Duofemme compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Duofemme compresse rivestite con film

estradiolo/acetato di noretisterone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Duofemme e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Duofemme
3. Come prendere Duofemme
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Duofemme
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Duofemme e a cosa serve

Duofemme è una terapia ormonale sostitutiva (THS) combinata sequenziale da assumere ogni giorno senza interruzioni. Duofemme è indicato per le donne in postmenopausa che hanno avuto l'ultima mestruazione naturale almeno 6 mesi prima.

Duofemme contiene due ormoni: un estrogeno (estradiolo) e un progestinico (acetato di noretisterone). L'estradiolo contenuto in Duofemme è identico all'estradiolo prodotto naturalmente dalle ovaie femminili ed è classificato come estrogeno naturale. L'acetato di noretisterone è un progestinico sintetico che agisce in modo simile alla progesterone, un altro importante ormone sessuale femminile.

Duofemme è indicato per:

Lenimento dei sintomi che si verificano dopo la menopausa

Durante la menopausa, la quantità di estrogeni prodotti dall'organismo femminile diminuisce. Questo può causare sintomi come sensazione di calore al viso, al collo e al torace (afflussi di calore).

Duofemme allevia questi sintomi postmenopausici. Il medicinale verrà prescritto solo se tali sintomi interferiscono in modo significativo con la vita quotidiana.

Prevenzione dell'osteoporosi

Dopo la menopausa, alcune donne possono sviluppare ossa fragili (osteoporosi).
Deve consultare il suo medico per valutare tutte le opzioni disponibili.

Se presenta un elevato rischio di fratture dovuto all'osteoporosi e non può assumere altri farmaci specifici per questo scopo, può utilizzare Duofemme per prevenire l'osteoporosi dopo la menopausa.

L'esperienza nell'impiego di Duofemme in donne di età superiore a 65 anni è limitata.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Duofemme

Storia medica e controlli regolari:

L’uso della TOS comporta dei rischi che devono essere valutati prima di iniziare il trattamento o di continuarlo.

L’esperienza nel trattamento di donne con menopausa precoce (a causa di insufficienza ovarica o intervento chirurgico) è limitata. Se ha una menopausa precoce, i rischi legati all’uso della TOS possono essere diversi. Consulti il suo medico.

Prima di iniziare (o riprendere) la TOS, il medico le chiederà informazioni sulla sua storia clinica e su quella familiare. Il medico potrebbe decidere di effettuare un esame fisico, che può includere un esame delle mammelle e/o un esame interno, se necessario.

Una volta iniziato l’assunzione di Duofemme, deve recarsi regolarmente dal medico per controlli medici (almeno una volta all’anno). Durante questi controlli, il medico valuterà i benefici e i rischi di continuare il trattamento con Duofemme.

Effettui regolarmente i controlli medici delle mammelle raccomandati dal suo medico.

Non prenda Duofemme

Se ha una delle seguenti condizioni. Se ha dubbi riguardo a uno dei punti seguenti, consulti il suo medico prima di assumere Duofemme.

Non prenda Duofemme:

• Se ha o ha avuto un cancro al seno, o se sospetta di poterlo avere
• Se ha o ha avuto un cancro delle cellule che rivestono l’utero (cancro endometriale), o se si sospetta un cancro dipendente dagli estrogeni
• Se ha un sanguinamento vaginale inatteso
• Se ha un ispessimento eccessivo delle cellule che rivestono l’utero (iperplasia endometriale) non trattato
• Se ha o ha avuto coaguli sanguigni in una vena (tromboembolia venosa), nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare)
• Se soffre di un disturbo della coagulazione (come carenza di proteina C, S o antitrombina)
• Se ha o ha avuto una malattia causata precedentemente da coaguli sanguigni nelle arterie, come infarto cardiaco, ictus o angina
• Se ha o ha avuto una malattia epatica e i suoi esami della funzionalità epatica non sono tornati alla normalità
• Se è allergica (ipersensibile) all’estradiolo, all’acetato di noretisterone o a qualsiasi altro componente di Duofemme (vedere il paragrafo 6 Contenuto della confezione e altre informazioni)
• Se ha un raro disturbo ereditario del sangue chiamato porfiria

Se una delle condizioni sopra elencate dovesse insorgere per la prima volta mentre sta assumendo Duofemme, interrompa immediatamente il trattamento e consulti subito il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Informi il suo medico se ha mai avuto uno dei seguenti problemi prima di iniziare il trattamento, poiché potrebbero ricomparire o peggiorare durante il trattamento con Duofemme. In tal caso, dovrà sottoporsi a controlli medici più frequenti:

• Fibromi nell’utero
• Crescita delle cellule che rivestono l’utero al di fuori dell’utero (endometriosi) o un eccessivo ispessimento delle cellule che rivestono l’utero (iperplasia endometriale)
• Alto rischio di sviluppare coaguli sanguigni (vedere “Coaguli sanguigni in una vena (tromboembolia venosa)”)
• Alto rischio di sviluppare un cancro legato agli estrogeni (se ha una madre, sorella o nonna che ha avuto un cancro al seno)
• Pressione arteriosa elevata
• Un disturbo epatico, come un tumore epatico benigno
• Diabete
• Calcoli biliari
• Emicrania o forti mal di testa
• Una malattia del sistema immunitario che colpisce molti organi del corpo (lupus eritematoso sistemico, LES)
• Epilessia
• Asma
• Una malattia che colpisce la membrana del timpano e l’orecchio (otosclerosi)
• Se ha livelli elevati di grassi nel sangue (trigliceridi)
• Ritenzione idrica dovuta a problemi cardiaci o renali
• Una condizione in cui la sua ghiandola tiroidea non produce abbastanza ormone tiroideo (ipotiroidismo) e sta assumendo terapia sostitutiva con ormone tiroideo
• Una condizione ereditaria che causa episodi ricorrenti di infiammazione grave (angioedema ereditario) o se ha avuto episodi di rapido gonfiore delle mani, del viso, dei piedi, delle labbra, degli occhi, della lingua, della gola (ostruzione delle vie respiratorie) o del tratto digestivo (angioedema acquisito)
• Intolleranza al lattosio

Interrompa il trattamento con Duofemme e contatti immediatamente il suo medico

Se dovesse verificarsi una delle seguenti situazioni durante l’assunzione della TOS:

• Una qualsiasi delle condizioni menzionate nel paragrafo “Non prenda Duofemme”
• Colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia). Potrebbero essere segni di una malattia epatica
• Gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria, insieme a difficoltà respiratorie, sintomi indicativi di angioedema
• Un forte aumento della pressione arteriosa (i sintomi possono essere mal di testa, stanchezza e vertigini)
• Emicrania per la prima volta
• Se rimane incinta
• Se osserva segni di un coagulo sanguigno, come:
  • gonfiore con dolore e arrossamento delle gambe,
  • dolore toracico improvviso
  • difficoltà respiratorie

Per ulteriori informazioni, vedere “Coaguli sanguigni in una vena (tromboembolia venosa)”.

Nota: Duofemme non è un contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall’ultima mestruazione o se ha meno di 50 anni, potrebbe essere necessario usare un contraccettivo per prevenire la gravidanza. Consulti il suo medico.

TOS e cancro

Eccessivo ispessimento della parete uterina (iperplasia endometriale) e cancro della parete uterina (cancro endometriale)

Se assume una TOS esclusivamente a base di estrogeni, aumenta il rischio di ispessimento eccessivo della parete uterina (iperplasia endometriale) e di cancro della parete uterina (cancro endometriale). Il progestinico contenuto in Duofemme la protegge da questo rischio aggiuntivo.

Confronto

In donne di età compresa tra 50 e 65 anni con utero integro che non assumono TOS, il numero medio di nuovi casi di cancro endometriale potrebbe essere di 5 ogni 1000 donne.

In donne di età compresa tra 50 e 65 anni con utero integro che assumono TOS solo a base di estrogeni, tra 10 e 60 ogni 1000 donne riceveranno una diagnosi di cancro endometriale, a seconda della dose e della durata del trattamento (da 5 a 55 casi aggiuntivi).

Sanguinamento inatteso

Avrà un sanguinamento una volta al mese (chiamato sanguinamento da sospensione) mentre assume Duofemme. Tuttavia, se ha sanguinamenti inattesi o perdite di sangue (spotting) oltre al sanguinamento mensile, che:

• persistono oltre i primi 6 mesi
• iniziano dopo 6 mesi di assunzione di Duofemme
• o persistono dopo l’interruzione del trattamento con Duofemme

Informi il suo medico il prima possibile.

Cancro al seno

I dati disponibili mostrano che l’uso della terapia ormonale sostitutiva (TOS) combinata estrogeno-progestinica o solo a base di estrogeni aumenta il rischio di cancro al seno. Il rischio aggiuntivo dipende dal tempo di assunzione della TOS. Il rischio aggiuntivo diventa evidente dopo 3 anni di uso. Dopo l’interruzione della TOS, il rischio aggiuntivo diminuisce nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più se la TOS è stata assunta per oltre 5 anni.

Confronto

In donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, in media da 13 a 17 ogni 1000 riceveranno una diagnosi di cancro al seno in un periodo di 5 anni.

In donne di 50 anni che iniziano una terapia ormonale sostitutiva solo a base di estrogeni per 5 anni, ci saranno da 16 a 17 casi ogni 1000 donne (cioè da 0 a 3 casi aggiuntivi). In donne di 50 anni che iniziano una TOS combinata estrogeno-progestinica per 5 anni, ci saranno 21 casi ogni 1000 donne (cioè da 4 a 8 casi aggiuntivi).

In donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono TOS, verranno diagnosticati in media 27 casi di cancro al seno ogni 1000 donne in un periodo di 10 anni.

In donne di 50 anni che iniziano una terapia ormonale sostitutiva solo a base di estrogeni per 10 anni, ci saranno 34 casi ogni 1000 donne (cioè 7 casi aggiuntivi).

In donne di 50 anni che iniziano una TOS combinata estrogeno-progestinica per 10 anni, ci saranno 48 casi ogni 1000 donne (cioè 21 casi aggiuntivi).

Esamini regolarmente le sue mammelle. Si rivolga al suo medico se nota cambiamenti come:

• incavature della pelle
• cambiamenti nel capezzolo
• qualsiasi nodulo visibile o palpabile

Inoltre, si consiglia di partecipare ai programmi di screening mammario quando offerti.

Durante gli esami delle mammelle, è importante informare l’infermiere/il professionista sanitario che sta assumendo TOS durante l’esame radiografico, poiché questo medicamento può aumentare la densità delle mammelle, il che può influire sui risultati della mammografia. Quando la densità mammaria è elevata, la mammografia potrebbe non rilevare tutti i noduli.

Cancro ovarico

Il cancro ovarico è meno frequente del cancro al seno. L’uso della TOS con soli estrogeni o con combinazione di estrogeni-progestinici è stato associato a un lieve aumento del rischio di cancro ovarico.

Il rischio di cancro ovarico varia con l’età. Ad esempio, in donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non seguono TOS, si osservano circa 2 casi di cancro ovarico ogni 2000 donne in un periodo di 5 anni. In donne in trattamento con TOS per 5 anni, si osservano circa 3 casi ogni 2000 pazienti (cioè circa 1 caso aggiuntivo).

Effetto della TOS sul cuore e sulla circolazione

Coaguli sanguigni in una vena (tromboembolia venosa)

Il rischio di coaguli sanguigni nelle vene è approssimativamente da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono, specialmente durante il primo anno di assunzione.

I coaguli sanguigni possono essere gravi e, se uno di essi raggiunge i polmoni, può causare dolore toracico, difficoltà respiratorie, collasso o persino la morte.

Il rischio di coaguli sanguigni aumenta con l’età e in presenza di uno dei seguenti fattori. Informi il suo medico se dovesse verificarsi una delle seguenti situazioni:

• Non può camminare per un lungo periodo a causa di un intervento chirurgico, lesione o malattia (vedere anche la sezione 3, “Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico”)
• Ha un forte sovrappeso (IMC >30 kg/m²)
• Ha un problema di coagulazione del sangue che richiede un trattamento prolungato con farmaci anticoagulanti
• Ha un familiare stretto che ha avuto un coagulo nelle gambe, nei polmoni o in altri organi
• Ha lupus eritematoso sistemico (LES)
• Ha un cancro.

In caso di sospetto di coaguli sanguigni, vedere “Interrompa il trattamento con Duofemme” e si rivolga immediatamente al suo medico.

Confronto

In donne di 50 anni che non assumono TOS, da 4 a 7 ogni 1000 avranno un coagulo sanguigno venoso durante un periodo medio di 5 anni.

In donne di 50 anni che assumono TOS combinata estrogeno-progestinica, ci saranno da 9 a 12 casi ogni 1000 donne durante un periodo medio di 5 anni (fino a 5 casi aggiuntivi).

Malattia cardiaca (infarto)

Non ci sono evidenze che dimostrino che la TOS previene l’infarto. In donne oltre i 60 anni che assumono TOS combinata estrogeno-progestinica, il rischio di sviluppare malattie cardiache è leggermente superiore rispetto a quelle che non assumono TOS.

Ictus

Il rischio di ictus è approssimativamente 1,5 volte maggiore nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono. Di conseguenza, il numero di casi aggiuntivi di ictus dovuti all’uso della TOS aumenta con l’età.

Confronto

In donne di 50 anni che non assumono TOS, in media 8 ogni 1000 avranno un ictus durante un periodo medio di 5 anni.

In donne di 50 anni che assumono TOS, ci saranno 11 casi ogni 1000 donne durante un periodo medio di 5 anni (fino a 3 casi aggiuntivi).

Altre condizioni

La TOS non previene la perdita di memoria. Ci sono alcune evidenze di un maggiore rischio di perdita di memoria in donne che iniziano a usare la TOS dopo i 65 anni. Informi il suo medico.

Uso di altri medicinali

Alcuni medicinali possono interferire con l’effetto di Duofemme.

Ciò potrebbe causare sanguinamenti irregolari. Questo vale per i seguenti medicinali:

• Medicinali per l’epilessia (come fenobarbital, fenitoina e carbamazepina)
• Medicinali per la tubercolosi (come rifampicina e rifabutina)
• Medicinali per l’infezione da HIV (come nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)
• Medicinali per infezioni da epatite C (come telaprevir)
• Prodotti a base di erbe contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)

La TOS può influire sull’efficacia di alcuni medicinali:

• Medicinali per l’epilessia (lamotrigina), poiché potrebbe aumentare la frequenza delle convulsioni.
• Medicinali per il virus dell’epatite C (VHC) (come il regime combinato ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir, così come un regime con glecaprevir/pibrentasvir) possono causare aumenti nei risultati degli esami del sangue per la funzionalità epatica (aumento dell’enzima epatico ALT) in donne che assumono contraccettivi ormonali combinati (AHC) contenenti etinilestradiolo. Duofemme contiene estradiolo invece di etinilestradiolo. Non è noto se possa verificarsi un aumento dell’enzima epatico ALT assumendo Duofemme con questo regime combinato contro il VHC.

Altri medicinali possono aumentare l’effetto di Duofemme:

• Medicinali contenenti ketoconazolo (un fungicida)

Duofemme può influire su un trattamento concomitante con ciclosporina.

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, a base di piante medicinali o altri prodotti naturali. Il suo medico la consiglierà.

Analisi del sangue

Se deve effettuare un’analisi del sangue, informi il suo medico che sta assumendo Duofemme poiché questo medicinale può influire sui risultati di alcuni esami.

Assunzione di Duofemme con cibo e bevande

I compresse possono essere assunte con o senza cibo e bevande.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Duofemme è indicato solo per donne in post-menopausa. Se è in gravidanza, interrompa immediatamente il trattamento con Duofemme e contatti il suo medico.

Allattamento: Non prenda Duofemme se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Duofemme non ha effetti noti sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Duofemme

Duofemme contiene lattosio monoidrato. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Duofemme

Prenda questo medicinale esattamente come indicato dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Se non sta seguendo alcun’altra terapia ormonale sostitutiva, il trattamento con Duofemme può essere iniziato in qualsiasi giorno lei ritenga opportuno. Se invece sta già assumendo un altro tipo di terapia ormonale sostitutiva, il medico le indicherà quando iniziare il trattamento con Duofemme.

Assuma un comprimido al giorno, più o meno alla stessa ora.

Ogni confezione contiene 28 comprimidi.

Giorni 1-16 Prenda un comprimido rosso ogni giorno per 16 giorni.

Giorni 17-28 Prenda un comprimido bianco ogni giorno per 12 giorni.

I comprimidi devono essere assunti con un bicchiere d’acqua.

Una volta terminata la confezione, inizi immediatamente una nuova confezione, proseguendo il trattamento senza interruzioni.

Solitamente, all’inizio di una nuova confezione, si verifica un sanguinamento di tipo mestruale (periodo).

Per ulteriori informazioni sull’uso del disco calendario, vedere “ISTRUZIONI PER L’USO” alla fine del foglio illustrativo.

Il medico le prescriverà la dose più bassa necessaria per trattare i suoi sintomi nel periodo di tempo più breve possibile.

Consulti il medico se non nota un miglioramento dopo 3 mesi di trattamento. Il trattamento dovrebbe proseguire solo se il beneficio supera il rischio.

Se assume una dose eccessiva di Duofemme

Se ha assunto più Duofemme del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Un’overdose di estrogeni può causare sensibilità mammaria, nausea, vomito e/o sanguinamento vaginale irregolare (metrorragia). Un’overdose di progestinici può causare depressione, stanchezza, acne e crescita di peli sul viso o sul corpo (irsutismo).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Duofemme

Se dimentica di assumere il comprimido all’ora prevista, lo prenda entro le successive 12 ore. Se sono trascorse più di 12 ore, prenda il comprimido al giorno seguente all’ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

La dimenticanza di uno o più comprimidi può aumentare la probabilità di sanguinamenti irregolari o spotting.

Se interrompe il trattamento con Duofemme

Se desidera interrompere l’assunzione di Duofemme, parli prima con il medico. Il medico le spiegherà gli effetti dell’interruzione del trattamento e le altre opzioni disponibili.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico

Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico, informi il chirurgo che sta assumendo Duofemme. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Duofemme circa da 4 a 6 settimane prima dell’intervento per ridurre il rischio di coaguli sanguigni (vedere sezione 2, “Coaguli sanguigni in una vena (tromboembolismo venoso)”). Chieda al medico quando potrà riprendere l’assunzione di Duofemme.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le seguenti malattie si verificano più spesso nelle donne che assumono TSH rispetto alle donne che non assumono THS:

• cancro al seno
• crescita anomala o cancro della mucosa uterina (iperplasia endometriale o cancro)
• cancro ovarico
• coaguli di sangue nelle vene delle gambe o nei polmoni (tromboembolia venosa)
• malattia cardiaca
• ictus
• probabile perdita di memoria se la THS viene iniziata dopo i 65 anni di età

Per ulteriori informazioni su questi effetti collaterali, consultare il paragrafo 2, "Cosa deve sapere prima di usare Duofemme".

Ipersensibilità/allergia (effetto indesiderato poco frequente che interessa da 1 a 10 utilizzatrici ogni 1000)

Sebbene si tratti di un effetto poco frequente, può verificarsi ipersensibilità/allergia: I segni di ipersensibilità/allergia possono includere uno o più dei seguenti sintomi: orticaria, prurito, gonfiore, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna bassa (pallore e raffreddamento della pelle, battito cardiaco rapido), sensazione di vertigine, sudorazione, che possono essere segni di una reazione/ shock anafilattico. Se si manifesta uno dei sintomi descritti, interrompa immediatamente il trattamento con Duofemme e cerchi immediatamente assistenza medica.

Effetti molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

??Dolore di testa

??Dolore al seno

Effetti frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

??Aumento della pressione arteriosa e peggioramento dell'ipertensione

??Infezione vaginale da funghi (es. candidiasi)

??Vertigini, insonnia, depressione

??Dispepsia (indigestione), dolore addominale, flatulenza

??Nausea (malessere)

??Eruzioni cutanee, prurito

??Sanguinamento vaginale (vedere paragrafo 2, sottosezione “Sanguinamento inatteso”)

??Peggioramento dei fibromi uterini (tumore benigno dell'utero)

??Edema (gonfiore di mani, polsi e piedi)

??Aumento di peso

Effetti poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

??Emicrania

??Cambiamenti della libido (cambiamento del desiderio sessuale)

??Embolia periferica e trombosi (coaguli di sangue)

??Vomito (malessere)

??Malattia della cistifellea o calcoli biliari

??Perdita di capelli (alopecia)

??Crampi muscolari

Effetti rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

??Reazioni allergiche

??Nervosismo

??Vertigini (malessere)

??Diarrea

??Gonfiore addominale

??Acne

??Fibroma uterino (tumore benigno dell'utero)

Sconosciuti (la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

??Iperplasia endometriale (crescita eccessiva delle cellule dell'utero)

??Aumento della peluria facciale e corporea

??Ansia

??Disturbi visivi

??Seborrea

??Prurito vaginale

Altri effetti indesiderati della THS combinata

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con altri medicinali a base di THS:

• Diversi disturbi della pelle:

  • Decolorazione della pelle, specialmente sul viso o sul collo, nota come cloasma
  • Noduli dolorosi sulla pelle di colore rossastro (eritema nodoso)
  • Eruzioni con arrossamento a forma di bersaglio o vesciche (eritema multiforme)
  • Macchie rosse o violacee sulla pelle e/o sulle membrane mucose (purpura vascolare)

• Occhi secchi

• Cambiamenti nella composizione del film lacrimale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano all'indirizzo http://www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Duofemme

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sull'imballaggio
dopo la dicitura “CAD”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Non conservare al di sopra di 25ºC. Non refrigerare. Conservare il contenitore nell'imballaggio esterno
per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i
medicinali che non si utilizzano più nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi,
chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari.
In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni

Cosa contiene Duofemme

I principi attivi sono estradiolo e noretisterone acetato.

I compresse rivestite con film rosse contengono: estradiolo 1 mg (come estradiolo emiidrato).

I compresse rivestite con film bianche contengono: estradiolo 1 mg (come estradiolo emiidrato) e noretisterone acetato 1 mg.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa, talco e stearato di magnesio.

Rivestimento (compresse rosse): ipromellosa, talco, biossido di titanio (E171), glicole propilenico e ossido di ferro rosso (E172).

Rivestimento (compresse bianche): ipromellosa, triacetina e talco.

Aspetto di Duofemme e contenuto della confezione

Le compresse rivestite sono rotonde con un diametro di 6 mm. Le compresse rosse sono incise con la scritta NOVO 282.

Le compresse bianche sono incise con la scritta NOVO 283.

Ogni astuccio da 28 compresse contiene 16 compresse rosse e 12 compresse bianche.

Formati disponibili:

1x28 compresse rivestite con film

3x28 compresse rivestite con film

È possibile che non tutti i formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Isdin S.A.

Provençals, 33

08019 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Danimarca

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Stati membri SEE: Novofem

Eccezione:

Francia: Novofemme

Spagna: Duofemme

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: settembre 2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http.//www.aemps.gob.es/

ISTRUZIONI PER L'USO

Come utilizzare la confezione calendario

1. Posizionare l'indicatore del giorno

Ruotare il disco interno e posizionare il giorno della settimana corrispondente davanti all'apertura chiusa con linguetta.

1. Come estrarre la prima compressa

Spezzare la linguetta di plastica ed estrarre la prima compressa.

Spostare il disco ogni giorno: Il giorno successivo, ruotare semplicemente di una posizione il disco trasparente nel senso orario, come indicato dalla freccia. Estrarre la compressa successiva. Ricordare di assumere solo 1 compressa al giorno.

Il disco trasparente può essere ruotato solo dopo aver estratto la compressa corrispondente.