Дупиксент 300 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке
Испания
Содержание
Инструкция: Информация для пациента
Введение
Инструкция: информация для пациента
Дупиксент 300 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
дупилумаб
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
- Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
- При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
- Это лекарственное средство назначено вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
- При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
Содержание инструкции
- Что такое Дупиксент и для чего он применяется
- Что вы должны знать перед началом применения Дупиксент
- Как применять Дупиксент
- Возможные побочные эффекты
- Хранение Дупиксент
- Комплектация упаковки и дополнительная информация
1. Что такое Дупиксент и для чего он применяется
Что такое Дупиксент
Дупиксент содержит действующее вещество дупилумаб.
Дупилумаб — это моноклональное антитело (разновидность специализированного белка), которое блокирует действие белков, называемых интерлейкинами (ИЛ)-4 и ИЛ-13. Оба этих белка играют ключевую роль в возникновении признаков и симптомов атопического дерматита, астмы, хронического риносинусита с назальными полипами (ХРСПН), узловатого зуда (УЗ), эозинофильного эзофагита (ЭЭ), хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) и хронической спонтанной крапивницы (ХСК).
Для чего применяется
Дупиксент используется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с атопическим дерматитом средней и тяжёлой степени тяжести, также известным как атопический экзема. Дупиксент также применяется для лечения детей в возрасте от 6 месяцев до 11 лет с тяжёлым атопическим дерматитом (см. раздел «Дети и подростки»). Дупиксент можно применять вместе с лекарственными средствами для лечения экземы, наносимыми на кожу, или отдельно.
Дупиксент также используется в сочетании с другими препаратами для лечения астмы в качестве поддерживающей терапии тяжёлой астмы у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет, течение которой не контролируется текущей терапией (напр., кортикостероидами).
Дупиксент также применяется в сочетании с другими лекарственными средствами в качестве поддерживающей терапии ХРСПН у взрослых пациентов, течение которого не контролируется текущей терапией ХРСПН. Дупиксент также может снизить потребность в хирургическом вмешательстве и необходимость применения системных кортикостероидов.
Дупиксент также используется для лечения взрослых с узловатым зудом (УЗ) средней и тяжёлой степени тяжести, также известным как хронический узловатый зуд (ХУЗ). Дупиксент можно применять вместе с лекарственными средствами для лечения УЗ, наносимыми на кожу, или отдельно.
Дупиксент также применяется для лечения взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 года с массой тела не менее 15 кг с эозинофильным эзофагитом (ЭЭ).
Дупиксент также используется в сочетании с другими препаратами в качестве поддерживающей терапии ХОБЛ у взрослых с неконтролируемой ХОБЛ.
Дупиксент также применяется для лечения взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет с хронической спонтанной крапивницей (ХСК) средней и тяжёлой степени тяжести, течение которой не контролируется антигистаминными препаратами, у пациентов, ранее не получавших блокаторы иммуноглобулина E (IgE) для лечения ХСК.
Как действует Дупиксент
Применение Дупиксента при атопическом дерматите (атопическом экземе) может улучшить состояние кожи и уменьшить зуд. Дупиксент также показал улучшение симптомов боли, тревожности и депрессии, связанных с атопическим дерматитом. Кроме того, Дупиксент способствует улучшению нарушений сна и общего качества жизни.
Дупиксент помогает предотвратить тяжёлые приступы астмы (обострения) и может улучшить функцию дыхания. Дупиксент также может помочь снизить дозу других препаратов, необходимых для контроля астмы, — так называемых пероральных кортикостероидов, при одновременном предотвращении тяжёлых приступов астмы и улучшении дыхательной функции.
Дупиксент помогает предотвратить умеренные и тяжёлые обострения ХОБЛ и может улучшить дыхательную функцию. Дупиксент также может способствовать улучшению общих симптомов ХОБЛ.
Применение Дупиксента при ХСК может улучшить состояние кожи за счёт уменьшения зуда и крапивницы.
2. Что нужно знать перед началом применения Дупиксента
Не используйте Дупиксент
- если у вас аллергия на дупилумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, или вы не уверены, проконсультруйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Дупиксента.
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Дупиксента:
Дупиксент не является спасательным препаратом и не должен использоваться для лечения внезапного приступа астмы или ХОБЛ.
Каждый раз, когда вы получаете новую упаковку Дупиксента, важно записать название лекарства, дату введения и номер серии (указан на упаковке после «Серия») и хранить эту информацию в безопасном месте.
Аллергические реакции
- В редких случаях Дупиксент может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции (гиперчувствительность), анафилактическую реакцию и ангионевротический отёк. Эти реакции могут возникнуть уже через несколько минут после введения Дупиксента и до семи дней спустя. Во время применения Дупиксента следует наблюдать за признаками таких заболеваний (то есть затруднённое дыхание, отёк лица, губ, рта, горла или языка, обморок, головокружение, ощущение головокружения (низкое артериальное давление), лихорадка, общее недомогание, увеличение лимфатических узлов, крапивница, зуд, боль в суставах, кожная сыпь). Эти признаки перечислены в разделе 4 в подразделе «Серьёзные побочные эффекты».
- Прекратите использование Дупиксента и немедленно сообщите врачу или обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо признаки аллергической реакции.
Эозинофильные заболевания
- В редких случаях у пациентов, принимающих препараты от астмы, может развиваться воспаление кровеносных сосудов или лёгких, вызванное повышением уровня определённого типа белых кровяных телец (эозинофилия).
- Неизвестно, вызывается ли это Дупиксентом. Обычно, но не всегда, это происходит у пациентов, которые также принимают стероидный препарат, доза которого была снижена или отменена.
- Если у вас появляется сочетание симптомов, включающее заболевание, похожее на грипп, покалывание или онемение рук или ног, ухудшение лёгочных симптомов и/или кожную сыпь, немедленно сообщите об этом врачу.
Паразитарная инфекция (кишечные паразиты)
- Дупиксент может ослабить вашу защиту от инфекций, вызванных паразитами. Если у вас уже есть инфекция, вызванная паразитами, её следует вылечить до начала лечения Дупиксентом.
- Проконсультируйтесь с врачом, если у вас появляется диарея, метеоризм, дискомфорт в желудке, жирный стул и обезвоживание — это может быть признаком паразитарной инфекции.
- Если вы живёте в регионе, где такие инфекции распространены, или собираетесь туда поехать, проконсультируйтесь с врачом.
Астма
Если у вас астма и вы принимаете лекарства от астмы, не меняйте и не прекращайте их приём без консультации с врачом. Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения Дупиксентом или если ваша астма не контролируется или ухудшается во время лечения этим препаратом.
Проблемы с глазами
Проконсультируйтесь с врачом, если у вас появились или ухудшились проблемы с глазами, включая боль в глазах или изменения зрения.
Дети и подростки
-
Предварительно заполненная шприц-ручка Дупиксент не предназначена для использования у детей младше 2 лет.
-
Для детей в возрасте от 6 месяцев до 2 лет проконсультируйтесь с врачом, который назначит подходящую предварительно заполненную шприц-ручку Дупиксент.
-
У детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет дупилумаб должен вводиться лицом, осуществляющим уход.
-
У детей в возрасте от 12 лет рекомендуется, чтобы дупилумаб вводился взрослым или под наблюдением взрослого.
-
Безопасность и эффективность Дупиксента у детей младше 6 месяцев с атопическим дерматитом ещё не установлены.
-
Безопасность и эффективность Дупиксента у детей младше 6 лет с астмой ещё не установлены.
-
Безопасность и эффективность Дупиксента у детей младше 18 лет с хроническим риносинуситом с назальными полипами (ХРСнП) ещё не установлены.
-
Безопасность и эффективность Дупиксента у детей младше 18 лет с полипозом носа (ПН) ещё не установлены.
-
Безопасность и эффективность Дупиксента у детей младше 1 года или с массой тела < 15 кг с эозинофильной гиперплазией (ЭГ) ещё не установлены.
-
Безопасность и эффективность Дупиксента у детей младше 18 лет с ХОБЛ ещё не установлены.
-
Безопасность и эффективность Дупиксента у детей младше 2 лет с увеитом, связанным с эозинофильным гранулематозом (УЦЭ), ещё не установлены.
Другие лекарства и Дупиксент
Сообщите врачу или фармацевту:
- если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства;
- если вы недавно были привиты или вам предстоит вакцинация.
Другие лекарства от астмы
Не прекращайте и не снижайте дозу лекарств от астмы, если только врач не посоветует вам это сделать.
- Эти препараты (особенно так называемые кортикостероиды) следует отменять постепенно.
- Это должно делаться под непосредственным наблюдением врача и в зависимости от вашей реакции на Дупиксент.
Беременность и грудное вскармливание
- Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства. Влияние этого препарата на беременных женщин неизвестно; поэтому предпочтительно избегать применения Дупиксента во время беременности, если только врач не посоветует иное.
- Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства. Вы и ваш врач должны решить, будете ли вы кормить грудью или использовать Дупиксент. Не следует делать и то, и другое одновременно.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что Дупиксент влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Дупиксент содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 300 мг; это, по сути, «без содержания натрия».
Дупиксент содержит полисорбат
Этот препарат содержит 4 мг полисорбата 80 в каждой дозе 300 мг (2 мл). Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас или у вашего ребёнка есть известная аллергия.
3. Как использовать Дупиксент
Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.
Какая доза Дупиксента вам назначена
Ваш врач определит, какая доза Дупиксент подходит именно вам.
Рекомендуемая доза для взрослых при атопическом дерматите
Для пациентов с атопическим дерматитом рекомендуемая доза Дупиксент составляет:
- Начальная доза 600 мг (две инъекции по 300 мг)
- Затем 300 мг каждые две недели путем подкожной инъекции.
Рекомендуемая доза для подростков при атопическом дерматите
Рекомендуемая доза Дупиксент для подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) с атопическим дерматитом определяется по массе тела:
Масса тела пациента | Начальная доза | Последующие дозы (каждые две недели) |
менее 60 кг | 400 мг (две инъекции по 200 мг) | 200 мг |
60 кг и более | 600 мг (две инъекции по 300 мг) | 300 мг |
Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 6 до 11 лет с атопическим дерматитом
Рекомендуемая доза Дупиксента для детей (в возрасте от 6 до 11 лет) с атопическим дерматитом зависит от массы тела:
Масса тела пациента | Начальная доза | Последующие дозы |
От 15 кг до менее 60 кг | 300 мг (одна инъекция 300 мг) в 1-й день, затем 300 мг в 15-й день | 300 мг каждые 4 недели*, начиная через 4 недели после дозы в 15-й день |
60 кг и более | 600 мг (две инъекции по 300 мг) | 300 мг каждые две недели |
- Доза может быть увеличена до 200 мг каждые две недели по усмотрению врача.
Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет с атопическим дерматитом
Рекомендуемая доза Дупиксента для детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет с атопическим дерматитом определяется по массе тела:
Масса тела пациента | Начальная доза | Последующие дозы |
От 5 кг до менее 15 кг | 200 мг (одна инъекция 200 мг) | 200 мг каждые 4 недели |
От 15 кг до менее 30 кг | 300 мг (одна инъекция 300 мг) | 300 мг каждые 4 недели |
Рекомендуемая доза для взрослых и подростков (от 12 лет) с астмой
Для пациентов с тяжёлой астмой, принимающих пероральные кортикостероиды, а также для пациентов с тяжёлой астмой и сопутствующей умеренной или тяжёлой атопической дерматитом или для взрослых с тяжёлой сопутствующей хронической синуситом с назальными полипами, рекомендуемая доза Дупиксента составляет:
- Начальная доза — 600 мг (две инъекции по 300 мг),
- затем 300 мг каждые две недели подкожно.
Для остальных пациентов с тяжёлой астмой рекомендуемая доза Дупиксента составляет:
- Начальная доза — 400 мг (две инъекции по 200 мг),
- затем 200 мг каждые две недели подкожно.
Рекомендуемая доза Дупиксента для детей с астмой
Рекомендуемая доза Дупиксента для детей (в возрасте от 6 до 11 лет) с астмой определяется по массе тела:
Масса тела пациента | Начальная и последующие дозы |
От 15 кг до менее 30 кг | 300 мг каждые 4 недели |
От 30 кг до менее 60 кг | 200 мг каждые две недели или 300 мг каждые 4 недели |
60 кг и более | 200 мг каждые две недели |
Для пациентов в возрасте от 6 до 11 лет с астмой и сопутствующей тяжелой атопической экземой ваш врач определит подходящую дозу Дупиксента.
Рекомендуемая доза для взрослых с хроническим риносинуситом с назальными полипами (ХРСП)
При ХРСП рекомендуемая начальная доза Дупиксента составляет 300 мг, затем 300 мг каждые две недели путем подкожной инъекции.
Рекомендуемая доза для взрослых с узловатым зудящим дерматозом (УЗД)
Для пациентов с узловатым зудящим дерматозом рекомендуемая доза Дупиксента следующая:
- Начальная доза 600 мг (две инъекции по 300 мг)
- Затем 300 мг каждые две недели подкожно.
Рекомендуемая доза для взрослых, подростков и детей (с 1 года жизни) с эозинофильным эзофагитом (ЭЭ)
Масса тела | Доза |
≥15 кг до <30 кг | 200 мг каждые две недели |
≥30 кг до <40 кг | 300 мг каждые две недели |
≥40 кг | 300 мг каждую неделю |
Рекомендуемая доза у взрослых с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ)
При ХОБЛ рекомендуемая доза Дупиксента составляет 300 мг, вводимых каждые две недели подкожно.
Рекомендуемая доза у взрослых с хронической спонтанной крапивницей (ХСК)
Рекомендуемая доза Дупиксента у взрослых пациентов — начальная доза 600 мг (две инъекции по 300 мг), затем 300 мг каждые две недели.
Рекомендуемая доза у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с хронической спонтанной крапивницей (ХСК)
Рекомендуемая доза Дупиксента у детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) с хронической спонтанной крапивницей определяется по массе тела:*
Масса тела | Начальная доза | Последующие дозы |
Менее 15 кг до 30 кг | 300 мг (одна инъекция 300 мг) в день 1, затем 300 мг в день 15 | 300 мг каждые 4 недели (К4Н), начиная через 4 недели после дозы в день 15 |
30 кг до менее 60 кг | 400 мг (две инъекции по 200 мг) | 200 мг каждые две недели (К2Н) |
60 кг и более | 600 мг (две инъекции по 300 мг) | 300 мг каждые две недели (К2Н) |
*Для пациентов с массой тела от 5 кг до менее 15 кг рекомендуемая доза составляет 200 мг каждые 4 недели (К4Н).
Рекомендуемая доза Дупиксента для детей в возрасте от 2 до 5 лет с хронической спонтанной крапивницей (ХСК)
Рекомендуемая доза Дупиксента для детей (в возрасте от 2 до 5 лет) с хронической спонтанной крапивницей определяется по массе тела:
Масса тела | Начальная и последующие дозы |
5 кг до менее чем 15 кг | 200 мг каждые четыре недели (К4Н) |
15 кг до менее чем 30 кг | 300 мг каждые четыре недели (К4Н) |
Инъекция Дупиксента
Дупиксент вводится путем инъекции под кожу (подкожная инъекция). Ваш врач или медсестра должны вместе с вами решить, будете ли вы самостоятельно вводить Дупиксент.
Прежде чем начать самостоятельно вводить Дупиксент, вы должны пройти соответствующее обучение у своего врача или медсестры. Инъекцию Дупиксента также может вводить ухаживающий персонал после надлежащего обучения со стороны врача или медсестры. Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит одну дозу Дупиксента (300 мг). Не взбалтывайте предварительно заполненную шприц-ручку. Внимательно прочитайте «Инструкции по применению», включённые в конце листка-вкладыша, прежде чем использовать Дупиксент.
Если вы применили больше Дупиксента, чем нужно
Если вы применили больше Дупиксента, чем положено, или ввели дозу слишком рано, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.
Если вы забыли применить Дупиксент
Если вы забыли ввести дозу Дупиксента, проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Кроме того,
Если ваш режим дозирования — один раз в неделю, и вы пропустили дозу Дупиксента:
- введите инъекцию Дупиксента как можно скорее и начните новый режим дозирования один раз в неделю с момента, когда вы вспомнили о пропущенной инъекции.
Если ваш режим дозирования — один раз в две недели, и вы пропустили дозу Дупиксента:
- введите инъекцию Дупиксента в течение 7 дней после пропущенной дозы, затем продолжайте следовать исходному режиму.
- если пропущенная доза не была введена в течение 7 дней, дождитесь следующей запланированной дозы, чтобы ввести инъекцию Дупиксента.
Если ваш режим дозирования — один раз в 4 недели, и вы пропустили дозу Дупиксента:
- введите инъекцию Дупиксента в течение 7 дней после пропущенной дозы, затем продолжайте следовать исходному режиму.
- если пропущенная доза не была введена в течение 7 дней, начните новый режим дозирования один раз в 4 недели с момента, когда вы вспомнили о пропущенной инъекции.
Если вы прекратите лечение Дупиксентом
Не прекращайте лечение Дупиксентом без предварительного обсуждения с вашим врачом.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Дупиксент может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая редкие аллергические реакции (гиперчувствительность), такие как анафилактическая реакция, сывороточная болезнь, реакция, сходная с сывороточной болезнью; признаки могут включать:
- затруднённое дыхание
- отёк лица, губ, рта, горла или языка (ангионевротический отёк)
- обморок, головокружение, ощущение головокружения (низкое артериальное давление)
- лихорадку
- общее недомогание
- увеличение лимфатических узлов
- крапивницу
- зуд
- боль в суставах
- кожную сыпь
Если у вас развилась аллергическая реакция, немедленно прекратите применение Дупиксента и обратитесь к врачу.
Другие побочные эффекты
Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):
- реакции в месте инъекции (например, местное покраснение, отёк, зуд, боль, гематомы)
- покраснение и зуд глаз
- инфекция глаз
- герпес (на губах и коже)
- повышение числа определённых белых кровяных телец (эозинофилов)
- боль в суставах (артралгия)
Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):
- отёк лица, губ, рта, горла или языка (ангионевротический отёк)
- зуд, покраснение и отёк век
- воспаление поверхности глаза, иногда с нечётким зрением (кератит)
- покраснение или сыпь на лице
- сухость глаз
Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):
- тяжёлые аллергические реакции (гиперчувствительность)
- язвы на прозрачной наружной оболочке глаза, иногда с нечётким зрением (язвенная кератит)
Дополнительные побочные эффекты у детей в возрасте от 6 до 11 лет с бронхиальной астмой
Частые: энтеробиоз (острицы)
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.
5. Условия хранения Дупиксента
Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не применять этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «САD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
При необходимости предварительно заполненный шприц можно вынуть из холодильника и хранить в упаковке не более 14 дней при комнатной температуре до 25 °C, защищая от света. Дату извлечения из холодильника необходимо указать в специально отведённом для этого месте на внешней упаковке. Упаковку следует утилизировать, если препарат находился вне холодильника более 14 дней или истёк срок его годности.
Не используйте этот препарат, если заметили, что раствор мутный, изменил цвет или содержит частицы.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
Состав Дупиксента
- Действующее вещество — дупилумаб.
- Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 300 мг дупилумаба в 2 мл раствора для инъекций (раствор для инъекций).
- Другие компоненты: L-аргинина моногидрохлорид, L-гистидин, L-гистидина моногидрохлорид моногидрат, полисорбат 80 (Е 433), натрий ацетата тригидрат, уксусная кислота ледяная (Е 260), сахароза и вода для инъекций.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Дупиксент представляет собой прозрачный, слегка опалесцирующий, бесцветный или от бледно-жёлтого до жёлтого раствор, находящийся в предварительно заполненной шприц-ручке.
Предварительно заполненная шприц-ручка может иметь круглый колпачок и овальное окно наблюдения, окружённое стрелкой, либо квадратный колпачок с фасками и овальное окно наблюдения без стрелки. Несмотря на небольшие различия во внешнем виде двух типов шприц-ручек, оба типа работают одинаково.
Дупиксент выпускается в виде предварительно заполненных шприц-ручек по 300 мг в упаковках, содержащих 1, 2 или 6 шприц-ручек, а также в упаковках, содержащих 6 шприц-ручек (2 упаковки по 3).
Возможно, доступны не все размеры упаковок.
Держатель регистрационного удостоверения
Sanofi Winthrop Industrie
82 авеню Распена
94250 Жентийи
Франция
Производитель
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1051 Бульвар Индюстриель,
76580 ЛЕ ТРЭ,
Франция
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Брюнингштрассе 50
Промышленный парк Хёхст
65926 ФРАНКФУРТ-НА-МАЙНЕ
Германия
Genzyme Ireland Limited
Промышленный парк IDA
Старая дорога Килмиден
Уотерфорд
Ирландия
Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия Sanofi Belgium Тел.: +32 (0)2 710 54 00 | Литва Swixx Biopharma UAB Тел.: +370 5 236 91 40 |
| Люксембург Sanofi Belgium Тел.: +32 (0)2 710 54 00 (Бельгия) |
Чехия Sanofi s.r.o. Тел.: +420 233 086 111 | Венгрия SANOFI-AVENTIS Zrt. Тел.: +36 1 505 0050 |
Дания Sanofi A/S Тел.: +45 45 16 70 00 | Мальта Sanofi S.r.l. Тел.: +39 02 39394275 |
Германия Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Тел.: 0800 04 36 996 Из-за границы: +49 69 305 70 13 | Нидерланды Sanofi B.V. Тел.: + 31 20 245 4000 |
Эстония Swixx Biopharma OÜ Тел.: +372 640 10 30 | Норвегия sanofi-aventis Norge AS Тел.: +47 67 10 71 00 |
Греция Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Тел.: +30 210 900 16 00 | Австрия sanofi-aventis GmbH Тел.: +43 1 80 185 – 0 |
Испания sanofi-aventis, S.A. Тел.: +34 93 485 94 00 | Польша Sanofi Sp. z o.o. Тел.: +48 22 280 00 00 |
Франция Sanofi Winthrop Industrie Тел.: 0 800 222 555 Из-за границы: +33 1 57 63 23 23 | Португалия Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Тел.: +351 21 35 89 400 |
Хорватия Swixx Biopharma d.o.o. Тел.: +385 1 2078 500 | Румыния Sanofi Romania SRL Тел.: +40 (0) 21 317 31 36 |
Ирландия sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Тел.: +353 (0) 1 403 56 00 | Словения Swixx Biopharma d.o.o. Тел.: +386 1 235 51 00 |
Исландия Vistor ehf. Тел.: +354 535 7000 | Словакия Swixx Biopharma s.r.o. Тел.: +421 2 208 33 600 |
Италия Sanofi S.r.l. Тел.: 800 536389 | Финляндия Sanofi Oy Тел.: +358 (0) 201 200 300 |
Кипр C.A. Papaellinas Ltd. Тел.: +357 22 741741 | Швеция Sanofi AB Тел.: +46 (0)8 634 50 00 |
Латвия Swixx Biopharma SIA Тел.: +371 6 616 47 50 |
Дата последнего обновления данного вкладыша:
Другие источники информации
Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
Дупиксент 300 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке
дупилумаб
Инструкции по применению
На этом рисунке показаны части предварительно заполненного шприц-ручки Дупиксент.
Важная информация
Данное устройство — одноразовая предварительно заполненная шприц-ручка. Содержит 300 мг Дупиксент для введения под кожу (подкенная инъекция).
Не пытайтесь вводить инъекцию себе или другому человеку, если вы не прошли соответствующее обучение у медицинского персонала. Подросткам в возрасте от 12 лет рекомендуется вводить Дупиксент под наблюдением или с помощью взрослого. Детям младше 12 лет Дупиксент должен вводиться лицом, осуществляющим уход. Предварительно заполненная шприц-ручка Дупиксент предназначена только для применения у взрослых и детей старше 2 лет.
- Внимательно прочитайте все инструкции перед использованием шприц-ручки.
- Уточните у медицинского персонала, с какой частотой следует вводить препарат.
- Выбирайте разное место для инъекции каждый раз.
- Не используйте шприц-ручку, если она повреждена.
- Не используйте шприц-ручку, если отсутствует зелёный колпачок или он неплотно закреплён.
- Не нажимайте и не касайтесь жёлтую защитную крышку иглы пальцами. Игла находится внутри.
- Не вводите инъекцию через одежду.
- Не снимайте зелёный колпачок до момента введения инъекции.
- Не пытайтесь вновь надеть зелёный колпачок на шприц-ручку.
- Не используйте шприц-ручку повторно.
Условия хранения Дупиксент
- Храните шприц-ручки и все лекарства в недоступном для детей месте.
- Неиспользованные шприц-ручки храните в оригинальной упаковке и держите в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.
- Храните шприц-ручки в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света.
- Не храните шприц-ручки при комнатной температуре (<25 °C) более 14 дней. Если необходимо постоянно вынуть упаковку из холодильника, запишите дату извлечения в специально отведённое для этого место на внешней упаковке и используйте Дупиксент в течение последующих 14 дней.
- Не взбалтывайте шприц-ручку ни при каких обстоятельствах.
- Не нагревайте шприц-ручку.
- Не замораживайте шприц-ручку.
- Не подвергайте шприц-ручку прямому солнечному свету.
A: Подготовка
A1. Подготовьте необходимые материалы
Убедитесь, что у вас есть следующее:
- предварительно заполненная шприц-ручка Дупиксент
- 1 салфетка со спиртом*
- 1 ватный шарик или марля*
- контейнер для острых предметов* (см. шаг D)
*Элементы не входят в комплект упаковки
A2. Проверьте этикетку
- Убедитесь, что у вас правильный препарат и доза.
A3. Проверьте срок годности
- Проверьте дату истечения срока годности.
Не используйте шприц-ручку, если срок годности истёк.
Не храните Дупиксент при комнатной температуре более 14 дней.
A4. Проверьте препарат
Осмотрите препарат через окошко шприц-ручки.
Убедитесь, что жидкость прозрачная, бесцветная или слабо-жёлтого цвета.
Примечание: возможно наличие пузырька воздуха — это нормально.
Не используйте шприц-ручку, если жидкость мутная, изменила цвет или содержит хлопья или видимые частицы.
Не используйте шприц-ручку, если окошко стало жёлтым.
A5. Подождите 45 минут
Положите шприц-ручку на ровную поверхность и дайте ей нагреться до комнатной температуры (менее 25 °C) естественным образом не менее 45 минут.
Не нагревайте шприц-ручку в микроволновой печи, в горячей воде или на прямом солнечном свете.
Не подвергайте шприц-ручку прямому солнечному свету.
Не храните Дупиксент при комнатной температуре более 14 дней.
- Выбор места инъекции
B1. Рекомендуемые места инъекции:
- Бедро.
- Живот, избегая области в радиусе около 5 см вокруг пупка.
- Верхняя часть руки. Если дозу вводит лицо, осуществляющее уход, можно также использовать внешнюю сторону верхней части руки.
Выбирайте разное место для инъекции каждый раз при введении Дупиксент.
Не вводите инъекцию через одежду.
Не делайте инъекцию в чувствительную, повреждённую кожу, а также в участки с синяками или рубцами.
B2. Вымойте руки
B3. Подготовьте место инъекции
- Обработайте место инъекции салфеткой со спиртом.
- Дайте коже высохнуть перед введением инъекции.
Не прикасайтесь к месту инъекции и не дуйте на него перед инъекцией.
- Введение инъекции
C1. Снимите зелёный колпачок
Аккуратно потяните зелёный колпачок прямо наружу.
