Duoplavin 75 mg/100 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

DuoPlavin 75 mg /75 mg compresse rivestite con film

DuoPlavin 75 mg /100 mg compresse rivestite con film

clopidogrel/acido acetilsalicilico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è DuoPlavin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere DuoPlavin
3. Come prendere DuoPlavin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di DuoPlavin
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è DuoPlavin e a cosa serve

DuoPlavin contiene clopidogrel e acido acetilsalicilico (AAS) e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccolissime cellule presenti nel sangue che si aggregano quando il sangue coagula. I farmaci antiaggreganti piastrinici, prevenendo tale aggregazione in alcuni tipi di vasi sanguigni (detti arterie), riducono la possibilità che si formino coaguli di sangue (un processo chiamato aterotrombosi).

DuoPlavin viene somministrato agli adulti per prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle arterie indurite, che potrebbero causare eventi aterotrombotici (come ictus, infarto del miocardio o morte).

Le è stato prescritto DuoPlavin al posto di due medicinali assunti separatamente, clopidogrel e AAS, per aiutare a prevenire la formazione di coaguli di sangue poiché ha sofferto di una forma grave di dolore toracico, nota come “angina instabile” o “attacco cardiaco” (infarto del miocardio). Per il trattamento di questa malattia, il suo medico potrebbe dover posizionare uno stent nell’arteria ostruita o ristretta per ripristinare un flusso sanguigno adeguato.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere DuoPlavin

Non prenda DuoPlavin

• se è allergico al clopidogrel, all’acido acetilsalicilico (AAS) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico ad altri prodotti chiamati antiinfiammatori non steroidei, generalmente utilizzati per trattare il dolore e/o l’infiammazione di muscoli e articolazioni.
• se soffre di una condizione caratterizzata da asma, gocciolamento nasale (rinorrea) e polipi (un tipo di crescita tissutale nel naso).
• se ha una emorragia in corso, come un’ulcera gastrica o un’emorragia cerebrale.
• se soffre di una grave malattia epatica.
• se soffre di una grave malattia renale.
• se si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con DuoPlavin, informi il medico se si trova in una delle seguenti situazioni:

• se ha un rischio aumentato di emorragia perché:

• soffre di una malattia che comporta rischio di emorragie interne (come un’ulcera gastrica).

• soffre di una patologia ematica che la predispone a emorragie interne (emorragie nei tessuti, organi o articolazioni).

• ha recentemente subito un trauma grave.

• è stato recentemente sottoposto a un intervento chirurgico (inclusa chirurgia odontoiatrica).

• è in programma un intervento chirurgico (inclusa chirurgia odontoiatrica) nei prossimi sette giorni.

• se ha avuto un coagulo in un’arteria del cervello (ictus ischemico) negli ultimi 7 giorni.

• se soffre di malattie epatiche o renali.

• se ha avuto in passato asma o reazioni allergiche, compresi eventuali farmaci utilizzati per trattare la sua malattia.

• se soffre di gotta.

• se consuma alcol, poiché aumenta il rischio di emorragia o danni gastrointestinali.

• se ha una malattia nota come deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), a causa del rischio di una particolare forma di anemia (riduzione del numero di globuli rossi nel sangue).

Durante il trattamento con DuoPlavin:

• • Informi il medico:
• se è previsto un intervento chirurgico (inclusa chirurgia odontoiatrica).
• se ha dolori allo stomaco o all’addome o emorragie gastriche o intestinali (feci rosse o nere).
  • Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare un disturbo noto come purpura trombotica trombocitopenica (PTT), che comprende febbre ed ematomi (lividi) sotto la pelle, che possono apparire come puntini rossi localizzati, accompagnati o meno da stanchezza estrema inspiegabile, confusione, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) (vedere sezione 4).
  • Se si taglia o si ferisce, l’emorragia potrebbe impiegare più tempo del normale a fermarsi. Questo è legato al meccanismo d’azione del medicinale, che impedisce al sangue di coagulare normalmente. Per tagli o ferite di lieve entità, come ad esempio durante la rasatura, ciò di solito non rappresenta un problema. Tuttavia, se è preoccupato per la perdita di sangue, consulti immediatamente il medico (vedere sezione 4).
  • Il medico potrebbe richiederle di effettuare esami del sangue.
  • Deve informare immediatamente il medico se manifesta sintomi o segni di reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono includere sintomi simil-influenzali e rash cutaneo con febbre, ingrandimento dei linfonodi e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia). Altri risultati anomali degli esami del sangue possono includere (tra gli altri) livelli elevati di enzimi epatici (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Bambini e adolescenti

DuoPlavin non è destinato all’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Esiste una possibile associazione tra l’acido acetilsalicilico (AAS) e la sindrome di Reye quando prodotti contenenti AAS vengono somministrati a bambini o adolescenti con infezione virale. La sindrome di Reye è una malattia molto rara che può essere fatale.

Assunzione di DuoPlavin con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono influenzare l’uso di DuoPlavin o viceversa.

Deve informare espressamente il medico se sta assumendo:

• medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia, come:

• anticoagulanti orali, medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue,

• AAS o altri antiinfiammatori non steroidei, medicinali generalmente utilizzati per trattare il dolore e/o l’infiammazione di muscoli o articolazioni,

• eparina o qualsiasi altro medicinale iniettabile utilizzato per ridurre la coagulazione del sangue,

• ticlopidina o altri agenti antiaggreganti piastrinici,

• un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (come fluoxetina, fluvoxamina o altri farmaci dello stesso tipo), medicinali generalmente utilizzati per il trattamento della depressione,

• rifampicina (utilizzata per infezioni gravi),

• omeprazolo o esomeprazolo, medicinali per il trattamento dei disturbi gastrici,

• metotrexato, un medicinale utilizzato per trattare una grave malattia articolare (artrite reumatoide) o una malattia della pelle (psoriasi),

• acetazolamide, un medicinale utilizzato per trattare il glaucoma (aumento della pressione oculare), l’epilessia o per aumentare il flusso urinario,

• probenecid, benzobromarone o sulfinpirazone, medicinali utilizzati per trattare la gotta,

• fluconazolo o voriconazolo, medicinali utilizzati per trattare le infezioni fungine,

• efavirenz o tenofovir, o altri medicinali antiretrovirali (utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV),

• acido valproico, valproato o carbamazepina, medicinali per il trattamento di alcune forme di epilessia,

• il vaccino contro la varicella, un medicinale utilizzato per prevenire la varicella o l’herpes, entro sei settimane dall’assunzione di DuoPlavin o se ha un’infezione attiva da varicella o herpes (vedere sezione 2 “ Bambini e adolescenti”),

• moclobemide, un medicinale per la depressione,

• repaglinide, un medicinale per il trattamento del diabete,

• paclitaxel, un medicinale per il trattamento del cancro,

• nicorandil, un medicinale per il trattamento del dolore toracico (angina pectoris),

• oppioidi: se sta assumendo clopidogrel, deve informare il medico prima che le venga prescritto un qualsiasi oppioide (utilizzato per il trattamento del dolore intenso),

• rosuvastatina (utilizzata per ridurre il livello di colesterolo).

Deve interrompere qualsiasi altro trattamento con clopidogrel durante l’assunzione di DuoPlavin.

Una singola dose di AAS somministrata occasionalmente (non superiore a 1.000 mg nelle 24 ore) generalmente non dovrebbe causare problemi, ma l’uso prolungato di AAS in altre circostanze deve essere discusso con il medico o il farmacista.

Gravidanza e allattamento

Non prenda DuoPlavin durante il terzo trimestre di gravidanza.

È preferibile evitare l’assunzione di questo medicinale durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza.

Se è incinta o pensa di esserlo, informi il medico o il farmacista prima di prendere DuoPlavin. Se rimane incinta durante il trattamento con DuoPlavin, consulti immediatamente il medico poiché non è raccomandato assumere DuoPlavin durante la gravidanza.

Non deve allattare al seno mentre utilizza questo medicinale.

Se sta allattando o prevede di allattare, informi il medico prima di assumere questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

DuoPlavin non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

DuoPlavin contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri (ad es. lattosio), lo consulti prima di assumere questo medicinale.

DuoPlavin contiene olio di ricino idrogenato

Questo può causare disturbi gastrici o diarrea.

3. Come assumere DuoPlavin

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è di un compressa di DuoPlavin al giorno, da assumersi per via orale con un bicchiere d'acqua, con o senza cibo.

Deve assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno.

In base alla sua situazione clinica, il suo medico stabilirà per quanto tempo dovrà assumere DuoPlavin. Se ha avuto un infarto, deve essere prescritto per almeno quattro settimane. Tuttavia, dovrà continuare ad assumerlo per tutto il tempo in cui il medico glielo prescriverà.

Se assume una quantità di DuoPlavin superiore a quella indicata

Contatti immediatamente il suo medico o si rechi nel reparto di emergenza dell'ospedale più vicino, poiché il rischio di emorragia è maggiore.

Se dimentica di assumere DuoPlavin

Se dimentica di assumere una dose di DuoPlavin, ma se ne ricorda entro 12 ore dall'orario previsto, prenda immediatamente il compressa e continui con la dose successiva all'orario abituale.

Se si accorge di aver dimenticato la dose dopo più di 12 ore, prenda semplicemente la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare il compressa dimenticato.

Nei formati da 14, 28 e 84 compresse, può verificare l'ultimo giorno in cui ha assunto una compressa di DuoPlavin guardando il calendario stampato sulla blister.

Se interrompe il trattamento con DuoPlavin

Non interrompa il trattamento a meno che non glielo indichi il suo medico. Prima di interrompere o riprendere il trattamento, contatti il suo medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, DuoPlavin può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il medico se manifesta:

• Febbre, segni di infezione o stanchezza estrema. Questi sintomi possono essere dovuti a una rara riduzione di alcune cellule del sangue.
• Segni di problemi al fegato, come colorazione gialla della pelle e/o degli occhi (itterizia), associata o meno a emorragia che compare sotto la pelle sotto forma di puntini rossi e/o confusione (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).
• Gonfiore della bocca o disturbi della pelle come eruzioni cutanee e prurito, bolle sulla pelle. Questi possono essere segni di una reazione allergica.
• Una reazione grave che interessa la pelle, il sangue e gli organi interni (DRESS) (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

L’effetto indesiderato più comune osservato con DuoPlavin è l’emorragia. L’emorragia può manifestarsi nello stomaco o nell’intestino, comparsa di lividi, ematomi (sanguinamento anomalo o lividi sotto la pelle), emorragia nasale, sangue nelle urine. Sono stati inoltre segnalati un numero ridotto di casi di: emorragia dei vasi sanguigni degli occhi, emorragia intracranica (soprattutto in pazienti anziani), emorragia polmonare o articolare.

Se manifesta un’emorragia prolungata durante l’assunzione di DuoPlavin

Se si taglia o si ferisce, l’emorragia potrebbe impiegare più tempo del normale a fermarsi. Questo è correlato al meccanismo d’azione del medicinale, poiché riduce la capacità del sangue di formare coaguli. Per tagli o ferite di lieve entità, come ad esempio un taglio durante la rasatura, ciò di solito non riveste particolare importanza. Tuttavia, se è preoccupato per l’emorragia, consulti immediatamente il medico (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Diarrea, dolore addominale, indigestione o bruciore.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Cefalea, ulcera gastrica, vomito, nausea, stitichezza, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, eruzioni cutanee, prurito, capogiri, sensazione di formicolio e intorpidimento.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Vertigini, aumento delle mammelle negli uomini.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Itterizia (colorazione gialla della pelle e/o degli occhi); bruciore di stomaco e/o dell’esofago (gola); dolore addominale grave con o senza dolore alla schiena; febbre, difficoltà respiratorie, talvolta associate a tosse; reazioni allergiche generalizzate (ad esempio, sensazione di calore diffuso con malessere improvviso fino a svenimento); gonfiore della bocca; bolle sulla pelle, allergia cutanea; infiammazione della bocca (stomatite); diminuzione della pressione arteriosa; confusione; allucinazioni; dolore articolare; dolore muscolare; alterazioni del gusto o perdita del senso del gusto, infiammazione dei vasi sanguigni di piccole dimensioni.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Ulcera perforata, ronzio nelle orecchie, perdita dell’udito, reazioni allergiche improvvise e potenzialmente letali o reazioni di ipersensibilità con dolore al petto o dolore addominale, malattia renale, ipoglicemia, gotta (malattia dolorosa caratterizzata da infiammazione delle articolazioni causata da cristalli di acido urico) e peggioramento delle allergie alimentari, una particolare forma di anemia (riduzione del numero di globuli rossi nel sangue) (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”), gonfiore.

Inoltre, il medico potrebbe osservare alterazioni nei risultati delle analisi del sangue o delle urine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di DuoPlavin

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25 °C.

Non utilizzare questo medicamento se si osservano segni visibili di deterioramento.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti ordinari. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di DuoPlavin

DuoPlavin 75 mg /75 mg compresse rivestite con film

I principi attivi sono clopidogrel e acido acetilsalicilico (AAS). Ogni compressa contiene 75 mg di clopidogrel (come idrogenosolfato) e 75 mg di acido acetilsalicilico.

Gli altri componenti sono:

• Nucleo: mannitolo (E421), macrogolo 6000, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa poco sostituita, amido di mais, olio di ricino idrogenato (vedere sezione 2 “DuoPlavin contiene olio di ricino idrogenato”), acido stearico e silice anidra colloidale.
• Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato (vedere sezione 2 “DuoPlavin contiene lattosio”), ipromelosa (E464), biossido di titanio (E171), triacetina (E1518), ossido di ferro giallo (E172).
• Lucidatura: cera carnauba.

DuoPlavin 75 mg /100 mg compresse rivestite con film

I principi attivi sono clopidogrel e acido acetilsalicilico (AAS). Ogni compressa contiene 75 mg di clopidogrel (come idrogenosolfato) e 100 mg di acido acetilsalicilico.

Gli altri componenti sono:

• Nucleo: mannitolo (E421), macrogolo 6000, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa poco sostituita, amido di mais, olio di ricino idrogenato (vedere sezione 2 “DuoPlavin contiene olio di ricino idrogenato”), acido stearico e silice anidra colloidale.
• Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato (vedere sezione 2 “DuoPlavin contiene lattosio”), ipromelosa (E464), biossido di titanio (E171), triacetina (E1518), ossido di ferro rosso (E172).
• Lucidatura: cera carnauba.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

DuoPlavin 75 mg /75 mg compresse rivestite con film

DuoPlavin 75 mg/75 mg compresse rivestite con film (compresse) sono ovali, leggermente biconvesse, di colore giallo e presentano incisa su un lato “C75” e sull’altro “A75”.

DuoPlavin è disponibile in confezioni di cartone da:

• 14, 28, 30 e 84 compresse in blister di alluminio.
• 30x1, 50x1, 90x1 e 100x1 compresse in blister monodose di alluminio.

DuoPlavin 75 mg /100 mg compresse rivestite con film

DuoPlavin 75 mg/100 mg compresse rivestite con film sono ovali, leggermente biconvesse, di colore rosa pallido e presentano incisa su un lato “C75” e sull’altro “A100”.

DuoPlavin è disponibile in confezioni di cartone da:

• 14, 28 e 84 compresse in blister di alluminio.
• 30x1, 50x1, 90x1 e 100x1 compresse in blister monodose di alluminio.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francia

Produttore:

Sanofi Winthrop Industrie

1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francia.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell' Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.euopa.eu/