Duofemme tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Duofemme tabletki powlekane

estradiol/acetian noretynodronu

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili potrzebować przypomnienia jej treści.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Duofemme i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Duofemme
3. Jak przyjmować Duofemme
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Duofemme
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Duofemme i kiedy się go stosuje

Duofemme to skombinowana, sekwencyjna terapia hormonalna (THS), stosowana codziennie bez przerw. Duofemme stosuje się u kobiet w okresie postmenopauzalnym, u których ostatnia naturalna miesiączka wystąpiła co najmniej 6 miesięcy wcześniej.

Duofemme zawiera 2 hormony: estrogen (estradiol) i progestagen (acetylowany noretisteron). Estradiol zawarty w Duofemme jest identyczny z estradiolem produkowanym przez jajniki kobiety i klasyfikowany jest jako estrogen naturalny. Acetylowany noretisteron jest syntetycznym progestagenem, który działa podobnie jak progesteron – inny ważny żeński hormon płciowy.

Duofemme wskazane jest w następujących przypadkach:

Łagodzenie objawów występujących po menopauzie

W czasie menopauzy ilość estrogenów produkowanych przez organizm kobiety maleje. Może to powodować objawy takie jak uczucie gorąca w okolicy twarzy, szyi i klatki piersiowej (napady gorąca).

Duofemme łagodzi te objawy po menopauzie. Lek ten zostanie przepisany tylko wtedy, gdy objawy znacząco utrudniają codzienne życie.

Profilaktyka osteoporozy

Po menopauzie niektóre kobiety mogą rozwijać kruche kości (osteoporozę).
Należy skonsultować się z lekarzem w celu omówienia wszystkich możliwych opcji.

Jeśli istnieje wysokie ryzyko złamania kości z powodu osteoporozy i nie można stosować innych leków w tym celu, można użyć Duofemme do zapobiegania osteoporozie po menopauzie.

Doświadczenie w leczeniu kobiet powyżej 65. roku życia jest ograniczone.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Duofemme

Historia choroby i regularne kontrole:

Stosowanie HTZ wiąże się z ryzykami, które należy ocenić przed rozpoczęciem leczenia lub decyzją o jego kontynuowaniu.

Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesnym wygaszeniem czynności jajników (spowodowanym niewydolnością jajników lub zabiegiem chirurgicznym) jest ograniczone. Jeśli masz przedwczesne wygaszenie czynności jajników, ryzyko związane ze stosowaniem HTZ może być inne. Skonsultuj się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem (lub ponownym rozpoczęciem) HTZ lekarz zapyta o Twoją historię choroby i historię chorób rodziny. Lekarz może zdecydować się na wykonanie badania fizykalnego. Może to obejmować badanie piersi i/lub badanie ginekologiczne, jeśli jest to konieczne.

Po rozpoczęciu przyjmowania Duofemme należy regularnie odwiedzać lekarza, który będzie wykonywał regularne badania medyczne (co najmniej raz w roku). Podczas tych wizyt lekarz omówi korzyści i ryzyko związane z kontynuowaniem leczenia Duofemme.

Regularnie wykonuj zalecone przez lekarza badania piersi.

Nie przyjmuj Duofemme

Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów. Jeśli nie jesteś pewna żadnego z poniższych punktów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Duofemme.

Nie przyjmuj Duofemme:

• Jeśli masz lub miałaś raka piersi, lub jeśli podejrzewasz, że możesz mieć raka piersi
• Jeśli masz lub miałaś raka komórek wyściełających macicę (rak endometrium), lub jeśli podejrzewa się estrogenozależny nowotwór
• Jeśli występuje u Ciebie nietypowe krwawienie z dróg rodnych
• Jeśli masz nadmierne zgrubienie komórek wyściełających macicę (nadżerzenie endometrium), które nie jest leczone
• Jeśli masz lub miałaś zakrzep krwi w żyłach (zakrzepica żylna), w nogach (głębokie zakrzepienie żył) lub w płucach (zatorowość płucna)
• Jeśli masz zaburzenie krzepliwości krwi (np. niedobór białka C, S lub antytrombiny)
• Jeśli masz lub miałaś chorobę tętnic wywołaną wcześniej przez zakrzepy krwi, taką jak zawał serca, udar mózgu lub dławica piersiowa
• Jeśli masz lub miałaś chorobę wątroby i wyniki badań funkcji wątroby nie wróciły do normy
• Jeśli jesteś uczulona (nadwrażliwa) na estradiol, octan noretynosteronu lub którykolwiek inny składnik leku Duofemme (zobacz punkt 6 Zawartość opakowania i informacje dodatkowe)
• Jeśli masz rzadką, dziedziczną chorobę krwi zwaną porfirią

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów pojawi się po raz pierwszy podczas przyjmowania Duofemme, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałaś którykolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ mogą one ponownie się pojawić lub nasilić się podczas leczenia Duofemme. W takim przypadku należy częściej odwiedzać lekarza w celu kontroli:

• Mięśniaki macicy
• Rozrost komórek wyściełających macicę poza macicą (endometriozę) lub nadmierny wzrost komórek wyściełających macicę (nadżerzenie endometrium)
• Wysokie ryzyko powstawania zakrzepów krwi (zobacz „zakrzep krwi w żyłach (tromboembolizm żylny)”
• Wysokie ryzyko rozwoju raka związanego z estrogensem (jeśli Twoja matka, siostra lub babcia chorowała na raka piersi)
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Chorobę wątroby, taką jak guz wątroby niezłośliwy
• Cukrzycę
• Kamienie żółciowe
• Migrenę lub silne bóle głowy
• Chorobę autoimmunologiczną, która wpływa na wiele narządów ciała (toczeń układowy, SLE)
• Epilepsję
• Astmę
• Chorobę błony bębenkowej i ucha (otosklerozę)
• Jeśli masz wysoki poziom tłuszczu we krwi (triglicerydy)
• Zatrzymanie płynu spowodowane problemami serca lub nerek
• Stan, w którym Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów tarczycy (niedoczynność tarczycy) i przyjmujesz terapię zastępczą hormonami tarczycy
• Stan dziedziczny powodujący nawracające epizody silnego zapalenia (dziedziczny angiośwego) lub jeśli miałaś epizody szybkiego obrzęku rąk, twarzy, stóp, warg, oczu, języka, gardła (zator dróg oddechowych) lub przewodu pokarmowego (nabyty angiośwego)
• Nietolerancję laktozy

Przerwij leczenie Duofemme i skontaktuj się z lekarzem natychmiast

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących stanów podczas przyjmowania HTZ:

• Którykolwiek z warunków wymienionych w sekcji „Nie przyjmuj Duofemme”
• Żółtawy odcień skóry lub białe oczy (żółtaczka). Mogą to być objawy choroby wątroby
• Obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka, wraz z trudnościami w oddychaniu, które są objawami angioedemu
• Silny wzrost ciśnienia krwi (objawy mogą obejmować ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy)
• Po raz pierwszy wystąpi ból głowy typu migrenowego
• Jeśli zajdziesz w ciążę
• Jeśli zauważysz objawy zakrzepu krwi, takie jak:
  • obrzęk z bólem i zaczerwienieniem nóg,
  • nagły ból w klatce piersiowej
  • trudności w oddychaniu

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz „zakrzep krwi w żyłach (tromboembolizm żylny)”

Uwaga: Duofemme nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli minęło mniej niż 12 miesięcy od ostatniej miesiączki lub masz mniej niż 50 lat, może być konieczne zastosowanie środka antykoncepcyjnego w celu zapobiegania ciąży. Skonsultuj się z lekarzem.

HTZ i nowotwory

Nadmierny wzrost wyściółki macicy (nadżerzenie endometrium) i rak wyściółki macicy (rak endometrium)

Jeśli przyjmujesz HTZ wyłącznie estrogenową, zwiększa się ryzyko nadmiernego zgrubienia ścian macicy (nadżerzenie endometrium) i raka ścian macicy (rak endometrium). Progestagen w Duofemme chroni przed tym dodatkowym ryzykiem.

Porównanie

U kobiet w wieku 50–65 lat z nienaruszoną macicą, które nie przyjmują HTZ, średnia liczba nowych przypadków raka endometrium może wynosić 5 na 1000 użytkowniczek.

U kobiet w wieku 50–65 lat z nienaruszoną macicą, które przyjmują HTZ tylko z estrogensami, u 10 do 60 na 1000 użytkowniczek zostanie zdiagnozowany rak endometrium, w zależności od dawki i długości leczenia (5 do 55 dodatkowych przypadków).

Nietypowe krwawienie

Będziesz mieć miesięczne krwawienie (tzw. krwawienie odstawne) podczas przyjmowania Duofemme. Jeśli jednak występuje nietypowe krwawienie i plamienie poza miesięcznym krwawieniem, które:

• trwa dłużej niż pierwsze 6 miesięcy
• zaczyna się po 6 miesiącach przyjmowania Duofemme
• lub trwa po przerwaniu leczenia Duofemme

Powiadom lekarza jak najszybciej.

Rak piersi

Dostępne dane pokazują, że stosowanie hormonoterapii zastępczej (HTZ) z kombinacją estrogenów i progestagenów lub tylko z estrogensami zwiększa ryzyko raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu trwania stosowania HTZ. Dodatkowe ryzyko staje się widoczne po 3 latach stosowania. Po przerwaniu HTZ dodatkowe ryzyko maleje z czasem, ale ryzyko może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej, jeśli HTZ była stosowana przez ponad 5 lat.

Porównanie

U kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują HTZ, średnio u 13–17 na 1000 kobiet zostanie zdiagnozowany rak piersi w ciągu 5 lat.

U kobiet 50-letnich, które rozpoczynają terapię zastępczą tylko z estrogensami na 5 lat, będzie 16–17 przypadków na 1000 kobiet (czyli 0–3 dodatkowe przypadki). U kobiet 50-letnich, które rozpoczynają HTZ z estrogensami i progestagenami na 5 lat, będzie 21 przypadków na 1000 kobiet (czyli 4–8 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku 50–59 lat, które nie przyjmują HTZ, średnio u 27 na 1000 kobiet zostanie zdiagnozowany rak piersi w ciągu 10 lat.

U kobiet 50-letnich, które rozpoczynają terapię zastępczą tylko z estrogensami na 10 lat, będzie 34 przypadki na 1000 kobiet (czyli 7 dodatkowych przypadków).

U kobiet 50-letnich, które rozpoczynają HTZ z estrogensami i progestagenami na 10 lat, będzie 48 przypadków na 1000 kobiet (czyli 21 dodatkowych przypadków).

Regularnie badaj swoje piersi. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany, takie jak:

• bruzdy na skórze
• zmiany w brodawce
• jakiekolwiek guzy, które możesz zobaczyć lub wyczuć

Ponadto zaleca się udział w programach badań piersi, jeśli są oferowane.

Podczas badań piersi ważne jest, aby poinformować pielęgniarkę lub personel medyczny, że przyjmujesz HTZ podczas badania rentgenowskiego, ponieważ ten lek może zwiększyć gęstość piersi, co może wpływać na wynik mammografii. Gdy gęstość piersi jest większa, mammografia może nie wykryć wszystkich guzów.

Rak jajnika

Rak jajnika występuje rzadziej niż rak piersi. Stosowanie HTZ z samymi estrogensami lub kombinacją estrogenów i progestagenów wiąże się z nieco większym ryzykiem raka jajnika.

Ryzyko raka jajnika zmienia się wraz z wiekiem. Na przykład u kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują HTZ, zaobserwowano około 2 przypadki raka jajnika na 2000 kobiet w ciągu 5 lat. U kobiet leczonych HTZ przez 5 lat zaobserwowano około 3 przypadki na 2000 pacjentek (czyli około 1 dodatkowy przypadek).

Wpływ HTZ na serce i krążenie

Zakrzep krwi w żyłach (tromboembolizm żylny)

Ryzyko zakrzepu krwi w żyłach jest około 1,3–3 razy wyższe u kobiet przyjmujących HTZ niż u tych, które jej nie przyjmują, szczególnie w pierwszym roku stosowania.

Zakrzepy krwi mogą być poważne, a jeśli jeden z nich dotrze do płuc, może spowodować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, omdlenie lub nawet śmierć.

Masz większe ryzyko zakrzepu krwi, jeśli jesteś starsza i jeśli występuje którykolwiek z poniższych czynników. Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów:

• Nie możesz chodzić przez dłuższy czas z powodu operacji, urazu lub choroby (zobacz również sekcję 3, „Jeśli potrzebujesz operacji”)
• Masz znaczną nadwagę (BMI >30 kg/m²)
• Masz zaburzenie krzepliwości krwi, które wymaga długotrwałego leczenia lekiem zapobiegającym zakrzepom
• Jeśli bliska osoba w rodzinie kiedykolwiek miała zakrzep w nogach, płucach lub innych narządach
• Masz toczeń układowy (SLE)
• Masz nowotwór.

W przypadku podejrzenia zakrzepu krwi zobacz „Przerwij leczenie Duofemme” i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Porównanie

U kobiet 50-letnich, które nie przyjmują HTZ, 4–7 na 1000 dozna zakrzepu żylnego w ciągu średnio 5 lat.

U kobiet 50-letnich, które przyjmują HTZ z estrogenem i progestagenem, będzie 9–12 przypadków na 1000 użytkowniczek w ciągu średnio 5 lat (do 5 dodatkowych przypadków).

Choroba serca (zawał serca)

Nie ma dowodów, że HTZ zapobiega zawałowi serca. U kobiet powyżej 60. roku życia stosujących HTZ z estrogenem/progestagenem ryzyko rozwoju chorób serca jest nieco większe niż u tych, które nie przyjmują HTZ.

Udar mózgu

Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5 razy wyższe u kobiet przyjmujących HTZ niż u tych, które jej nie przyjmują. W związku z tym liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu związanego ze stosowaniem HTZ wzrasta z wiekiem.

Porównanie

U kobiet 50-letnich, które nie przyjmują HTZ, średnio 8 na 1000 prawdopodobnie dozna udaru mózgu w ciągu średnio 5 lat.

U kobiet 50-letnich, które przyjmują HTZ, będzie 11 przypadków na 1000 użytkowniczek w ciągu średnio 5 lat (do 3 dodatkowych przypadków).

Inne stany

HTZ nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne dowody na większe ryzyko utraty pamięci u kobiet, które zaczynają stosować HTZ po 65. roku życia. Powiadom lekarza.

Stosowanie innych leków

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Duofemme.

Może to prowadzić do nieregularnych krwawień. Dotyczy to następujących leków:

• Leki przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina)
• Leki na gruźlicę (np. ryfampicyna, ryfabutyna)
• Leki na zakażenie HIV (np. nevirapina, efawirenz, rytonawir, nelfinawir)
• Leki na zakażenie wirusem zapalenia wątroby C (np. telaprewir)
• Preparaty roślinne zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum)

HTZ może wpływać na działanie niektórych leków:

• Lek przeciwpadaczkowy (lamotrygina), ponieważ może zwiększyć częstotliwość napadów.
• Leki na wirusowe zapalenie wątroby C (WZW C) (np. kombinacja ombitaswir/paritaprewir/rytonawir z lub bez dasabuwiru, a także kombinacja glekaprewir/pibrentaswir) mogą powodować wzrost wyników badań krwi na funkcję wątroby (wzrost enzymu wątrobowego ALT) u kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne (AHC) zawierające etynyl estradiol. Duofemme zawiera estradiol zamiast etynyl estradiolu. Nie wiadomo, czy może dojść do wzrostu enzymu wątrobowego ALT przy stosowaniu Duofemme z tym kombinowanym leczeniem na WZW C.

Inne leki mogą zwiększać działanie Duofemme:

• Leki zawierające ketoconazol (środek grzybobójczy)

Duofemme może wpływać na leczenie cyklosporyną.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałaś inne leki, nawet te dostępne bez recepty, produkty roślinne lub inne naturalne środki. Lekarz udzieli Ci porady.

Badania laboratoryjne

Jeśli wymagane są badania krwi, powiadom lekarza, że przyjmujesz Duofemme, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki niektórych badań.

Przyjmowanie Duofemme z posiłkami i napojami

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego i z dowolnym napojem.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża: Duofemme przeznaczone jest wyłącznie dla kobiet po menopauzie. Jeśli jesteś w ciąży, natychmiast przerwij leczenie Duofemme i skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią: Nie przyjmuj Duofemme, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Duofemme nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Duofemme

Duofemme zawiera laktozę monohydryczna. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Duofemme

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Jeśli nie stosujesz aktualnie żadnej innej hormonalnej terapii zastępczej, leczenie lekiem Duofemme możesz rozpocząć w dowolny dzień, który uznasz za odpowiedni. Jeśli już stosujesz inny rodzaj hormonalnej terapii zastępczej, lekarz wskazać Ci, kiedy rozpocząć leczenie lekiem Duofemme.

Jeden tablet dziennie, w tym samym czasie każdego dnia.

Każda opakowanie zawiera 28 tabletek.

Dni 1–16 Pij jeden czerwony tablet każdego dnia przez 16 dni.

Dni 17–28 Pij jeden biały tablet każdego dnia przez 12 dni.

Tabletki przyjmuj z szklanką wody.

Po zakończeniu opakowania, rozpocznij nowe, kontynuując leczenie bez przerwy.

Wykrwawienie przypominające miesiączkę (okres) zwykle pojawia się na początku nowego opakowania.

Aby uzyskać więcej informacji na temat korzystania z tarczy kalendarzowej, zobacz „INSTRUKCJA UŻYCIA” na końcu ulotki.

Lekarz przepisze Ci najniższą dawkę niezbędną do złagodzenia objawów przez najkrótszy możliwy czas.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie stwierdzisz poprawy po trzech miesiącach leczenia. Leczenie powinno być kontynuowane tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko.

Jeśli wziąłeś/aś więcej Duofemme niż należy

Jeśli wziąłeś/aś więcej tabletek Duofemme niż zalecono, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Przedawkowanie estrogenami może powodować uczulenie piersi, nudności, wymioty i/lub nieregularne krwawienie z dróg rodnych (metrorragia). Przedawkowanie progestagenami może prowadzić do depresji, zmęczenia, trądziku oraz nadmiernego owłosienia twarzy lub ciała (hirsutyzm).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i zażytą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/aś wziąć Duofemme

Jeśli zapomniałeś/aś wziąć tabletkę o wyznaczonej porze, weź ją jak najszybciej w ciągu najbliższych 12 godzin. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, weź następną tabletkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Zapominanie o przyjmowaniu tabletek może zwiększyć ryzyko nieregularnych krwawień i plamienia.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Duofemme

Jeśli chcesz przerwać stosowanie leku Duofemme, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wyjaśni Ci skutki przerwania leczenia oraz inne dostępne opcje terapeutyczne.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli musisz poddać się operacji chirurgicznej

Jeśli planowana jest u Ciebie operacja chirurgiczna, poinformuj o tym lekarza prowadzącego, że przyjmujesz Duofemme. Może być konieczne zaprzestanie stosowania Duofemme około 4–6 tygodni przed zabiegiem w celu zmniejszenia ryzyka powstania skrzepliny (zobacz punkt 2: „Zakrzepica żył (tromboembolia żylna)”). Zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć przyjmowanie Duofemme.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Następujące choroby występują częściej u kobiet stosujących THS w porównaniu z kobietami, które nie stosują THS:

• raka piersi
• nieprawidłowego wzrostu lub raka wyściółki macicy (hiperplazja endometrium lub rak)
• raka jajników
• skrzepliny krwi w żyłach nóg lub płuc (zakrzepica żylna – zatorowość płucna)
• choroby serca
• udaru mózgu
• prawdopodobnej utraty pamięci, jeśli THS zostanie zainicjowane po 65. roku życia

Aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych, zapoznaj się z sekcją 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Duofemme”.

Nadwrażliwość/alergia (działanie niepożądane rzadkie, występujące u 1–10 użytkowniczek na 1000)

Chociaż jest to rzadkie działanie niepożądane, może wystąpić nadwrażliwość/alergia. Objawy nadwrażliwości/alergii mogą obejmować jeden lub więcej z następujących objawów: wysypkę, swędzenie, obrzęk, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi (bladość i zimne skóra, przyspieszony rytm serca), uczucie zawrotów głowy, potliwość, co może być objawem reakcji alergicznego wstrząsu anafilaktycznego. Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Duofemme i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Działania bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

?? Bóle głowy

?? Bóle piersi

Działania częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

?? Podwyższenie ciśnienia krwi i nasilenie nadciśnienia

?? Zakażenie grzybicze pochwy (np. kandydoza)

?? Zawroty głowy, bezsenność, depresja

?? Nudności (zawroty głowy)

?? Szympcie (przygnębienie)

