Duotrav 40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

DuoTrav 40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio in soluzione

travoprost/timololo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è DuoTrav e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare DuoTrav
3. Come usare DuoTrav
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di DuoTrav
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è DuoTrav e a cosa serve

DuoTrav collirio in soluzione è un associazione di due sostanze attive (travoprost e timololo). Travoprost è un analogo delle prostaglandine che agisce aumentando il flusso di uscita del liquido acqueo dall'occhio, e quindi riduce la pressione all'interno dell'occhio. Timololo è un beta-bloccante che agisce riducendo la formazione di liquido all'interno dell'occhio. Le due sostanze agiscono insieme per ridurre la pressione all'interno dell'occhio.

DuoTrav collirio è utilizzato per trattare la pressione elevata all'interno degli occhi negli adulti, inclusi i pazienti di età avanzata. Questa pressione può portare a una malattia chiamata glaucoma.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare DuoTrav

Non usi DuoTrav

• se è allergico a travoprost, prostaglandine, timololo, beta-bloccanti o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se soffre attualmente o ha sofferto in passato di problemi respiratori come asma, bronchite ostruttiva cronica grave (una grave condizione polmonare che può causare sibili, difficoltà respiratorie e/o tosse persistente) o altri tipi di problemi respiratori.
• se soffre di rinite allergica grave.
• se ha un battito cardiaco lento, insufficienza cardiaca o un disturbo del ritmo cardiaco (battito irregolare del cuore).
• se la superficie del suo occhio è opaca.

Consulti il medico se si trova in una di queste condizioni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare DuoTrav se attualmente soffre o ha sofferto in passato di

• malattia coronarica (i sintomi possono includere senso di costrizione o dolore al petto, mancanza di respiro o dispnea), insufficienza cardiaca, pressione sanguigna bassa.
• alterazioni del ritmo cardiaco come battito cardiaco lento.
• problemi respiratori, asma o malattia polmonare ostruttiva cronica.
• malattia causata da scarsa circolazione sanguigna (come malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud).
• diabete (poiché il timololo può mascherare i segni e i sintomi dell’ipoglicemia).
• ipertiroidismo (poiché il timololo può mascherare i segni e i sintomi della malattia della tiroide).
• miastenia grave (debolezza muscolare cronica).
• intervento chirurgico per cataratta.
• infiammazione dell’occhio.

Se deve sottoporsi a un qualsiasi tipo di intervento chirurgico, informi il medico che sta utilizzando DuoTrav, poiché il timololo può modificare gli effetti di alcuni farmaci utilizzati durante l’anestesia.

Se dovesse manifestare una grave reazione allergica (eruzione cutanea, arrossamento e prurito oculare) durante l’uso di DuoTrav, per qualsiasi causa, il trattamento con adrenalina potrebbe risultare meno efficace. È quindi importante informare il medico che sta utilizzando DuoTrav quando riceve un altro trattamento.

DuoTrav può modificare il colore dell’iride (la parte colorata dell’occhio). Questo cambiamento può essere permanente.

DuoTrav può aumentare la lunghezza, lo spessore, il colore e/o il numero delle ciglia e può causare una crescita anomala di peli sulle palpebre.

Il travoprost può essere assorbito attraverso la pelle; pertanto le donne in gravidanza o che stanno cercando di rimanere incinte non devono utilizzarlo. In caso di contatto del medicinale con la pelle, si deve lavare immediatamente.

Bambini

DuoTrav non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e DuoTrav

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

DuoTrav può influenzare o può essere influenzato da altri medicinali che sta assumendo, inclusi altri colliri per il trattamento del glaucoma. Consulti il medico se sta assumendo o prevede di assumere farmaci per ridurre la pressione sanguigna, per il cuore (inclusa la chinidina, usata per trattare malattie cardiache e alcuni tipi di malaria), per il diabete o gli antidepressivi fluoxetina o paroxetina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non usi DuoTrav se è in gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga necessario. Se può rimanere incinta, deve usare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento con questo medicinale.

Non usi DuoTrav durante l’allattamento. DuoTrav può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Immediatamente dopo l’applicazione di DuoTrav può notare una visione offuscata. In alcuni pazienti DuoTrav può anche causare allucinazioni, capogiri, nervosismo o affaticamento.

Non guidi né usi macchinari finché questi sintomi non siano scomparsi.

DuoTrav contiene olio di ricino idrogenato polietossilato e propilenglicole che possono causare reazioni cutanee e irritazione.

3. Come utilizzare DuoTrav

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di una goccia nell'occhio o negli occhi affetti, una volta al giorno, al mattino o alla sera. Lo usi alla stessa ora ogni giorno.

DuoTrav deve essere applicato in entrambi gli occhi solo se così indicato dal medico.

Utilizzi DuoTrav esclusivamente come collirio.

• Immediatamente prima di utilizzare un flacone per la prima volta, aprire la busta contenitore (figura 1), estrarre il flacone e annotare la data di apertura nello spazio previsto sulla confezione.
• Posizionarsi di fronte a uno specchio.
• Lavarsi le mani.
• Svitare il tappo del flacone.
• Tenere il flacone capovolto tra le dita.
• Inclinare leggermente la testa all'indietro. Con un dito, abbassare delicatamente la palpebra inferiore dell'occhio, creando una piccola sacca nella quale dovrà cadere la goccia (figura 2).
• Avvicinare la punta del contagocce all'occhio. Può essere utile l'ausilio dello specchio.
• Non toccare l'occhio, la palpebra, aree circostanti o altre superfici con il contagocce, altrimenti le gocce potrebbero contaminarsi.
• Premere delicatamente sul flacone in modo che cada una sola goccia di DuoTrav alla volta (figura 3). Se la goccia cade all'esterno dell'occhio, riprovare.
• Dopo l'applicazione di DuoTrav, premere con un dito sul bordo interno dell'occhio, vicino al naso, per 2 minuti (figura 4). Questo aiuta a impedire che DuoTrav venga assorbito dal resto del corpo.
• Se deve applicare DuoTrav in entrambi gli occhi, ripetere i passaggi precedenti per l'altro occhio.
• Richiudere bene il flacone immediatamente dopo l'uso.
• Utilizzare un solo flacone alla volta. Non aprire la busta finché non si ha bisogno di usare il flacone.

Utilizzi DuoTrav per tutto il periodo indicato dal medico.

Se usa una quantità maggiore di DuoTrav rispetto a quella prescritta

Se usa una quantità maggiore di DuoTrav rispetto a quella prescritta, può rimuoverlo lavando gli occhi con acqua tiepida. Non applichi altre gocce fino al momento previsto per la successiva assunzione.

Se dimentica di usare DuoTrav

Se dimentica di usare DuoTrav, continui con la dose successiva prevista. Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata. La dose non dovrebbe superare 1 goccia al giorno nell'occhio (o negli occhi) affetto (i).

Se interrompe il trattamento con DuoTrav

Se smette di usare DuoTrav senza consultare il medico, la pressione all'interno dell'occhio non sarà controllata, con il rischio di perdita della vista.

Se sta utilizzando un altro collirio oltre a DuoTrav, attenda almeno 5 minuti tra l'applicazione di DuoTrav e quella delle altre gocce.

Se indossa lenti a contatto morbide, non applichi le gocce mentre le porta. Dopo l'applicazione delle gocce, attenda 15 minuti prima di rimettere le lenti a contatto.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

In generale, a meno che gli effetti non siano gravi, può continuare a utilizzare il collirio. Se questi effetti la preoccupano, consulti il suo medico o il farmacista. Non interrompa l’applicazione di DuoTrav senza consultare prima il medico.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Effetti sull’occhio

Arrossamento dell’occhio.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Effetti sull’occhio

Infiammazione con danno alla superficie dell’occhio, dolore oculare, visione offuscata, visione anomala, occhio secco, prurito oculare, fastidio oculare, segni e sintomi di irritazione oculare (ad es. bruciore, pizzicore).

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Effetti sull’occhio

Infiammazione della superficie dell’occhio, infiammazione della palpebra, gonfiore della congiuntiva, aumento della crescita delle ciglia, infiammazione dell’iride, infiammazione dell’occhio, sensibilità alla luce, riduzione della vista, affaticamento visivo, allergia oculare, gonfiore dell’occhio, aumento della produzione di lacrime, arrossamento della palpebra, cambiamento di colore della palpebra, scurimento della pelle (intorno all’occhio).

Altri effetti

Reazione allergica alla sostanza attiva, capogiri, mal di testa, aumento o diminuzione della pressione sanguigna, mancanza di respiro, crescita eccessiva dei peli, gocciolamento nella parte posteriore della gola, gonfiore e prurito della pelle, frequenza cardiaca ridotta.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Effetti sull’occhio

Assottigliamento della superficie dell’occhio, infiammazione delle ghiandole della palpebra, rottura di un vaso sanguigno nell’occhio, croste sulla palpebra, crescita e posizionamento anomalo delle ciglia.

Altri effetti

Nervosismo, frequenza cardiaca irregolare, perdita di capelli, disturbi della voce, difficoltà di respirazione, tosse, irritazione della gola, orticaria, valori anomali nei test ematici del fegato, decolorazione della pelle, sete, stanchezza, sensazione strana all’interno del naso, urine colorate, dolore alle mani e ai piedi.

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

Effetti sull’occhio

Ptosi palpebrale (che provoca una parziale chiusura dell’occhio), occhi infossati (gli occhi appaiono più incavati), cambiamenti nel colore dell’iride (parte colorata dell’occhio).

Altri effetti

Eruzioni cutanee, insufficienza cardiaca, dolore al petto, ictus, svenimento, depressione, asma, aumento della frequenza cardiaca, sensazione di formicolio o intorpidimento, palpitazioni, gonfiore degli arti inferiori, cattivo sapore.

In aggiunta:

DuoTrav è una combinazione di due sostanze attive, travoprost e timololo. Come altri medicinali somministrati per via oculare, travoprost e timololo (un beta-bloccante) vengono assorbiti nel sangue. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con i medicinali beta-bloccanti somministrati per via orale o per iniezione. L’incidenza di effetti indesiderati dopo somministrazione oculare è inferiore rispetto a quella dei medicinali somministrati per via orale o per iniezione.

Gli effetti indesiderati elencati di seguito includono reazioni osservate con la classe dei beta-bloccanti utilizzati per trattare patologie oculari o reazioni osservate con il solo travoprost:

Effetti sull’occhio

Infiammazione della palpebra, infiammazione della cornea, distacco dello strato sottostante la retina che contiene i vasi sanguigni e che può causare alterazioni della vista dopo un intervento di filtrazione, ridotta sensibilità della cornea, erosione della cornea (danno allo strato anteriore del bulbo oculare), visione doppia, secrezione oculare, gonfiore intorno all’occhio, prurito della palpebra, ectropion (rivoltamento anomalo verso l’esterno della palpebra inferiore) con arrossamento, irritazione e aumento della produzione di lacrime, visione offuscata (segno di opacità del cristallino), gonfiore di una parte dell’occhio (uvea), eczema delle palpebre, aloni visivi, ridotta sensibilità oculare, pigmentazione all’interno dell’occhio, pupille dilatate, cambiamento del colore delle ciglia, cambiamento della consistenza delle ciglia, campo visivo anomalo.

Altri effetti

Disturbi dell’orecchio e del labirinto: vertigini con sensazione di movimento, ronzio nelle orecchie.

Cuore e circolazione: frequenza cardiaca lenta, palpitazioni, edema (accumulo di liquido), alterazioni del ritmo o della frequenza cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia (malattia cardiaca con difficoltà respiratorie e gonfiore dei piedi e delle gambe dovuto all’accumulo di liquido), tipo di disturbo del ritmo cardiaco, infarto cardiaco, riduzione della pressione arteriosa, fenomeno di Raynaud, freddo alle mani e ai piedi, riduzione dell’irrorazione sanguigna al cervello.

Apparato respiratorio: restringimento delle vie aeree nei polmoni (soprattutto in pazienti con patologie preesistenti), muco o naso chiuso, starnuti (per allergia), difficoltà di respirazione, epistassi, secchezza nasale.

Sistema nervoso e disturbi generali: difficoltà di sonno (insonnia), incubi, perdita di memoria, allucinazioni, perdita di forza ed energia, ansia (angoscia emotiva eccessiva).

Gastrointestinali: alterazione del gusto, nausea, indigestione, diarrea, bocca secca, dolore addominale, vomito e stitichezza.

Allergia: aumento dei sintomi allergici, reazioni allergiche sistemiche che includono gonfiore sotto la pelle che può manifestarsi in zone come il viso e gli arti e può ostruire le vie respiratorie causando difficoltà a deglutire o respirare, orticaria, eruzioni localizzate e generalizzate, prurito, reazione allergica improvvisa e grave che mette a rischio la vita.

Pelle: eruzione con aspetto bianco-argentato (rush di tipo psoriasiforme) o peggioramento della psoriasi, desquamazione della pelle, consistenza anomala dei capelli, infiammazione della pelle con arrossamento e prurito, cambiamento del colore dei capelli, perdita delle ciglia, prurito, crescita anomala dei peli, arrossamento della pelle.

Muscolari: aumento dei segni e sintomi della miastenia grave (disturbo muscolare), sensazioni insolite come formicolio, debolezza muscolare/stanchezza, dolore muscolare non causato dall’esercizio, dolore alle articolazioni.

Disturbi renali e urinari: difficoltà e dolore durante la minzione, minzione involontaria.

Riproduzione: disfunzione sessuale, riduzione del desiderio sessuale.

Metabolismo: livelli bassi di zucchero nel sangue, aumento del marcatore del cancro alla prostata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di DuoTrav

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione dopo “CAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Per evitare infezioni, il flacone deve essere scartato 4 settimane dopo la prima apertura e deve essere utilizzato un flacone nuovo. Si raccomanda di annotare la data di apertura nello spazio previsto sulla confezione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di DuoTrav

• I principi attivi sono travoprost e timololo. Ogni ml di soluzione contiene 40 microgrammi di travoprost e 5 mg di timololo (come maleato di timololo).

• Gli altri componenti sono Polyquaternium-1, mannitolo (E421), propilenglicole (E1520), olio di ricino idrogenato e poliossietilenato 40, acido borico, cloruro di sodio, idrossido di sodio o acido cloridrico (per regolare il pH) e acqua depurata.

Vengono aggiunte quantità molto piccole di idrossido di sodio o acido cloridrico per mantenere i livelli di acidità (valori di pH) normali.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

DuoTrav è un liquido (una soluzione incolore e trasparente) contenuto in un flacone di plastica da 2,5 ml con tappo a vite. Ogni flacone è inserito in una busta.

Confezioni da 1, 3 o 6 flaconi.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublino 4

Irlanda

Responsabile della produzione

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgio

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcellona

Spagna

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norimberga

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu