Dupixent 300 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wypełnianym z góry

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dupixent 300 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

dupilumab

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dupixent i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dupixent
3. Jak stosować Dupixent
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dupixent
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dupixent i do czego służy

Co to jest Dupixent

Dupixent zawiera substancję czynną dupilumab.

Dupilumab to przeciwciało monoklonalne (typ specjalistycznego białka), które blokuje działanie białek zwanych interleukinami (IL)-4 i IL-13. Oba białka odgrywają kluczową rolę w powstawaniu objawów zapalenia skóry atopowego, astmy, przewlekłego nieżytu zatok z polipowatością nosa (CRSwNP), świerzbienia węzłowego (PN), eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE), przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i przewlekłej pokrzywki samoistnej (CSU).

Do czego służy

Dupixent stosuje się u dorosłych i u dzieci od 12. roku życia w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego zapalenia skóry atopowego, zwanego również ekzemą atopowym. Dupixent stosuje się również u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11. roku życia w leczeniu ciężkiego zapalenia skóry atopowego (patrz sekcja Dzieci i młodzież). Dupixent można stosować łącznie z lekami miejscowymi na ekzemę lub monoterapeutycznie.

Dupixent stosuje się również łącznie z innymi lekami na astmę w utrzymującym leczeniu ciężkiej astmy u dorosłych, młodzieży i dzieci od 6. roku życia, u których astma nie jest kontrolowana przez aktualnie stosowane leczenie (np. kortykosteroidy).

Dupixent stosuje się również łącznie z innymi lekami w utrzymującym leczeniu przewlekłego nieżytu zatok z polipowatością nosa (CRSwNP) u dorosłych, u których choroba nie jest kontrolowana przez aktualne leczenie CRSwNP. Dupixent może również zmniejszyć potrzebę przeprowadzenia zabiegów chirurgicznych i konieczność stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów.

Dupixent stosuje się również u dorosłych w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego świerzbienia węzłowego (PN), zwanego również przewlekłym świerzbieniem węzłowym (PCN). Dupixent można stosować łącznie z lekami miejscowymi na PN lub monoterapeutycznie.

Dupixent stosuje się również u dorosłych, młodzieży i dzieci od 1. roku życia o masie ciała co najmniej 15 kg w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE).

Dupixent stosuje się również łącznie z innymi lekami w utrzymującym leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych z niekontrolowaną POChP.

Dupixent stosuje się również u dorosłych, młodzieży i dzieci od 2. roku życia w leczeniu umiarkowanej i ciężkiej przewlekłej pokrzywki samoistnej (CSU), niekontrolowanej przez leki przeciwhistaminowe, u których nie stosowano wcześniej leczenia blokerami immunoglobuliny E (IgE) w CSU.

Jak działa Dupixent

Stosowanie Dupixent w leczeniu zapalenia skóry atopowego (ekzemy atopowego) może poprawić stan skóry i zmniejszyć swędzenie. Dupixent wykazał również poprawę objawów bólu, lęku i depresji związanych z zapaleniem skóry atopowym. Ponadto Dupixent pomaga poprawić zaburzenia snu i ogólną jakość życia.

Dupixent pomaga zapobiegać ciężkim napadom astmy (ekshacerbacjom) i może poprawić sprawność oddechową. Dupixent może również pomóc zmniejszyć dawkę innych leków stosowanych w astmie, zwanych kortykosteroidami doustnymi, jednocześnie zapobiegając ciężkim napadom astmy i poprawiając sprawność oddechową.

Dupixent pomaga zapobiegać umiarkowanym i ciężkim napadom POChP (ekshacerbacjom) i może poprawić sprawność oddechową. Dupixent może również pomóc poprawić ogólne objawy POChP.

Stosowanie Dupixent w leczeniu CSU może poprawić stan skóry poprzez zmniejszenie swędzenia i wybroczeń.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dupixent

Nie stosuj Dupixent

• jeśli jesteś uczulony na dupilumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli podejrzewasz uczulenie lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Dupixent.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Dupixent:

Dupixent nie jest lekiem ratunkowym i nie powinien być stosowany do leczenia nagłego napadu astmy lub POChP.

Za każdym razem, gdy otrzymasz nowe opakowanie Dupixent, ważne jest, aby zapisać nazwę leku, datę podania oraz numer serii (podany na opakowaniu po napisie „Lote”) i zachować te informacje w bezpiecznym miejscu.

Reakcje alergiczne

• Rzadko Dupixent może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne (nadwrażliwość), reakcję anafilaktyczną i obrzęk naczyniowy. Reakcje te mogą wystąpić od kilku minut po podaniu Dupixent do siedmiu dni po jego podaniu. Podczas stosowania Dupixent należy obserwować objawy tych stanów (czyli trudności oddechowe, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, gardła lub języka, omdlenia, zawroty głowy, uczucie zawrotów głowy (niskie ciśnienie krwi), gorączkę, ogólne uczucie niedoboru, obrzęk węzłów chłonnych, pokrzywkę, swędzenie, ból stawów, wysypkę). Takie objawy wymieniono w punkcie 4 w sekcji „Poważne działania niepożądane”.
• Przestań stosować Dupixent i natychmiast powiadom lekarza lub uzyskaj pomoc medyczną, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej.

Choroby eozynofilowe

• Rzadko pacjenci przyjmujący leki na astmę mogą doświadczyć zapalenia naczyń krwionośnych lub płuc w wyniku wzrostu określonego rodzaju białych krwinek (eozynofilia).
• Nie wiadomo, czy jest to spowodowane przez Dupixent. Zjawisko to występuje zazwyczaj, choć nie zawsze, u osób, które jednocześnie przyjmują lek steroidowy, którego dawkę przerwano lub obniżono.
• Jeśli wystąpi kombinacja objawów, w tym choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów płucnych i/lub wysypka, natychmiast powiadom lekarza.

Zakażenie pasożytami (pasożyty jelitowe)

• Dupixent może osłabić odporność na zakażenia wywołane przez pasożyty. Jeśli masz już zakażenie pasożytami, należy je wyleczyć przed rozpoczęciem leczenia Dupixent.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią biegunka, wzdęcia, dolegliwości żołądkowe, tłuste stolce i odwodnienie, które mogą być objawem zakażenia pasożytniczego.
• Jeśli mieszkasz w regionie, gdzie takie zakażenia są powszechne, lub planujesz podróż do takiego regionu, skonsultuj się z lekarzem.

Asta

Jeśli masz astmę i przyjmujesz leki na astmę, nie zmieniaj ani nie przerywaj ich stosowania bez konsultacji z lekarzem. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Dupixent lub jeśli astma nie jest kontrolowana lub nasila się podczas leczenia tym lekiem.

Problemy z oczami

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią lub nasilą się problemy z oczami, w tym ból oczu lub zmiany wrażenia wzroku.

Dzieci i młodzież

• Automatyczna strzykawka Dupixent nie jest przeznaczona do stosowania u dzieci poniżej 2. roku życia.

• Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do ukończenia 2. roku życia skontaktuj się z lekarzem, który przepisze odpowiednią strzykawkę wstępnie napełnioną Dupixent.

• U dzieci w wieku od 6 miesięcy do ukończenia 12. roku życia, dupilumab powinien być podawany przez opiekuna.

• U dzieci od 12. roku życia zaleca się, aby dupilumab był podawany przez dorosłego lub pod jego nadzorem.

• Nieznana jest jeszcze skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Dupixent u dzieci poniżej 6. miesiąca życia z zapaleniem skóry atopowym.

• Nieznana jest jeszcze skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Dupixent u dzieci poniżej 6. roku życia z astmą.

• Nieznana jest jeszcze skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Dupixent u dzieci poniżej 18. roku życia z ciężką przewlekłą rzęsistnicą nosa z polipami.

• Nieznana jest skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Dupixent u dzieci poniżej 18. roku życia z PRK.

• Nieznana jest jeszcze skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Dupixent u dzieci poniżej 1. roku życia lub z masą ciała < 15 kg z eozynofilową esofagitą.

• Nieznana jest skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Dupixent u dzieci poniżej 18. roku życia z POChP.

• Nieznana jest jeszcze skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Dupixent u dzieci poniżej 2. roku życia z przewlekłym zapaleniem jelita.

Inne leki i Dupixent

Powiadom lekarza lub farmaceutę:

• jeśli obecnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.
• jeśli niedawno został(-a)ś zaszczepiony(-a) lub masz się szczepić.

Inne leki na astmę

Nie przerywaj ani nie zmniejszaj dawek leków na astmę, chyba że lekarz zaleci inaczej.