?? Nietrawienie (indygestia), ból brzucha, wzdęcia

?? Wysypka, swędzenie

?? Krwawienie z pochwy (zobacz sekcję 2, podsekcję „Niespodziewane krwawienie”)

?? Nasilenie mięśniaków macicy (łagodny guz macicy)

?? Obrzęki (obrzęki rąk, nadgarstków i stóp)

?? Przyrost masy ciała

Działania nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

?? Migreny

?? Zmiany pożądania seksualnego (zmiany libidum)

?? Zakrzepica obwodowa i tromboza (skrzepliny krwi)

?? Wymioty (zawroty głowy)

?? Choroba pęcherzyka żółciowego lub kamienie żółciowe

?? Utrata włosów (łysienie)

?? Skurcze mięśni

Działania rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

?? Reakcje alergiczne

?? Niespokojność

?? Zawroty głowy (obrzęty)

?? Biegunka

?? Obrzęk brzucha

?? Wysypka trądzikowa

?? Mięśniak macicy (łagodny guz macicy)

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

?? Hiperplazja endometrium (nadmierny wzrost komórek macicy)

?? Wzrost owłosienia twarzy i ciała

?? Lęk

?? Zaburzenia wzroku

?? Wydzielanie sebum

?? Świąd pochwy

Inne działania niepożądane związane z THS skojarzonym

Następujące działania niepożądane były zgłaszane przy stosowaniu innych leków THS:

• Różne zmiany skórne:

  • Próchnicę skóry, szczególnie na twarzy lub szyi, znaną jako plamica (cloasma)
  • Bolejące, czerwonawe guzki na skórze (zapalenie guzowate skóry – eritema nodosum)
  • Wysypkę z zaczerwienieniem w kształcie celu lub pęcherzyki (wieloformowe zaczerwienienie – eritema multiforme)
  • Czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry i/lub błon śluzowych (purpura naczyniowa)

• Suchość oczu

• Zmiany składu warstwy łzowej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Duofemme

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.

Nie przechowywać powyżej 25°C. Nie chłodzić. Przechowywać opakowanie w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Zbiórki Odpadów Leków w aptece (Punkt SIGRE). W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje

Skład Duofemme

Substancjami czynnymi są estradiol i octan noretisteronu.

Czerwone tabletki powlekane zawierają: estradiol 1 mg (jako estradiolu hemihydryt).

Białe tabletki powlekane zawierają: estradiol 1 mg (jako estradiolu hemihydryt) i octan noretisteronu 1 mg.

Pozostałe składniki to: laktoza monohydryt, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, talk i stearynian magnezu.

Powłoka (tabletki czerwone): hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E171), glikol propylenowy i tlenek żelaza czerwony (E172).

Powłoka (tabletki białe): hipromeloza, triacetyna i talk.

Wygląd Duofemme i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są okrągłe, o średnicy 6 mm. Czerwone tabletki są oznaczone napisem NOVO 282.

Białe tabletki są oznaczone napisem NOVO 283.

Każda puszka zawierająca 28 tabletek zawiera 16 czerwonych i 12 białych tabletek.

Wielkości opakowań:

1x28 tabletek powlekanych

3x28 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

Isdin S.A.

Provençals, 33

08019 Barcelona

Hiszpania

Producent:

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Dania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach należących do Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:

Kraje EOG: Novofem

Z wyjątkiem:

Francja: Novofemme

Hiszpania: Duofemme

Data ostatniej rewizji ulotki: wrzesień 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

INSTRUKCJA UŻYCIA

Jak korzystać z opakowania kalendarzowego

1. Ustawienie wskaźnika dnia

Obróć wewnętrzny dysk i ustaw nazwę dnia tygodnia naprzeciwko otwarcia zamkniętego zakładką.

1. Jak wyjąć pierwszą tabletkę

Złamać zakładkę plastikową i wyjąć pierwszą tabletkę.

Obracaj dysk codziennie: Następnego dnia obróć przezroczysty dysk o jedno miejsce zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara, zgodnie z oznaczeniem strzałki. Wyjmij następną tabletkę. Pamiętaj, aby przyjmować tylko jedną tabletkę dziennie.

Przezroczysty dysk można obrócić dopiero po wyjęciu odpowiadającej mu tabletki.