Дуофемма таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дуофемма таблетки, покрытые плёночной оболочкой

эстрадиол/норэтистерона ацетат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дуофемма и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Дуофеммы
3. Как принимать Дуофемму
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дуофеммы
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дуофемма и для чего она применяется

Дуофемма — это комбинированная последовательная гормональная терапия (ГТ), которая принимается ежедневно без перерывов. Дуофемма применяется у женщин в постменопаузе, у которых последняя естественная менструация была не менее 6 месяцев назад.

Дуофемма содержит 2 гормона: эстроген (эстрадиол) и гестаген (ацетат норэтистерона). Эстрадиол в составе Дуофеммы идентичен эстрадиолу, который вырабатывается в яичниках женщины, и относится к натуральным эстрогенам. Ацетат норэтистерона — это синтетический гестаген, действие которого схоже с прогестероном — другим важным женским половым гормоном.

Дуофемма показана для:

Облегчения симптомов, возникающих после менопаузы

Во время менопаузы количество эстрогенов, вырабатываемых женским организмом, снижается. Это может вызывать такие симптомы, как приливы жара в области лица, шеи и груди (приливы).

Дуофемма помогает устранить эти симптомы после менопаузы. Назначать Дуофемму следует только в том случае, если симптомы серьёзно нарушают повседневную жизнь.

Профилактики остеопороза

После менопаузы у некоторых женщин могут развиваться хрупкие кости (остеопороз).
Следует проконсультироваться с врачом обо всех возможных вариантах лечения.

Если у вас высокий риск переломов из-за остеопороза и вы не можете принимать другие препараты для этих целей, Дуофемма может быть назначена для профилактики остеопороза после менопаузы.

Опыт лечения женщин старше 65 лет ограничен.

2. Что нужно знать перед применением Дуофеммы

Анамнез и регулярные обследования:

Применение заместительной гормональной терапии (ЗГТ) сопряжено с рисками, которые необходимо оценить до начала лечения или при необходимости его продолжения.

Опыт лечения женщин с преждевременным наступлением менопаузы (вследствие недостаточности яичников или хирургического вмешательства) ограничен. Если у вас преждевременная менопауза, риски применения ЗГТ могут отличаться. Проконсультируйтесь с врачом.

Перед началом (или возобновлением) ЗГТ ваш врач спросит о вашем медицинском анамнезе и анамнезе вашей семьи. Врач может решить провести физическое обследование. Это может включать осмотр молочных желез и/или внутренний осмотр, если это необходимо.

После начала приёма Дуофеммы вы должны регулярно посещать врача (минимум один раз в год). На этих приёмах врач оценит соотношение пользы и рисков продолжения лечения Дуофеммой.

Регулярно проходите медицинское обследование молочных желез, рекомендованное вашим врачом.

Не принимайте Дуофемму,

если у вас имеется одно из следующих состояний. Если вы не уверены в чём-либо из нижеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Дуофеммы.

Не принимайте Дуофемму:

• Если у вас есть или были в анамнезе рак молочной железы, или если вы подозреваете его наличие
• Если у вас есть или были в анамнезе опухоли, поражающие внутреннюю оболочку матки (эндометрия), или если подозревается эстрогенозависимый рак
• При неожиданном вагинальном кровотечении
• При чрезмерном утолщении клеток, выстилающих матку (эндометриальная гиперплазия), не подвергшейся лечению
• Если у вас есть или были в анамнезе тромбы в венах (венозный тромбоэмболизм), в ногах (глубокая венозная тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия)
• При нарушении свёртываемости крови (например, дефицит протеина C, S или антитромбина)
• Если у вас есть или были в анамнезе заболевания, вызванные тромбами в артериях, такие как инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия
• Если у вас есть или были в анамнезе заболевания печени и анализы функции печени не вернулись к норме
• При аллергии (гиперчувствительности) к эстрадиолу, ацетату норэтистерона или к любому другому компоненту Дуофеммы (см. раздел 6 «Содержание упаковки и дополнительная информация»)
• При редком наследственном заболевании крови, называемом порфирией

Если какое-либо из вышеуказанных состояний впервые появилось во время приёма Дуофеммы, прекратите приём и немедленно обратитесь к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу, если у вас когда-либо были следующие состояния, так как они могут повториться или усилиться во время лечения Дуофеммой. В этом случае вам следует чаще проходить обследования у врача:

• Миома матки
• Рост клеток, выстилающих матку, за её пределами (эндометриоз) или чрезмерный рост клеток, выстилающих матку (эндометриальная гиперплазия)
• Высокий риск образования тромбов в венах (см. раздел «Тромбы в венах (венозный тромбоэмболизм)»)
• Высокий риск развития эстрогенозависимого рака (если у вашей матери, сестры или бабушки был рак молочной железы)
• Повышенное артериальное давление
• Заболевание печени, например, доброкачественная опухоль печени
• Сахарный диабет
• Желчнокаменная болезнь
• Мигрень или сильные головные боли
• Заболевание иммунной системы, поражающее многие органы тела (системная красная волчанка, СКВ)
• Эпилепсия
• Астма
• Заболевание, поражающее барабанную перепонку и ухо (отосклероз)
• Высокий уровень жира в крови (триглицериды)
• Задержка жидкости вследствие сердечной или почечной недостаточности
• Состояние, при котором щитовидная железа не вырабатывает достаточное количество гормонов (гипотиреоз), и вы получаете заместительную терапию гормонами щитовидной железы
• Наследственное состояние, вызывающее повторяющиеся эпизоды тяжёлого воспаления (наследственный ангионевротический отёк), или если у вас были эпизоды быстрого отёка лица, рук, ног, губ, глаз, языка, горла (закупорка дыхательных путей) или желудочно-кишечного тракта (приобретённый ангионевротический отёк)
• Непереносимость лактозы

Прекратите лечение Дуофеммой и немедленно обратитесь к врачу,

если во время приёма ЗГТ у вас возникнут следующие состояния:

• Любое из состояний, указанных в разделе «Не принимайте Дуофемму»
• Желтушность кожи или белков глаз (желтуха). Это могут быть признаки заболевания печени
• Отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, крапивница, одышка — симптомы ангионевротического отёка
• Резкое повышение артериального давления (симптомы: головная боль, усталость, головокружение)
• Впервые возникшая мигренозная головная боль
• Если вы забеременели
• Если вы заметили признаки тромба, такие как:
  • отёк с болью и покраснением ног,
  • внезапная боль в груди,
  • затруднение дыхания

Дополнительную информацию см. в разделе «Тромбы в венах (венозный тромбоэмболизм)».

Примечание: Дуофемма не является контрацептивом. Если с последней менструации прошло менее 12 месяцев или вам меньше 50 лет, может потребоваться использование контрацептива для предотвращения беременности. Проконсультируйтесь с врачом.

ЗГТ и рак

Чрезмерное утолщение внутреннего слоя матки (эндометриальная гиперплазия) и рак внутреннего слоя матки (эндометриальный рак)

При приёме только эстрогенсодержащей ЗГТ возрастает риск чрезмерного утолщения стенок матки (эндометриальная гиперплазия) и рака стенок матки (эндометриальный рак). Прогестаген, входящий в состав Дуофеммы, защищает вас от этого дополнительного риска.

Сравнение

У женщин в возрасте 50–65 лет с неповреждённой маткой, не принимающих ЗГТ, среднее количество новых случаев эндометриального рака может составлять 5 на 1000 женщин.

У женщин в возрасте 50–65 лет с неповреждённой маткой, принимающих только эстрогенсодержащую ЗГТ, от 10 до 60 из 1000 женщин получат диагноз эндометриального рака, в зависимости от дозы и продолжительности лечения (от 5 до 55 дополнительных случаев).

Неожиданное кровотечение

Вы будете испытывать ежемесячное кровотечение (так называемое отменное кровотечение) во время приёма Дуофеммы. Однако, если у вас возникает неожиданное кровотечение и выделения крови (мажущие выделения) помимо ежемесячного кровотечения, которое:

• продолжается более чем в первые 6 месяцев,
• начинается после 6 месяцев приёма Дуофеммы,
• или продолжается после прекращения приёма Дуофеммы,

немедленно сообщите об этом врачу.

Рак молочной железы

Существующие данные показывают, что применение заместительной гормональной терапии (ЗГТ) с комбинированными эстрогенами и прогестагенами или только с эстрогенами увеличивает риск рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности приёма ЗГТ. Дополнительный риск становится заметным после 3 лет применения. После прекращения ЗГТ дополнительный риск постепенно снижается, однако может сохраняться в течение 10 лет и более при приёме ЗГТ более 5 лет.

Сравнение

У женщин в возрасте 50–54 лет, не использующих ЗГТ, в среднем у 13–17 из 1000 будет диагностирован рак молочной железы в течение 5 лет.

У женщин 50 лет, начинающих приём только эстрогенсодержащей ЗГТ на 5 лет, будет от 16 до 17 случаев на 1000 женщин (то есть от 0 до 3 дополнительных случаев). У женщин 50 лет, начинающих приём комбинированной ЗГТ (эстрогены + прогестагены) на 5 лет, будет 21 случай на 1000 женщин (то есть от 4 до 8 дополнительных случаев).

У женщин в возрасте 50–59 лет, не принимающих ЗГТ, в течение 10 лет будет диагностировано в среднем 27 случаев рака молочной железы на 1000 женщин.

У женщин 50 лет, начинающих приём только эстрогенсодержащей ЗГТ на 10 лет, будет 34 случая на 1000 женщин (то есть 7 дополнительных случаев).

У женщин 50 лет, начинающих приём комбинированной ЗГТ на 10 лет, будет 48 случаев на 1000 женщин (то есть 21 дополнительный случай).

Регулярно осматривайте свои молочные железы. Обратитесь к врачу, если заметите какие-либо изменения, такие как:

• впадины на коже,
• изменения соска,
• любые уплотнения, которые вы можете увидеть или почувствовать.

Кроме того, рекомендуется участвовать в программах скрининга молочных желез, если они предлагаются.

При прохождении маммографии важно сообщить медсестре или медицинскому работнику, что вы принимаете ЗГТ, поскольку этот препарат может увеличить плотность молочных желез, что может повлиять на результат маммографии. При высокой плотности тканей молочной железы маммография может не выявить все уплотнения.

Рак яичников

Рак яичников встречается реже, чем рак молочной железы. Приём ЗГТ с эстрогенами в монотерапии или в комбинации эстрогенов и прогестагенов ассоциируется с незначительно повышенным риском рака яичников.

Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте 50–54 лет, не принимающих ЗГТ, в течение 5 лет наблюдается около 2 случаев рака яичников на 2000 женщин. У женщин, принимающих ЗГТ в течение 5 лет, наблюдается около 3 случаев на 2000 пациенток (то есть около 1 дополнительного случая).

Влияние ЗГТ на сердце и кровообращение

Тромбы в венах (венозный тромбоэмболизм)

Риск тромбов в венах примерно в 1,3–3 раза выше у женщин, принимающих ЗГТ, по сравнению с не принимающими, особенно в первый год приёма.

Тромбы в венах могут быть серьёзными, и если один из них достигает лёгких, это может вызвать боль в груди, затруднение дыхания, коллапс или даже смерть.

Вероятность тромбов выше, если вы старше, а также при наличии следующих факторов. Сообщите врачу, если у вас возникли следующие состояния:

• Невозможность ходить длительное время из-за операции, травмы или болезни (см. также раздел 3 «Если вам предстоит операция»)
• Существенный избыточный вес (ИМТ >30 кг/м²)
• Нарушение свёртываемости крови, требующее длительного лечения препаратами для предотвращения тромбозов
• Наличие у близких родственников тромбов в ногах, лёгких или других органах
• Системная красная волчанка (СКВ)
• Рак

При подозрении на тромбоз см. раздел «Прекратите лечение Дуофеммой» и немедленно обратитесь к врачу.

Сравнение

У женщин 50 лет, не принимающих ЗГТ, от 4 до 7 из 1000 перенесут венозный тромбоз в течение среднего периода 5 лет.

У женщин 50 лет, принимающих комбинированную ЗГТ (эстрогены + прогестагены), будет от 9 до 12 случаев на 1000 женщин в течение среднего периода 5 лет (до 5 дополнительных случаев).

Сердечные заболевания (инфаркт миокарда)

Нет доказательств, что ЗГТ предотвращает инфаркт миокарда. У женщин старше 60 лет, принимающих комбинированную ЗГТ (эстрогены + прогестагены), риск развития сердечных заболеваний немного выше, чем у женщин, не принимающих ЗГТ.

Инсульт

Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, принимающих ЗГТ, по сравнению с не принимающими. Соответственно, количество дополнительных случаев инсульта из-за приёма ЗГТ будет возрастать с увеличением возраста.

Сравнение

У женщин 50 лет, не принимающих ЗГТ, в среднем 8 из 1000, вероятно, перенесут инсульт в течение среднего периода 5 лет.

У женщин 50 лет, принимающих ЗГТ, будет 11 случаев на 1000 женщин в течение среднего периода 5 лет (до 3 дополнительных случаев).

Другие состояния

ЗГТ не предотвращает потерю памяти. Есть данные о повышенном риске потери памяти у женщин, начинающих приём ЗГТ после 65 лет. Сообщите об этом врачу.

Применение других лекарственных средств

Некоторые препараты могут влиять на действие Дуофеммы.

Это может привести к нерегулярным кровотечениям. К таким препаратам относятся:

• Противоэпилептические препараты (например, фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин)
• Препараты для лечения туберкулёза (например, рифампицин и рифабутин)
• Препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, невирапин, эфавиренз, ритонавир и нелфинавир)
• Препараты для лечения гепатита С (например, телапревир)
• Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum)

ЗГТ может влиять на действие некоторых препаратов:

• Противоэпилептический препарат (ламотриджин), поскольку может увеличить частоту судорог.
• Препараты для лечения вируса гепатита С (ВГС) (например, комбинированный режим омбитасвир/паритапревир/ритонавир с или без дасабувира, а также режим с глепревир/пирентасвир) могут вызывать повышение показателей анализов функции печени (повышение печеночного фермента АЛТ) у женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы (КГК), содержащие этинилэстрадиол. Дуофемма содержит эстрадиол, а не этинилэстрадиол. Неизвестно, может ли возникнуть повышение фермента АЛТ при применении Дуофеммы с комбинированным режимом лечения ВГС.

Другие препараты могут усиливать действие Дуофеммы:

• Препараты, содержащие кетоконазол (противогрибковое средство)

Дуофемма может влиять на лечение циклоспорином.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные, растительные или другие натуральные продукты. Ваш врач даст соответствующие рекомендации.

Лабораторные анализы

Если вам требуется сдача крови, сообщите врачу, что вы принимаете Дуофемму, поскольку этот препарат может повлиять на результаты некоторых анализов.

Приём Дуофеммы с пищей и напитками

Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи и напитков.

Беременность и лактация

Беременность: Дуофемма предназначена только для женщин в постменопаузе. Если вы забеременели, немедленно прекратите приём Дуофеммы и обратитесь к врачу.

Лактация: Не принимайте Дуофемму, если вы кормите грудью.

Вождение транспорта и управление механизмами

Дуофемма не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Дуофеммы

Дуофемма содержит моногидрат лактозы. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Дуофемму

Принимайте этот препарат строго по назначению врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы не принимаете никакую другую заместительную гормональную терапию, начать приём Дуофеммы можно в любой удобный для вас день. Если вы уже принимаете другой вид заместительной гормональной терапии, врач сообщит вам, когда следует начать приём Дуофеммы.

Принимайте по одной таблетке один раз в день примерно в одно и то же время.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток:

Дни 1–16: принимайте по одной красной таблетке каждый день в течение 16 дней

Дни 17–28: принимайте по одной белой таблетке каждый день в течение 12 дней

Проглатывайте таблетки, запивая стаканом воды.

После окончания упаковки сразу начинайте новую, не делая перерывов в лечении.

В начале приёма новой упаковки обычно возникает кровотечение, напоминающее менструацию (месячные).

Дополнительную информацию об использовании календарного диска смотрите в разделе «ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ» в конце листка-вкладыша.

Ваш врач назначит вам наименьшую эффективную дозу для устранения симптомов в течение минимально необходимого времени.

Проконсультируйтесь с врачом, если улучшения не наступило в течение 3 месяцев лечения. Лечение следует продолжать только в том случае, если польза превышает возможные риски.

Если вы приняли Дуофемму в дозе больше рекомендованной

Если вы приняли больше Дуофеммы, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Передозировка эстрогенами может вызвать болезненность молочных желез, тошноту, рвоту и/или нерегулярные вагинальные кровотечения (метроррагию). Передозировка прогестагенов может привести к депрессии, усталости, угревой сыпи, а также к чрезмерному росту волос на лице или теле (гирсутизм).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Дуофемму

Если вы забыли принять таблетку в обычное время, примите её в течение следующих 12 часов. Если прошло более 12 часов, примите таблетку в следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Пропуск приёма одной или нескольких таблеток может повысить вероятность возникновения межменструальных кровотечений и мажущих выделений.

Если вы прекращаете приём Дуофеммы

Если вы хотите прекратить приём Дуофеммы, сначала проконсультируйтесь с врачом. Врач объяснит вам последствия прекращения лечения и расскажет о других возможных вариантах терапии.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вам предстоит операция

Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите хирургу, что вы принимаете Дуофемму. Возможно, вам потребуется прекратить приём Дуофеммы примерно за 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромба (см. раздел 2 «Тромбы в венах (венозный тромбоэмболизм)»). Уточните у врача, когда можно возобновить приём Дуофеммы после операции.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациенток.

Следующие заболевания возникают чаще у женщин, принимающих ЗГТ, по сравнению с женщинами, которые не используют ЗГТ:

• рак молочной железы
• аномальный рост или рак эндометрия (эндометриальная гиперплазия или рак)
• рак яичников
• тромбы в венах ног или лёгких (венозная тромбоэмболия)
• сердечные заболевания
• инсульт
• возможная потеря памяти, если ЗГТ начинается после 65 лет

Дополнительную информацию об этих побочных эффектах см. в разделе 2 «Что нужно знать перед применением Дуофеммы».

Повышенная чувствительность/аллергия (редкий побочный эффект, возникающий у 1–10 пациенток из 1000)

Хотя данный эффект встречается редко, возможна гиперчувствительность/аллергия. Признаки гиперчувствительности/аллергии могут включать один или несколько из следующих симптомов: крапивницу, зуд, отёк, затруднённое дыхание, низкое артериальное давление (бледность и похолодание кожи, учащённое сердцебиение), ощущение головокружения, потливость, которые могут быть признаками анафилактической реакции/шока. При появлении любого из перечисленных симптомов немедленно прекратите приём Дуофеммы и обратитесь за медицинской помощью.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

?? Головная боль
?? Боль в молочных железах

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

?? Повышение артериального давления и ухудшение гипертонии
?? Грибковая инфекция влагалища (напр. кандидоз)
?? Головокружение, бессонница, депрессия
?? Диспепсия (несварение желудка), боли в животе, метеоризм
?? Тошнота (укачивание)
?? Сыпь, зуд
?? Вагинальное кровотечение (см. раздел 2, подраздел «Неожиданное кровотечение»)
?? Ухудшение миомы матки (доброкачественная опухоль матки)
?? Отёк (отёчность кистей рук, запястий и стоп)
?? Прибавка в весе

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

?? Мигрень
?? Изменение либидо (изменение полового влечения)
?? Периферическая эмболия и тромбоз (образование тромбов)
?? Рвота (укачивание)
?? Заболевание желчного пузыря или желчнокаменная болезнь
?? Выпадение волос (алопеция)
?? Мышечные судороги

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

?? Аллергические реакции
?? Повышенная нервозность
?? Головокружение (укачивание)
?? Диарея
?? Вздутие живота
?? Угревая болезнь (акне)
?? Миома матки (доброкачественная опухоль матки)

Неизвестные (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

?? Эндометриальная гиперплазия (чрезмерный рост клеток матки)
?? Усиление роста волос на лице и теле
?? Тревожность
?? Нарушения зрения
?? Себорея
?? Зуд влагалища

Другие побочные эффекты комбинированной ЗГТ

Следующие побочные эффекты сообщались при применении других препаратов ЗГТ:

• Различные нарушения кожи:

  • Потемнение кожи, особенно на лице или шее, известное как хлоазма
  • Болезненные красные узелки на коже (узловатая эритема)
  • Сыпь с покраснением в виде «мишени» или пузырьки (многоформная эритема)
  • Красные или пурпурные пятна на коже и/или слизистых оболочках (васкулярная пурпура)

• Сухость глаз

• Изменения состава слёзной плёнки

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: http://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Дуофеммы

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке
после «CAD». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Не охлаждать. Хранить упаковку в наружной оболочке
для защиты от света.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или в бытовой мусор. Сдайте пустые упаковки и
ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений
проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных
лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и информация

Состав Дуофеммы

Действующие вещества — эстрадиол и ацетат норэтистерона.

Красные пластины, покрытые плёночной оболочкой, содержат: эстрадиол 1 мг (в виде гемигидрата эстрадиола).

Белые пластины, покрытые плёночной оболочкой, содержат: эстрадиол 1 мг (в виде гемигидрата эстрадиола) и ацетат норэтистерона 1 мг.

Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, тальк и стеарат магния.

Покрытие (красные таблетки): гипромеллоза, тальк, диоксид титана (E171), пропиленгликоль и красный оксид железа (E172).

Покрытие (белые таблетки): гипромеллоза, триацетин и тальк.

Внешний вид Дуофеммы и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, имеют круглую форму и диаметр 6 мм. Красные таблетки маркированы надписью NOVO 282.

Белые таблетки маркированы надписью NOVO 283.

Каждая упаковка из 28 таблеток содержит 16 красных и 12 белых таблеток.

Размеры упаковки:

1x28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой

3x28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Возможно, не все размеры упаковок доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель:

Isdin S.A.

Provençals, 33

08019 Барселона

Испания

Производитель:

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Багсваерд

Дания

Наименования препарата в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Страны ЕЭП: Novofem

За исключением:

Франция: Novofemme

Испания: Дуофемма

Дата последнего обновления данного вкладыша: сентябрь 2024

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Как пользоваться упаковкой-календарём

1. Установка указателя дня

Поверните внутренний диск и установите день недели напротив закрытого окошка с язычком.

2. Как извлечь первую таблетку

Сломайте пластиковый язычок и извлеките первую таблетку.

Ежедневное перемещение диска: На следующий день просто поверните прозрачный диск на одно деление по часовой стрелке, как указано стрелкой. Извлеките следующую таблетку. Помните, что принимать нужно только одну таблетку в день.

Прозрачный диск можно поворачивать только после того, как извлечена соответствующая таблетка.