Дуотрав 40 мкг/мл + 5 мг/мл розчин для очей

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дуотрав 40 мкг/мл + 5 мг/мл розчин для очей

травопрост/тимолол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дуотрав і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Дуотрав
3. Як застосовувати Дуотрав
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дуотрав
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дуотрав і для чого призначається

Дуотрав 40 мкг/мл + 5 мг/мл розчин для очей — це комбінований препарат, що містить дві діючі речовини (травопрост і тимолол). Травопрост є аналогом простагландинів і діє, збільшуючи відтік водянистої вологи з ока, тим самим знижуючи очний тиск. Тимолол — це бета-блокатор, який зменшує утворення вологи всередині ока. Обидві речовини спільно діють для зниження тиску всередині ока.

Дуотрав 40 мкг/мл + 5 мг/мл розчин для очей застосовується для лікування підвищеного очного тиску у дорослих, включаючи літніх пацієнтів. Цей тиск може призвести до розвитку захворювання, відомого як глаукома.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Дуотрав

Не застосовуйте Дуотрав

• якщо Ви маєте алергію на травопрост, простагландини, тимолол, бета-блокатори або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• якщо у Вас зараз або раніше були проблеми з диханням, такі як астма, хронічний обструктивний бронхіт (серйозне захворювання легень, яке може спричиняти свистяче дихання, утруднення дихання та/або тривалу кашлю) або інші види респіраторних порушень.
• якщо у Вас тяжка сезонна алергія (сенна лихоманка).
• якщо у Вас повільний серцевий ритм, серцева недостатність або порушення ритму серця (неправильний серцевий ритм).
• якщо поверхня Вашого ока помутніла.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Дуотрав, якщо зараз або раніше у Вас були:

• коронарна хвороба серця (симптоми можуть включати стиснення або біль у грудях, задишку або відчуття нестачі повітря), серцева недостатність, низький кров’яний тиск.
• порушення серцевого ритму, зокрема повільне серцебиття.
• проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень.
• захворювання, пов’язані з поганим кровопостачанням (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно).
• цукровий діабет (оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми гіпоглікемії — низького рівня цукру в крові).
• надмірна активність щитоподібної залози (оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми захворювання щитоподібної залози).
• міастенія (хронічна м’язова слабкість).
• операція з приводу катаракти.
• запалення ока.

Якщо Вам потрібно пройти хірургічне втручання, повідомте лікареві, що Ви застосовуєте Дуотрав, оскільки тимолол може змінювати дію деяких ліків, що використовуються під час анестезії.

Якщо у Вас виникла серйозна алергійна реакція (висип на шкірі, почервоніння та свербіж у оці) під час застосування Дуотрав, незалежно від причини, лікування адреналіном може бути менш ефективним. Тому важливо повідомити лікареві про застосування Дуотрав, коли Ви отримуєте інше лікування.

Дуотрав може змінити колір Вашого райдужного оболонки (кольорової частини ока). Ця зміна може бути постійною.

Дуотрав може збільшити довжину, товщину, колір та/або кількість Ваших вій, а також спричинити незвичайне відростання волосся на повіках.

Травопрост може всмоктуватися через шкіру; тому жінки, які вагітні або намагаються завагітніти, не повинні застосовувати цей препарат. У разі потрапляння препарату на шкіру його необхідно негайно змити.

Діти

Дуотрав не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Дуотрав

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосувати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Дуотрав може впливати на інші ліки, які Ви застосовуєте, або їхній вплив може впливати на Дуотрав, зокрема інші краплі для очей, що застосовуються при глаукомі. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви застосовуєте або плануєте застосовувати ліки для зниження кров’яного тиску, для лікування захворювань серця, зокрема хінідин (використовується для лікування захворювань серця та деяких видів малярії), для лікування цукрового діабету або антидепресанти — флуоксетин або пароксетин.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не застосовуйте Дуотрав під час вагітності, якщо тільки Ваш лікар не вважає це необхідним. Якщо Ви можете завагітніти, слід використовувати відповідний метод контрацепції під час застосування препарату.

Не застосовуйте Дуотрав під час годування грудьми. Дуотрав може виділятися з материнським молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Негайно після застосування Дуотрав Ви можете відчути, що Ваш зір став розмитим. У деяких пацієнтів Дуотрав також може спричиняти галюцинації, запаморочення, нервозність або втому.

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки ці симптоми не зникнуть.

Дуотрав містить гідрогенізовану олію касторового насіння та поліоксиетиленовану олію касторового насіння та пропіленгліколь, які можуть спричиняти реакції на шкірі та подразнення.

3. Як застосовувати Дуотрав

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна крапля в уражене око чи очі один раз на добу — вранці або ввечері. Застосовуйте його о тій самій годині кожного дня.

Застосовуйте Дуотрав у обох очах тільки в тому випадку, якщо це було рекомендовано вашим лікарем.

Застосовуйте Дуотрав тільки як розчин для очей.

• Безпосередньо перед першим використанням флакона відкрийте упаковку (малюнок 1), вийміть флакон і запишіть дату відкриття у відведене місце на коробці.
• Поставте перед дзеркалом.
• Вимийте руки.
• Відкрутіть кришку флакона.
• Тримайте флакон униз дозатором між пальцями.
• Нахиліть голову назад. Обережно відтягніть нижнє повіко, утворивши мішечок, у який потрібно закапати краплю (малюнок 2).
• Піднесіть наконечник дозатора близько до ока. Може бути корисним дзеркало.
• Не торкайтеся оком, повіками, близькими ділянками чи іншими поверхнями наконечником дозатора, щоб не заразити краплі.
• Обережно стисніть флакон, щоб вийшла одна крапля Дуотрава (малюнок 3). Якщо крапля потрапила поза око, спробуйте знову.
• Після застосування Дуотрава натисніть пальцем на внутрішній куток ока біля носа протягом 2 хвилин (малюнок 4). Це допомагає запобігти потраплянню Дуотрава в інші частини організму.
• Якщо потрібно застосувати Дуотрав у обох очах, повторіть попередні кроки для іншого ока.
• Закрийте флакон одразу після використання.
• Використовуйте тільки один флакон одночасно. Не відкривайте упаковку, доки не знадобиться флакон.

Використовуйте Дуотрав увесь час, який вказав ваш лікар.

Якщо ви застосували більше Дуотрава, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Дуотрава, ніж слід, промийте очі теплою водою. Не застосовуйте додаткові краплі до наступного запланованого прийому.

Якщо ви забули застосувати Дуотрав

Якщо ви забули застосувати Дуотрав, продовжуйте застосовувати наступну дозу за графіком. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Доза не повинна перевищувати 1 краплю на добу в уражене(і) око(а).

Якщо ви припинили лікування Дуотравом

Якщо ви припините застосовувати Дуотрав без консультації з лікарем, тиск у вашому оці не буде контролюватися, що може призвести до втрати зору.

Якщо ви застосовуєте інші краплі для очей окрім Дуотрава, зачекайте щонайменше 5 хвилин між застосуванням Дуотрава та інших крапель.

Якщо ви носите м’які контактні лінзи, не застосовуйте краплі, коли вони в оці. Після застосування крапель зачекайте 15 хвилин, перш ніж знову вставити лінзи.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Загалом, якщо побічні ефекти не є серйозними, ви можете продовжувати застосовувати краплі для очей. Якщо вас турбують ці ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Не припиняйте застосування Дуотрав без консультації з лікарем.

Дуже почасті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з кожної 10 осіб)

Ефекти на око

Покрасніння ока.

Почасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб)

Ефекти на око

Запалення з ураженням поверхні ока, біль у оці, розмите зору, порушення зору, сухість ока, свербіж у оці, дискомфорт у оці, ознаки та симптоми подразнення ока (наприклад, печіння, пощипування).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб)

Ефекти на око

Запалення поверхні ока, запалення повіки, набряк кон’юнктиви, посилене відростання вій, запалення райдужної оболонки, запалення ока, світлочутливість, зниження зору, стомленість очей, алергія очей, набряк ока, підвищене сльозовиділення, покрасніння повіки, зміна кольору повіки, потемніння шкіри (навколо ока).

Інші ефекти

Алергічна реакція на діючу речовину, запаморочення, головний біль, підвищення або зниження артеріального тиску, задишка, надмірне відростання волосся, стікання рідини в горло, набряк та свербіж шкіри, зниження частоти серцевих скорочень.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 1000 осіб)

Ефекти на око

Тоншання поверхні ока, запалення залоз повіки, розрив судини в оці, утворення корок на повіці, аномальний ріст і розташування вій.

Інші ефекти

Нервозність, нерегулярний серцевий ритм, випадіння волосся, порушення голосу, труднощі з диханням, кашель, подразнення горла, кропив’янка, аномальні результати аналізу крові на функцію печінки, зміна забарвлення шкіри, спрага, втаманність, незвичайне відчуття всередині носа, забарвлена сеча, біль у руках і ногах.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

Ефекти на око

Опущена повіка (внаслідок чого око напівзакрите), западання очей (очі виглядають глибше), зміна кольору райдужної оболонки (кольорової частини ока).

Інші ефекти

Висип на шкірі, серцева недостатність, біль у грудях, інсульт, запаморочення, депресія, астма, прискорення серцевого ритму, відчуття поколювання або оніміння, серцебиття, набряк нижніх кінцівок, неприємний смак.

Додатково:

Дуотрав — це комбінація двох діючих речовин: травопросту та тимололу. Як і інші лікарські засоби, які застосовують у вигляді крапель у око, травопрост і тимолол (бета-блокатор) всмоктуються в кров. Це може спричинити побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються при застосуванні бета-блокаторів перорально або ін’єкційно. Ймовірність побічних ефектів після застосування крапель у око нижча, ніж при пероральному або ін’єкційному введенні.

Нижче перелічені побічні ефекти, які включають реакції, що спостерігалися при застосуванні бета-блокаторів для лікування захворювань очей, або реакції, що спостерігалися лише при застосуванні травопросту:

Ефекти на око

Запалення повіки, запалення рогівки, відшарування шару під сітківкою, що містить судини, що може призвести до порушення зору після операції фільтрації, зниження чутливості рогівки, ерозія рогівки (пошкодження переднього шару очного яблука), подвійний зір, виділення з ока, набряк навколо ока, свербіж повіки, ненормальне відгинання нижньої повіки з почервонінням, подразненням та підвищеним сльозовиділенням, розмите зору (ознака помутніння кришталика), набряк частини ока (судинної оболонки), екзема повік, світлові ореоли, зниження чутливості в оці, пігментація всередині ока, розширені зіниці, зміна кольору вій, зміна структури вій, аномальне поле зору.

Інші ефекти

Порушення вуха та лабіринту: запаморочення з відчуттям руху, дзвін у вухах.

Серце та кровообіг: повільний серцевий ритм, серцебиття, набряк (накопичення рідини), зміни в ритмі або частоті серцевих скорочень, застійна серцева недостатність (захворювання серця, що супроводжується труднощами з диханням та набряками ніг і стоп через накопичення рідини), порушення серцевого ритму, серцевий напад, зниження артеріального тиску, феномен Рейно, холодні руки та ноги, зменшення притоку крові до мозку.

Дихальні порушення: звуження дихальних шляхів у легенях (переважно у пацієнтів із наявними захворюваннями), слиз або закладеність носа, чхання (через алергію), труднощі з диханням, носові кровотечі, сухість у носі.

Нервова система та загальні порушення: труднощі зі сном (бессоння), кошмари, втрата пам’яті, галюцинації, втрата сили та енергії, тривожність (надмірна емоційна напруга).

Шлунково-кишковий тракт: порушення смаку, нудота, розлад шлунку, діарея, сухість у роті, біль у животі, блювота та запор.

Алергія: посилення алергічних симптомів, загальні алергічні реакції, включаючи набряк під шкірою, який може виникати в таких місцях, як обличчя та кінцівки, і може перекрити дихальні шляхи, що призводить до труднощів із ковтанням або диханням, кропив’янка, локалізований та загальний висип, свербіж, раптова та серйозна алергічна реакція, що загрожує життю.

Шкіра: висип із сріблястим відтінком (псоріазоподібний висип) або погіршення псоріазу, шелушіння шкіри, аномальна структура волосся, запалення шкіри з почервонінням і свербежем, зміна кольору волосся, випадіння вій, свербіж, аномальний ріст волосся, почервоніння шкіри.

М’язова система: посилення симптомів міастенії (порушення м’язів), незвичайні відчуття, такі як поколювання, м’язова слабкість/втаманність, м’язовий біль, що не пов’язаний із фізичними навантаженнями, біль у суглобах.

Порушення нирок та сечовидільної системи: труднощі та біль під час сечовипускання, несвідоме сечовипускання.

Статева функція: статева дисфункція, знижений сексуальний потяг.

Обмін речовин: низький рівень цукру в крові, підвищення маркера раку простати.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дуотрав

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Для запобігання інфекціям, флакон слід викинути через 4 тижні після першого відкриття та використовувати новий флакон. Зазначте дату відкриття у спеціально відведенному для цього місці на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дуотраву

• Діючі речовини — тривопрост і тимолол. Кожен мл розчину містить 40 мкг тривопросту та 5 мг тимололу (у вигляді малеату тимололу).

• Інші компоненти: полікватерніум-1, манітол (Е421), пропіленгліколь (Е1520), поліоксиетиленований гідрогенізований касторовий олія 40, борна кислота, натрію хлорид, натрію гідроксид або хлоридна кислота (для регулювання рН) та очищена вода.

Додаються дуже малі кількості натрію гідроксиду або хлоридної кислоти для підтримання нормального рівня кислотності (рівнів рН).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дуотрав — це рідина (безбарвний прозорий розчин), яка постачається у флаконі з пластику об’ємом 2,5 мл із гвинтовою кришкою. Кожен флакон поміщений у пакет.

Упаковки по 1, 3 або 6 флаконів.

Можливо, не всі варіанти упаковки реалізуються на ринку.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія

Виробник

Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгія

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Іспанія

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu