Duoplavin 75 mg/100 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

DuoPlavin 75 mg /75 mg tabletki powlekane

DuoPlavin 75 mg /100 mg tabletki powlekane

klopidogrel/ kwas acetylosalicylowy

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest DuoPlavin i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania DuoPlavin
3. Jak stosować DuoPlavin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DuoPlavin
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest DuoPlavin i do czego służy

DuoPlavin zawiera klopidogrel i kwas acetylosalicylowy (AAS) i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Krzaczki to bardzo małe komórki występujące we krwi, które agregują się, gdy krew się krzepnie. Leki przeciwzakrzepowe, zapobiegając tej agregacji w niektórych rodzajach naczyń krwionośnych (tzw. arteriach), zmniejszają ryzyko powstawania skrzeplin krwi (proces ten nazywa się aterotrombogenezą).

DuoPlavin stosuje się u dorosłych w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w zatwardziałych arteriach, które mogą powodować skutki aterotrombotyczne (takie jak udar mózgu, zawał mięśnia sercowego lub śmierć).

DuoPlavin został przepisany zamiast dwóch oddzielnych leków – klopidogrelu i AAS – w celu wspomagania zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi, ponieważ przeżył Pan/Pani ciężki rodzaj bólu w klatce piersiowej, tzw. niestabilną dławicę piersiową lub atak serca (zawał mięśnia sercowego). W leczeniu tej choroby lekarz może konieczność wszczepienia stentu do zablokowanej lub zwężonej arterii w celu przywrócenia odpowiedniego przepływu krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DuoPlavin

Nie przyjmuj DuoPlavin

• jeśli jesteś uczulony na klopidogrel, kwas acetylosalicylowy (AAS) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś uczulony na inne leki zwane niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi, stosowane zazwyczaj do leczenia bólu i/lub stanu zapalnego mięśni i stawów.
• jeśli chorujesz na zespołu astmy, kapiącego nosa (kataru) i polipów (rodzaj nadgrowienia tkanki w nosie).
• jeśli masz aktywne krwawienie, np. wrzód żołądka lub krwawienie do mózgu.
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby.
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek.
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem DuoPlavin poinformuj lekarza, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, ponieważ:

• chorujesz na chorobę związaną z ryzykiem wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka).

• masz zaburzenie krwi, które zwiększa ryzyko wewnętrznego krwawienia (krwawienia do tkanek, narządów lub stawów).

• niedawno doznałeś poważnej kontuzji.

• niedawno przeszedłeś zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny).

• w ciągu najbliższych siedmiu dni ma być przeprowadzony u Ciebie zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny).

• jeśli w ciągu ostatnich 7 dni miałeś zator w tętnicy mózgowej (udar niedokrwienny).

• jeśli chorujesz na chorobę wątroby lub nerek.

• jeśli miałeś w przeszłości astmę lub reakcje alergiczne, w tym na leki stosowane do leczenia Twojej choroby.

• jeśli chorujesz na podagry.

• jeśli pijesz alkohol, z uwagi na zwiększone ryzyko krwawienia lub uszkodzenia przewodu pokarmowego.

• jeśli masz znaną chorobę zwaną niedoborem glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD) z powodu ryzyka wystąpienia określonego typu anemii (zmniejszenia liczby czerwonych krwinek we krwi).

Podczas leczenia lekiem DuoPlavin:

• • Poinformuj swojego lekarza:
• jeśli planowany jest u Ciebie zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny).
• jeśli masz bóle żołądka lub brzucha lub krwawienia z żołądka lub jelit (czerne lub czerwone stolce).
  • Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli u Ciebie wystąpi choroba zwana zespolem hemolityczno-mocznicowym (HUS) lub zespół hemolityczno-mocznicowy (TTP), obejmująca gorączkę i krwawienia pod skórą (siniaki), które mogą objawiać się jako czerwone plamki, towarzyszące lub nie niezwykłemu zmęczeniu, dezorientacji, żółtaczce skóry lub oczu (żółtaczce) (patrz sekcja 4).
  • Jeśli się skaleczysz lub doznałeś urazu, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, który zapobiega tworzeniu się skrzeplin we krwi. W przypadku drobnych skaleczeń lub urazów, np. podczas golenia, zazwyczaj nie ma to większego znaczenia. Jeśli jednak martwisz się o utratę krwi, skontaktuj się natychmiast z lekarzem (patrz sekcja 4).
  • Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi.
  • Musisz natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy lub znaki reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), które mogą obejmować objawy podobne do grypy i wysypkę z gorączką, powiększone węzły chłonne oraz zwiększoną liczbę białych krwinek (eozynofilię). Inne nieprawidłowe wyniki badań krwi mogą obejmować (między innymi) podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

DuoPlavin nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Istnieje możliwa zależność między kwasem acetylosalicylowym (AAS) a zespołem Reye’a, gdy leki zawierające AAS są podawane dzieciom lub młodzieży z infekcją wirusową. Zespół Reye’a to bardzo rzadka choroba, która może być śmiertelna.

Stosowanie DuoPlavin z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie jakichkolwiek innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na stosowanie DuoPlavin lub vice versa.

Musisz wyraźnie poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak:

• doustne leki przeciwkrzepliwe, stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi,

• AAS lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, stosowane zazwyczaj do leczenia bólu i/lub stanu zapalnego mięśni lub stawów,

• heparynę lub inne leki wstrzykiwane stosowane do zmniejszenia krzepnięcia krwi,

• tyklopidynę lub inne leki przeciwzakrzepowe,

• selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (np. fluoksetynę, fluwoksynę lub inne leki tego samego typu), stosowane zazwyczaj w leczeniu depresji,

• ryfampicynę (stosowaną w ciężkich infekcjach),

• omeprazol lub esomeprazol, leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądka,

• metotreksat, lek stosowany w leczeniu ciężkiej choroby stawów (reumatoidalne zapalenie stawów) lub choroby skóry (łuszczycę),

• acetyloamid, lek stosowany w leczeniu jaskry (podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego), padaczki lub w celu zwiększenia wydzielania moczu,

• probenecyd, benzobromaronę lub sulfinpirazonę, leki stosowane w leczeniu podagry,

• flukenazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji,

• efawirenz lub tenofowir, lub inne leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),

• kwas walproinowy, walproian lub karbamazepinę, leki stosowane w leczeniu niektórych form padaczki,

• szczepionkę przeciw ospie wietrznej, lek stosowany w zapobieganiu ospie wietrznej lub opryszczce, w ciągu sześciu tygodni od rozpoczęcia przyjmowania DuoPlavin lub jeśli masz aktywną infekcję ospą wietrzną lub opryszczką (patrz sekcja 2 „ Dzieci i młodzież”),

• moclobemidę, lek stosowany w leczeniu depresji,

• repaglinidę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,

• paklitaksel, lek stosowany w leczeniu nowotworów,

• nikorandyd, lek stosowany w leczeniu bólu w klatce piersiowej (kości dławicy),

• opioidy: jeśli jesteś w leczeniu klopidogrelem, powinieneś poinformować lekarza przed przepisaniem Ci jakiegokolwiek opioidu (stosowanego w leczeniu silnego bólu),

• rosuwastatynę (stosowaną w obniżaniu poziomu cholesterolu).

Należy przerwać inne leczenie klopidogrelem podczas przyjmowania DuoPlavin.

Jednorazowa dawka AAS podana okazjonalnie (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) zazwyczaj nie powinna powodować żadnych problemów, jednak długotrwałe stosowanie AAS w innych sytuacjach należy omówić z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj DuoPlavin w trzecim trymestrze ciąży.

Zaleca się unikanie stosowania tego leku w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powinieneś poinformować o tym lekarza lub farmaceutę przed zażyciem DuoPlavin. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania DuoPlavin, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży.

Nie powinieneś karmić piersią swojego dziecka podczas stosowania tego leku.

Jeśli jesteś w okresie karmienia piersią lub planujesz karmienie piersią, poinformuj o tym lekarza przed zażyciem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

DuoPlavin nie powinien wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

DuoPlavin zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

DuoPlavin zawiera wodorowany olej rycynowy

Może to powodować dolegliwości żołądka lub biegunkę.

3. Jak przyjmować DuoPlavin

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tabletki DuoPlavin dziennie, podawana doustnie z szklanką wody, z posiłkiem lub bez niego.

Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.

W zależności od stanu zdrowia lekarz ustali, przez ile czasu należy przyjmować DuoPlavin. Jeśli miałeś atak serca, lek ten powinien być przepisany co najmniej na cztery tygodnie. Należy jednak przyjmować go tak długo, jak lekarz będzie to zalecał.

Jeśli przyjmiesz więcej DuoPlavin niż należy

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, ponieważ zwiększa się ryzyko krwawienia.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę DuoPlavin

Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki DuoPlavin, ale przypomnisz sobie przed upływem 12 godzin od czasu, w którym należało ją przyjąć, natychmiast załóż tabletkę, a następną dawkę przyjmij o zwykłej porze.

Jeśli zapomnisz o dawce dłużej niż przez 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej tabletki.

W opakowaniach zawierających 14, 28 i 84 tabletki możesz sprawdzić, kiedy ostatni raz zażyłeś tabletkę DuoPlavin, patrząc na kalendarz nadrukowany na blistrze.

Jeśli przerwiesz leczenie DuoPlavin

Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej. Zanim przerwiesz lub ponownie rozpoczniesz leczenie, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, DuoPlavin może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Gorączka, objawy infekcji lub skrajne zmęczenie. Objawy te mogą wynikać z rzadkiego obniżenia liczby niektórych komórek krwi.
• Objawy problemów wątroby, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub oczu), pojawiające się z lub bez krwawienia objawiającego się czerwonymi plamkami pod skórą i/lub dezorientacją (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Opuchlizna jamy ustnej lub zaburzenia skóry, takie jak wysypka i świąd, pęcherze na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.
• Ciężka reakcja dotykająca skóry, krwi i narządów wewnętrznych (DRESS) (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Najczęstsze działanie niepożądane obserwowane przy stosowaniu DuoPlavin to krwawienie. Może ono występować w żołądku lub jelitach, objawiać się siniakami, krwotokami (nieprawidłowe krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawieniem z nosa, obecnością krwi w moczu. Zgłaszano również niewielką liczbę przypadków: krwawienia z naczyń ocznych, krwawienia śródczaszkowego (szczególnie u starszych pacjentów), krwawienia płucnego lub stawów.

Jeśli doświadczasz długotrwałego krwawienia podczas przyjmowania DuoPlavin

Jeśli się skaleczysz lub odniesiesz ranę, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, który ogranicza zdolność krwi do tworzenia skrzeplin. W przypadku drobnych ran, np. przy goleniu, zazwyczaj nie stanowi to poważnego problemu. Jeśli jednak martwisz się o krwawienie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane to:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

Biegunka, ból brzucha, niestrawność lub zgaga.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

Bóle głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach, wysypka, świąd, zawroty głowy, uczucie mrowienia i zdrętwienia.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

Omdlenia, zwiększenie piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub oczu); zgaga i/lub oparzenie w przełyku (gardle); silny ból brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności w oddychaniu, czasem towarzyszące kaszlowi; uogólnione reakcje alergiczne (np. uczucie ogólnego ciepła, ogólne złe samopoczucie aż do omdlenia); opuchlizna jamy ustnej; pęcherze na skórze, alergia skóry; zapalenie jamy ustnej (stomatyt); obniżenie ciśnienia krwi; dezorientacja; halucynacje; ból stawów; ból mięśni; zmiany w smaku lub utrata wrażliwości smakowej, zapalenie drobnych naczyń.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Przebicie wrzodu, dzwonienie w uszach, utrata słuchu, nagłe i zagrożliwe dla życia reakcje alergiczne lub reakcje nadwrażliwościowe z bólem klatki piersiowej lub brzucha, choroba nerek, niski poziom cukru we krwi, podagra (choroba powodująca ból i zapalenie stawów z powodu kryształów kwasu moczowego), nasilenie alergii pokarmowych, szczególna forma anemii (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi) (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), obrzęk.

Dodatkowo lekarz może zaobserwować zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona DuoPlavin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu kartonowym i na folii blisterowej po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 25 °C.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład DuoPlavin

DuoPlavin 75 mg /75 mg tabletki powlekane

Substancje czynne to klopidogrel i kwas acetylosalicylowy (AAS). Każda tabletka zawiera 75 mg klopidogrelu (jako wodorosiarczan) i 75 mg kwasu acetylosalicylowego.

Pozostałe składniki to:

• Jądro: mannozol (E421), makrogol 6000, celuloza mikryształowa, hydroksypropyloceluloza małozastąpiona, skrobia kukurydziana, wodorowana oleina rycynowa (patrz punkt 2 „DuoPlavin zawiera oleinę rycynową wodorowaną”), kwas stearynowy i krzemionka bezwodna koloidalna.
• Powłoka tabletki: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „DuoPlavin zawiera laktozę”), hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (E1518), tlenek żelaza żółty (E172).
• Lakier: wosk karneuba.

DuoPlavin 75 mg /100 mg tabletki powlekane

Substancje czynne to klopidogrel i kwas acetylosalicylowy (AAS). Każda tabletka zawiera 75 mg klopidogrelu (jako wodorosiarczan) i 100 mg kwasu acetylosalicylowego.

Pozostałe składniki to:

• Jądro: mannozol (E421), makrogol 6000, celuloza mikryształowa, hydroksypropyloceluloza małozastąpiona, skrobia kukurydziana, wodorowana oleina rycynowa (patrz punkt 2 „DuoPlavin zawiera oleinę rycynową wodorowaną”), kwas stearynowy i krzemionka bezwodna koloidalna.
• Powłoka tabletki: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „DuoPlavin zawiera laktozę”), hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (E1518), tlenek żelaza czerwony (E172).
• Lakier: wosk karneuba.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

DuoPlavin 75 mg /75 mg tabletki powlekane

DuoPlavin 75 mg/75 mg tabletki powlekane (tabletki) są owalne, lekko dwuwypukłe, żółtego koloru, z oznaczeniem „C75” po jednej stronie i „A75” po drugiej.

DuoPlavin jest dostępne w opakowaniach kartonowych:

• 14, 28, 30 i 84 tabletki w blisterach aluminiowych.
• 30x1, 50x1, 90x1 i 100x1 tabletek w jednostkowych blisterach aluminiowych.

DuoPlavin 75 mg /100 mg tabletki powlekane

DuoPlavin 75 mg/100 mg tabletki powlekane są owalne, lekko dwuwypukłe, jasnoróżowego koloru, z oznaczeniem „C75” po jednej stronie i „A100” po drugiej.

DuoPlavin jest dostępne w opakowaniach kartonowych:

• 14, 28 i 84 tabletki w blisterach aluminiowych.
• 30x1, 50x1, 90x1 i 100x1 tabletek w jednostkowych blisterach aluminiowych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Producent:

Sanofi Winthrop Industrie

1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francja.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej przeglądu tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu/