziale di 600 mg (due iniezioni da 300 mg)
- Seguita da 300 mg somministrati ogni due settimane mediante iniezione sottocutanea.
Dose raccomandata negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (a partire da 1 anno di età) con esofagite eosinofila (EoE)
Peso corporeo | Dosaggio |
≥15 kg a <30 kg | 200 mg ogni due settimane |
≥30 kg a <40 kg | 300 mg ogni due settimane |
≥40 kg | 300 mg ogni settimana |
Dose raccomandata negli adulti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
Nella BPCO, la dose raccomandata di Dupixent è di 300 mg somministrati ogni due settimane mediante iniezione sottocutanea.
Dose raccomandata negli adulti con orticaria cronica spontanea (OCS)
La dose raccomandata di Dupixent nei pazienti adulti è una dose iniziale di 600 mg (due iniezioni da 300 mg), seguita da 300 mg somministrati ogni due settimane.
Dose raccomandata nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 17 anni di età con orticaria cronica spontanea (OCS)
La dose raccomandata di Dupixent nei bambini e negli adolescenti (da 6 a 17 anni di età) con orticaria cronica spontanea è basata sul peso corporeo:*
Peso corporeo | Dose iniziale | Dosi successive |
Da 15 kg a meno di 30 kg | 300 mg (un'iniezione da 300 mg) al giorno 1, seguiti da 300 mg al giorno 15 | 300 mg ogni 4 settimane (C4S), a partire da 4 settimane dopo la dose del giorno 15 |
Da 30 kg a meno di 60 kg | 400 mg (due iniezioni da 200 mg) | 200 mg ogni due settimane (C2S) |
60 kg o più | 600 mg (due iniezioni da 300 mg) | 300 mg ogni due settimane (C2S) |
*Per i pazienti con peso da 5 kg a meno di 15 kg, il dosaggio raccomandato è di 200 mg ogni 4 settimane (C4S).
Dosaggio raccomandato nei bambini da 2 a 5 anni di età con orticaria cronica spontanea (OCS)
Il dosaggio raccomandato di Dupixent per i bambini (da 2 a 5 anni di età) con orticaria cronica spontanea si basa sul peso corporeo:
Peso corpóreo | Dosaggio iniziale e successivi |
5 kg a meno di 15 kg | 200 mg ogni quattro settimane (C4S) |
15 kg a meno di 30 kg | 300 mg ogni quattro settimane (C4S) |
Iniezione di Dupixent
Dupixent viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Lei e il suo medico o infermiere dovrete decidere se deve essere lei stesso a iniettare Dupixent.
Prima di iniettarsi Dupixent da solo, deve essere stato adeguatamente addestrato dal suo medico o infermiere. L'iniezione di Dupixent può anche essere somministrata da un caregiver dopo un'idonea formazione impartita da un medico o infermiere. Ogni penna preriempita contiene una dose di Dupixent (300 mg). Non agiti la penna preriempita. Legga attentamente le "Istruzioni per l'uso" incluse alla fine del foglio illustrativo prima di utilizzare Dupixent.
Se usa una quantità di Dupixent superiore a quella indicata
Se usa una quantità di Dupixent superiore a quella indicata o se la dose è stata somministrata troppo presto, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
Se dimentica di usare Dupixent
Se ha dimenticato di iniettarsi una dose di Dupixent, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
Inoltre,
Se il suo schema di dosaggio è una volta alla settimana e ha dimenticato una dose di Dupixent:
- somministri l'iniezione di Dupixent appena possibile e inizi un nuovo schema di dosaggio settimanale a partire dal momento in cui si ricorda di essersi iniettato la dose.
Se il suo schema di dosaggio è ogni due settimane e ha dimenticato una dose di Dupixent:
- somministri l'iniezione di Dupixent entro i successivi 7 giorni rispetto alla dose dimenticata, quindi prosegua con il suo schema originale.
- se la dose dimenticata non viene somministrata entro 7 giorni, attenda la successiva dose programmata per somministrare la sua iniezione di Dupixent.
Se il suo schema di dosaggio è ogni 4 settimane e ha dimenticato una dose di Dupixent:
- somministri l'iniezione di Dupixent entro i successivi 7 giorni rispetto alla dose dimenticata, quindi prosegua con il suo schema originale.
- se la dose dimenticata non viene somministrata entro 7 giorni, inizi un nuovo schema di dosaggio ogni 4 settimane a partire dal momento in cui si ricorda di essersi iniettato la dose.
Se interrompe il trattamento con Dupixent
Non interrompa il trattamento con Dupixent senza averne prima parlato con il suo medico.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, farmacista o infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Dupixent può causare effetti indesiderati gravi, inclusi reazioni allergiche rare (ipersensibilità), come reazione anafilattica, malattia da siero, reazione di tipo malattia da siero; i segni possono includere:
- problemi respiratori
- gonfiore del viso, labbra, bocca, gola o lingua (angioedema)
- svenimento, vertigini, sensazione di capogiro (pressione sanguigna bassa)
- febbre
- sensazione di malessere generale
- infiammazione dei linfonodi
- orticaria
- prurito
- dolore alle articolazioni
- eruzione cutanea
Se sviluppa una reazione allergica, interrompa l’uso di Dupixent e consulti immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- reazioni nel sito di iniezione (ad es. arrossamento locale, gonfiore, prurito, dolore, ematomi)
- arrossamento e prurito agli occhi
- infezione oculare
- herpes (alle labbra e alla pelle)
- aumento di un certo numero di globuli bianchi (eosinofili)
- dolore alle articolazioni (artralgia)
Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- gonfiore del viso, labbra, bocca, gola o lingua (angioedema)
- prurito, arrossamento e gonfiore delle palpebre
- infiammazione della superficie dell’occhio, a volte con visione offuscata (cheratite)
- eruzione o arrossamento del viso
- secchezza oculare
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
- reazioni allergiche gravi (ipersensibilità)
- ulcere nello strato trasparente esterno dell’occhio, a volte con visione offuscata (cheratite ulcerosa)
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini di 6-11 anni con asma
Frequenti: ossiuriasi (enterobiasi)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Dupixent
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
Se necessario, la siringa preriempita può essere tolta dal frigorifero e conservata nell'imballaggio per un massimo di 14 giorni a temperatura ambiente fino a 25 °C, al riparo dalla luce. La data in cui viene tolta dal frigorifero dovrà essere annotata nello spazio previsto sull'imballaggio esterno. L'imballaggio dovrà essere eliminato se è stato lasciato fuori dal frigorifero per più di 14 giorni o se è trascorsa la data di scadenza.
Non usi questo medicinale se nota che il medicinale è torbido, decolorato o contiene particelle.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al medico, al farmacista o all'infermiere come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Dupixent
- Il principio attivo è il dupilumab.
- Ogni penna preriempita contiene 300 mg di dupilumab in 2 ml di soluzione iniettabile.
- Gli altri componenti sono cloridrato monoidrato di L-arginina, L-istidina, cloridrato monoidrato monoidrato di L-istidina, polisorbato 80 (E 433), triidrato di acetato di sodio, acido acetico glaciale (E 260), saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Dupixent è una soluzione da incolore a giallo pallido, trasparente o leggermente opalescente, contenuta in una penna preriempita.
La penna preriempita può avere un tappo rotondo e una finestra di visualizzazione ovale circondata da una freccia, oppure un tappo quadrato con bordi e una finestra di visualizzazione ovale senza freccia. Sebbene vi siano piccole differenze nell'aspetto tra le due penne preriempite, entrambe funzionano allo stesso modo.
Dupixent è disponibile in penne preriempite da 300 mg, in confezioni contenenti 1, 2 o 6 penne preriempite oppure in confezioni contenenti 6 penne preriempite (2 confezioni da 3).
Alcuni formati di confezionamento potrebbero non essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Responsabile della produzione
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1051 Boulevard Industriel,
76580 LE TRAIT,
Francia
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50
Industriepark Hoechst
65926 FRANCOFORTE SUL MENO
Germania
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlanda
È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Belgio/Belgio/Belgio Sanofi Belgio Tel: +32 (0)2 710 54 00 | Lituania Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40 |
| Lussemburgo/Lussemburgo Sanofi Belgio Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgio/Belgio) |
Repubblica Ceca Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111 | Ungheria SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050 |
Danimarca Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00 | Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275 |
Germania Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996 Tel. dall'estero: +49 69 305 70 13 | Olanda Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000 |
Estonia Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30 | Norvegia sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00 |
Grecia Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Tel: +30 210 900 16 00 | Austria sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0 |
Spagna sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 | Polonia Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00 |
Francia Sanofi Winthrop Industrie Tel: 0 800 222 555 Chiamata dall'estero: +33 1 57 63 23 23 | Portogallo Sanofi - Prodotti Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400 |
Croazia Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500 | Romania Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36 |
Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00 | Slovenia Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00 |
Islanda Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 | Repubblica Slovacca Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600 |
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 536389 | Finlandia/Finlandia Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 |
Cipro C.A. Papaellinas Ltd. Tel: +357 22 741741 | Svezia Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00 |
Lettonia Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50 |
Data dell'ultima revisione di questo foglietto illustrativo:
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Dupixent 300 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
dupilumab
Istruzioni per l'uso
In questo disegno sono mostrate le parti della penna preriempita di Dupixent.
Informazioni importanti
Questo dispositivo è una penna preriempita monouso. Contiene 300 mg di Dupixent per iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Non tenti di somministrare l'iniezione a se stessa o a un'altra persona, a meno che non sia stata adeguatamente istruita da un professionista sanitario. Negli adolescenti a partire dai 12 anni di età, si raccomanda che Dupixent sia somministrato da o sotto la supervisione di un adulto. Nei bambini di età inferiore ai 12 anni, Dupixent deve essere somministrato da un caregiver. La penna preriempita di Dupixent è destinata all'uso solo in adulti e bambini di età superiore ai 2 anni.
- Legga attentamente tutte le istruzioni prima di utilizzare la penna preriempita.
- Chieda al suo professionista sanitario con quale frequenza deve essere iniettato il medicinale.
- Scelga un sito di iniezione diverso per ogni iniezione.
- Non usi la penna preriempita se è danneggiata.
- Non usi la penna preriempita se manca il tappo verde o se questo non è correttamente fissato.
- Non prema né tocchi con le dita il coperchio giallo dell'ago.
- Non inietti attraverso i vestiti.
- Non rimuova il tappo verde finché non è pronta a somministrare l'iniezione.
- Non tenti di riposizionare il tappo verde sulla penna preriempita.
- Non riutilizzi la penna preriempita.
Conservazione di Dupixent
- Mantenga la(e) penna(e) preriempita(e) e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.
- Conservi le penne preriempite non utilizzate nell'imballaggio originale e le mantenga in frigorifero tra 2 °C e 8 °C.
- Conservi le penne preriempite nell'imballaggio originale per proteggerle dalla luce.
- Non mantenga le penne preriempite a temperatura ambiente (<25 °C) per più di 14 giorni. Se deve rimuovere il contenitore dal frigorifero in modo permanente, scriva la data di rimozione nello spazio previsto sull'involucro esterno e utilizzi Dupixent entro i successivi 14 giorni.
- Non agiti mai la penna preriempita.
- Non riscaldi la penna preriempita.
- Non congeli la penna preriempita.
- Non esponga la penna preriempita alla luce solare diretta.
A: Preparazione
A1. Preparare il materiale necessario
Si assicuri di avere quanto segue:
- la penna preriempita di Dupixent
- 1 salvietta alcolica*
- 1 batuffolo di cotone o garza*
- un contenitore per oggetti taglienti* (vedere il Passo D)
*Elementi non inclusi nella confezione
A2. Controllare l'etichetta
- Verifichi di avere il medicinale e la dose corretti.
A3. Verificare la data di scadenza
- Controlli la data di scadenza.
Non usi la penna preriempita se la data di scadenza è trascorsa.
Non conservi Dupixent a temperatura ambiente per più di 14 giorni.
A4. Controllare il medicinale
Osservi il medicinale attraverso la finestra della penna preriempita.
Verifichi che il liquido sia trasparente, incolore o di colore giallo pallido.
Nota: è possibile vedere una bolla d'aria, ma è normale.
Non usi la penna preriempita se il liquido è torbido o decolorato, o se contiene fiocchi o particelle visibili.
Non usi la penna preriempita se la finestra è gialla.
A5. Attendere 45 minuti
Posizioni la penna preriempita su una superficie piana e lasci che si porti naturalmente a temperatura ambiente (inferiore a 25 °C) per almeno 45 minuti.
Non riscaldi la penna preriempita in un forno a microonde, in acqua calda o alla luce solare diretta.
Non ponga la penna preriempita alla luce solare diretta.
Non mantenga Dupixent a temperatura ambiente per più di 14 giorni.
- Scegliere il sito di iniezione
B1. I siti di iniezione raccomandati sono:
- Cosce.
- Addome, evitando l'area di circa 5 cm intorno all'ombelico.
- Parte superiore del braccio. Se un caregiver le somministra la dose, può anche usare la zona esterna della parte superiore del braccio.
Scelga un sito di iniezione diverso per ogni iniezione di Dupixent.
Non inietti attraverso i vestiti.
Non effettui l'iniezione su pelle sensibile, lesa, con ematomi o cicatrici.
B2. Lavarsi le mani
B3. Preparare il sito di iniezione
- Disinfetti il sito di iniezione con una salvietta alcolica.
- Lasci asciugare la pelle prima di procedere con l'iniezione.
Non tocchi nuovamente il sito di iniezione né soffi su di esso prima dell'iniezione.
- Somministrare l'iniezione
C1. Rimuovere il tappo verde
Tiri direttamente verso l'esterno il tappo verde.
Non giri il tappo verde.
Non rimuova il tappo verde finché non è pronta per iniettare.
Non prema né tocchi con le dita il coperchio giallo dell'ago. L'ago è all'interno.
Non riposizioni il tappo verde sulla penna preriempita dopo averlo rimosso.
C2. Pizzicare la pelle e posizionare
-
Pizzichi la pelle prima e durante l'iniezione.
-
Il pizzicotto non è necessario negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni.
-
Quando posiziona il coperchio giallo dell'ago sulla pelle, tenga la penna preriempita in modo da poter vedere la finestra.
-
Posizioni il coperchio giallo dell'ago sulla pelle con un angolo di circa 90 gradi.
Non prema né tocchi con le dita il coperchio giallo dell'ago. L'ago è all'interno.
C3. Premere verso il basso
Premere saldamente la penna preriempita contro la pelle finché non si riesce più a vedere il coperchio giallo dell'ago e mantenga premuto.
- Sentirà un "clic" all'inizio dell'iniezione.
- La finestra comincerà a diventare gialla.
L'iniezione può durare fino a 20 secondi.
Il pizzicotto della pelle non è necessario negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni.
C4. Tenere fermo
Continui a tenere saldamente premuta la penna preriempita contro la pelle.
- Potrebbe sentire un secondo clic.
- Verifichi che tutta la finestra sia diventata gialla.
- Poi conti lentamente fino a 5.
- Successivamente sollevi la penna dalla pelle: l'iniezione è completata.
Se la finestra non diventa completamente gialla, rimuova la penna e contatti il suo professionista sanitario.
Non si somministri una seconda dose senza aver prima consultato il suo professionista sanitario.
Il pizzicotto della pelle non è necessario negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni.
C5. Rimuovere
-
Dopo che l'iniezione è completata, tiri dritto verso l'alto per rimuovere la penna preriempita dalla pelle e la getti via immediatamente come descritto nella sezione D.
-
Se nota del sangue nel sito, tamponi delicatamente con un batuffolo di cotone o garza.
Non strofini la pelle dopo aver effettuato l'iniezione.
-
Smaltimento
-
Getti le penne preriempite (con ago all'interno) e i tappi verdi in un contenitore per oggetti taglienti immediatamente dopo l'uso.
Non getti le penne preriempite (con ago all'interno) e i tappi verdi nella spazzatura.
Non riposizioni il tappo verde.
Dupixent 300 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
dupilumab
Istruzioni per l'uso
In questo disegno sono mostrate le parti della penna preriempita di Dupixent.
Informazioni importanti
Questo dispositivo è una penna preriempita monouso. Contiene 300 mg di Dupixent per iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Non tenti di somministrare l'iniezione a se stessa o a un'altra persona, a meno che non sia stata adeguatamente istruita da un professionista sanitario. Negli adolescenti a partire dai 12 anni di età, si raccomanda che Dupixent sia somministrato da o sotto la supervisione di un adulto. Nei bambini di età inferiore ai 12 anni, Dupixent deve essere somministrato da un caregiver. La penna preriempita di Dupixent è destinata all'uso solo in adulti e bambini di età superiore ai 2 anni.
- Legga attentamente tutte le istruzioni prima di utilizzare la penna preriempita.
- Chieda al suo professionista sanitario con quale frequenza deve essere iniettato il medicinale.
- Scelga un sito di iniezione diverso per ogni iniezione.
- Non usi la penna preriempita se è danneggiata.
- Non usi la penna preriempita se manca il tappo verde o se questo non è correttamente fissato.
- Non prema né tocchi con le dita il coperchio giallo dell'ago.
- Non inietti attraverso i vestiti.
- Non rimuova il tappo verde finché non è pronta a somministrare l'iniezione.
- Non tenti di riposizionare il tappo verde sulla penna preriempita.
- Non riutilizzi la penna preriempita.
Conservazione di Dupixent
- Mantenga la(e) penna(e) preriempita(e) e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.
- Conservi le penne preriempite non utilizzate nell'imballaggio originale e le mantenga in frigorifero tra 2 °C e 8 °C.
- Conservi le penne preriempite nell'imballaggio originale per proteggerle dalla luce.
- Non mantenga le penne preriempite a temperatura ambiente (<25 °C) per più di 14 giorni. Se deve rimuovere il contenitore dal frigorifero in modo permanente, scriva la data di rimozione nello spazio previsto sull'involucro esterno e utilizzi Dupixent entro i successivi 14 giorni.
- Non agiti mai la penna preriempita.
- Non riscaldi la penna preriempita.
- Non congeli la penna preriempita.
- Non esponga la penna preriempita alla luce solare diretta.
A: Preparazione
A1. Preparare il materiale necessario
Si assicuri di avere quanto segue:
- la penna preriempita di Dupixent
- 1 salvietta alcolica*
- 1 batuffolo di cotone o garza*
- un contenitore per oggetti taglienti* (vedere il Passo D)
*Elementi non inclusi nella confezione
A2. Controllare l'etichetta
- Verifichi di avere il medicinale e la dose corretti.
A3. Verificare la data di scadenza
- Controlli la data di scadenza.
Non usi la penna preriempita se la data di scadenza è trascorsa.
Non conservi Dupixent a temperatura ambiente per più di 14 giorni.
A4. Controllare il medicinale
Osservi il medicinale attraverso la finestra della penna preriempita.
Verifichi che il liquido sia trasparente, incolore o di colore giallo pallido.
Nota: è possibile vedere una bolla d'aria, ma è normale.
Non usi la penna preriempita se il liquido è torbido o decolorato, o se contiene fiocchi o particelle visibili.
Non usi la penna preriempita se la finestra è gialla.
A5. Attendere 45 minuti
Posizioni la penna preriempita su una superficie piana e lasci che si porti naturalmente a temperatura ambiente (inferiore a 25 °C) per almeno 45 minuti.
Non riscaldi la penna preriempita in un forno a microonde, in acqua calda o alla luce solare diretta.
Non ponga la penna preriempita alla luce solare diretta.
Non mantenga Dupixent a temperatura ambiente per più di 14 giorni.
- Scegliere il sito di iniezione
B1. I siti di iniezione raccomandati sono:
- Cosce.
- Addome, evitando l'area di circa 5 cm intorno all'ombelico.
- Parte superiore del braccio. Se un caregiver le somministra la dose, può anche usare la zona esterna della parte superiore del braccio.
Scelga un sito di iniezione diverso per ogni iniezione di Dupixent.
Non inietti attraverso i vestiti.
Non effettui l'iniezione su pelle sensibile, lesa, con ematomi o cicatrici.
B2. Lavarsi le mani
B3. Preparare il sito di iniezione
- Disinfetti il sito di iniezione con una salvietta alcolica.
- Lasci asciugare la pelle prima di procedere con l'iniezione.
Non tocchi nuovamente il sito di iniezione né soffi su di esso prima dell'iniezione.
- Somministrare l'iniezione
C1. Rimuovere il tappo verde
Tiri direttamente verso l'esterno il tappo verde.
Non giri il tappo verde.
Non rimuova il tappo verde finché non è pronta per iniettare.
Non prema né tocchi con le dita il coperchio giallo dell'ago. L'ago è all'interno.
Non riposizioni il tappo verde sulla penna preriempita dopo averlo rimosso.
C2. Pizzicare la pelle e posizionare
- Pizzichi la pelle prima e durante l'iniezione.
- Il pizzicotto non è necessario negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni.
- Quando posiziona il coperchio giallo dell'ago sulla pelle, tenga la penna preriempita in modo da poter vedere la finestra.
- Posizioni il coperchio giallo dell'ago sulla pelle con un angolo di circa 90 gradi.
Non prema né tocchi con le dita il coperchio giallo dell'ago. L'ago è all'interno.
C3. Premere verso il basso
Premere saldamente la penna preriempita contro la pelle finché non si riesce più a vedere il coperchio giallo dell'ago e mantenga premuto.
- Sentirà un "clic" all'inizio dell'iniezione.
- La finestra comincerà a diventare gialla.
L'iniezione può durare fino a 15 secondi.
Il pizzicotto della pelle non è necessario negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni.
C4. Tenere fermo
Continui a tenere saldamente premuta la penna preriempita contro la pelle.
- Potrebbe sentire un secondo clic.
- Verifichi che tutta la finestra sia diventata gialla.
- Poi conti lentamente fino a 5.
- Successivamente sollevi la penna dalla pelle: l'iniezione è completata.
Se la finestra non diventa completamente gialla, rimuova la penna e contatti il suo professionista sanitario.
Non si somministri una seconda dose senza aver prima consultato il suo professionista sanitario.
Il pizzicotto della pelle non è necessario negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni.
C5. Rimuovere
-
Dopo che l'iniezione è completata, tiri dritto verso l'alto per rimuovere la penna preriempita dalla pelle e la getti via immediatamente come descritto nella sezione D.
-
Se nota del sangue nel sito, tamponi delicatamente con un batuffolo di cotone o garza.
Non strofini la pelle dopo aver effettuato l'iniezione.
-
Smaltimento
-
Getti le penne preriempite (con ago all'interno) e i tappi verdi in un contenitore per oggetti taglienti immediatamente dopo l'uso.
Non getti le penne preriempite (con ago all'interno) e i tappi verdi nella spazzatura.
Non riposizioni il tappo verde.
