Duotrav 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml roztwór do oczu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

DuoTrav 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml roztwór do oczu

travoprost/timolol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek DuoTrav i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku DuoTrav
3. Jak stosować lek DuoTrav
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek DuoTrav
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DuoTrav i do czego służy

DuoTrav krople do oczu roztwór to połączenie dwóch substancji czynnych (trawoprost i timolol). Trawoprost jest analogiem prostaglandyn działającym poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej z oka, co prowadzi do obniżenia ciśnienia wewnątrz oka. Timolol jest lekiem blokującym receptory beta, który działa poprzez zmniejszenie produkcji cieczy wewnątrz oka. Obie substancje działają łącznie, obniżając ciśnienie wewnątrz oka.

DuoTrav krople do oczu stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia w oczach u dorosłych, w tym u pacjentów starszych. Nadciśnienie to może prowadzić do choroby zwanej jaskrą.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DuoTrav

Nie stosuj DuoTrav

• jeśli jesteś uczulony na travoprost, prostaglandyny, timolol, blokerów kanałów wapniowych lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli aktualnie chorujesz lub chorowałeś wcześniej na choroby układu oddechowego, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężkie schorzenie płuc, które może powodować świsty, trudności w oddychaniu i/lub trwający kaszel) lub inne rodzaje problemów z oddychaniem.
• jeśli chorujesz na ciężki katar sienny.
• jeśli masz powolne tętno, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca).
• jeśli powierzchnia Twojego oka jest zmętniała.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania DuoTrav, jeśli aktualnie chorujesz lub chorowałeś wcześniej na:

• chorobę wieńcową serca (objawy mogą obejmować uczucie ucisku lub bólu w klatce piersiowej, duszność lub zadyszki), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi.
• zaburzenia rytmu serca, takie jak powolne bicie serca.
• problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.
• chorobę spowodowaną złym ukrwieniem (np. chorobę Raynauda lub zespół Raynauda).
• cukrzycę (ponieważ timolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi).
• nadczynność tarczycy (ponieważ timolol może maskować objawy choroby tarczycy).
• miastenię spastyczną (przewlekłą osłabłość mięśni).
• operację zaćmy.
• zapalenie oka.

Jeśli musisz poddać się jakiejś operacji, poinformuj lekarza, że stosujesz DuoTrav, ponieważ timolol może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej (wyprysk na skórze, zaczerwienienie i swędzenie oka) podczas stosowania DuoTrav, niezależnie od przyczyny, leczenie adrenalina może być mniej skuteczne. Dlatego ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu DuoTrav podczas otrzymywania innych leczenia.

DuoTrav może zmienić kolor tęczówki (części oka o barwie). Ta zmiana może być trwała.

DuoTrav może zwiększyć długość, grubość, kolor i/lub liczbę rzęs oraz może powodować nietypowy wzrost włosów na powiekach.

Travoprost może być wchłaniany przez skórę; dlatego kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę nie powinny go stosować. W przypadku kontaktu leku ze skórą należy go natychmiast usunąć, przemywając skórę.

Dzieci

DuoTrav nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i DuoTrav

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków, w tym leków bez recepty.

DuoTrav może wpływać na działanie lub może być wpływany przez inne leki, które stosujesz, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz lub planujesz stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce, w tym chinidynę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych typów malarii), leki na cukrzycę lub antydepresanty fluoksetynę lub paroksetynę.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj DuoTrav w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Jeśli możesz zajść w ciążę, powinnaś stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas stosowania tego leku.

Nie stosuj DuoTrav, jeśli karmisz piersią niemowlę. DuoTrav może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Natychmiast po zastosowaniu DuoTrav możesz zauważyć, że Twoje widzenie staje się zamazane. U niektórych pacjentów DuoTrav może również powodować halucynacje, zawroty głowy, pobudzenie lub zmęczenie.

Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.

DuoTrav zawiera olej rycynowy wodorowany i polioksyetenowany oraz glikol propylenowy, które mogą powodować reakcje skórne i podrażnienia.

3. Jak stosować DuoTrav

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podawania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kropla w oko lub okolice oka(-a) chorych, raz dziennie – rano lub wieczorem. Stosuj go o tej samej porze każdego dnia.

DuoTrav należy stosować w obu oczach tylko wtedy, gdy lekarz tak zalecił.

Stosuj DuoTrav wyłącznie jako krople do oczu.

• Tuż przed pierwszym użyciem fiolki otwórz opakowanie foliowe (rysunek 1), wyjmij fiolkę i zanotuj datę otwarcia w miejscu wyznaczonym na pudełku.
• Stanąć przed lustrem.
• Umyć ręce.
• Odkręcić kapsel fiolki.
• Trzymać fiolkę do góry dnem między palcami.
• Nachylić głowę do tyłu. Delikatnie odciągnąć dolne powieki palcem, aż powstanie kieszonka, do której powinna wpadać kropla (rysunek 2).
• Przybliżyć końcówkę kroplówki do oka. Może być pomocne lustro.
• Nie dotykać oka, powieki, okolic ani innych powierzchni końcówką kroplówki, ponieważ krople mogą się zainfekować.
• Delikatnie nacisnąć fiolkę, aby spadła jedna kropla DuoTrav (rysunek 3). Jeśli kropla spadnie obok oka, spróbuj ponownie.
• Po zastosowaniu DuoTrav naciśnij palcem brzeg oka przy nosie przez 2 minuty (rysunek 4). Pomaga to zapobiegać przedostawaniu się DuoTrav do reszty organizmu.
• Jeśli konieczne jest zastosowanie DuoTrav w obu oczach, powtórz powyższe kroki w drugim oku.
• Natychmiast po użyciu produktu dobrze zamknij fiolkę.
• Używaj tylko jednej fiolki naraz. Nie otwieraj opakowania, dopóki nie będziesz gotowy(-a) użyć fiolki.

Używaj DuoTrav przez cały okres zalecony przez lekarza.

Jeśli użyjesz więcej DuoTrav niż należy

Jeśli użyjesz więcej DuoTrav niż należy, możesz to usunąć, przemywając oczy ciepłą wodą. Nie zakładaj kolejnych kropli, dopóki nie nadejdzie czas następnej dawki.

Jeśli zapomnisz założyć kropli DuoTrav

Jeśli zapomnisz założyć kropli DuoTrav, kontynuuj dawkowanie zgodnie z harmonogramem. Nie zakładaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Dawkowanie nie powinno przekraczać 1 kropli dziennie w dotkniętym oku(-ach).

Jeśli przerwiesz leczenie DuoTrav

Jeśli przestaniesz używać DuoTrav bez konsultacji z lekarzem, ciśnienie w oku nie będzie kontrolowane, co może prowadzić do utraty wzroku.

Jeśli stosujesz inne krople do oczu oprócz DuoTrav, odczekaj co najmniej 5 minut między zastosowaniem kropli DuoTrav a innymi kroplami.

Jeśli nosisz miękkie soczewki kontaktowe, nie zakładaj kropli, gdy masz je na oczach. Po założeniu kropli odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem soczewek.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ogólnie rzecz biorąc, chyba że działania te są poważne, możesz kontynuować stosowanie kropli do oczu. Jeśli obawy Cię jednak nurtują, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj stosowania DuoTrav bez konsultacji z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Działania po stronie oka

Zaczerwienienie oka.

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Działania po stronie oka

Zapalenie z uszkodzeniem powierzchni oka, ból oka, rozmyte widzenie, nieprawidłowe widzenie, suchość oka, świąd oka, dolegliwości oka, objawy i dolegliwości związane z podrażnieniem oka (np. pieczenie, ukłucie).

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

Działania po stronie oka

Zapalenie powierzchni oka, zapalenie powieki, obrzęk spojówek, zwiększone owłosienie rzęs, zapalenie tęczówki, zapalenie oka, nadwrażliwość na światło, zmniejszenie ostrości widzenia, zmęczenie oczu, uczulenie oka, obrzęk oka, zwiększone wydzielanie łez, zaczerwienienie powieki, zmiana koloru powieki, przebarwienie skóry (wokół oka).

Inne działania

Reakcja aleryczna na substancję czynną, zawroty głowy, ból głowy, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia krwi, duszność, nadmierne owłosienie, uczucie ściekania do gardła, zapalenie i świąd skóry, spowolnienie tętna.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Działania po stronie oka

Zbyt cienka powierzchnia oka, zapalenie gruczołów powieki, pęknięty naczynie krwionośne w oku, strupy na powiece, nieprawidłowy wzrost i ułożenie rzęs.

Inne działania

Niespokojność, nieregularne tętno, wypadanie włosów, zaburzenia głosu, trudności z oddychaniem, kaszel, podrażnienie gardła, pokrzywka, nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na uszkodzenie wątroby, przebarwienie skóry, pragnienie, zmęczenie, dziwne uczucie w nosie, zabarwiona mocz, ból w rękach i stopach.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Działania po stronie oka

Opadanie powieki (powodujące częściowe zamknięcie oka), zapadnięte oczy (oko wygląda bardziej wciągnięte), zmiany koloru tęczówki (kolorowej części oka).

Inne działania

Wysypka skóry, niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, udar mózgu, omdlenie, depresja, astma, przyspieszenie tętna, uczucie mrowienia lub drętwienia, kołatanie serca, obrzęk kończyn dolnych, smak w ustach.

Dodatkowo:

DuoTrav to połączenie dwóch substancji czynnych: travoprostu i timololu. Podobnie jak inne leki stosowane w oku, travoprost i timolol (blocznik beta) są wchłaniane do krwiobiegu. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych, które występują przy stosowaniu leków blokujących beta doustnie lub dożylnie. Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu do oka jest niższa niż przy lekach podawanych doustnie lub wstrzykniętych.

Poniższe działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane przy stosowaniu klasy leków blokujących beta stosowanych w chorobach oka lub reakcje obserwowane wyłącznie przy stosowaniu travoprostu:

Działania po stronie oka

Zapalenie powieki, zapalenie rogówki, odwarstwienie warstwy pod siatkówką zawierającej naczynia krwionośne, co może powodować zaburzenia widzenia po operacji filtracyjnej, zmniejszona wrażliwość rogówki, erozja rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), podwójne widzenie, wydzielina z oka, obrzęk wokół oka, świąd powieki, nietypowe odgięcie na zewnątrz dolnej powieki z zaczerwienieniem, podrażnieniem i zwiększeniem wydzielania łez, rozmyte widzenie (objaw mętnienia soczewki), obrzęk części oka (uwięzi), egzema powiek, halo wokół źródeł światła, zmniejszona wrażliwość oka, pigmentacja wewnątrz oka, rozszerzone źrenice, zmiana koloru rzęs, zmiana struktury rzęs, nieprawidłowe pole widzenia.

Inne działania

Zaburzenia ucha i labiryntu: zawroty głowy z uczuciem ruchu, dzwonienie w uszach.

Serce i krążenie: zwolnione tętno, kołatanie serca, obrzęk (nagromadzenie płynu), zmiany rytmu lub częstości uderzeń serca, niewydolność serca zastoinowa (choroba serca z dusznością i obrzękiem stóp i nóg spowodowanym nagromadzeniem płynu), zaburzenia rytmu serca, zawał serca, obniżenie ciśnienia tętniczego, zespół Raynauda, zimne ręce i stopy, zmniejszenie przepływu krwi do mózgu.

Układ oddechowy: zwężenie dróg oddechowych w płucach (głównie u pacjentów z chorobą współistniejącą), wydzielina z nosa lub zatkany nos, kichanie (spowodowane alergią), trudności z oddychaniem, krwawienia z nosa, suchość nosa.

Układ nerwowy i ogólne zaburzenia: trudności ze snem (bezsenność), koszmary senne, utrata pamięci, halucynacje, utrata siły i energii, lęki (nadmierna emocjonalna przytłoczenie).

Układ pokarmowy: zaburzenia smaku, nudności, wzdęcia, biegunka, suchość w ustach, ból brzucha, wymioty i zaparcia.

Alergia: nasilenie objawów alergii, ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, w tym obrzęk pod skórą, który może wystąpić w miejscach takich jak twarz i kończyny i może zablokować drogi oddechowe, powodując trudności z połykaniem lub oddychaniem, pokrzywka, lokalna i ogólna wysypka, świąd, nagła i ciężka reakcja alergiczna zagrażająca życiu.

Skóra: wysypka o srebrzystym wyglądzie (rumień psoriasiformny) lub nasilenie psorazy, łuszczenie się skóry, nieprawidłowa struktura włosów, zapalenie skóry z zaczerwienieniem i świądem, zmiana koloru włosów, wypadanie rzęs, świąd, nieprawidłowy wzrost włosów, zaczerwienienie skóry.

Układ mięśniowy: nasilenie objawów i dolegliwości miastenii gravis (zaburzenia mięśni), niezwykłe uczucia takie jak mrowienie, osłabienie mięśni / zmęczenie, ból mięśni niepowiązany z wysiłkiem, ból stawów.

Zaburzenia nerek i układu moczowego: trudności i ból przy oddawaniu moczu, niekontrolowane oddawanie moczu.

Układ rozrodczy: zaburzenia seksualne, zmniejszone pożądanie seksualne.

Metabolizm: obniżone stężenie glukozy we krwi, wzrost stężenia markera nowotworu prostaty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj lek DuoTrav

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na butelce i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

W celu uniknięcia zakażeń, butelkę należy wyrzucić 4 tygodnie po pierwszym otwarciu i używać nowej butelki. Zapisz datę otwarcia w miejscu przeznaczonym na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład DuoTrav

• Działające substancje czynne to travoprost i timolol. Każdy ml roztworu zawiera 40 mikrogramów travoprostu i 5 mg timololu (jako maleinian timololu).

• Pozostałe składniki to Polyquaternium-1, manitol (E421), glikol propylenowy (E1520), polioksyetenowany olej rycynowy 40, kwas borowy, chlorek sodu, wodorotlenek sodu lub kwas solny (w celu regulacji pH) oraz woda oczyszczona.

Dodaje się bardzo małe ilości wodorotlenku sodu lub kwasu solnego w celu utrzymania normalnego poziomu kwasowości (wartości pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

DuoTrav to ciecz (roztwór bezbarwny i przeźroczysty), dostarczana w butelce plastikowej o pojemności 2,5 ml z zakrętką. Każda butelka znajduje się w foliowej torebce.

Opakowania zawierające 1, 3 lub 6 butelek.

Nie wszystkie formy opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotnika

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.euopa.eu