Дуофемме таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дуофемме таблетки, вкриті плівковою оболонкою

естрадіол/норетистерону ацетат

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Дуофемме і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Дуофемме
3. Як застосовувати Дуофемме
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дуофемме
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дуофемме і для чого його застосовують

Дуофемме — це комбінована послідовна гормональна замісна терапія (ГЗТ), яку приймають кожен день без перерв. Дуофемме застосовують у жінок після менопаузи, у яких останній природний менструальний цикл був не менше ніж 6 місяців тому.

Дуофемме містить 2 гормони: естроген (естрадіол) і прогестаген (ацетат норетистерону). Естрадіол у складі Дуофемме ідентичний естрадіолу, який у нормі утворюється в яєчниках жінки, і відноситься до природних естрогенів. Ацетат норетистерону — синтетичний прогестаген, що діє подібно до прогестерону, іншого важливого жіночого статевого гормону.

Дуофемме показаний для:

Полегшення симптомів, що виникають після менопаузи

Під час менопаузи кількість естрогенів, які виробляються в організмі жінки, зменшується. Це може призводити до таких симптомів, як відчуття спеки в обличчі, шиї та на грудях (приливи).

Дуофемме допомагає полегшити ці симптоми після менопаузи. Препарат призначають лише у разі, коли ці симптоми серйозно ускладнюють повсякденне життя.

Профілактика остеопорозу

Після менопаузи у деяких жінок може розвинутися остеопороз — стан, при якому кістки стають крихкими.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем щодо всіх можливих варіантів лікування.

Якщо у вас високий ризик переломів через остеопороз і ви не можете приймати інші ліки для профілактики цього захворювання, вам може бути призначено Дуофемме для профілактики остеопорозу після менопаузи.

Досвід застосування препарату у жінок старше 65 років обмежений.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Дуофемме

Історія хвороби та регулярні огляди:

Застосування ЗГТ пов'язане з ризиками, які слід оцінити перед початком лікування або перед вирішенням, чи слід продовжувати прийом.

Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (через недостатність яєчників або операцію) обмежений. Якщо у вас передчасна менопауза, ризики від застосування ЗГТ можуть відрізнятися. Проконсультуйтеся з лікарем.

Перед початком (або поновленням) ЗГТ ваш лікар запитає про вашу історію хвороби та історію хвороби вашої сім'ї. Лікар може вирішити провести фізичне обстеження. Це може включати огляд молочних залоз і/або внутрішній огляд, якщо це необхідно.

Після початку прийому Дуофемме вам слід регулярно відвідувати лікаря для медичних оглядів (щонайменше раз на рік). Під час цих оглядів лікар обговорюватиме користь і ризики продовження лікування Дуофемме.

Регулярно проходьте огляд молочних залоз, як рекомендовано вашим лікарем.

Не приймайте Дуофемме

Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань. Якщо ви не впевнені щодо будь-якого з наведених нижче пунктів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати Дуофемме.

Не приймайте Дуофемме:

• Якщо у вас є або було рак молочних залоз, або ви підозрюєте, що у вас може бути рак молочних залоз
• Якщо у вас є або було рак клітин, що вистилають матку (ендометріальний рак), або підозрюється рак, залежний від естрогенів
• Якщо у вас є раптове кровотечіння з піхви
• Якщо у вас є надмірне ущільнення клітин, що вистилають матку (ендометріальна гіперплазія), яке не лікується
• Якщо у вас є або були тромби в венах (венозна тромбоемболія), у ногах (глибока венозна тромбоз) або в легенях (легенева емболія)
• Якщо у вас є порушення згортання крові (наприклад, дефіцит протеїну C, S або антитромбіну)
• Якщо у вас є або були захворювання, спричинені тромбами в артеріях, такі як серцевий напад, інсульт або стенокардія
• Якщо у вас є або були захворювання печінки, і показники функції печінки не повернулися до норми
• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до естрадіолу, ацетату норетистерону або до будь-якого іншого компонента Дуофемме (див. розділ 6 «Вміст упаковки та додаткова інформація»)
• Якщо у вас є рідкісне спадкове захворювання крові, що називається порфірією

Якщо будь-яке з вищезазначених захворювань вперше виникло під час прийому Дуофемме, припиніть прийом і негайно зверніться до лікаря.

Попередження та обережність

Повідомте лікареві, якщо у вас коли-небудь були будь-які з наступних проблем, перш ніж починати лікування, оскільки вони можуть повторитися або погіршитися під час лікування Дуофемме. У цьому випадку вам слід частіше відвідувати лікаря для контролю:

• Фіброми в матці
• Зростання клітин, що вистилають матку, за межами матки (ендометріоз) або надмірне зростання клітин, що вистилають матку (ендометріальна гіперплазія)
• Високий ризик утворення тромбів у венах (див. «Тромби у венах (венозна тромбоемболія)»)
• Високий ризик розвитку раку, залежного від естрогенів (якщо у вашої матері, сестри або бабусі був рак молочних залоз)
• Підвищений артеріальний тиск
• Захворювання печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки
• Цукровий діабет
• Камені в жовчному міхурі
• Мігрень або сильні головні болі
• Захворювання імунної системи, що впливає на багато органів тіла (системний червоний вовчак, СЧВ)
• Епілепсія
• Астма
• Захворювання, що впливає на барабанну перетинку та вухо (отосклероз)
• Високий рівень жирів у крові (тригліцеридів)
• Затримка рідини через проблеми з серцем або нирками
• Стан, при якому щитоподібна залоза не виробляє достатньо гормону (гіпотиреоз), і ви приймаєте замісну терапію гормоном щитоподібної залози
• Спадковий стан, що викликає повторювані епізоди важкого запалення (спадковий ангіоедема) або якщо у вас були епізоди швидкого набряку рук, обличчя, ніг, губ, очей, язика, горла (закупорка дихальних шляхів) або травного тракту (набута ангіоедема)
• Нетолерантність до лактози

Припиніть лікування Дуофемме та негайно зв'яжіться з лікарем,

якщо ви відчуваєте будь-які з наступних станів під час прийому ЗГТ:

• Будь-які з умов, зазначених у розділі «Не приймайте Дуофемме»
• Жовтушність шкіри або білі очі (жовтяниця). Можуть бути ознаками захворювання печінки
• Набряк обличчя, язика і/або горла та/або труднощі з ковтанням або кропив'янка, разом із труднощами дихання — це симптоми ангіоедеми
• Різке підвищення артеріального тиску (симптоми можуть бути головний біль, втому, запаморочення)
• Перший епізод головного болю типу мігрені
• Якщо ви вагітні
• Якщо ви помітили ознаки тромбу, такі як:
  • набряк з болем і почервонінням ніг,
  • раптовий біль у грудях
  • труднощі з диханням

Для додаткової інформації див. «Тромби у венах (венозна тромбоемболія)»

Примітка: Дуофемме не є засобом контрацепції. Якщо з моменту останньої менструації пройшло менше 12 місяців або вам менше 50 років, може знадобитися контрацепція для запобігання вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем.

ЗГТ та рак

Надмірне ущільнення стінки матки (ендометріальна гіперплазія) та рак стінки матки (ендометріальний рак)

Якщо ви приймаєте тільки естрогенову ЗГТ, ризик надмірного ущільнення стінок матки (ендометріальна гіперплазія) та раку стінок матки (ендометріальний рак) зростає. Прогестаген у Дуофемме захищає вас від цього додаткового ризику.

Порівняння

У жінок віком від 50 до 65 років зі збереженою маткою, які не приймають ЗГТ, середня кількість нових випадків ендометріального раку може становити 5 випадків на 1000 жінок.

У жінок віком від 50 до 65 років зі збереженою маткою, які приймають ЗГТ тільки з естрогенами, у 10–60 із 1000 жінок діагностують ендометріальний рак залежно від дози та тривалості лікування (від 5 до 55 додаткових випадків).

Несподіване кровотечіння

Ви матимете кровотечіння раз на місяць (так зване кровотечіння відмови), поки приймаєте Дуофемме. Але якщо у вас є несподіване кровотечіння та виділення крові (маження) окрім місячного кровотечіння, яке:

• триває більше перших 6 місяців
• починається після 6 місяців прийому Дуофемме
• або триває після припинення лікування Дуофемме

Негайно повідомте лікареві.

Рак молочних залоз

Наявні дані показують, що застосування гормональної замісної терапії (ЗГТ) з комбінацією естрогенів і прогестагенів або тільки естрогенів збільшує ризик раку молочних залоз. Додатковий ризик залежить від тривалості застосування ЗГТ. Додатковий ризик стає очевидним після 3 років застосування. Після припинення ЗГТ додатковий ризик з часом зменшується, але може зберігатися до 10 років або більше, якщо ви приймали ЗГТ більше 5 років.

Порівняння

У жінок віком від 50 до 54 років, які не приймають ЗГТ, у середньому у 13–17 із 1000 жінок діагностують рак молочних залоз протягом 5 років.

У жінок віком 50 років, які починають приймати тільки естрогенову ЗГТ на 5 років, буде від 16 до 17 випадків на 1000 жінок (тобто від 0 до 3 додаткових випадків). У жінок віком 50 років, які починають приймати ЗГТ з естрогенами та прогестагенами на 5 років, буде близько 21 випадку на 1000 жінок (тобто від 4 до 8 додаткових випадків).

У жінок віком від 50 до 59 років, які не приймають ЗГТ, у середньому у 27 із 1000 жінок діагностують рак молочних залоз протягом 10 років.

У жінок віком 50 років, які починають приймати тільки естрогенову ЗГТ на 10 років, буде 34 випадки на 1000 жінок (тобто 7 додаткових випадків).

У жінок віком 50 років, які починають приймати ЗГТ з естрогенами та прогестагенами на 10 років, буде 48 випадків на 1000 жінок (тобто 21 додатковий випадок).

Регулярно огляджуйте свої молочні залози. Зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які зміни, такі як:

• борозни на шкірі
• зміни соска
• будь-які вузли, які ви можете побачити або відчути

Крім того, рекомендується брати участь у програмах скринінгу молочних залоз, коли це пропонується.

Під час обстеження молочних залоз важливо повідомити медсестрі/медичному працівнику, що ви приймаєте ЗГТ, оскільки цей препарат може збільшити щільність молочних залоз, що може вплинути на результат мамографії. Коли щільність молочних залоз вища, мамографія може не виявити всі вузлики.

Рак яєчників

Рак яєчників трапляється рідше, ніж рак молочних залоз. Застосування ЗГТ з естрогенами окремо або в комбінації з естрогенами та прогестагенами пов'язане з трохи вищим ризиком раку яєчників.

Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не приймають ЗГТ, спостерігається близько 2 випадків раку яєчників на 2000 жінок протягом 5 років. У жінок, які приймають ЗГТ протягом 5 років, спостерігається близько 3 випадків на 2000 пацієнтів (тобто близько 1 додаткового випадку).

Вплив ЗГТ на серце та кровообіг

Тромби у венах (венозна тромбоемболія)

Ризик тромбів у венах приблизно в 1,3–3 рази вищий у жінок, які приймають ЗГТ, порівняно з тими, хто не приймає, особливо в перший рік прийому.

Тромби у венах можуть бути серйозними, і якщо один з них потрапляє в легені, це може призвести до болю в грудях, труднощів з диханням, втрати свідомості або навіть смерті.

Ви маєте більший ризик тромбів, якщо ви старші, а також якщо присутні будь-які з наступних факторів. Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних станів:

• Не можете ходити довгий час через операцію, травму або захворювання (див. також розділ 3 «Якщо вам потрібно хірургічне втручання»)
• Маєте значне надмірну вагу (ІМТ >30 кг/м²)
• Маєте захворювання згортання крові, що потребує тривалого лікування препаратами для запобігання утворенню тромбів
• Якщо у близьких родичів коли-небудь був тромб у ногах, легенях або інших органах
• Маєте системний червоний вовчак (СЧВ)
• Маєте рак

У разі ознак тромбів див. «Припиніть лікування Дуофемме» та негайно зверніться до лікаря.

Порівняння

У жінок віком 50 років, які не приймають ЗГТ, від 4 до 7 із 1000 жінок матимуть венозний тромб протягом середнього періоду 5 років.

У жінок віком 50 років, які приймають ЗГТ з естрогенами та прогестагенами, буде від 9 до 12 випадків на 1000 жінок протягом середнього періоду 5 років (до 5 додаткових випадків).

Хвороба серця (інфаркт)

Немає доказів, що ЗГТ запобігає серцевому нападу. У жінок старше 60 років, які приймають ЗГТ з естрогенами/прогестагенами, трохи вищий ризик розвитку серцевих захворювань порівняно з тими, хто не приймає ЗГТ.

Інсульт

Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які приймають ЗГТ, порівняно з тими, хто не приймає. Внаслідок цього кількість додаткових випадків інсульту через застосування ЗГТ зростає з віком.

Порівняння

У жінок віком 50 років, які не приймають ЗГТ, у середньому 8 із 1000 жінок, ймовірно, матимуть інсульт протягом середнього періоду 5 років.

У жінок віком 50 років, які приймають ЗГТ, буде 11 випадків на 1000 жінок протягом середнього періоду 5 років (до 3 додаткових випадків).

Інші станів

ЗГТ не запобігає втраті пам'яті. Є певні докази більшого ризику втрати пам'яті у жінок, які починають застосовувати ЗГТ після 65 років. Повідомте лікареві.

Застосування інших ліків

Деякі ліки можуть впливати на дію Дуофемме.

Це може призвести до нерегулярних кровотеч. Це стосується наступних препаратів:

• Препарати для лікування епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін)
• Препарати для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин)
• Препарати для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір, нельфінавір)
• Препарати для лікування гепатиту С (наприклад, телапревір)
• Рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum)

ЗГТ може впливати на дію певних ліків:

• Препарат для лікування епілепсії (ламотриджин), оскільки може збільшити частоту нападів.
• Препарати для лікування вірусу гепатиту С (ВГС) (наприклад, комбінована схема омбітасвір/парітапревір/ритонавір з або без дасабувіру, а також схема з глекапревіром/пібрентасвіром) можуть спричиняти підвищення показників функції печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ) у жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви (КГК), що містять етинілестрадіол. Дуофемме містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Невідомо, чи може виникнути підвищення ферменту АЛТ при застосуванні Дуофемме з цією комбінованою схемою проти ВГС.

Інші ліки можуть посилювати дію Дуофемме:

• Препарати, що містять кетоконазол (протигрибковий засіб)

Дуофемме може впливати на супутнє лікування циклоспорином.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть безрецептурні, рослинні або інші натуральні продукти. Лікар дасть вам пораду.

Лабораторні аналізи

Якщо вам потрібен аналіз крові, повідомте лікареві, що ви приймаєте Дуофемме, оскільки цей препарат може вплинути на результати деяких аналізів.

Прийом Дуофемме з їжею та напоями

Таблетки можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність: Дуофемме призначений тільки для постменопаузальних жінок. Якщо ви вагітні, негайно припиніть лікування Дуофемме та зв'яжіться з лікарем.

Годування грудьми: Не приймайте Дуофемме, якщо ви годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дуофемме не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація про деякі компоненти Дуофемме

Дуофемме містить моногідрат лактози. Якщо лікар повідомив вам про нетолерантність до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Дуофемме

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно так, як зазначив ваш лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Якщо ви не приймаєте жодної іншої замісної гормональної терапії, лікування препаратом Дуофемме можна розпочати в будь-який день, який ви вважатимете зручним. Якщо ви вже приймаєте інший вид замісної гормональної терапії, ваш лікар вкаже, коли слід починати лікування препаратом Дуофемме.

Приймайте по одній таблетці щодня приблизно о тій самій годині.

Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Дні 1–16 приймайте одну червону таблетку щодня протягом 16 днів

Дні 17–28 приймайте одну білу таблетку щодня протягом 12 днів

Приймайте таблетки зі склянкою води.

Після закінчення упаковки розпочніть нову, продовжуючи лікування без перерви.

Зазвичай на початку нової упаковки виникає кровотеча, схожа на менструацію (період).

Для отримання додаткової інформації щодо використання календарного диска див. розділ «ІНСТРУКЦІЇ ЗА ВИКОРИСТАННЯМ» в кінці цього листка-вкладення.

Ваш лікар призначить найнижчу дозу, необхідну для лікування ваших симптомів, на найкоротший можливий термін.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо після 3 місяців лікування не відбулося покращення стану. Лікування слід продовжувати лише тоді, коли користь переважає над ризиком.

Якщо ви прийняли більше Дуофемме, ніж слід

Якщо ви прийняли більше препарату Дуофемме, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Передозування естрогенами може спричинити болівість молочних залозів, нудоту, блювоту та/або нерегулярні позамісячні кровотечі (метрорагія). Передозування прогестагенами може призвести до депресії, втоми, висипань на шкірі (вугрової висипки) та зростання волосся на обличчі або тілі (гірсутизм).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Дуофемме

Якщо ви забули прийняти таблетку в звичайний час, прийміть її протягом наступних 12 годин. Якщо минуло більше 12 годин, прийміть таблетку наступного дня у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Пропуск прийому кількох таблеток може збільшити ймовірність виникнення проміжних кровотеч та мажущих виділень.

Якщо ви перервете лікування препаратом Дуофемме

Якщо ви хочете припинити прийом Дуофемме, спочатку проконсультуйтеся з лікарем. Ваш лікар пояснить вам наслідки припинення лікування та інші можливі варіанти.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо вам необхідно пройти операцію

Якщо вам передбачається хірургічне втручання, повідомте хірургу, що ви приймаєте Дуофемме. Можливо, вам доведеться припинити прийом Дуофемме приблизно за 4–6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення тромбу (див. розділ 2 «Тромби в вені (венозна тромбоемболія)»). Запитайте свого лікаря, коли можна знову починати прийом Дуофемме.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні захворювання трапляються частіше у жінок, які використовують ТГЗ, порівняно з жінками, які не використовують ТГЗ:

• рак молочної залози
• аномальний ріст або рак слизової оболонки матки (ендометріальна гіперплазія або рак)
• рак яєчників
• тромби в венах ніг або легенів (венозна тромбоемболія)
• захворювання серця
• інсульт
• ймовірна втрата пам'яті, якщо ТГЗ починається після 65 років

Для отримання додаткової інформації про ці побічні ефекти див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати перед застосуванням Дуофемме».

Гіперчутливість/алергія (нечастий побічний ефект, який впливає на від 1 до 10 пацієнток на кожні 1000)

Хоча це і є рідкісним ефектом, може виникнути гіперчутливість/алергія. Ознаки гіперчутливості/алергії можуть включати один або кілька із наступних симптомів: кропив’янку, свербіж, набряк, утруднення дихання, низький кров’яний тиск (блідість та охолодження шкіри, прискорене серцебиття), почуття запаморочення, пітливість, що можуть бути ознаками анафілактичної реакції/шоку. Якщо виник один із зазначених симптомів, припиніть лікування препаратом Дуофемме та негайно зверніться по медичну допомогу.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб)

?? Головний біль

?? Біль у молочних залозах

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з кожних 10 осіб)

?? Підвищення артеріального тиску та погіршення гіпертонії

?? Грибкові інфекції піхви (наприклад, кандидоз)

?? Запаморочення, безсоння, депресія

?? Диспепсія (нестравність), біль у животі, метеоризм

?? Нудота (запаморочення)

?? Висип, свербіж

?? Вагінальна кровотеча (див. розділ 2, підрозділ «Несподівана кровотеча»)

?? Погіршення міом матки (доброкачливі пухлини матки)

?? Набряки (набряки рук, зап’ястя та ніг)

?? Збільшення ваги

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з кожних 100 осіб)

?? Мігрень

?? Зміни статевого потягу (зміна сексуального бажання)

?? Периферична емболія та тромбоз (кров’яні згустки)

?? Блювота (запаморочення)

?? Захворювання жовчного міхура або жовчні камені

?? Випадіння волосся (алопеція)

?? М’язові судоми

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з кожних 1000 осіб)

?? Алергічні реакції

?? Нервозність

?? Вертиго (запаморочення)

?? Діарея

?? Набряк живота

?? Вугрові висипання

?? Міома матки (доброкачливі пухлини матки)

Невідомі (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

?? Ендометріальна гіперплазія (надмірне зростання клітин матки)

?? Збільшення волосся на обличчі та тілі

?? Тривожність

?? Порушення зору

?? Себорея

?? Свербіж у піхвах

Інші побічні ефекти комбінованої ТГЗ

Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні інших препаратів ТГЗ:

• Різноманітні порушення шкіри:

  • Зміна кольору шкіри, особливо на обличчі або шиї, відома як хлоазма
  • Болючі червонуваті вузлики на шкірі (нодозний еритема)
  • Висип з почервонінням у формі мішені або пухирці (множинний еритема)
  • Червонуваті або пурпурні плями на шкірі та/або слизових оболонках (судинна пурпура)

• Сухість очей

• Зміни складу слізної плівки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дуофемме таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та у картонній упаковці після «CAD». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не охолоджувати. Зберігати упаковку в зовнішній пачці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів «Punto SIGRE» у аптеку. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інформація

Що містить Дуофемме

Діючими речовинами є естрадіол та ацетат норетистерону.

Червоні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять: естрадіол 1 мг (у вигляді естрадіолу півгідрату).

Білі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять: естрадіол 1 мг (у вигляді естрадіолу півгідрату) та ацетат норетистерону 1 мг.

Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, тальк та магнію стеарат.

Оболонка (червоні таблетки): гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь та червоний заліза оксид (Е172).

Оболонка (білі таблетки): гіпромелоза, триацетин та тальк.

Зовнішній вигляд Дуофемме та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, діаметром 6 мм. Червоні таблетки мають гравірування NOVO 282.

Білі таблетки мають гравірування NOVO 283.

Кожна упаковка з 28 таблеток містить 16 червоних та 12 білих таблеток.

Розміри упаковки:

1x28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою

3x28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник:

Isdin S.A.

Provençals, 33

08019 Барселона

Іспанія

Виробник:

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Данія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Країни — учасниці ЄЕП: Novofem

Крім:

Франція: Novofemme

Іспанія: Дуофемме

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2024

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ

Як користуватися календарною упаковкою

1. Встановлення вказівника дня

Поверніть внутрішній диск і встановіть день тижня навпроти отвору, закритого кришкою.

1. Як вийняти першу таблетку

Зламайте пластикову кришку та вийміть першу таблетку.

Повертайте диск щодня: Наступного дня просто поверніть прозорий диск на одне положення за напрямком годинникової стрілки, як вказано стрілкою. Вийміть наступну таблетку. Пам’ятайте, що слід приймати лише одну таблетку на добу.

Прозорий диск можна повертати лише після того, як вийнято відповідну таблетку.