Не поворачивайте зелёный колпачок.
Не снимайте зелёный колпачок до тех пор, пока не будете готовы к инъекции.
Не нажимайте и не касайтесь жёлтую защитную крышку иглы пальцами. Игла находится внутри.
Не надевайте зелёный колпачок обратно на шприц-ручку после снятия.
C2. Соберите кожу в складку и установите
-
Соберите кожу в складку перед и во время инъекции.
-
У взрослых и детей старше 12 лет собирать кожу в складку не требуется.
-
При установке жёлтой защитной крышки иглы на кожу держите шприц-ручку так, чтобы было видно окошко.
-
Установите жёлтую защитную крышку иглы на кожу под углом около 90 градусов.
Не нажимайте и не касайтесь жёлтую защитную крышку иглы пальцами. Игла находится внутри.
C3. Нажмите вниз
Плотно прижмите шприц-ручку к коже до тех пор, пока жёлтая защитная крышка иглы не скроется, и удерживайте её в таком положении.
- Раздастся «щелчок» в начале инъекции.
- Окошко начнёт становиться жёлтым.
Инъекция может длиться до 20 секунд.
Собирать кожу в складку не требуется у взрослых и детей старше 12 лет.
C4. Плотно удерживайте
Продолжайте плотно удерживать шприц-ручку к коже.
- Вы можете услышать второй щелчок.
- Убедитесь, что всё окошко стало жёлтым.
- Медленно посчитайте до 5.
- Затем отведите шприц-ручку от кожи — инъекция завершена.
Если окошко не стало полностью жёлтым, снимите шприц-ручку и немедленно свяжитесь с медицинским персоналом.
Не вводите вторую дозу без консультации с медицинским персоналом.
Собирать кожу в складку не требуется у взрослых и детей старше 12 лет.
C5. Извлечение
-
После завершения инъекции аккуратно потяните шприц-ручку прямо вверх, чтобы извлечь её из кожи, и немедленно утилизируйте, как указано в разделе D.
-
Если вы видите кровь в месте инъекции, слегка прикоснитесь к нему ватным шариком или марлей.
Не растирайте кожу после инъекции.
-
Утилизация
-
Сразу после использования выбросьте шприц-ручки (с иглой внутри) и зелёные колпачки в контейнер для острых предметов.
Не выбрасывайте шприц-ручки (с иглой внутри) и зелёные колпачки в обычный мусор.
Не надевайте зелёный колпачок повторно.
Дупиксент 300 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке
дупилумаб
Инструкции по применению
На этом рисунке показаны части предварительно заполненного шприц-ручки Дупиксент.
Важная информация
Данное устройство — одноразовая предварительно заполненная шприц-ручка. Содержит 300 мг Дупиксент для введения под кожу (подкенная инъекция).
Не пытайтесь вводить инъекцию себе или другому человеку, если вы не прошли соответствующее обучение у медицинского персонала. Подросткам в возрасте от 12 лет рекомендуется вводить Дупиксент под наблюдением или с помощью взрослого. Детям младше 12 лет Дупиксент должен вводиться лицом, осуществляющим уход. Предварительно заполненная шприц-ручка Дупиксент предназначена только для применения у взрослых и детей старше 2 лет.
- Внимательно прочитайте все инструкции перед использованием шприц-ручки.
- Уточните у медицинского персонала, с какой частотой следует вводить препарат.
- Выбирайте разное место для инъекции каждый раз.
- Не используйте шприц-ручку, если она повреждена.
- Не используйте шприц-ручку, если отсутствует зелёный колпачок или он неплотно закреплён.
- Не нажимайте и не касайтесь жёлтую защитную крышку иглы пальцами. Игла находится внутри.
- Не вводите инъекцию через одежду.
- Не снимайте зелёный колпачок до момента введения инъекции.
- Не пытайтесь вновь надеть зелёный колпачок на шприц-ручку.
- Не используйте шприц-ручку повторно.
Условия хранения Дупиксент
- Храните шприц-ручки и все лекарства в недоступном для детей месте.
- Неиспользованные шприц-ручки храните в оригинальной упаковке и держите в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.
- Храните шприц-ручки в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света.
- Не храните шприц-ручки при комнатной температуре (<25 °C) более 14 дней. Если необходимо постоянно вынуть упаковку из холодильника, запишите дату извлечения в специально отведённое для этого место на внешней упаковке и используйте Дупиксент в течение последующих 14 дней.
- Не взбалтывайте шприц-ручку ни при каких обстоятельствах.
- Не нагревайте шприц-ручку.
- Не замораживайте шприц-ручку.
- Не подвергайте шприц-ручку прямому солнечному свету.
A: Подготовка
A1. Подготовьте необходимые материалы
Убедитесь, что у вас есть следующее:
- предварительно заполненная шприц-ручка Дупиксент
- 1 салфетка со спиртом*
- 1 ватный шарик или марля*
- контейнер для острых предметов* (см. шаг D)
*Элементы не входят в комплект упаковки
A2. Проверьте этикетку
- Убедитесь, что у вас правильный препарат и доза.
A3. Проверьте срок годности
- Проверьте дату истечения срока годности.
Не используйте шприц-ручку, если срок годности истёк.
Не храните Дупиксент при комнатной температуре более 14 дней.
A4. Проверьте препарат
Осмотрите препарат через окошко шприц-ручки.
Убедитесь, что жидкость прозрачная, бесцветная или слабо-жёлтого цвета.
Примечание: возможно наличие пузырька воздуха — это нормально.
Не используйте шприц-ручку, если жидкость мутная, изменила цвет или содержит хлопья или видимые частицы.
Не используйте шприц-ручку, если окошко стало жёлтым.
A5. Подождите 45 минут
Положите шприц-ручку на ровную поверхность и дайте ей нагреться до комнатной температуры (менее 25 °C) естественным образом не менее 45 минут.
Не нагревайте шприц-ручку в микроволновой печи, в горячей воде или на прямом солнечном свете.
Не подвергайте шприц-ручку прямому солнечному свету.
Не храните Дупиксент при комнатной температуре более 14 дней.
- Выбор места инъекции
B1. Рекомендуемые места инъекции:
- Бедро.
- Живот, избегая области в радиусе около 5 см вокруг пупка.
- Верхняя часть руки. Если дозу вводит лицо, осуществляющее уход, можно также использовать внешнюю сторону верхней части руки.
Выбирайте разное место для инъекции каждый раз при введении Дупиксент.
Не вводите инъекцию через одежду.
Не делайте инъекцию в чувствительную, повреждённую кожу, а также в участки с синяками или рубцами.
B2. Вымойте руки
B3. Подготовьте место инъекции
- Обработайте место инъекции салфеткой со спиртом.
- Дайте коже высохнуть перед введением инъекции.
Не прикасайтесь к месту инъекции и не дуйте на него перед инъекцией.
- Введение инъекции
C1. Снимите зелёный колпачок
Аккуратно потяните зелёный колпачок прямо наружу.
Не поворачивайте зелёный колпачок.
Не снимайте зелёный колпачок до тех пор, пока не будете готовы к инъекции.
Не нажимайте и не касайтесь жёлтую защитную крышку иглы пальцами. Игла находится внутри.
Не надевайте зелёный колпачок обратно на шприц-ручку после снятия.
C2. Соберите кожу в складку и установите
- Соберите кожу в складку перед и во время инъекции.
- У взрослых и детей старше 12 лет собирать кожу в складку не требуется.
- При установке жёлтой защитной крышки иглы на кожу держите шприц-ручку так, чтобы было видно окошко.
- Установите жёлтую защитную крышку иглы на кожу под углом около 90 градусов.
Не нажимайте и не касайтесь жёлтую защитную крышку иглы пальцами. Игла находится внутри.
C3. Нажмите вниз
Плотно прижмите шприц-ручку к коже до тех пор, пока жёлтая защитная крышка иглы не скроется, и удерживайте её в таком положении.
- Раздастся «щелчок» в начале инъекции.
- Окошко начнёт становиться жёлтым.
Инъекция может длиться до 15 секунд.
Собирать кожу в складку не требуется у взрослых и детей старше 12 лет.
C4. Плотно удерживайте
Продолжайте плотно удерживать шприц-ручку к коже.
- Вы можете услышать второй щелчок.
- Убедитесь, что всё окошко стало жёлтым.
- Медленно посчитайте до 5.
- Затем отведите шприц-ручку от кожи — инъекция завершена.
Если окошко не стало полностью жёлтым, снимите шприц-ручку и немедленно свяжитесь с медицинским персоналом.
Не вводите вторую дозу без консультации с медицинским персоналом.
Собирать кожу в складку не требуется у взрослых и детей старше 12 лет.
C5. Извлечение
-
После завершения инъекции аккуратно потяните шприц-ручку прямо вверх, чтобы извлечь её из кожи, и немедленно утилизируйте, как указано в разделе D.
-
Если вы видите кровь в месте инъекции, слегка прикоснитесь к нему ватным шариком или марлей.
Не растирайте кожу после инъекции.
-
Утилизация
-
Сразу после использования выбросьте шприц-ручки (с иглой внутри) и зелёные колпачки в контейнер для острых предметов.
Не выбрасывайте шприц-ручки (с иглой внутри) и зелёные колпачки в обычный мусор.
Не надевайте зелёный колпачок повторно.
