Duokopt 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Duokopt 20 mg/ml + 5 mg/ml, collirio in soluzione

(dorzolamide / timololo)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Duokopt e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Duokopt
3. Come usare Duokopt
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Duokopt
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Duokopt e a cosa serve

Duokopt è un collirio in soluzione, senza conservanti.

Duokopt contiene due principi attivi: dorzolamide e timololo.

• La dorzolamide appartiene a un gruppo di medicinali denominati "inibitori dell'anidrasi carbonica".
• Il timololo appartiene a un gruppo di medicinali denominati "beta-bloccanti".

Questi medicinali riducono la pressione all'interno dell'occhio in modi diversi.

Duokopt viene prescritto per ridurre la pressione oculare elevata nel trattamento del glaucoma, quando l'uso di un collirio beta-bloccante da solo non è sufficiente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Duokopt

Non usi Duokopt:

• Se è allergico (ipersensibile) al cloridrato di dorzolamide, al maleato di timololo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre o ha sofferto in passato di problemi respiratori, come asma o bronchite ostruttiva cronica grave (una malattia grave del polmone che può causare sibili, difficoltà respiratorie e/o tosse di vecchia data).
• Se ha un battito cardiaco lento, insufficienza cardiaca o alterazioni del ritmo cardiaco (battiti cardiaci irregolari).
• Se soffre di gravi malattie o disturbi renali, oppure se ha avuto in passato calcoli renali.
• Se ha un eccesso di acidità del sangue causato da un accumulo di cloruri nel sangue (acidosi ipercloremica).

Se non è sicuro se deve usare Duokopt, si rivolga al medico o al farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Duokopt, per qualsiasi problema medico o oculare attuale o pregresso:

• Malattia coronarica (i sintomi possono includere dolore o costrizione al petto, difficoltà respiratorie o sensazione di soffocamento), insufficienza cardiaca, pressione sanguigna bassa.
• Alterazioni del ritmo cardiaco, come riduzione della frequenza cardiaca.
• Problemi respiratori, asma o malattia polmonare ostruttiva cronica.
• Malattia circolatoria con circolazione sanguigna scarsa (come malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud).
• Diabete, poiché il timololo può mascherare i segni e i sintomi di ipoglicemia.
• Iperattività della ghiandola tiroidea, poiché il timololo può mascherare i segni e i sintomi.
• Qualsiasi tipo di allergia o reazione anafilattica.
• Debolezza muscolare, specialmente in caso di miastenia grave diagnosticata.

Informi il medico che sta usando Duokopt prima di sottoporsi a un intervento chirurgico, poiché il timololo può alterare l’effetto di alcuni farmaci utilizzati durante l’anestesia.

Contatti immediatamente il medico se durante il trattamento con Duokopt:

• Sviluppa qualsiasi irritazione oculare o nuovo problema agli occhi, come arrossamento degli occhi o gonfiore delle palpebre.
• Sospetta che Duokopt le stia causando una reazione allergica o di ipersensibilità (ad esempio, eruzione cutanea, reazione cutanea grave o arrossamento e prurito agli occhi), smetta di utilizzare Duokopt.
• Sviluppa un’infezione oculare, subisce un trauma all’occhio, si sottopone a un intervento chirurgico oculare o si manifesta una reazione con nuovi sintomi o peggioramento di quelli esistenti.

Quando Duokopt viene applicato nell’occhio, può avere effetti su tutto il corpo.

Se usa lenti a contatto

Duokopt non è stato studiato in pazienti che usano lenti a contatto.

Se usa lenti a contatto morbide, deve consultare il medico prima di usare Duokopt.

Uso nei bambini

L’esperienza nell’uso della formulazione combinata di dorzolamide/timololo con conservanti in neonati e bambini è limitata. L’uso di Duokopt non è raccomandato nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni.

Uso nei pazienti anziani

Negli studi con la formulazione combinata di dorzolamide/timololo con conservanti, gli effetti di questo medicinale sono risultati simili sia nei pazienti anziani che nei più giovani.

Uso nei pazienti con compromissione epatica

Informi il medico se soffre o ha sofferto di problemi al fegato.

Uso nei pazienti con compromissione renale

Informi il medico se soffre o ha sofferto di problemi renali.

Uso negli atleti:

Questo medicinale contiene timololo, che può dare esito positivo nei test antidoping.

Uso di Duokopt con altri medicinali

Duokopt può influenzare o può essere influenzato da altri medicinali che sta assumendo, inclusi altri colliri in soluzione per il trattamento del glaucoma.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Questo è particolarmente importante se:

• Sta assumendo medicinali per ridurre la pressione arteriosa o per trattare malattie cardiache (ad esempio, bloccanti dei canali del calcio, beta-bloccanti o digossina).
• Sta assumendo medicinali per trattare un’alterazione o un’irregolarità del battito cardiaco, come bloccanti dei canali del calcio, beta-bloccanti o digossina.
• Sta usando un altro collirio contenente beta-bloccanti.
• Sta assumendo un altro inibitore dell’anidrasi carbonica, come ad esempio l’acetazolamide.
• Sta assumendo inibitori della monoamino ossidasi (IMAO), utilizzati per trattare la depressione.
• Sta assumendo un parasimpaticomimetico che potrebbe essere stato prescritto per aiutare a espellere l’urina. I parasimpaticomimetici sono anche un tipo specifico di farmaci talvolta utilizzati per aiutare a ripristinare i movimenti intestinali normali.
• Sta assumendo narcotici, come la morfina, utilizzati per trattare il dolore da moderato a grave.
• Sta assumendo medicinali per il trattamento del diabete.
• Sta assumendo medicinali per il trattamento della depressione, come fluoxetina o paroxetina.
• Sta assumendo una sulfamidica.
• Sta assumendo chinidina (utilizzata per trattare malattie cardiache e alcuni tipi di malaria).

Gravidanza e allattamento

Non deve usare Duokopt se è in gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga necessario.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Non deve usare Duokopt se sta allattando al seno. Il timololo può passare nel latte materno. Consulti il medico prima di usare qualsiasi medicinale durante l’allattamento.

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Sono stati riportati effetti indesiderati associati a Duokopt, come visione offuscata, che possono influenzare la capacità di guidare e/o di manovrare macchinari. Non guidi né usi macchinari finché non si senta bene o la sua visione non sia chiara.

3. Come utilizzare Duokopt

Segua esattamente le istruzioni di somministrazione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Il dosaggio appropriato e la durata del trattamento saranno stabiliti dal medico.

Dosaggio

• Il dosaggio raccomandato è di una goccia nell'occhio o negli occhi interessati al mattino e alla sera.
• Se utilizza Duokopt contemporaneamente ad un altro collirio, le gocce devono essere instillate con un intervallo di almeno 10 minuti.
• Non modifichi il dosaggio del medicinale senza consultare il medico.
• Non faccia toccare la punta del flacone agli occhi o alle zone circostanti. Potrebbe contaminarsi con batteri in grado di causare infezioni oculari che potrebbero provocare gravi danni all'occhio, fino alla perdita della vista. Per evitare un'eventuale contaminazione del flacone, eviti che la punta entri in contatto con qualsiasi superficie.

Istruzioni per l'uso

È importante seguire le seguenti istruzioni quando si utilizza questo prodotto:

Se utilizza più Duokopt del necessario

Se si instillano troppe gocce nell'occhio o si ingerisce accidentalmente il contenuto del flacone, tra gli altri effetti, potrebbe avvertire capogiri, difficoltà respiratorie o percepire un battito cardiaco più lento del normale. Consulti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di utilizzare Duokopt

È importante che utilizzi Duokopt esattamente come indicato dal medico.

Se dimentica di instillare una dose, la applichi appena possibile. Tuttavia, se è quasi giunta l'ora della dose successiva, non applichi la dose dimenticata e prosegua con il normale programma di somministrazione.

Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Duokopt

Se desidera interrompere il trattamento con questo medicamento, consulti prima il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In genere, può continuare a utilizzare le gocce, a meno che gli effetti non siano gravi. Se è preoccupato, consulti il medico o il farmacista. Non interrompa l’uso di Duokopt senza aver prima consultato il medico.

Reazioni allergiche

Reazioni generalizzate, compresa gonfiore sotto la pelle che può verificarsi in aree come il viso e gli arti, e può ostruire le vie respiratorie, causando difficoltà a deglutire o respirare, orticaria o eruzione con prurito, eruzione cutanea generalizzata e localizzata, prurito, reazione allergica grave che improvvisamente mette in pericolo la vita. Se manifesta uno di questi effetti, interrompa l’uso di Duokopt e contatti immediatamente il medico.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

Bruciore e irritazione agli occhi, alterazione del gusto.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

Arrossamento dell’occhio o degli occhi e zone circostanti, lacrimazione o prurito oculare, erosione della cornea (danno allo strato anteriore del bulbo oculare), infiammazione e/o irritazione dell’occhio o degli occhi e zone circostanti, sensazione di avere un corpo estraneo nell’occhio, riduzione della sensibilità corneale (incapacità di percepire la presenza di un corpo estraneo nell’occhio e assenza di dolore), dolore oculare, occhio secco, visione offuscata, cefalea, sinusite (sensazione di tensione o congestione nasale), nausea, debolezza/stanchezza e affaticamento.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

Capogiri, depressione, infiammazione dell’iride, disturbi della vista inclusi alterazioni della refrazione (dovute in alcuni casi alla sospensione del trattamento miotico), rallentamento del ritmo cardiaco (diminuzione dei battiti cardiaci), svenimento, difficoltà respiratorie (dispnea), indigestione e calcoli renali.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Lupus eritematoso sistemico (una malattia autoimmune che può causare infiammazione degli organi interni), formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, insonnia, incubi, perdita di memoria, aumento dei segni e sintomi della miastenia grave (disturbo muscolare), diminuzione del desiderio sessuale, ictus, miopia transitoria che regredisce alla sospensione della terapia, distacco dello strato inferiore della retina contenente i vasi sanguigni dopo un intervento chirurgico di filtrazione, che può causare disturbi visivi, ptosi palpebrale (palpebra cadente che fa rimanere l’occhio parzialmente chiuso), visione doppia, croste sulle palpebre, gonfiore della cornea (con sintomi di alterazioni visive), pressione oculare bassa, ronzii nell’orecchio, pressione arteriosa bassa, alterazioni del ritmo o della velocità dei battiti cardiaci, insufficienza cardiaca congestizia (malattia cardiaca con respiro affannoso e gonfiore di piedi e gambe dovuto all’accumulo di liquidi), edema (accumulo di liquidi), ischemia cerebrale (ridotto apporto di sangue al cervello), dolore al petto, battiti cardiaci forti che possono essere rapidi o irregolari (palpitazioni), infarto cardiaco, fenomeno di Raynaud, mani e piedi gonfi o freddi e riduzione della circolazione nelle braccia e nelle gambe, crampi alle gambe e/o dolore alla gamba durante la camminata (claudicazione intermittente), mancanza di respiro, insufficienza respiratoria, gocciolamento o congestione nasale, epistassi, restringimento delle vie respiratorie nei polmoni, tosse, irritazione della gola, secchezza della bocca, diarrea, dermatite da contatto, perdita di capelli, eruzione cutanea con aspetto di colore bianco-argentato (eruzione psoriasiforme), malattia di Peyronie (che può causare incurvamento del pene), reazioni di tipo allergico come eruzione cutanea, orticaria, prurito, in rari casi possibile gonfiore di labbra, occhi e bocca, affanno, o reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Come altri medicinali applicati negli occhi, il timololo viene assorbito nel sangue. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con i beta-bloccanti somministrati per via orale. L’incidenza di effetti indesiderati dopo somministrazione oculare è inferiore rispetto a quando, ad esempio, i medicinali vengono assunti per via orale o iniettati.

Gli effetti indesiderati seguenti sono stati osservati con medicinali dello stesso gruppo quando utilizzati per il trattamento di disturbi oculari.

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

Livelli bassi di glucosio nel sangue, insufficienza cardiaca, un tipo di disturbo del ritmo cardiaco, aumento della frequenza cardiaca, aumento della pressione arteriosa, dolore addominale, vomito, dolore muscolare non causato dall’esercizio, disfunzione sessuale, difficoltà respiratorie, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, allucinazioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Duokopt

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Duokopt dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Duokopt deve essere utilizzato entro 2 mesi dall'apertura iniziale del flacone. Riportare la data della prima apertura sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzabili. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Duokopt

• Principi attivi: dorzolamide e timololo. Ogni ml contiene 20 mg di dorzolamide (come 22,25 mg di dorzolamide cloridrato) e 5 mg di timololo (come 6,83 mg di timololo maleato).
• Altri componenti: idrossietilcellulosa, mannitolo, citrato sodico, idrossido sodico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Duokopt è una soluzione trasparente, leggermente giallastra.

Duokopt è disponibile nei seguenti formati:

• flacone multidose da 5 ml (con almeno 125 gocce senza conservanti, trattamento di 1 mese) che include una pompa dotata di un dispositivo con appoggi ergonomici;
• flacone multidose da 10 ml (con almeno 250 gocce senza conservanti, trattamento di 2 mesi) che include una pompa dotata di un dispositivo con appoggi ergonomici;
• 1 confezione contenente tre flaconi multidose da 5 ml (trattamento di 3 mesi), con una pompa dotata di un dispositivo con appoggi ergonomici per ogni flacone;
• 3 confezioni da un flacone multidose da 5 ml confezionato in lamina protettiva (trattamento di 3 mesi), ciascuna con una pompa dotata di un dispositivo con appoggi ergonomici;
• 1 confezione da due flaconi multidose da 10 ml (trattamento di 4 mesi), con una pompa dotata di un dispositivo con appoggi ergonomici per ogni flacone;
• 2 confezioni da un flacone multidose da 10 ml confezionato in lamina protettiva (trattamento di 4 mesi), ciascuna con una pompa dotata di un dispositivo con appoggi ergonomici.

È possibile che siano commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

FRANCIA

Responsabile della produzione

DELPHARM TOURS

RUE PAUL LANGEVIN

37170 CHAMBRAY LES TOURS

FRANCIA

O

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLÉRIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

FRANCIA

O

FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A.

Via Enrico Fermi, 50

20019 Settimo Milanese

ITALIA

Rappresentante locale:

Laboratorios Thea, S.A.

C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª piano

08008 Barcellona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Germania, Grecia, Finlandia, Islanda, Italia, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovenia, Spagna, Svezia………………………………...Duokopt

Belgio, Repubblica Ceca, Francia, Lussemburgo, Olanda, Repubblica Slovacca…………....…Dualkopt

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.