Дуотрав 40 мкг/мл + 5 мг/мл глазные капли в растворе

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дуотрав 40 мкг/мл + 5 мг/мл глазные капли в растворе

травопрост/тимолол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дуотрав и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Дуотрав
3. Как применять Дуотрав
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дуотрав
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дуотрав и для чего применяется

Дуотрав глазные капли в растворе — это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества (травопрост и тимолол). Травопрост является аналогом простагландинов и действует, увеличивая отток водянистой влаги из глаза, тем самым снижая внутриглазное давление. Тимолол — это бета-блокатор, который действует, уменьшая образование жидкости внутри глаза. Оба вещества совместно способствуют снижению внутриглазного давления.

Глазные капли Дуотрав применяются для лечения повышенного внутриглазного давления у взрослых, включая пожилых пациентов. Это повышенное давление может привести к заболеванию, называемому глаукомой.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Дуотрав

Не применяйте Дуотрав

• если у Вас аллергия на тревопрост, простагландины, тимолол, бета-блокаторы или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас в настоящее время есть или ранее были проблемы с дыханием, такие как астма, хронический обструктивный бронхит тяжёлой степени (тяжёлое заболевание лёгких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднённое дыхание и/или постоянный кашель) или другие виды респираторных нарушений;
• если у Вас тяжёлый аллергический ринит (сенная лихорадка);
• если у Вас медленный сердечный ритм, сердечная недостаточность или нарушение сердечного ритма (нерегулярное сердцебиение);
• если поверхность Вашего глаза помутнена.

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы находитесь в одной из этих ситуаций.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Дуотрав, если у Вас в настоящее время есть или ранее были:

• ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать чувство сдавления или боль в груди, одышку или удушье), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление;
• нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия (замедленное сердцебиение);
• проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких;
• заболевания, связанные с нарушением кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);
• сахарный диабет (так как тимолол может маскировать признаки и симптомы гипогликемии — низкого уровня сахара в крови);
• гипертиреоз (повышенная активность щитовидной железы, так как тимолол может маскировать признаки и симптомы заболеваний щитовидной железы);
• миастения гравис (хроническая мышечная слабость);
• катаракта;
• воспаление глаза.

Если Вам предстоит операция, обязательно сообщите врачу, что Вы используете Дуотрав, поскольку тимолол может изменять действие некоторых лекарственных средств, применяемых во время анестезии.

Если у Вас возникает тяжёлая аллергическая реакция (высыпания на коже, покраснение и зуд в глазу) во время применения Дуотрав, независимо от причины, лечение адреналином может быть менее эффективным. Поэтому важно сообщить врачу о применении Дуотрав при получении любого другого лечения.

Дуотрав может изменить цвет радужной оболочки (окрашенной части глаза). Эти изменения могут быть необратимыми.

Дуотрав может увеличить длину, толщину, цвет и/или количество Ваших ресниц, а также вызвать ненормальный рост волос на веках.

Тревопрост может всасываться через кожу; поэтому женщины, которые беременны или пытаются забеременеть, не должны применять этот препарат. При попадании препарата на кожу его необходимо немедленно смыть.

Дети

Применение Дуотрав у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Дуотрав

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая препараты, приобретённые без рецепта.

Дуотрав может влиять на действие других препаратов или другие препараты могут влиять на действие Дуотрав, включая другие глазные капли для лечения глаукомы. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете или планируете принимать лекарства для снижения артериального давления, сердечные препараты (включая хинидин, применяемый для лечения заболеваний сердца и некоторых форм малярии), препараты при сахарном диабете или антидепрессанты — флуоксетин или пароксетин.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Не применяйте Дуотрав во время беременности, если только Ваш врач не посчитает это необходимым. Женщины, способные к зачатию, должны использовать надёжный метод контрацепции во время применения препарата.

Не применяйте Дуотрав при грудном вскармливании. Дуотрав может выделяться с грудным молоком.

Вождение и управление механизмами

Немедленно после закапывания Дуотрав Вы можете почувствовать нечёткость зрения. У некоторых пациентов Дуотрав также может вызывать галлюцинации, головокружение, нервозность или утомляемость.

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до исчезновения этих симптомов.

Дуотрав содержит гидрогенизированное касторовое масло, полиоксиэтилированное и пропиленгликоль, которые могут вызывать реакции на коже и раздражение.

3. Как применять Дуотрав

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — одна капля в пораженный глаз (глаза) один раз в день — утром или вечером. Применяйте препарат в одно и то же время каждый день.

Применяйте Дуотрав в оба глаза только в том случае, если ваш врач дал на это рекомендацию.

Применяйте Дуотрав исключительно в качестве глазных капель.

• Непосредственно перед первым использованием флакона откройте упаковочную пачку (рисунок 1), достаньте флакон и отметьте дату вскрытия в специально отведённом для этого месте на коробке.
• Поставьте перед собой зеркало.
• Тщательно вымойте руки.
• Открутите колпачок флакона.
• Держите флакон между пальцами в перевёрнутом виде.
• Запрокиньте голову назад. Аккуратно оттяните нижнее веко глаза одним пальцем, чтобы образовался карман, в который должна попасть капля (рисунок 2).
• Поднесите наконечник пипетки к глазу. Для этого может быть полезно зеркало.
• Не прикасайтесь наконечником пипетки к глазу, веку, близлежащим участкам или другим поверхностям, чтобы избежать загрязнения капель.
• Аккуратно сожмите флакон, чтобы выделилась одна капля Дуотрава (рисунок 3). Если капля попала мимо глаза, повторите попытку.
• После применения Дуотрава надавите пальцем на внутренний угол глаза у переносицы в течение 2 минут (рисунок 4). Это помогает предотвратить попадание Дуотрава в остальные части организма.
• Если Дуотрав необходимо закапывать в оба глаза, повторите вышеуказанные действия для второго глаза.
• Сразу после использования плотно закройте флакон.
• Используйте только один флакон за раз. Не вскрывайте упаковку до тех пор, пока не потребуется использовать флакон.

Применяйте Дуотрав в течение всего срока, назначенного врачом.

Если вы применили Дуотрав в большем количестве, чем нужно

Если вы применили Дуотрав в большем количестве, чем следует, промойте глаза тёплой водой. Не применяйте дополнительные капли до следующего запланированного времени.

Если вы забыли применить Дуотрав

Если вы забыли закапать Дуотрав, продолжайте применение по обычной схеме в следующее назначенное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Максимальная доза не должна превышать 1 капли в день в поражённый(е) глаз(а).

Если вы прекратите лечение Дуотравом

Если вы прекратите применение Дуотрава без консультации с врачом, внутриглазное давление может остаться неконтролируемым, что может привести к потере зрения.

Если вы используете другие глазные капли помимо Дуотрава, соблюдайте интервал не менее 5 минут между применением Дуотрава и других капель.

Если вы носите мягкие контактные линзы, не закапывайте капли, пока линзы находятся в глазах. После закапывания подождите 15 минут, прежде чем снова надеть линзы.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

В целом, если только побочные эффекты не являются серьёзными, вы можете продолжать применение глазных капель. Если вас беспокоят какие-либо побочные эффекты, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не прекращайте применение Дуотрав без консультации с врачом.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

Побочные эффекты со стороны глаз:

Покраснение глаза.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Побочные эффекты со стороны глаз:

Воспаление с повреждением поверхности глаза, боль в глазу, нечёткое зрение, нарушение зрения, сухость глаза, зуд в глазу, дискомфорт в глазу, признаки и симптомы раздражения глаза (например, жжение, покалывание).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Побочные эффекты со стороны глаз:

Воспаление поверхности глаза, воспаление века, отёк конъюнктивы, усиленный рост ресниц, воспаление радужной оболочки, воспаление глаза, светочувствительность, снижение зрения, утомление глаз, аллергия глаза, отёк глаза, усиленная выработка слёз, покраснение века, изменение цвета века, потемнение кожи (в области вокруг глаза).

Другие побочные эффекты:

Аллергическая реакция на действующее вещество, головокружение, головная боль, повышение или снижение артериального давления, одышка, чрезмерный рост волос, ощущение стекания жидкости в горло, воспаление и зуд кожи, брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

Побочные эффекты со стороны глаз:

Утончение поверхности глаза, воспаление желез века, разрыв кровеносного сосуда в глазу, корочки на веке, аномальный рост и расположение ресниц.

Другие побочные эффекты:

Тревожность, нарушение сердечного ритма, выпадение волос, нарушения голоса, затруднённое дыхание, кашель, раздражение горла, крапивница, отклонения в результатах анализов крови на функцию печени, обесцвечивание кожи, жажда, усталость, странное ощущение в носу, окрашенная моча, боль в руках и ногах.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

Побочные эффекты со стороны глаз:

Опущение века (что может привести к частичному закрытию глаза), западение глаз (глаза кажутся более глубоко посаженными), изменение цвета радужной оболочки (окрашенной части глаза).

Другие побочные эффекты:

Сыпь на коже, сердечная недостаточность, боль в груди, инсульт, обморок, депрессия, астма, учащение сердцебиения, ощущение покалывания или онемения, сердцебиение, отёк нижних конечностей, неприятный привкус.

Дополнительно:

Дуотрав — это комбинация двух действующих веществ: травопроста и тимолола. Как и другие препараты, применяемые в глазах, травопрост и тимолол (бета-блокатор) могут всасываться в кровь. Это может вызывать побочные эффекты, схожие с теми, что наблюдаются при применении бета-блокаторов внутрь или в виде инъекций. Частота побочных эффектов после местного применения в глаза ниже, чем при приёме внутрь или инъекционном введении.

Ниже перечислены побочные эффекты, включая реакции, наблюдавшиеся при применении бета-блокаторов для лечения глазных заболеваний, или реакции, наблюдавшиеся только при применении травопроста:

Побочные эффекты со стороны глаз:

Воспаление века, воспаление роговицы, отслоение слоя под сетчаткой, содержащего кровеносные сосуды (что может вызвать нарушение зрения после фильтрующей операции), снижение чувствительности роговицы, эрозия роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока), двоение в глазах, выделения из глаза, отёк вокруг глаза, зуд века, неправильное отклонение нижнего века наружу с покраснением, раздражением и повышенным слезотечением, нечёткое зрение (признак помутнения хрусталика), отёк части глаза (увеа), экзема век, ореолы при взгляде на источники света, снижение чувствительности глаза, пигментация внутри глаза, расширенные зрачки, изменение цвета ресниц, изменение текстуры ресниц, нарушение поля зрения.

Другие побочные эффекты:

Заболевания уха и лабиринта: головокружение с ощущением вращения, шум в ушах.

Сердце и кровообращение: брадикардия (замедление сердцебиения), сердцебиение, отёк (накопление жидкости), нарушения ритма или частоты сердечных сокращений, застойная сердечная недостаточность (заболевание сердца, сопровождающееся одышкой и отёками ног и стоп вследствие накопления жидкости), нарушения сердечного ритма, инфаркт миокарда, снижение артериального давления, феномен Рейно, ощущение холода в стопах и кистях, снижение кровоснабжения мозга.

Дыхательная система: сужение дыхательных путей в лёгких (преимущественно у пациентов с уже существующими заболеваниями), слизистые выделения или заложенность носа, чихание (из-за аллергии), затруднённое дыхание, носовые кровотечения, сухость в носу.

Нервная система и общие нарушения: нарушение сна (бессонница), кошмары, потеря памяти, галлюцинации, потеря силы и энергии, тревожность (чрезмерное эмоциональное напряжение).

Желудочно-кишечный тракт: нарушение вкуса, тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боли в животе, рвота и запор.

Аллергия: усиление аллергических симптомов, системные аллергические реакции, включая отёк под кожей, который может возникать на лице и конечностях и может блокировать дыхательные пути, вызывая затруднения при глотании или дыхании, крапивница, локализованная и генерализованная сыпь, зуд, острая тяжёлая аллергическая реакция, угрожающая жизни.

Кожа: высыпания с серебристым оттенком (псориазоподобная сыпь) или ухудшение псориаза, шелушение кожи, аномальная текстура волос, воспаление кожи с покраснением и зудом, изменение цвета волос, выпадение ресниц, зуд, аномальный рост волос, покраснение кожи.

Мышечная система: усиление симптомов миастении (мышечного расстройства), необычные ощущения, такие как покалывание, мышечная слабость/утомление, мышечная боль, не связанная с физической нагрузкой, боль в суставах.

Почки и мочевыделительная система: затруднение и боль при мочеиспускании, непроизвольное мочеиспускание.

Репродуктивная система: нарушение половой функции, снижение полового влечения.

Обмен веществ: снижение уровня сахара в крови, повышение уровня маркера рака простаты.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Дуотрав

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Во избежание инфекций, флакон необходимо утилизировать через 4 недели после первого вскрытия, и использовать новый флакон. Обязательно отметьте дату вскрытия в специально отведённом для этого месте на упаковке.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим аптекарем о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дуотрав

• Действующие вещества — травопрост и тимолол. В 1 мл раствора содержится 40 мкг травопроста и 5 мг тимолола (в виде малеата тимолола).

• Прочие компоненты: поликуатерниум-1, маннитол (Е421), пропиленгликоль (Е1520), гидрогенизированный поликсиэтилированный касторовый масла 40, борная кислота, хлорид натрия, гидроксид натрия или соляная кислота (для регулирования pH) и очищенная вода.

Добавляются очень небольшие количества гидроксида натрия или соляной кислоты для поддержания нормального уровня кислотности (pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дуотрав представляет собой жидкость (бесцветный прозрачный раствор), выпускаемую во флаконе из пластика объёмом 2,5 мл с винтовой крышкой. Каждый флакон помещён в пакет.

Упаковки по 1, 3 или 6 флаконов.

Возможно, не все лекарственные формы выпускаются в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель

Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгия

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu