Дуоплавін 75 мг/100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дуоплавін 75 мг/75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дуоплавін 75 мг/100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

клопідогрель/ацетилсаліцилова кислота

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дуоплавін і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати прийом Дуоплавіну
3. Як приймати Дуоплавін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дуоплавіну
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дуоплавін і для чого його застосовують

Дуоплавін містить клопідогрель і ацетилсаліцилову кислоту (АСК) і належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами тромбоцитів. Тромбоцити — це дуже маленькі клітини, які перебувають у крові і злипаються, коли кров згортатиметься. Антиагреганти тромбоцитів, запобігаючи цьому злипанню в певних типах кровоносних судин (так званих артеріях), зменшують імовірність утворення тромбів (процес, який називається атеротромбоз).

Дуоплавін призначають дорослим для профілактики утворення тромбів у звужених артеріях, що може призводити до атеротромботичних ускладнень (наприклад, інсульту, інфаркту міокарда або смерті).

Вам призначили Дуоплавін замість двох окремих ліків — клопідогрелю та АСК — для профілактики утворення тромбів, оскільки ви перенесли тяжкий тип болю в грудях, відомий як «нестабільна стенокардія» або «серцевий напад» (інфаркт міокарда). Для лікування цього захворювання ваш лікар, можливо, мав встановити стент у звужену або заблоковану артерію, щоб відновити належний кровотік.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Дуоплавіну

Не приймайте Дуоплавін

• якщо у вас алергія до клопідогрелу, ацетилсаліцилової кислоти (АСК) або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас алергія до інших препаратів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами, які зазвичай використовуються для лікування болю і/або запалення м’язів та суглобів.
• якщо у вас є поєднання астми, виділення рідини з носа (риніту) та поліпів (різновиду зростання тканини в носі).
• якщо у вас активне кровотеча, наприклад, шлунковий виразок або крововилив у мозок.
• якщо у вас тяжке захворювання печінки.
• якщо у вас тяжке захворювання нирок.
• якщо ви перебуваєте на останньому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

Перед початком лікування Дуоплавіном повідомте свого лікаря, якщо ви перебуваєте в одній із наступних ситуацій:

• якщо маєте підвищений ризик кровотечі, оскільки:

• страждаєте захворюванням, що пов’язане з ризиком внутрішніх кровотеч (наприклад, шлунковий виразок).

• маєте порушення крові, що сприяє внутрішнім кровотечам (кровотечі в тканинах, органах або суглобах).

• нещодавно отримали серйозну травму.

• нещодавно перенесли хірургічне втручання (включаючи стоматологічну операцію).

• плануєте пройти хірургічне втручання (включаючи стоматологічну операцію) протягом наступних семи днів.

• якщо у вас був тромб у судині мозку (ішемічний інсульт) за останні 7 днів.

• якщо у вас захворювання печінки або нирок.

• якщо у вас були в анамнезі астма або алергічні реакції, включаючи будь-які ліки, що використовувалися для лікування вашого захворювання.

• якщо у вас підагра.

• якщо ви вживаєте алкоголь, через підвищений ризик кровотечі або ураження шлунково-кишкового тракту.

• якщо у вас є захворювання, відоме як дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD), через ризик розвитку певної форми анемії (зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові).

Під час лікування Дуоплавіном:

• • Повідомте свого лікаря:
• якщо вам планують хірургічне втручання (включаючи стоматологічну операцію).
• якщо у вас виникли болі в шлунку або животі або кровотеча з шлунка чи кишечника (червоний або чорний стілець).
  • Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас розвинеться стан, відомий як тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТП, що включає підвищення температури тіла та синяки під шкірою, які можуть виглядати як червоні крапки, з’являючись із або без незрозумілого надзвичайного виснаження, сплутаності свідомості, жовтяниці шкіри або очей (жовтуватий колір шкіри або очей) (див. розділ 4).
  • Якщо ви порізалися або отримали поранення, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. При незначних порізах або пораненнях, наприклад, під час гоління, це зазвичай не має значення. Однак, якщо ви хвилюєтеся щодо втрати крові, негайно проконсультуйтеся з лікарем (див. розділ 4).
  • Ваш лікар може порадити вам здати аналізи крові.
  • Ви повинні негайно повідомити свого лікаря, якщо у вас з’являються симптоми або ознаки реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), які можуть включати симптоми, схожі на грип, висип на шкірі з підвищенням температури, збільшення лімфатичних вузлів та підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія). Інші аномальні результати аналізів крові можуть включати (серед інших) підвищений рівень печеневих ферментів (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Діти та підлітки

Дуоплавін не призначений для застосування дітям та підліткам віком до 18 років. Існує можлива асоціація між ацетилсаліциловою кислотою (АСК) та синдромом Реє, коли препарати з АСК застосовуються дітям або підліткам із вірусною інфекцією. Синдром Реє — це дуже рідкісне захворювання, яке може бути смертельним.

Застосування Дуоплавіну разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на застосування Дуоплавіну або навпаки.

Ви повинні обов’язково повідомити свого лікаря, якщо приймаєте:

• ліки, які можуть підвищувати ризик кровотечі, зокрема:

• пероральні антикоагулянти, ліки, що використовуються для зменшення згортання крові,

• АСК або інші нестероїдні протизапальні засоби, ліки, що зазвичай використовуються для лікування болю і/або запалення м’язів або суглобів,

• гепарин або будь-який інший ін’єкційний лік, що використовується для зменшення згортання крові,

• тиклопідин або інші антиагреганти,

• селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин, флувоксамін та інші препарати цього типу), ліки, що зазвичай використовуються для лікування депресії,

• рифампіцин (використовується при важких інфекціях),

• омепразол або езомепразол, ліки для лікування дискомфорту в шлунку,

• метотрексат, лік, що використовується для лікування тяжкого захворювання суглобів (ревматоїдний артрит) або шкірного захворювання (псоріаз),

• ацетазоламід, лік, що використовується для лікування глаукоми (підвищення внутрішньоочного тиску), епілепсії або для підвищення діурезу,

• пробенецид, бензобромарон або сульфінпіразон, ліки, що використовуються для лікування підагри,

• флуконазол або воріконазол, ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій,

• ефавіренз або тенофовір, або інші антиретровірусні препарати (використовуються для лікування інфекцій ВІЛ),

• валпроєву кислоту, валпроат або карбамазепін, ліки для лікування деяких форм епілепсії,

• вакцину проти вітряної віспи, лік для профілактики вітряної віспи або герпесу, якщо ви приймали його протягом шести тижнів до початку прийому Дуоплавіну або маєте активну інфекцію вітряної віспи або герпесу (див. розділ 2 “ Діти та підлітки”),

• моклобемід, лік для лікування депресії,

• репаглінід, лік для лікування цукрового діабету,

• паклітаксел, лік для лікування раку,

• нікорандил, лік для лікування болю в грудях (стенокардія),

• опіоїди: якщо ви приймаєте клопідогрел, повідомте свого лікаря перед тим, як вам будуть призначати будь-які опіоїди (використовуються для лікування сильного болю),

• розувастатин (використовується для зниження рівня холестерину).

Ви повинні припинити інший курс лікування клопідогрелом, поки приймаєте Дуоплавін.

Одноразова доза АСК (не більше 1000 мг за 24 години) зазвичай не повинна викликати проблем, але тривале застосування АСК в інших випадках слід обговорити з лікарем або фармацевтом.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте Дуоплавін під час третього триместру вагітності.

Краще не приймати цей препарат під час першого та другого триместрів вагітності.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, повідомте про це свого лікаря або фармацевта перед прийомом Дуоплавіну. Якщо ви завагітніли під час прийому Дуоплавіну, негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки прийом Дуоплавіну під час вагітності не рекомендовано.

Не слід годувати дитину груддю під час застосування цього препарату.

Якщо ви перебуваєте на періоді лактації або плануєте годувати дитину груддю, повідомте про це свого лікаря перед прийомом цього препарату.

Перш ніж використовувати будь-який лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Дуоплавін не повинен впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Дуоплавін містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Дуоплавін містить гідрогенізовану олію касторового насіння

Це може спричинити дискомфорт у шлунку або діарею.

3. Як застосовувати Дуоплавін

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один компримований таблетка Дуоплавін 75 мг/100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою на добу, перорально, запиваючи склянкою води, незалежно від прийому їжі.

Приймайте свій лікарський засіб щодня в один і той самий час.

Залежно від вашого стану, ваш лікар визначить тривалість застосування Дуоплавіну. Якщо у вас був серцевий напад, цей препарат слід приймати принаймні чотири тижні. Однак ви повинні продовжувати приймати його стільки часу, скільки буде рекомендовано вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Дуоплавіну, ніж потрібно

Зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, оскільки існує підвищений ризик кровотечі.

Якщо ви забули прийняти Дуоплавін

Якщо ви забули прийняти дозу Дуоплавіну, але згадали про це менш ніж через 12 годин після часу, коли мали прийняти ліки, негайно прийміть таблетку, а наступну — в звичайний час.

Якщо ви згадали більш ніж через 12 годин, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

У упаковках по 14, 28 та 84 таблетки ви можете перевірити, в який останній день ви приймали таблетку Дуоплавін, подивившись на календар, надрукований на блистері.

Якщо ви припините лікування Дуоплавіном

Не припиняйте лікування без поради лікаря. Перед тим як припинити або поновити лікування, обов’язково зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Дуоплавін 75 мг/100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо виникли наступні симптоми:

• Лихоманка, ознаки інфекції або сильна втома. Ці симптоми можуть бути пов’язані з рідкісним зниженням кількості деяких клітин крові.
• Ознаки ураження печінки, такі як жовтяниця шкіри та/або очей (жовтяниця), з’являється з або без кровотечі, що проявляється у вигляді червоних плям під шкірою, і/або сплутаності свідомості (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
• Пухирість у роті або шкірні розлади, такі як висипання, свербіж, пухирі на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.
• Серйозна реакція, що вражає шкіру, кров та внутрішні органи (DRESS) (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Найпоширенішим побічним ефектом, який спостерігався при застосуванні Дуоплавіну, є кровотеча. Кровотеча може виникати в шлунку або кишечнику, синці, гематоми (незвичайне кровотечення або синці під шкірою), носові кровотечі, кров у сечі. Також повідомлялося про невелику кількість випадків: кровотечі з судин очей, внутрішньочерепну кровотечу (особливо у літніх пацієнтів), легеневу або суглобову кровотечу.

Якщо у вас виникла тривала кровотеча під час прийому Дуоплавіну

Якщо ви порізалися або отримали поранення, кровотеча може зупинятися трохи довше, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. При незначних порізах або пораненнях, наприклад, під час гоління, це зазвичай не має великого значення. Однак, якщо ви хвилюєтеся щодо кровотечі, негайно проконсультуйтеся з лікарем (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

Діарея, біль у животі, розлад шлунку або печія.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

Головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірне скупчення газів у шлунку або кишечнику, висипання, свербіж, запаморочення, відчуття поколювання та оніміння.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):

Запаморочення, збільшення молочних залоз у чоловіків.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та/або очей); печія у шлунку та/або стравоході (горло); сильний біль у животі з або без болю в спині; лихоманка, труднощі з диханням, іноді з кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад, загальне відчуття спеки з раптовим погіршенням стану до втрати свідомості); набряк рота; пухирі на шкірі, алергія шкіри; запалення рота (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність свідомості; галюцинації; біль у суглобах; м’язовий біль; зміна смаку або втрата смаку їжі, набряк малих судин.

Побічні ефекти невідомої частоти (не може бути оцінено на основі наявних даних):

Прободення виразки, дзвін у вухах, втрата слуху, раптові алергічні реакції, небезпечні для життя, або реакції гіперчутливості з біль у грудях або біль у животі, захворювання нирок, низький рівень цукру в крові, підвійна підагра (захворювання, що супроводжується болем і запаленням суглобів через кристали сечової кислоти), погіршення харчової алергії, певна форма анемії (зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові) (див. розділ 2 «Попередження та застереження»), набряк.

Крім того, ваш лікар може виявити зміни в результатах аналізів крові чи сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дуоплавіна

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дуоплавіна

Дуоплавін 75 мг/75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючі речовини — клопідогрель та ацетилсаліцилова кислота (АСК). Кожна таблетка містить 75 мг клопідогрелю (у вигляді гідрогенсульфату) та 75 мг ацетилсаліцилової кислоти.

Інші складові:

• Ядро: манітол (Е421), макрогол 6000, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза слабко заміщена, крохмаль кукурудзяний, олія рицинова гідрогенізована (див. розділ 2 «Дуоплавін містить олію рицинову гідрогенізовану»), стеаринова кислота та колоїдний безводний діоксид кремнію.
• Плівкова оболонка: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Дуоплавін містить лактозу»), гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), триацетин (Е1518), жовтий заліза оксид (Е172).
• Лак: воск карнаубський.

Дуоплавін 75 мг/100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючі речовини — клопідогрель та ацетилсаліцилова кислота (АСК). Кожна таблетка містить 75 мг клопідогрелю (у вигляді гідрогенсульфату) та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.

Інші складові:

• Ядро: манітол (Е421), макрогол 6000, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза слабко заміщена, крохмаль кукурудзяний, олія рицинова гідрогенізована (див. розділ 2 «Дуоплавін містить олію рицинову гідрогенізовану»), стеаринова кислота та колоїдний безводний діоксид кремнію.
• Плівкова оболонка: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Дуоплавін містить лактозу»), гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), триацетин (Е1518), червоний заліза оксид (Е172).
• Лак: воск карнаубський.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дуоплавін 75 мг/75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Таблетки Дуоплавін 75 мг/75 мг, вкриті плівковою оболонкою, є овальними, трохи двоопуклими, жовтого кольору, з гравіюванням на одній стороні «С75» та на іншій — «А75».

Дуоплавін постачається в картонних упаковках із:

• 14, 28, 30 та 84 таблетками у блістерних упаковках з алюмінію;
• 30x1, 50x1, 90x1 та 100x1 таблетками у однодозових блістерах з алюмінію.

Дуоплавін 75 мг/100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Таблетки Дуоплавін 75 мг/100 мг, вкриті плівковою оболонкою, є овальними, трохи двоопуклими, блідо-рожевого кольору, з гравіюванням на одній стороні «С75» та на іншій — «А100».

Дуоплавін постачається в картонних упаковках із:

• 14, 28 та 84 таблетками у блістерних упаковках з алюмінію;
• 30x1, 50x1, 90x1 та 100x1 таблетками у однодозових блістерах з алюмінію.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція

Виробник:

Sanofi Winthrop Industrie
1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Франція.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію.

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu/