Дуокопт 20 мг/мл+5 мг/мл розчин для очей

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дуокопт 20 мг/мл+5 мг/мл розчин для очей
(дорзоламід / тімолол)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її повторно переглянути.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Дуокопт і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Дуокопт
3. Як застосовувати Дуокопт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дуокопту
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дуокопт і для чого його застосовують

Дуокопт 20 мг/мл+5 мг/мл розчин для очей — це розчин для очей без консерванту.

Дуокопт містить два активних компоненти: дорзоламід і тимолол.

• Дорзоламід належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори карбоксіангідрази».
• Тимолол належить до групи лікарських засобів, які називаються «бета-блокатори».

Ці ліки знижують тиск у оці різними способами.

Дуокопт призначають для зниження підвищеного очного тиску при лікуванні глаукоми, коли застосування бета-блокатора у вигляді крапель для очей окремо не є достатнім.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Дуокопт

Не застосовуйте Дуокопт:

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до гідрохлориду дорзоламіду, малеату тимололу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у вас є або були раніше проблеми з диханням, такі як астма, хронічна обструктивна бронхітна хвороба (серйозне захворювання легень, яке може спричиняти свистяче дихання, утруднення дихання та/або тривалий кашель).
• Якщо у вас повільне серцебиття, серцева недостатність або порушення ритму серця (неправильні серцеві скорочення).
• Якщо у вас тяжкі захворювання або розлади нирок або були в анамнезі камені в нирках.
• Якщо у вас є надлишок кислоти в крові, спричинений накопиченням хлоридів у крові (гіперхлоремічний ацидоз).

Якщо ви не впевнені, чи можете застосовувати Дуокопт, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Дуокопт, якщо у вас є або були будь-які захворювання, зокрема очні:

• Коронарна хвороба серця (симптоми можуть включати біль у грудях, тиск у грудях, утруднення дихання або задиху), серцева недостатність, низький тиск крові.
• Порушення серцевого ритму, такі як уповільнення серцебиття.
• Проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень.
• Погане кровопостачання (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно).
• Цукровий діабет, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові.
• Збільшена активність щитоподібної залози, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми.
• Будь-які алергічні реакції або анафілактичні реакції.
• Слабкість м’язів, особливо при діагностованій міастенії.

Повідомте свого лікаря, що ви застосовуєте Дуокопт, перед проведенням хірургічного втручання, оскільки тимолол може змінювати дію деяких ліків, що використовуються під час анестезії.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо під час лікування Дуокоптом:

• У вас виникнуть будь-які подразнення очей або нові проблеми з очима, такі як почервоніння очей або набряк повік.
• Ви підозрюєте, що Дуокопт спричиняє алергічну реакцію або гіперчутливість (наприклад, висип на шкірі, серйозна шкірна реакція або почервоніння та свербіж очей), припиніть застосування Дуокопт.
• У вас розвинеться інфекція очей, якщо ви отримаєте травму ока, під час хірургічного втручання на оці або якщо виникне реакція, що включає нові симптоми або погіршення наявних.

Коли Дуокопт застосовується в око, він може впливати на весь організм.

Якщо ви носите контактні лінзи

Застосування Дуокопт у пацієнтів, які носять контактні лінзи, не досліджувалося.

Якщо ви носите м’які контактні лінзи, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Дуокопт.

Застосування у дітей

Досвід застосування комбінованої форми дорзоламіду/тимололу з консервантами у немовлят та дітей обмежений. Застосування Дуокопт у дітей віком від 0 до 18 років не рекомендовано.

Застосування у літніх пацієнтів

У дослідженнях комбінованої форми дорзоламіду/тимололу з консервантами ефекти цього лікарського засобу були подібними як у літніх пацієнтів, так і у молодших.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є або були проблеми з печінкою.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є або були проблеми з нирками.

Застосування у спортсменів:

Цей лікарський засіб містить тимолол, який може дати позитивний результат при допінг-контролі.

Застосування Дуокопт разом з іншими лікарськими засобами

Дуокопт може впливати на інші ліки, які ви застосовуєте, або інші ліки можуть впливати на дію Дуокопт, включаючи інші краплі для очей у розчині для лікування глаукоми.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосувати інші ліки.

Це особливо важливо, якщо ви:

• Приймаєте ліки для зниження тиску крові або для лікування захворювань серця (наприклад, блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори або дигоксин).
• Приймаєте ліки для лікування порушень або нерегулярності серцебиття, такі як блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори або дигоксин.
• Використовуєте інші краплі для очей, що містять бета-блокатори.
• Приймаєте інший інгібітор карбонової ангідрази, наприклад: ацетазоламід.
• Приймаєте інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), які використовуються для лікування депресії.
• Приймаєте парасимпатоміметики, які можуть бути призначені для полегшення виведення сечі. Парасимпатоміметики також є певним типом ліків, які іноді використовуються для відновлення нормального руху кишечника.
• Приймаєте наркотичні засоби, такі як морфін, для лікування помірного або сильного болю.
• Приймаєте ліки для лікування цукрового діабету.
• Приймаєте ліки для лікування депресії, такі як флуоксетин або пароксетин.
• Приймаєте сульфаніламіди.
• Приймаєте хінідин (використовується для лікування захворювань серця та деяких форм малярії).

Вагітність та годування груддю

Не застосовуйте Дуокопт під час вагітності, якщо лише ваш лікар не вважає це необхідним.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Не застосовуйте Дуокопт під час годування груддю. Тимолол може виділятися з материнським молоком. Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням будь-яких ліків під час годування груддю.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Дослідження впливу на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не проводилися. Існують побічні ефекти, пов’язані з Дуокопт, такі як розмите зору, які можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та/або механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки ви не почуваєтеся добре або ваш зір не стане чітким.

3. Як застосовувати Дуокопт

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Потрібну дозу та тривалість лікування встановить ваш лікар.

Доза

• Рекомендована доза — одна крапля в уражене око чи очі вранці та ввечері.
• Якщо ви застосовуєте Дуокопт одночасно з іншим краплями для очей, між застосуванням крапель має бути інтервал щонайменше 10 хвилин.
• Не змінюйте дозу лікарського засобу без консультації з лікарем.
• Не дозволяйте кінчику флакона торкатися очей або ділянок навколо них. Він може забруднитися бактеріями, які здатні спричинити очні інфекції, що призводять до серйозних ушкоджень очей і навіть втрати зору. Щоб уникнути можливого забруднення флакона, уникайте контакту кінчику флакона з будь-якими поверхнями.

Інструкції щодо застосування

Дуже важливо дотримуватися наступних інструкцій під час використання цього продукту:

Якщо ви застосували більше Дуокопту, ніж потрібно

Якщо в око потрапило забагато крапель або ви випадково проковтнули вміст флакона, серед інших ефектів можуть виникнути запаморочення, утруднення дихання або відчуття, що серце б’ється повільніше. Негайно зверніться до свого лікаря.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули застосувати Дуокопт

Дуже важливо, щоб ви застосовували Дуокопт так, як вам призначив лікар.

Якщо ви забули застосувати дозу, вам слід зробити це якомога швидше. Однак, якщо майже настав час для наступної дози, не застосовуйте пропущену дозу, а продовжуйте дотримуватися запланованого графіку дозування.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Дуокоптом

Якщо ви хочете припинити лікування цим лікарським засобом, спочатку проконсультуйтеся зі своїм лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медичну сестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Зазвичай ви можете продовжувати використовувати краплі, якщо тільки побічні ефекти не є серйозними. Якщо ви хвилюєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта. Не припиняйте застосування Дуокопт без попередньої консультації з лікарем.

Алергічні реакції

Загальні реакції, включаючи набряк під шкірою, який може виникати в таких ділянках, як обличчя та кінцівки, і може перекривати дихальні шляхи, спричиняючи труднощі при ковтанні або диханні, висип або сверблячі висипання, загальний і місцевий висип, свербіж, тяжку алергічну реакцію, що раптово загрожує життю. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно припиніть застосування Дуокопт і зв’яжіться з лікарем.

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із 10 людей:

Печіння та пощипування в очах, порушення смаку.

Часто: можуть впливати до 1 із 10 людей:

Покрасніння в області ока або навколо нього, сльозотеча або свербіж у очах, ерозія рогівки (пошкодження переднього шару очного яблука), запалення і/або подразнення в області ока або навколо нього, відчуття стороннього тіла в оці, зниження чутливості рогівки (нездатність відчути стороннє тіло в оці та відсутність болю), біль у очах, сухість очей, розмите зору, головний біль, синусит (відчуття тиску або закладеності в носі), нудота, слабкість/втома та виснаження.

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 людей:

Запаморочення, депресія, запалення райдужної оболонки, порушення зору, включаючи зміни рефракції (у деяких випадках — через припинення міотичної терапії), повільний серцевий ритм (зниження частоти серцевих скорочень), непритомність, труднощі з диханням (дихальні розлади), неперетравленість, камені в нирках.

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 людей:

Системний червоний вовчак (імунне захворювання, що може спричинити запалення внутрішніх органів), поколювання або оніміння рук або ніг, безсоння, кошмари, втрата пам’яті, посилення ознак і симптомів міастенії (порушення м’язів), зниження статевого потягу, інсульт, тимчасова міопія, що проходить після припинення терапії, відшарування нижнього шару сітківки, що містить судини, після фільтруючої операції, що може призводити до порушень зору, опущення повіки (внаслідок чого око напівзакрите), подвоєння зору, корки на повіці, набряк рогівки (з симптомами порушення зору), низький тиск у оці, дзвін у вухах, низький артеріальний тиск, зміни в ритмі або швидкості серцевих скорочень, застійна серцева недостатність (захворювання серця, що супроводжується задихою та набряками ніг і стоп через накопичення рідини), набряк (накопичення рідини), церебральна ішемія (зниження припливу крові до мозку), біль у грудях, сильні серцеві скорочення, які можуть бути швидкими або нерегулярними (серцебиття), інфаркт міокарда, феномен Рейно, набряклі або холодні руки та ноги, порушення кровообігу в руках і ногах, судоми в ногах і/або біль у нозі під час ходьби (кулявість), задиха, дихальна недостатність, виділення або закладеність носа, носові кровотечі, звуження дихальних шляхів у легенях, кашель, подразнення горла, сухість у роті, діарея, контактний дерматит, випадіння волосся, висип з блискучим сріблястим кольором (псоріазоподібний висип), хвороба Пейроні (може призводити до викривлення статевого члена), алергічні реакції, такі як висип, кропив’янка, свербіж, у рідкісних випадках — можливий набряк губ, очей та рота, задиха, або тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).

Як і інші лікарські засоби, що застосовуються в очах, тимолол може всмоктуватися в кров. Це може спричиняти побічні ефекти, подібні до тих, що виникають при застосуванні пероральних бета-блокаторів. Ймовірність побічних ефектів після застосування в очі нижча, ніж при пероральному або ін’єкційному введенні.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні препаратів з тієї ж групи для лікування окулярних розладів.

Невідома частота: не можливо оцінити частоту на підставі наявних даних

Низький рівень цукру в крові, серцева недостатність, один із видів порушення серцевого ритму, підвищення частоти серцевих скорочень, підвищення артеріального тиску, біль у животі, блювота, м’язовий біль, що не пов’язаний з фізичним навантаженням, статева дисфункція, труднощі з диханням, відчуття стороннього тіла в оці (відчуття, що в оці щось є), галюцинації.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дуокопт

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте Дуокопт після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Дуокопт слід використовувати не пізніше ніж протягом 2 місяців після першого відкриття флакона. Зазначте дату першого відкриття на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки потрібно здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дуокопту

• Діючі речовини: дорзоламід і тімолол. Кожен мл містить 20 мг дорзоламіду (у вигляді 22,25 мг гідрохлориду дорзоламіду) та 5 мг тімололу (у вигляді 6,83 мг малеату тімололу).
• Інші складові: гідроксиетилцелюлоза, манітол, натрію цитрат, натрію гідроксид, вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дуокопт — прозорий розчин злегка жовтуватого кольору.

Дуокопт доступний у таких розмірах упаковки:

• флакон багаторазового застосування об’ємом 5 мл (мінімум 125 крапель без консервантів, 1 місяць лікування), що включає помпу з пристроєм, оснащеним ергономічними опорами;
• флакон багаторазового застосування об’ємом 10 мл (мінімум 250 крапель без консервантів, 2 місяці лікування), що включає помпу з пристроєм, оснащеним ергономічними опорами;
• 1 коробка з трьома флаконами багаторазового застосування об’ємом по 5 мл (3 місяці лікування), кожен з яких має помпу з пристроєм, оснащеним ергономічними опорами;
• 3 коробки по одному флакону багаторазового застосування об’ємом 5 мл, запакованому в захисну плівку (3 місяці лікування), кожен з помпою, оснащеною пристроєм з ергономічними опорами;
• 1 коробка з двома флаконами багаторазового застосування об’ємом 10 мл (4 місяці лікування), кожен з помпою, оснащеною пристроєм з ергономічними опорами;
• 2 коробки по одному флакону багаторазового застосування об’ємом 10 мл, запакованому в захисну плівку (4 місяці лікування), кожен з помпою, оснащеною пристроєм з ергономічними опорами.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

ФРАНЦІЯ

Виробник

DELPHARM TOURS

RUE PAUL LANGEVIN

37170 CHAMBRAY LES TOURS

ФРАНЦІЯ

АБО

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLÉRIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

ФРАНЦІЯ

АБО

FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A.

Via Enrico Fermi, 50

20019 Settimo Milanese

ІТАЛІЯ

Місцевий представник:

Laboratorios Thea, S.A.

C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta

08008 Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія, Болгарія, Кіпр, Данія, Німеччина, Греція, Фінляндія, Ісландія, Італія, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словенія, Іспанія, Швеція………………………………...Duokopt

Бельгія, Чеська Республіка, Франція, Люксембург, Нідерланди, Словацька Республіка…………....…Dualkopt

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства
лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www . aemps.gob.es/.