Дуокопт 20 мг/мл+5 мг/мл глазные капли в растворе

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дуокопт 20 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли в растворе

(дорзоламида / тимолол)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Дуокопт и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Дуокопта
3. Как применять Дуокопт
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дуокопта
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дуокопт и для чего его применяют

Дуокопт — это глазные капли в растворе, без консервантов.

Дуокопт содержит два действующих вещества: дорзоламида и тимолол.

• Дорзоламида относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы карбоангидразы».
• Тимолол относится к группе лекарственных средств, называемых «бета-блокаторы».

Эти препараты снижают внутриглазное давление разными способами.

Дуокопт назначают для снижения повышенного внутриглазного давления при лечении глаукомы в тех случаях, когда применение одного только глазного бета-блокатора является недостаточно эффективным.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Дуокопт

Не используйте Дуокопт:

• Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к гидрохлориду дорзоламида, малеату тимолола или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас есть или ранее были проблемы с дыханием, такие как астма, хроническая обструктивная бронхитическая болезнь тяжёлой степени (тяжёлое заболевание лёгких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднённое дыхание и/или длительный кашель).
• Если у Вас медленный сердечный ритм, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (нерегулярные сердечные сокращения).
• Если у Вас тяжёлые заболевания или нарушения функции почек, либо в анамнезе были камни в почках.
• Если у Вас избыточная кислотность крови, вызванная накоплением хлоридов в крови (гиперхлоремическая ацидоз).

Если Вы не уверены, можно ли Вам использовать Дуокопт, обратитесь к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Дуокопт, если у Вас есть или были ранее следующие заболевания или состояния:

• Ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или сжатие в груди, затруднённое дыхание или одышку), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление.
• Нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия (замедленный сердечный ритм).
• Проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких.
• Нарушения кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно).
• Диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы гипогликемии (низкого уровня сахара в крови).
• Гиперактивность щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать её признаки и симптомы.
• Любые аллергические реакции или анафилактические реакции.
• Слабость мышц, особенно при диагностированной миастении.

Сообщите врачу о применении Дуокопт перед хирургическим вмешательством, поскольку тимолол может изменять действие некоторых лекарственных средств, применяемых во время анестезии.

Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения Дуокопт у Вас:

• Появляются раздражения глаз или новые проблемы с глазами, такие как покраснение глаз или отёк век.
• Возникают подозрения на аллергическую реакцию или гиперчувствительность (например, кожная сыпь, тяжёлая кожная реакция, покраснение и зуд глаз) — прекратите применение Дуокопт.
• Развивается инфекция глаза, травма глаза, хирургическое вмешательство на глазу или появляются новые симптомы либо ухудшение уже существующих.

При закапывании Дуокопт в глаз лекарственное средство может оказывать действие на весь организм.

Если Вы носите контактные линзы

Применение Дуокопт у пациентов, носящих контактные линзы, не изучалось.

Если Вы носите мягкие контактные линзы, проконсультируйтесь с врачом перед применением Дуокопт.

Применение у детей

Опыт применения комбинированной формулы дорзоламида/тимолола с консервантом у новорождённых и детей ограничен. Применение Дуокопт у детей в возрасте от 0 до 18 лет не рекомендуется.

Применение у пожилых пациентов

В клинических исследованиях комбинированной формулы дорзоламида/тимолола с консервантом эффекты препарата у пожилых пациентов были схожи с таковыми у более молодых пациентов.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Сообщите врачу, если у Вас есть или были ранее проблемы с печенью.

**Примен游戏副本

3. Как применять Дуокопт

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений, обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту. Необходимую дозу и продолжительность лечения определит ваш врач.

Дозировка

• Рекомендуемая доза — одна капля в пораженный глаз или глаза утром и вечером.
• Если вы используете Дуокопт одновременно с другими глазными каплями, капли следует закапывать с интервалом не менее 10 минут.
• Не изменяйте дозу препарата без консультации с врачом.
• Не позволяйте наконечнику флакона касаться глаз или окружающих их тканей. Он может загрязниться бактериями, способными вызвать глазные инфекции, приводящие к серьёзным повреждениям глаз и даже потере зрения. Во избежание возможного загрязнения флакона избегайте контакта его наконечника с любой поверхностью.

Инструкции по применению

Важно соблюдать следующие инструкции при использовании этого препарата:

Если вы применили Дуокопт в большем количестве, чем нужно

Если в глаз было закапано слишком много капель или если содержимое флакона было случайно проглочено, могут возникнуть такие эффекты, как головокружение, затруднённое дыхание или замедление сердцебиения. Немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и предполагаемое количество принятого препарата.

Если вы забыли применить Дуокопт

Важно, чтобы вы применяли Дуокопт в соответствии с указаниями врача.

Если вы забыли закапать дозу, сделайте это как можно скорее. Однако если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу не применяйте, а продолжайте придерживаться обычного графика приёма.

Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Дуокоптом

Если вы хотите прекратить лечение этим лекарственным средством, сначала проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли другие вопросы относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Как правило, вы можете продолжать использовать капли, если только побочные эффекты не являются серьёзными. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не прекращайте применение Дуокопт без предварительной консультации с врачом.

Аллергические реакции

Общие аллергические реакции, включая отёк под кожей, который может развиваться в таких областях, как лицо и конечности, и может привести к закупорке дыхательных путей, вызывая затруднения при глотании или дыхании, крапивницу или сыпь с зудом, локализованную и распространённую сыпь, зуд, тяжёлую аллергическую реакцию, угрожающую жизни. Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите применение Дуокопт и обратитесь к врачу.

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек:

Жжение и жжение в глазах, нарушение вкуса.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

Покраснение глаз и вокруг них, слезотечение или зуд глаз, эрозия роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока), воспаление и/или раздражение глаз и вокруг них, ощущение инородного тела в глазу, снижение чувствительности роговицы (неспособность ощущать наличие инородного тела в глазу и отсутствие боли), боль в глазу, сухость глаз, нечёткость зрения, головная боль, синусит (ощущение напряжения или заложенности в носу), тошнота, слабость/усталость и утомляемость.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:

Головокружение, депрессия, воспаление радужной оболочки, нарушения зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях — из-за прекращения миотической терапии), брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений), обморок, затруднённое дыхание (одышка), диспепсия и камни в почках.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек:

Системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание, которое может вызывать воспаление внутренних органов), покалывание или онемение рук или ног, бессонница, кошмары, потеря памяти, усиление признаков и симптомов миастении (мышечного расстройства), снижение полового влечения, инсульт, временная близорукость, исчезающая после прекращения терапии, отслоение сосудистого слоя сетчатки после фильтрующей операции, что может привести к нарушению зрения, опущение века (в результате чего глаз остаётся частично закрытым), двоение в глазах, корки на веках, отёк роговицы (с симптомами нарушения зрения), низкое внутриглазное давление, звон в ушах, низкое артериальное давление, нарушения ритма или частоты сердечных сокращений, застойная сердечная недостаточность (заболевание сердца, сопровождающееся прерывистым дыханием и отёками ног и стоп из-за накопления жидкости), отёки (накопление жидкости), церебральная ишемия (снижение притока крови к мозгу), боль в груди, сильные сердцебиения, которые могут быть быстрыми или нерегулярными (тахикардия), инфаркт миокарда, феномен Рейно, отёчность или холодные руки и ноги, нарушение кровообращения в руках и ногах, судороги в ногах и/или боль в ногах при ходьбе (хромота), одышка, дыхательная недостаточность, выделения или заложенность носа, носовое кровотечение, сужение дыхательных путей в лёгких, кашель, раздражение горла, сухость во рту, диарея, контактный дерматит, выпадение волос, сыпь с серебристо-белым оттенком (псориазоподобная сыпь), болезнь Пейрони (может вызывать искривление полового члена), аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, зуд, в редких случаях — возможный отёк губ, глаз и ротовой полости, свистящее дыхание, или тяжёлые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Как и другие глазные лекарственные средства, тимолол может всасываться в кровь. Это может вызывать побочные эффекты, схожие с теми, что наблюдаются при применении оральных бета-блокаторов. Частота побочных эффектов после местного применения в глаза ниже, чем при оральном или инъекционном введении препаратов.

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении препаратов той же группы для лечения глазных заболеваний.

Частота неизвестна: невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных

Снижение уровня глюкозы в крови, сердечная недостаточность, определённые нарушения ритма сердца, увеличение частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления, боль в животе, рвота, мышечная боль, не связанная с физической нагрузкой, нарушение половой функции, затруднённое дыхание, ощущение инородного тела в глазу, галлюцинации.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Дуокопт

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять Дуокопт после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи САD. Срок годности истекает последнего дня указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Дуокопт следует использовать в течение не более чем 2 месяцев после первого открытия флакона. Отметьте дату первого открытия на упаковке.

Лекарственные средства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь со своим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дуокопт

• Действующие вещества: дорзоламид и тимолол. Каждый мл содержит 20 мг дорзоламида (в виде 22,25 мг гидрохлорида дорзоламида) и 5 мг тимолола (в виде 6,83 мг малеата тимолола).
• Вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол, цитрат натрия, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дуокопт — прозрачный раствор слабо-желтоватого цвета.

Дуокопт выпускается в следующих размерах упаковки:

• флакон многодозовый объёмом 5 мл (не менее 125 капель без консервантов, курс лечения 1 месяц), включая помпу, оснащённую устройством с эргономичными опорами;
• флакон многодозовый объёмом 10 мл (не менее 250 капель без консервантов, курс лечения 2 месяца), включая помпу, оснащённую устройством с эргономичными опорами;
• 1 коробка с тремя флаконами объёмом по 5 мл многодозовых (курс лечения 3 месяца), каждый флакон включает помпу, оснащённую устройством с эргономичными опорами;
• 3 коробки по одному флакону объёмом 5 мл многодозовому, упакованному в защитную плёнку (курс лечения 3 месяца), каждая включает помпу, оснащённую устройством с эргономичными опорами;
• 1 коробка с двумя флаконами объёмом по 10 мл многодозовых (курс лечения 4 месяца), каждый флакон включает помпу, оснащённую устройством с эргономичными опорами;
• 2 коробки по одному флакону объёмом 10 мл многодозовому, упакованному в защитную плёнку (курс лечения 4 месяца), каждая включает помпу, оснащённую устройством с эргономичными опорами.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
ФРАНЦИЯ

Производитель

DELPHARM TOURS
RUE PAUL LANGEVIN
37170 CHAMBRAY LES TOURS
ФРАНЦИЯ

ИЛИ

LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLÉRIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
ФРАНЦИЯ

ИЛИ

FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A.
Via Enrico Fermi, 50
20019 Settimo Milanese
ИТАЛИЯ

Местный представитель:

Laboratorios Thea, S.A.
C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta
08008 Barcelona
ИСПАНИЯ

Наименования этого лекарственного препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия, Болгария, Кипр, Дания, Германия, Греция, Финляндия, Исландия, Италия, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словения, Испания, Швеция………………………………...Duokopt

Бельгия, Чехия, Франция, Люксембург, Нидерланды, Словакия…………....…Dualkopt

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Октябрь 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.