Duokopt 20 mg/ml + 5 mg/ml krople do oczu w roztworze

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka:informacja dla użytkownika

Duokopt 20 mg/ml + 5 mg/ml, roztwór do stosowania w oczach

(dorzolamida / timolol)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest Duokopt i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duokopt
3. Jak stosować Duokopt
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Duokopt
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Duokopt i kiedy się go stosuje

Duokopt to roztwór do oczu, bez dodatku środków konserwujących.

Duokopt zawiera dwa składniki czynne: dorzolamidę i timolol.

• Dorzolamida należy do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy węglanowej”.
• Timolol należy do grupy leków zwanych „beta-blokerami”.

Leki te obniżają ciśnienie w oku na różne sposoby.

Duokopt jest przepisywany w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w leczeniu jaskry, gdy stosowanie kropli ocznych zawierających wyłącznie beta-bloker nie jest odpowiednie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Duokopt

Nie stosuj Duokopt:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorkowodorek dorzolamidu, maleinian timololu lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli aktualnie lub kiedykolwiek miałeś problemy z oddychaniem, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świsty, duszność i/lub długotrwały kaszel).
• Jeśli masz powolne tętno, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub miałeś wcześniej kamienie w nerkach.
• Jeśli masz nadmierną kwasowość krwi spowodowaną gromadzeniem się chlorków we krwi (kwasica hiperchloremiczna).

Jeśli nie jesteś pewien, czy możesz stosować Duokopt, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Duokopt skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku obecnych lub wcześniejszych problemów medycznych lub ocznych:

• Choroby wieńcowej (objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, uczucie ściskania w klatce piersiowej, duszność lub zadławienie), niewydolności serca, niskiego ciśnienia krwi.
• Zaburzeń rytmu serca, takich jak spowolnione tętno.
• Problemów z oddychaniem, astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
• Chorób krążenia, takich jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda.
• Cukrzycy, ponieważ timolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi.
• Nadczynności tarczycy, ponieważ timolol może maskować objawy i oznaki.
• Jakichkolwiek alergii lub reakcji anafilaktycznych.
• Osłabienia mięśni, szczególnie w przypadku rozpoznanej miastenii gravis.

Poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Duokopt przed poddaniem się zabiegowi chirurgicznemu, ponieważ timolol może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Duokopt:

• Pojawi się jakiekolwiek podrażnienie oka lub nowy problem okulistyczny, takie jak zaczerwienienie oczu lub obrzęk powiek.
• Podejrzewasz, że Duokopt powoduje reakcję alergiczną lub nadwrażliwość (np. wysypkę skórną, ciężką reakcję skórną lub zaczerwienienie i swędzenie oczu) – przestań stosować Duokopt.
• Rozwinie się infekcja oczna, doznałeś urazu oka, poddałeś się zabiegowi okulistycznemu lub pojawi się reakcja obejmująca nowe objawy lub nasilenie istniejących.

Gdy Duokopt jest stosowany w oku, może wpływać na cały organizm.

Stosowanie soczewek kontaktowych

Badania Duokopt nie przeprowadzano u pacjentów noszących soczewki kontaktowe.

Jeśli używasz miękkich soczewek kontaktowych, musisz skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Duokopt.

Stosowanie u dzieci

Doświadczenie w stosowaniu kombinowanej formuły dorzolamidu/timololu z konserwantem u niemowląt i dzieci jest ograniczone. Nie zaleca się stosowania Duokopt u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.

Stosowanie u osób starszych

W badaniach z użyciem kombinowanej formuły dorzolamidu/timololu z konserwantem efekty działania tego leku były podobne zarówno u starszych pacjentów, jak i u młodszych.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na choroby wątroby.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na choroby nerek.

Stosowanie przez sportowców:

Ten lek zawiera timolol, który może powodować pozytywny wynik w testach na doping.

Stosowanie Duokopt z innymi lekami

Duokopt może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływany, w tym innych kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub może być konieczne zastosowanie jakichkolwiek innych leków.

Jest to szczególnie ważne, jeśli:

• Stosujesz leki obniżające ciśnienie krwi lub leczące choroby serca (np. blokerów kanału wapniowego, blokerów beta lub cyklosporynę).
• Stosujesz leki leczące zaburzenia rytmu serca, takie jak blokery kanału wapniowego, blokery beta lub cyklosporynę.
• Stosujesz inne krople do oczu zawierające blokery beta.
• Stosujesz inny inhibitor anhydrazy węglowej, np. acetylozolamid.
• Stosujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), stosowane w leczeniu depresji.
• Stosujesz lek parasympatykomimetyczny, który mógł zostać przepisany w celu ułatwienia oddawania moczu. Parasympatykomimetyki to również określona grupa leków, które czasem stosuje się w celu przywrócenia normalnego ruchu jelit.
• Stosujesz narkotyki, takie jak morfina, stosowane w leczeniu bólu od umiarkowanego do ostrego.
• Stosujesz leki na cukrzycę.
• Stosujesz leki na depresję, takie jak fluoksetyna lub paroksetyna.
• Stosujesz sulfamid.
• Stosujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych typów malarii).

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować Duokopt w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie należy stosować Duokopt w czasie karmienia piersią. Timolol może przechodzić do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w czasie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Istnieją działania niepożądane związane z Duokopt, takie jak rozmyta wizja, które mogą wpływać na Twoją zdolność kierowania i/lub obsługi maszyn. Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie poczujesz się dobrze lub dopóki Twoja wizja nie będzie jasna.

3. Jak stosować Duokopt

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podawania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz ustali odpowiednią dawkę i długość trwania leczenia.

Dawka

• Zalecana dawka to jedna kropla w chory oko lub oba chore oczka rano i wieczorem.
• Jeśli stosujesz Duokopt jednocześnie z innym kroplami do oczu, należy je zakapować z odstępem co najmniej 10 minut.
• Nie zmieniaj dawki leku bez konsultacji z lekarzem.
• Nie pozwalaj, aby końcówka butelki dotykała oczu lub otaczających je obszarów. Może się ona zanieczyścić bakteriami, które mogą powodować infekcje oczne, prowadzące do poważnych uszkodzeń oczu, a nawet do utraty wzroku. Aby uniknąć możliwego zanieczyszczenia butelki, należy zapobiegać kontaktowi końcówki butelki z jakąkolwiek powierzchnią.

Instrukcje stosowania

Należy dokładnie przestrzegać poniższych instrukcji podczas stosowania tego produktu:

Jeśli stosuje się zbyt dużo Duokoptu

Jeśli do oka zostanie wprowadzona zbyt duża liczba kropli lub przypadkowo połknie się zawartość flakonu, może wystąpić m.in. oszołomienie, trudności z oddychaniem lub spowolnione bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji (Telefon: 91 562 04 20), podając nazwę leku oraz ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomnisz zastosować Duokopt

Należy stosować Duokopt zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli zapomnisz zastosować dawkę, należy zrobić to jak najszybciej. Jeśli jednak do następnej dawki zostało już niewiele czasu, nie należy zastępować pominiętej dawki, tylko kontynuować leczenie według ustalonego harmonogramu.

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Duokoptem

Jeśli chcesz przerwać leczenie tym lekiem, najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ogólnie rzecz biorąc, możesz nadal stosować krople, chyba że działania niepożądane będą poważne. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przestawaj stosować Duokopt bez konsultacji z lekarzem.

Reakcje alergiczne

Ogólne reakcje alergiczne, w tym obrzęk pod powierzchnią skóry, który może występować w obszarach takich jak twarz i kończyny, i może zablokować drogi oddechowe, powodując trudności z połykaniem lub oddychaniem, pokrzywkę lub swędzące wysypki, ogólną i lokalną wysypkę, swędzenie, ciężką reakcję alergiczną, która nagle stwarza zagrożenie dla życia. Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań stosować Duokopt i skontaktuj się z lekarzem.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

Podrażnienie i pieczenie oczu, zaburzenia smaku.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

Zaczerwienienie oka lub wokół oka, łzawienie lub swędzenie oczu, erozja rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), zapalenie i/lub podrażnienie oka lub wokół oka, uczucie obcego ciała w oku, zmniejszenie wrażliwości rogówki (nie odczuwa się obcego ciała w oku i brak bólu), ból oka, suchość oczu, rozmyta wzroku, ból głowy, zapalenie zatok (uczucie napięcia lub zatkania nosa), nudności, osłabienie/uczucie zmęczenia i zmęczenie.

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

Zawroty głowy, depresja, zapalenie tęczówki, zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcji (w niektórych przypadkach spowodowane odstawieniem leczenia miozykowego), zwolnienie rytmu serca (zmniejszenie liczby uderzeń serca), omdlenie, trudności z oddychaniem (dyspneę), wzdyszenie, kamica nerkowa.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000:

Układowy toczeń rumieniowaty (choroba autoimmunologiczna, która może powodować zapalenie narządów wewnętrznych), mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, bezsenność, koszmary, utrata pamięci, nasilenie objawów i objawów miastenii gravis (zaburzenia mięśni), zmniejszenie popędu seksualnego, udar mózgu, przejściowy krótkowzroczność ustępujący po zakończeniu terapii, odwarstwienie dolnej warstwy siatkówki zawierającej naczynia krwionośne po operacji filtracyjnej, co może powodować zaburzenia wzroku, opadanie powieki (powodujące, że oko pozostaje częściowo zamknięte), podwójne widzenie, strupy na powiece, obrzęk rogówki (z objawami zaburzeń widzenia), niskie ciśnienie w oku, dzwonienie w uszach, niskie ciśnienie krwi, zmiany rytmu lub szybkości bicia serca, niewydolność serca zastoinową (chorobę serca z dusznością i obrzękami stóp i nóg spowodowaną gromadzeniem się płynów), obrzęki (gromadzenie się płynów), niedokrwienie mózgu (zmniejszony dopływ krwi do mózgu), ból w klatce piersiowej, silne uderzenia serca, które mogą być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca), zawał serca, zespół Raynauda, opuchlizna lub zimne ręce i stopy oraz zmniejszona krążenie w ramionach i nogach, skurcze mięśniowe w nogach i/lub ból nóg podczas chodzenia (klaudykacja), duszność, niewydolność oddechową, kapiący lub zatkany nos, krwawienie z nosa, zwężenie dróg oddechowych w płucach, kaszel, podrażnienie gardła, suchość jamy ustnej, biegunka, zapalenie kontaktowe skóry, wypadanie włosów, wysypka o srebrzystym wyglądzie (wysypka typu psoriazowa), choroba Peyronie’a (może powodować wygięcie penisa), reakcje alergicznego typu, takie jak wysypka, pokrzywka, swędzenie, w rzadkich przypadkach możliwy obrzęk warg, oczu i jamy ustnej, ciężkość oddechu, lub ciężkie reakcje skórne (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy epidermalnej).

Tak jak inne leki stosowane w oku, timolol może być wchłaniany do krwi. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych obserwowanych przy stosowaniu doustnych leków beta-blokujących. Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu do oka jest mniejsza niż w przypadku stosowania doustnego lub wstrzykiwanego.

Poniższe działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu leków z tej samej grupy w leczeniu chorób oczu.

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

Niski poziom glukozy we krwi, niewydolność serca, rodzaj zaburzenia rytmu serca, zwiększenie częstości bicia serca, wzrost ciśnienia tętniczego, ból brzucha, wymioty, ból mięśni niepowodzony przez wysiłek fizyczny, dysfunkcja seksualna, trudności z oddychaniem, uczucie ciała obcego w oku (uczucie obcego ciała w oku), halucynacje.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Duokopt

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować Duokopt po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na butelce po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Duokopt należy stosować w ciągu nie dłuższym niż 2 miesiące od momentu pierwszego otwarcia butelki. Datę pierwszego otwarcia należy wpisać na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. Pomogą Państwo w ten sposób w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Duokopt

• Substancje czynne: dorzolamid i timolol. Każdy ml zawiera 20 mg dorzolamidu (jako 22,25 mg dorzolamidu chlorowodorku) i 5 mg timololu (jako 6,83 mg timololu maleinianu).
• Inne składniki: hydroksyetyloceluloza, manitol, cytrynian sodu, wodorotlenek sodu i woda do sporządzania środków wstrzykiwalnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Duokopt to przezroczysty, lekko żółty roztwór.

Duokopt dostępny jest w następujących wersjach opakowania:

• butelka wielodawkowa o pojemności 5 ml (co najmniej 125 kropli, bez konserwantów, leczenie przez 1 miesiąc), zawierająca pompkę wyposażoną w urządzenie z ergonomicznymi uchwytami;
• butelka wielodawkowa o pojemności 10 ml (co najmniej 250 kropli, bez konserwantów, leczenie przez 2 miesiące), zawierająca pompkę wyposażoną w urządzenie z ergonomicznymi uchwytami;
• 1 pudełko zawierające trzy butelki wielodawkowe o pojemności 5 ml (leczenie przez 3 miesiące), każda z pompką wyposażoną w urządzenie z ergonomicznymi uchwytami;
• 3 pudełka po jednej butelce wielodawkowej o pojemności 5 ml, opakowanej w folię ochronną (leczenie przez 3 miesiące), każda z pompką wyposażoną w urządzenie z ergonomicznymi uchwytami;
• 1 pudełko zawierające dwie butelki wielodawkowe o pojemności 10 ml (leczenie przez 4 miesiące), każda z pompką wyposażoną w urządzenie z ergonomicznymi uchwytami;
• 2 pudełka po jednej butelce wielodawkowej o pojemności 10 ml, opakowanej w folię ochronną (leczenie przez 4 miesiące), każda z pompką wyposażoną w urządzenie z ergonomicznymi uchwytami.

Może być dostępna tylko część wersji opakowania.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i wytwórca

Właściciel dopuszczenia do obrotu

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

FRANCJA

Wytwórca

DELPHARM TOURS

RUE PAUL LANGEVIN

37170 CHAMBRAY LES TOURS

FRANCJA

LUB

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLÉRIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

FRANCJA

LUB

FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A.

Via Enrico Fermi, 50

20019 Settimo Milanese

WŁOCHY

Przedstawiciel lokalny:

Laboratorios Thea, S.A.

C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta

08008 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Bułgaria, Cypr, Dania, Niemcy, Grecja, Finlandia, Islandia, Włochy, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Hiszpania, Szwecja………………………………...Duokopt

Belgia, Czechy, Francja, Luksemburg, Holandia, Słowacka Republika…………....…Dualkopt

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.