Дуоплавин 75 мг/100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дуоплавин 75 мг /75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дуоплавин 75 мг /100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

клопидогрел/ацетилсалициловая кислота

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дуоплавин и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Дуоплавина
3. Как принимать Дуоплавин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дуоплавина
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дуоплавин и для чего он применяется

Дуоплавин содержит клопидогрел и ацетилсалициловую кислоту (АСК) и относится к группе лекарственных препаратов, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это мельчайшие клетки крови, которые склеиваются между собой при её свёртывании. Антиагреганты, предотвращая это склеивание в определённых типах кровеносных сосудов (так называемых артериях), снижают вероятность образования тромбов (процесс, известный как атеротромбоз).

Дуоплавин применяется у взрослых для профилактики образования тромбов в артериях, затвердевших вследствие атеросклероза, что может привести к атеротромботическим осложнениям (таким как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).

Вам был назначен Дуоплавин вместо приёма двух отдельных препаратов — клопидогрела и АСК — с целью профилактики образования тромбов, поскольку у вас ранее наблюдался тяжёлый тип боли в груди, известный как «нестабильная стенокардия» или «инфаркт миокарда». Для лечения этого заболевания ваш врач мог установить стент в заблокированную или суженную артерию, чтобы восстановить нормальный кровоток.

2. Что нужно знать перед началом приёма Дуоплавина

Не принимайте Дуоплавин

• если у вас аллергия на клопидогрел, ацетилсалициловую кислоту (АСК) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если у вас аллергия на другие препараты, называемые нестероидными противовоспалительными средствами, которые обычно используются для лечения боли и/или воспаления мышц и суставов;
• если у вас наблюдается сочетание астмы, насморка (секреции из носа) и полипов (разновидность разрастания ткани в носу);
• если у вас имеется активное кровотечение, например, язва желудка или кровоизлияние в мозг;
• если у вас тяжёлое заболевание печени;
• если у вас тяжёлое заболевание почек;
• если вы находитесь в третьем триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом лечения Дуоплавином сообщите врачу, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• если у вас повышенный риск развития кровотечения, поскольку:

  • у вас заболевание, связанное с риском внутренних кровотечений (например, язва желудка);
  • у вас нарушение свёртываемости крови, которое предрасполагает к внутренним кровотечениям (кровоизлияниям в ткани, органы или суставы);
  • вы недавно получили серьёзную травму;
  • вы недавно перенесли хирургическое вмешательство (включая стоматологическую операцию);
  • вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическую операцию) в ближайшие семь дней.

• если у вас в последние 7 дней был тромбоз артерии головного мозга (ишемический инсульт);

• если у вас заболевания печени или почек;

• если у вас в анамнезе астма или аллергические реакции, включая реакции на любые лекарства, применяемые для лечения вашего заболевания;

• если у вас подагра;

• если вы употребляете алкоголь, поскольку это повышает риск кровотечения или повреждения желудочно-кишечного тракта;

• если у вас диагностировано заболевание, известное как дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD), из-за риска развития определённой формы анемии (снижение количества красных кровяных телец в крови).

Во время лечения Дуоплавином:

• • Сообщите врачу:
  • если вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическую операцию);
  • если у вас возникают боли в желудке или животе, или кровотечение в желудке или кишечнике (красный или чёрный стул).
  • Немедленно сообщите врачу, если у вас развивается заболевание, известное как тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП), которое включает лихорадку и появление синяков (гематом) на коже, которые могут проявляться в виде красных точек, сопровождающихся или нет необъяснимой крайней усталостью, спутанностью сознания, пожелтением кожи или глаз (желтухой) (см. раздел 4).
  • Если вы порезались или получили рану, остановка кровотечения может занять больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует способности крови образовывать сгустки. При незначительных порезах или ранах, например, во время бритья, это, как правило, не имеет большого значения. Однако, если вы обеспокоены потерей крови, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).
  • Ваш врач может назначить вам анализы крови.
  • Вы должны немедленно сообщить врачу, если у вас появляются симптомы или признаки лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут включать симптомы, напоминающие грипп, кожную сыпь с лихорадкой, увеличение лимфатических узлов и повышение уровня определённого типа лейкоцитов (эозинофилов). Другие отклонения в анализах крови могут включать (среди прочего) повышение уровня печеночных ферментов (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Дети и подростки

Дуоплавин не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет. Существует возможная связь между ацетилсалициловой кислотой (АСК) и синдромом Рея при применении препаратов, содержащих АСК, у детей или подростков с вирусной инфекцией. Синдром Рея — это очень редкое заболевание, которое может привести к летальному исходу.

Применение Дуоплавина с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты могут влиять на применение Дуоплавина или, наоборот, Дуоплавин может влиять на их действие.

Вы должны особенно сообщить врачу, если вы принимаете:

• лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как:

  • пероральные антикоагулянты — препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови;
  • АСК или другие нестероидные противовоспалительные средства — препараты, обычно используемые для лечения боли и/или воспаления мышц или суставов;
  • гепарин или любые другие инъекционные препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови;
  • тиклопидин или другие антиагреганты;
  • селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, флуоксетин, флувоксамин и другие препараты этой группы), обычно применяемые для лечения депрессии;
  • рифампицин (применяется при тяжёлых инфекциях);

• омепразол или эзомепразол — препараты для лечения желудочных расстройств;

• метотрексат — препарат, применяемый для лечения тяжёлого заболевания суставов (ревматоидный артрит) или кожного заболевания (псориаз);

• ацетазоламид — препарат, применяемый для лечения глаукомы (повышенного внутриглазного давления), эпилепсии или для увеличения выделения мочи;

• пробенецид, бензобромарон или сульфинпиразон — препараты, применяемые для лечения подагры;

• флуконазол или вориконазол — препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций;

• эфавиренз или тенофовир, а также другие антиретровирусные препараты (применяются для лечения ВИЧ-инфекции);

• вальпроевую кислоту, вальпроат или карбамазепин — препараты для лечения некоторых форм эпилепсии;

• вакцину от ветряной оспы — препарат, применяемый для профилактики ветряной оспы или герпеса, в течение шести недель после начала приёма Дуоплавина или при наличии активной инфекции ветряной оспы или герпеса (см. раздел 2 «Дети и подростки»);

• моклобемид — препарат для лечения депрессии;

• репаглинид — препарат для лечения сахарного диабета;

• паклитаксел — препарат для лечения рака;

• никорандил — препарат для лечения боли в груди (стенокардии);

• опиоиды: если вы принимаете клопидогрел, сообщите врачу перед тем, как вам назначат опиоиды (применяются для лечения сильной боли);

• розувастатин (применяется для снижения уровня холестерина).

Вы должны прекратить приём других препаратов, содержащих клопидогрел, во время приёма Дуоплавина.

Однократный приём АСК (не более 1000 мг в сутки) обычно не должен вызывать проблем, однако длительный приём АСК в других случаях следует согласовывать с врачом или фармацевтом.

Беременность и лактация

Не принимайте Дуоплавин в третьем триместре беременности.

Желательно не принимать этот препарат в первом и втором триместрах беременности.

Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приёма Дуоплавина. Если вы забеременели во время приёма Дуоплавина, немедленно проконсультируйтесь с врачом, поскольку приём Дуоплавина во время беременности не рекомендуется.

Не следует кормить грудью во время применения этого препарата.

Если вы кормите грудью или планируете кормить, сообщите об этом врачу до начала приёма препарата.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Дуоплавин не должен влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Дуоплавин содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Дуоплавин содержит гидрогенизированное касторовое масло

Это может вызвать желудочные расстройства или диарею.

3. Как принимать Дуоплавин

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет один таблетку Дуоплавин в день, принимаемую перорально с полным стаканом воды, независимо от приёма пищи.

Принимайте препарат ежедневно в одно и то же время.

В зависимости от Вашего состояния врач определит, в течение какого времени Вам необходимо принимать Дуоплавин. Если у Вас был инфаркт миокарда, препарат должен назначаться как минимум на четыре недели. Однако Вы должны продолжать принимать его в течение всего срока, на который врач продолжает выписывать Вам это лечение.

Если Вы приняли больше Дуоплавина, чем следует

Свяжитесь с Вашим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, поскольку возрастает риск развития кровотечения.

Если Вы забыли принять Дуоплавин

Если Вы забыли принять дозу Дуоплавина, но вспомнили об этом в течение 12 часов после времени, когда её следовало принять, немедленно примите таблетку, а следующую — в обычное время.

Если Вы забыли более чем на 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

В упаковках по 14, 28 и 84 таблетки Вы можете проверить, в какой последний день Вы принимали таблетку Дуоплавин, по календарю, напечатанному на контурной ячейковой упаковке.

Если Вы прекратите лечение Дуоплавином

Не прекращайте лечение самостоятельно, если этого не порекомендовал Ваш врач. Перед прекращением или возобновлением лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у Вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Дуоплавин может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются следующие симптомы:

• Повышенная температура тела, признаки инфекции или сильная усталость. Эти симптомы могут быть связаны с редким снижением количества некоторых клеток крови.
• Признаки поражения печени, такие как желтушность кожи и/или глаз (желтуха), сопровождающаяся или не сопровождающаяся кровотечением, проявляющимся в виде кровоизлияний под кожей в виде красных точек и/или спутанности сознания (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Отёк рта или поражения кожи, такие как сыпь и зуд, волдыри на коже. Эти симптомы могут быть признаками аллергической реакции.
• Тяжёлая реакция, затрагивающая кожу, кровь и внутренние органы (синдром DRESS) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Наиболее частым побочным эффектом, наблюдавшимся при применении Дуоплавина, является кровотечение. Кровотечение может возникать в желудке или кишечнике, появляться синяки, гематомы (ненормальное кровотечение или синяки под кожей), носовые кровотечения, кровь в моче. Также сообщалось о небольшом количестве случаев: кровотечения из сосудов глаз, внутричерепного кровотечения (особенно у пожилых пациентов), лёгочного кровотечения или кровотечения в суставы.

Если у вас возникло длительное кровотечение во время приёма Дуоплавина

Если вы порезались или получили рану, остановка кровотечения может занять немного больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует способности крови образовывать сгустки. При незначительных порезах или ранах, например, во время бритья, это, как правило, не имеет большого значения. Однако, если вы обеспокоены из-за кровотечения, немедленно проконсультируйтесь с врачом (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у каждого десятого пациента):

Понос, боль в животе, расстройство желудка или изжога.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у каждого сотого пациента):

Головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, высыпания, зуд, головокружение, ощущение покалывания и онемения.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у каждого тысячного пациента):

Головокружение, увеличение молочных желез у мужчин.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у каждого десятитысячного пациента):

Желтуха (желтушность кожи и/или глаз); изжога и/или в области пищевода (горла); сильная боль в животе с или без боли в спине; повышение температуры тела, затруднённое дыхание, иногда сопровождающееся кашлем; общие аллергические реакции (например, ощущение жара по всему телу, общее недомогание, доходящее до обморока); отёк рта; волдыри на коже, аллергические реакции на коже; воспаление ротовой полости (стоматит); снижение артериального давления; спутанность сознания; галлюцинации; боль в суставах; мышечная боль; изменения вкуса или потеря вкусовых ощущений, воспаление мелких сосудов.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть определена по имеющимся данным):

Прободение язвы, шум в ушах, потеря слуха, внезапные и потенциально опасные для жизни аллергические реакции или реакции гиперчувствительности с болью в груди или в животе, заболевания почек, пониженный уровень сахара в крови, подагра (заболевание, сопровождающееся болью и воспалением суставов, вызванное кристаллами мочевой кислоты), ухудшение пищевой аллергии, определённая форма анемии (снижение количества красных кровяных клеток в крови) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), отёки.

Кроме того, ваш врач может обнаружить изменения в результатах анализов крови или мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе и о тех, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Дуоплавина

Храните этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Не используйте препарат, если вы заметили какие-либо видимые признаки порчи.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковки и препаратов, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дуоплавина

Дуоплавин 75 мг/75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующие вещества: клопидогрел и ацетилсалициловая кислота (АСК). Каждая таблетка содержит 75 мг клопидогрела (в виде гидросульфата) и 75 мг ацетилсалициловой кислоты.

Вспомогательные вещества:

• Ядро: маннитол (Е421), макрогол 6000, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза низкой степени замещения, крахмал кукурузный, гидрогенизированное касторовое масло (см. раздел 2 «Дуоплавин содержит гидрогенизированное касторовое масло»), стеариновая кислота, коллоидный безводный диоксид кремния.
• Плёнчатая оболочка: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Дуоплавин содержит лактозу»), гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин (Е1518), оксид железа жёлтый (Е172).
• Лак: карнаубский воск.

Дуоплавин 75 мг/100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующие вещества: клопидогрел и ацетилсалициловая кислота (АСК). Каждая таблетка содержит 75 мг клопидогрела (в виде гидросульфата) и 100 мг ацетилсалициловой кислоты.

Вспомогательные вещества:

• Ядро: маннитол (Е421), макрогол 6000, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза низкой степени замещения, крахмал кукурузный, гидрогенизированное касторовое масло (см. раздел 2 «Дуоплавин содержит гидрогенизированное касторовое масло»), стеариновая кислота, коллоидный безводный диоксид кремния.
• Плёнчатая оболочка: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Дуоплавин содержит лактозу»), гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин (Е1518), оксид железа красный (Е172).
• Лак: карнаубский воск.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дуоплавин 75 мг/75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Таблетки Дуоплавин 75 мг/75 мг, покрытые плёночной оболочкой, — овальные, слегка биконвексные, жёлтого цвета, с гравировкой на одной стороне «С75» и на другой — «А75».

Дуоплавин выпускается в картонных упаковках, содержащих:

• 14, 28, 30 и 84 таблетки в блистерах из алюминия.
• 30x1, 50x1, 90x1 и 100x1 таблетки в однодозовых блистерах из алюминия.

Дуоплавин 75 мг/100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Таблетки Дуоплавин 75 мг/100 мг, покрытые плёночной оболочкой, — овальные, слегка биконвексные, бледно-розового цвета, с гравировкой на одной стороне «С75» и на другой — «А100».

Дуоплавин выпускается в картонных упаковках, содержащих:

• 14, 28 и 84 таблетки в блистерах из алюминия.
• 30x1, 50x1, 90x1 и 100x1 таблетки в однодозовых блистерах из алюминия.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Sanofi Winthrop Industrie

82, авеню Распай

94250 Жентийи

Франция

Производитель:

Sanofi Winthrop Industrie

1, Rue de la Vierge, Амбар и Лаграв, F-33565 Карбон Блан седекс, Франция.

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/