• Te leki (szczególnie tzw. kortykosteroidy) należy przerywać stopniowo.
• Należy to robić pod bezpośrednim nadzorem lekarza i w zależności od Twojej odpowiedzi na Dupixent.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie znamy skutków działania tego leku u ciężarnych kobiet; dlatego należy unikać stosowania Dupixent w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ty i Twój lekarz musicie podjąć decyzję, czy karmić piersią, czy stosować Dupixent. Nie należy robić tego i tego jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Dupixent wpływał na Twoją zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

Dupixent zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 300 mg; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Dupixent zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 4 mg polisorbatu 80 w każdej dawce 300 mg (2 ml). Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie znane uczulenie.

3. Jak stosować Dupixent

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podawanymi przez lekarza lub farmaceutę dotyczącego sposobu zastrzykowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę Dupixent otrzymasz

Twoja dawka Dupixent zostanie określona przez lekarza.

Zalecana dawka u dorosłych z zapaleniem skóry atopowym

Dla pacjentów dorosłych z zapaleniem skóry atopowym zalecana dawka Dupixent to:

• Dawka początkowa 600 mg (dwie iniekcje po 300 mg)
• Następnie 300 mg co dwa tygodnie, jako podskórne wstrzykiwanie.

Zalecana dawka u nastolatków z zapaleniem skóry atopowym

Zalecana dawka Dupixent dla nastolatków (w wieku od 12 do 17 lat) z zapaleniem skóry atopowym jest zależna od masy ciała:

Zalecana dawka u dzieci w wieku od 6 do 11 lat z zapaleniem atopowym skóry

Zalecana dawka Dupixent u dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) z zapaleniem atopowym skóry jest zależna od masy ciała:

• Dawkę można zwiększyć do 200 mg co dwa tygodnie według uznania lekarza.

Zalecana dawka u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat z zapaleniem skóry atopowym

Zalecaną dawkę Dupixent u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat z zapaleniem skóry atopowym dobiera się na podstawie masy ciała:

Zalecana dawka u dorosłych i dorastających pacjentów z astmą (od 12. roku życia)

U pacjentów z ciężką astmą przyjmujących doustne kortykosteroidy lub u pacjentów z ciężką astmą i współistniejącą umiarkowaną do ciężkiej zapaleniem atopowym skóry lub u dorosłych z ciężką współistniejącą przewlekłą rinosinusopatią z polipowatością nosa zalecana dawka Dupixent to:

• Dawka początkowa 600 mg (dwie wstrzyknięcia po 300 mg)
• Następnie 300 mg podawane co dwa tygodnie w formie podskórnej iniekcji.

U pozostałych pacjentów z ciężką astmą zalecana dawka Dupixent to:

• Dawka początkowa 400 mg (dwie wstrzyknięcia po 200 mg)
• Następnie 200 mg podawane co dwa tygodnie w formie podskórnej iniekcji.

Zalecana dawka u dzieci z astmą

Zalecana dawka Dupixent u dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) z astmą zależy od masy ciała:

Dla pacjentów w wieku od 6 do 11 lat z astmą i współistniejącą ciężką dermatytą atopową lekarz ustali odpowiednią dawkę Dupixentu.

Zalecana dawka u dorosłych z przewlekłym zapaleniem zatok nosowych z polipowatością nosa (CRSwNP)

W przypadku CRSwNP zalecana pierwsza dawka Dupixentu to 300 mg, a następnie 300 mg co dwa tygodnie, podawane podskórnie.

Zalecana dawka u dorosłych z prurigo nodularis (PN)

Dla pacjentów z prurigo nodularis zalecana dawka Dupixentu to:

• Dawka początkowa 600 mg (dwie iniekcje po 300 mg),
• Następnie 300 mg podawane co dwa tygodnie podskórnie.

Zalecana dawka u dorosłych, młodzieży i dzieci (od 1 roku życia) z eozynofilową ezofagitą (EoE)

Zalecana dawka Dupixentu u dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

W przypadku POChP zalecana dawka Dupixentu u dorosłych wynosi 300 mg podawanych podskórnie co dwa tygodnie.

Zalecana dawka u dorosłych z przewlekłym pokrzywieniem samoistycznym (PPS)

Zalecaną dawką Dupixentu u dorosłych pacjentów jest dawka początkowa 600 mg (dwie iniekcje po 300 mg), po której następuje 300 mg podawanych co dwa tygodnie.

Zalecana dawka u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z przewlekłym pokrzywieniem samoistycznym (PPS)

Zalecaną dawką Dupixentu u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) z przewlekłym pokrzywieniem samoistycznym jest dawka zależna od masy ciała:*

*Dla pacjentów o masie ciała od 5 kg do mniej niż 15 kg zalecana dawka wynosi 200 mg co 4 tygodnie (C4S).

Zalecana dawka u dzieci w wieku od 2 do 5 lat z przewlekłym pokrzywką samoistnym (UCE)

Zalecana dawka Dupixent u dzieci (w wieku od 2 do 5 lat) z przewlekłym pokrzywkiem samoistnym jest zależna od masy ciała:

Iniekcja Dupixent

Dupixent podaje się w postaci zastrzyku podskórnej (do tkanki podskórnej). Decyzję o tym, czy zastrzyk Dupixent może być samodzielnie wstrzykiwany przez Ciebie, należy podjąć wspólnie z lekarzem lub pielęgniarką.

Zanim zaczniesz samodzielnie wstrzykiwać Dupixent, musisz zostać odpowiednio przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę. Zastrzyk Dupixent może również zostać podany przez opiekuna po odpowiednim przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę. Każda dawka wstępnie napełnionej dawki (pena) zawiera jedną dawkę Dupixent (300 mg). Nie wstrząsaj wstępnym napełnionym penem. Przed użyciem Dupixent uważnie przeczytaj „Instrukcje użytkowania” dołączone na końcu ulotki.

Jeśli użyjesz więcej Dupixent niż należy

Jeśli użyjesz więcej Dupixent niż należy lub podasz dawkę zbyt wcześnie, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz zażyć Dupixent

Jeśli zapomniałeś wstrzyknąć sobie dawkę Dupixent, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dodatkowo:

Jeśli Twój harmonogram dawkowania to raz w tygodniu i zapomniałeś o dawce Dupixent:

• wstrzyknij dawkę Dupixent tak szybko, jak to możliwe, a następnie rozpocznij nowy harmonogram dawkowania tygodniowego od momentu, w którym przypomniałeś sobie o zastrzyku.

Jeśli Twój harmonogram dawkowania to co dwa tygodnie i zapomniałeś o dawce Dupixent:

• wstrzyknij dawkę Dupixent w ciągu 7 dni od pominiętej dawki, a następnie kontynuuj według pierwotnego harmonogramu.
• jeśli pominięta dawka nie została podana w ciągu 7 dni, poczekaj na następną zaplanowaną dawkę, aby wstrzyknąć Dupixent.

Jeśli Twój harmonogram dawkowania to co 4 tygodnie i zapomniałeś o dawce Dupixent:

• wstrzyknij dawkę Dupixent w ciągu 7 dni od pominiętej dawki, a następnie kontynuuj według pierwotnego harmonogramu.
• jeśli pominięta dawka nie została podana w ciągu 7 dni, rozpocznij nowy harmonogram dawkowania co 4 tygodnie od momentu, w którym przypomniałeś sobie o zastrzyku.

Jeśli przerwiesz leczenie Dupixent

Nie przerywaj leczenia Dupixent bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Dupixent może powodować poważne działania niepożądane, w tym rzadkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym reakcję anafilaktyczną, chorobę surowiczą, reakcję typu choroby surowiczej; objawy mogą obejmować:

• problemy z oddychaniem
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, gardła lub języka (angioedem)
• omdlenie, zawroty głowy, uczucie zawrotów (niskie ciśnienie krwi)
• gorączkę
• uczucie ogólnego niedowolstwa
• obrzęk węzłów chłonnych
• pokrzywkę
• swędzenie
• ból stawów
• wysypkę skórną

Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, natychmiast przestań stosować Dupixent i skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób):

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. lokalne zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie, ból, siniaki)
• zaczerwienienie i swędzenie oczu
• infekcja oczu
• opryszczka (warg i skóry)
• wzrost liczby pewnych białych krwinek (eozynofilów)
• ból stawów (ból stawowy)

Nieczeście (możliwe u do 1 na 100 osób):

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, gardła lub języka (angioedem)
• swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk powiek
• zapalenie powierzchni oka, czasem z rozmytym widzeniem (zapalenie rogówki)
• wysypka lub zaczerwienienie twarzy
• suchość oczu

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1 000 osób):

• ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• owrzodzenia przezroczystej zewnętrznej warstwy oka, czasem z rozmytym widzeniem (zapalenie rogówki wrzodziejące)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci w wieku od 6 do 11 lat z astmą

Częste: wszawica (enterobioza)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Dupixent

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po wyrazie CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

W razie potrzeby strzykawkę wypełnioną lekiem można wyjąć z lodówki i przechowywać w oryginalnym opakowaniu przez maksymalnie 14 dni w temperaturze pokojowej do 25 °C, zabezpieczoną przed światłem. Datę wyjęcia z lodówki należy odnotować w miejscu do tego przeznaczonym na zewnętrznym opakowaniu. Opakowanie należy wyrzucić, jeśli lek przebywał poza lodówką dłużej niż 14 dni lub upłynęła jego data ważności.

Nie stosuj tego leku, jeśli zaobserwujesz, że roztwór jest mętny, zmienił barwę lub zawiera cząstki.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dupixent

• Substancją czynną jest dupilumab.
• Każda dawka wstrzykiwalna w piórze wstępnie załadowanym zawiera 300 mg dupilumabu w 2 ml roztworu do wstrzykiwania (roztwór do wstrzykiwań).
• Pozostałe składniki to: L-argininy monohydrochloran, L-histydyna, L-histydyny monohydrochloran monohydrat, polisorbat 80 (E 433), octan sodu trihydrazotlenek, kwas octowy lodowaty (E 260), sacharoza i woda do sporządzania środków wstrzykiwalnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dupixent to przezroczysty, lekko mleczny roztwór, bezbarwny do jasnożółtego, dostępny w piórze wstępnie załadowanym.

Pióro wstępnie załadowane może mieć okrągłą osłonkę i owalne okienko kontrolne otoczone strzałką lub kwadratową osłonkę z zaokrąglonymi krawędziami i owalne okienko kontrolne bez strzałki. Pomimo niewielkich różnic w wyglądzie obu piór wstępnie załadowanych, oba działają w taki sam sposób.

Dupixent jest dostępny w postaci piór wstępnie załadowanych o zawartości 300 mg w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 6 piór wstępnie załadowanych lub w opakowaniach zawierających 6 (2 opakowania po 3) piór wstępnie załadowanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1051 Boulevard Industriel,

76580 LE TRAIT,

Francja

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstrasse 50

Industriepark Hoechst

65926 FRANKFURT AM MAIN

Niemcy

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

---

Dupixent 300 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze prezentacyjnym

dupilumab

Instrukcja użycia

Na tym rysunku pokazano części pióra prezentacyjnego Dupixent.

Informacja ważna

To urządzenie to jednorazowe pióro prezentacyjne. Zawiera 300 mg Dupixent do wstrzykiwania pod skórę (wstrzykiwanie podskórne).

Nie próbuj samodzielnie podawać zastrzyku sobie ani innej osobie, chyba że otrzymałeś odpowiednie szkolenie od personelu medycznego. U młodzieży od 12. roku życia zaleca się, aby Dupixent był podawany przez dorosłego lub pod jego nadzorem. U dzieci poniżej 12. roku życia Dupixent powinien być podawany przez opiekuna. Pióro prezentacyjne Dupixent przeznaczone jest wyłącznie do stosowania u dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia.

• Przed użyciem pióra prezentacyjnego dokładnie przeczytaj wszystkie instrukcje.
• Zapytaj personelu medycznego, jak często należy wstrzykiwać lek.
• Wybierz inne miejsce zastrzyku za każdym razem.
• Nie używaj pióra prezentacyjnego, jeśli zostało uszkodzone.
• Nie używaj pióra prezentacyjnego, jeśli brakuje zielonej osłonki lub nie jest ona odpowiednio zamocowana.
• Nie dotykaj palcami żółtej osłonki igły.
• Nie wstrzykuj przez ubranie.
• Nie zdejmuj zielonej osłonki, dopóki nie będziesz gotowy do podania zastrzyku.
• Nie próbuj ponownie zakładać zielonej osłonki na pióro prezentacyjne.
• Nie używaj ponownie pióra prezentacyjnego.

Warunki przechowywania Dupixent

• Przechowuj pióra prezentacyjne i wszystkie leki w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nieużywane pióra prezentacyjne przechowuj w oryginalnym opakowaniu i w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
• Przechowuj pióra prezentacyjne w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem.
• Nie przechowuj pióra prezentacyjnego w temperaturze pokojowej (<25 °C) dłużej niż przez 14 dni. Jeśli konieczne jest trwałe wyjęcie opakowania z lodówki, zapisz datę wyjęcia w miejscu do tego przeznaczonym na zewnętrznym opakowaniu i użyj Dupixent w ciągu 14 dni od tego czasu.
• Nie wstrząsaj piórem prezentacyjnym w żadnym momencie.
• Nie podgrzewaj pióra prezentacyjnego.
• Nie zamrażaj pióra prezentacyjnego.
• Nie wystawiaj pióra prezentacyjnego na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.

A: Przygotowanie

A1. Przygotowanie potrzebnego materiału

Upewnij się, że masz następujące rzeczy:

• pióro prezentacyjne Dupixent
• 1 chusteczkę alkoholową*
• 1 watę lub gazę*
• pojemnik na przedmioty ostry* (patrz krok D)

*Elementy nie zawarte w opakowaniu

A2. Sprawdź etykietę

• Upewnij się, że masz odpowiedni lek i dawkę.

A3. Sprawdź datę ważności

• Sprawdź datę ważności.

Nie używaj pióra prezentacyjnego, jeśli minęła data ważności.

Nie przechowuj Dupixent dłużej niż przez 14 dni w temperaturze pokojowej.

A4. Sprawdź lek

Sprawdź lek przez okienko pióra prezentacyjnego.

Upewnij się, że ciecz jest przejrzysta, bezbarwna lub lekko żółta.

Uwaga: Możesz zobaczyć pęcherzyk powietrza – jest to normalne.

Nie używaj pióra prezentacyjnego, jeśli ciecz jest mętna lub zmieniła kolor, lub jeśli zawiera strączki lub widoczne cząstki.

Nie używaj pióra prezentacyjnego, jeśli okienko jest żółte.

A5. Odczekaj 45 minut

Połóż pióro prezentacyjne na płaskiej powierzchni i pozostaw je, aby osiągnęło naturalnie temperaturę pokojową (poniżej 25 °C) przez co najmniej 45 minut.

Nie podgrzewaj pióra prezentacyjnego w mikrofalówce, w ciepłej wodzie ani w bezpośrednich promieniach słonecznych.

Nie wystawiaj pióra prezentacyjnego na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.

Nie przechowuj Dupixent dłużej niż przez 14 dni w temperaturze pokojowej.

• Wybór miejsca zastrzyku

B1. Zalecane miejsca zastrzyku to:

• Udo.
• Brzuch, unikając obszaru około 5 cm wokół pępka.
• Górna część ramienia. Jeśli opiekun podaje dawkę, można również użyć zewnętrznej części górnej części ramienia.

Wybierz inne miejsce zastrzyku za każdym razem.

Nie wstrzykuj przez ubranie.

Nie wykonuj zastrzyku w wrażliwą, uszkodzoną skórę ani w miejsce z siniakami lub bliznami.

B2. Umij ręce

B3. Przygotuj miejsce zastrzyku

• Zdezynfekuj miejsce zastrzyku za pomocą chusteczki alkoholowej.
• Pozwól, aby skóra wyschnęła przed wykonaniem zastrzyku.

Nie dotykaj ponownie miejsca zastrzyku ani nie dmuchaj na nie przed zastrzykiem.

• Wykonanie zastrzyku

C1. Zdejmij zieloną osłonkę

Wyciągnij bezpośrednio zieloną osłonkę na zewnątrz.

Nie obracaj zielonej osłonki.

Nie zdejmuj zielonej osłonki, dopóki nie będziesz gotowy do zastrzyku.

Nie dotykaj palcami żółtej osłonki igły. Igła znajduje się wewnątrz.

Nie zakładaj ponownie zielonej osłonki na pióro prezentacyjne po jej zdjęciu.

C2. Zmniejsz skórę i umieść

• Zmniejsz skórę przed i podczas zastrzyku.

• Zmniejszanie skóry nie jest konieczne u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.

• Gdy nałożysz żółtą osłonkę igły na skórę, trzymaj pióro prezentacyjne tak, abyś mógł zobaczyć okienko.

• Nałóż żółtą osłonkę igły na skórę pod kątem około 90 stopni.

Nie dotykaj palcami żółtej osłonki igły. Igła znajduje się wewnątrz.

C3. Naciśnij w dół

Naciskaj pióro prezentacyjne mocno na skórę, aż nie będziesz już widzieć żółtej osłonki igły i utrzymuj w tej pozycji.

• Usłyszysz „klik”, gdy zastrzyk się rozpocznie.
• Okienko zacznie zmieniać kolor na żółty.

Zastrzyk może trwać do 20 sekund.

Zmniejszanie skóry nie jest konieczne u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.

C4. Trzymaj mocno

Kontynuuj mocno trzymać pióro prezentacyjne przy skórze.

• Możesz usłyszeć drugi „klik”.
• Sprawdź, czy całe okienko stało się żółte.
• Następnie powoli policz do 5.
• Potem odnieś pióro od skóry – zastrzyk został zakończony.

Jeśli okienko nie stanie się całkowicie żółte, usuń pióro i skontaktuj się z personellem medycznym.

Nie podawaj drugiej dawki bez konsultacji z personellem medycznym.

Zmniejszanie skóry nie jest konieczne u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.

C5. Usuń

• Gdy zastrzyk zostanie zakończony, pociągnij prosto w górę, aby usunąć pióro prezentacyjne ze skóry i natychmiast wyrzuć zgodnie z opisem w sekcji D.

• Jeśli zobaczysz krew w miejscu zastrzyku, delikatnie dotknij wacą lub gazą.

Nie pocieraj skóry po zastrzyku.

• Wyrzucenie

• Wyrzuć używane pióra prezentacyjne (igła wewnątrz) oraz zielone osłonki do pojemnika na przedmioty ostry bezpośrednio po użyciu.

Nie wyrzucaj używanych piór prezentacyjnych (igła wewnątrz) ani zielonych osłonek do zwykłego kosza na śmieci.

Nie zakładaj ponownie zielonej osłonki.

Dupixent 300 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze prezentacyjnym

dupilumab

Instrukcja użycia

Na tym rysunku pokazano części pióra prezentacyjnego Dupixent.

Informacja ważna

To urządzenie to jednorazowe pióro prezentacyjne. Zawiera 300 mg Dupixent do wstrzykiwania pod skórę (wstrzykiwanie podskórne).

Nie próbuj samodzielnie podawać zastrzyku sobie ani innej osobie, chyba że otrzymałeś odpowiednie szkolenie od personelu medycznego. U młodzieży od 12. roku życia zaleca się, aby Dupixent był podawany przez dorosłego lub pod jego nadzorem. U dzieci poniżej 12. roku życia Dupixent powinien być podawany przez opiekuna. Pióro prezentacyjne Dupixent przeznaczone jest wyłącznie do stosowania u dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia.

• Przed użyciem pióra prezentacyjnego dokładnie przeczytaj wszystkie instrukcje.
• Zapytaj personelu medycznego, jak często należy wstrzykiwać lek.
• Wybierz inne miejsce zastrzyku za każdym razem.
• Nie używaj pióra prezentacyjnego, jeśli zostało uszkodzone.
• Nie używaj pióra prezentacyjnego, jeśli brakuje zielonej osłonki lub nie jest ona odpowiednio zamocowana.
• Nie dotykaj palcami żółtej osłonki igły.
• Nie wstrzykuj przez ubranie.
• Nie zdejmuj zielonej osłonki, dopóki nie będziesz gotowy do podania zastrzyku.
• Nie próbuj ponownie zakładać zielonej osłonki na pióro prezentacyjne.
• Nie używaj ponownie pióra prezentacyjnego.

Warunki przechowywania Dupixent

• Przechowuj pióra prezentacyjne i wszystkie leki w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nieużywane pióra prezentacyjne przechowuj w oryginalnym opakowaniu i w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
• Przechowuj pióra prezentacyjne w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem.
• Nie przechowuj pióra prezentacyjnego w temperaturze pokojowej (<25 °C) dłużej niż przez 14 dni. Jeśli konieczne jest trwałe wyjęcie opakowania z lodówki, zapisz datę wyjęcia w miejscu do tego przeznaczonym na zewnętrznym opakowaniu i użyj Dupixent w ciągu 14 dni od tego czasu.
• Nie wstrząsaj piórem prezentacyjnym w żadnym momencie.
• Nie podgrzewaj pióra prezentacyjnego.
• Nie zamrażaj pióra prezentacyjnego.
• Nie wystawiaj pióra prezentacyjnego na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.

A: Przygotowanie

A1. Przygotowanie potrzebnego materiału

Upewnij się, że masz następujące rzeczy:

• pióro prezentacyjne Dupixent
• 1 chusteczkę alkoholową*
• 1 watę lub gazę*
• pojemnik na przedmioty ostry* (patrz krok D)

*Elementy nie zawarte w opakowaniu

A2. Sprawdź etykietę

• Upewnij się, że masz odpowiedni lek i dawkę.

A3. Sprawdź datę ważności

• Sprawdź datę ważności.

Nie używaj pióra prezentacyjnego, jeśli minęła data ważności.

Nie przechowuj Dupixent dłużej niż przez 14 dni w temperaturze pokojowej.

A4. Sprawdź lek

Sprawdź lek przez okienko pióra prezentacyjnego.

Upewnij się, że ciecz jest przejrzysta, bezbarwna lub lekko żółta.

Uwaga: Możesz zobaczyć pęcherzyk powietrza – jest to normalne.

Nie używaj pióra prezentacyjnego, jeśli ciecz jest mętna lub zmieniła kolor, lub jeśli zawiera strączki lub widoczne cząstki.

Nie używaj pióra prezentacyjnego, jeśli okienko jest żółte.

A5. Odczekaj 45 minut

Połóż pióro prezentacyjne na płaskiej powierzchni i pozostaw je, aby osiągnęło naturalnie temperaturę pokojową (poniżej 25 °C) przez co najmniej 45 minut.

Nie podgrzewaj pióra prezentacyjnego w mikrofalówce, w ciepłej wodzie ani w bezpośrednich promieniach słonecznych.

Nie wystawiaj pióra prezentacyjnego na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.

Nie przechowuj Dupixent dłużej niż przez 14 dni w temperaturze pokojowej.

• Wybór miejsca zastrzyku

B1. Zalecane miejsca zastrzyku to:

• Udo.
• Brzuch, unikając obszaru około 5 cm wokół pępka.
• Górna część ramienia. Jeśli opiekun podaje dawkę, można również użyć zewnętrznej części górnej części ramienia.

Wybierz inne miejsce zastrzyku za każdym razem.

Nie wstrzykuj przez ubranie.

Nie wykonuj zastrzyku w wrażliwą, uszkodzoną skórę ani w miejsce z siniakami lub bliznami.

B2. Umij ręce

B3. Przygotuj miejsce zastrzyku

• Zdezynfekuj miejsce zastrzyku za pomocą chusteczki alkoholowej.
• Pozwól, aby skóra wyschnęła przed wykonaniem zastrzyku.

Nie dotykaj ponownie miejsca zastrzyku ani nie dmuchaj na nie przed zastrzykiem.

• Wykonanie zastrzyku

C1. Zdejmij zieloną osłonkę

Wyciągnij bezpośrednio zieloną osłonkę na zewnątrz.

Nie obracaj zielonej osłonki.

Nie zdejmuj zielonej osłonki, dopóki nie będziesz gotowy do zastrzyku.

Nie dotykaj palcami żółtej osłonki igły. Igła znajduje się wewnątrz.

Nie zakładaj ponownie zielonej osłonki na pióro prezentacyjne po jej zdjęciu.

C2. Zmniejsz skórę i umieść

• Zmniejsz skórę przed i podczas zastrzyku.
• Zmniejszanie skóry nie jest konieczne u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.
• Gdy nałożysz żółtą osłonkę igły na skórę, trzymaj pióro prezentacyjne tak, abyś mógł zobaczyć okienko.
• Nałóż żółtą osłonkę igły na skórę pod kątem około 90 stopni.

Nie dotykaj palcami żółtej osłonki igły. Igła znajduje się wewnątrz.

C3. Naciśnij w dół

Naciskaj pióro prezentacyjne mocno na skórę, aż nie będziesz już widzieć żółtej osłonki igły i utrzymuj w tej pozycji.

• Usłyszysz „klik”, gdy zastrzyk się rozpocznie.
• Okienko zacznie zmieniać kolor na żółty.

Zastrzyk może trwać do 15 sekund.

Zmniejszanie skóry nie jest konieczne u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.

C4. Trzymaj mocno

Kontynuuj mocno trzymać pióro prezentacyjne przy skórze.

• Możesz usłyszeć drugi „klik”.
• Sprawdź, czy całe okienko stało się żółte.
• Następnie powoli policz do 5.
• Potem odnieś pióro od skóry – zastrzyk został zakończony.

Jeśli okienko nie stanie się całkowicie żółte, usuń pióro i skontaktuj się z personellem medycznym.

Nie podawaj drugiej dawki bez konsultacji z personellem medycznym.

Zmniejszanie skóry nie jest konieczne u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.

C5. Usuń

• Gdy zastrzyk zostanie zakończony, pociągnij prosto w górę, aby usunąć pióro prezentacyjne ze skóry i natychmiast wyrzuć zgodnie z opisem w sekcji D.

• Jeśli zobaczysz krew w miejscu zastrzyku, delikatnie dotknij wacą lub gazą.

Nie pocieraj skóry po zastrzyku.

• Wyrzucenie

• Wyrzuć używane pióra prezentacyjne (igła wewnątrz) oraz zielone osłonki do pojemnika na przedmioty ostry bezpośrednio po użyciu.

Nie wyrzucaj używanych piór prezentacyjnych (igła wewnątrz) ani zielonych osłonek do zwykłego kosza na śmieci.

Nie zakładaj ponownie zielonej osłonki.