Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчин для інфузій

фослеводопа/фоскарбідопа

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Дуодопа розчин для інфузій і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Дуодопа розчину для інфузій
Як застосовувати Дуодопа розчин для інфузій
Можливі побічні ефекти
1. Умови зберігання Дуодопа розчину для інфузій
2. Вміст упаковки та додаткова інформація
3. Інструкції щодо застосування розчину Дуодопа для інфузій із помпою Vyafuser

1. Що таке Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчин для інфузій і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить два діючих компоненти — фослеводопу та фоскарбідопу — і застосовується для лікування хвороби Паркінсона.

Як працює Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчин для інфузій

Фослеводопа перетворюється в організмі на «допамін». Це додає до допаміну, який вже присутній у вашому мозку та спинному мозку. Допамін допомагає передавати сигнали між нервовими клітинами.
Низький рівень допаміну є причиною симптомів хвороби Паркінсона, таких як тремтіння, відчуття скованості, повільні рухи та порушення рівноваги.
Лікування фослеводопою збільшує кількість допаміну в організмі, що призводить до зменшення цих симптомів.
Фоскарбідопа підвищує ефект фослеводопи. Вона також зменшує побічні ефекти від фослеводопи.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчин для інфузій

Не застосовуйте Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчин для інфузій, якщо

Ви маєте алергію на фослеводопу, фоскарбідопу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
маєте захворювання очей, яке називається «закритокутова глаукома»
маєте серйозні захворювання серця
маєте серйозну нерегулярність серцевих скорочень (аритмію)
перенесли гострий інсульт
приймаєте ліки від депресії, які називаються селективними інгібіторами МАО-А та неселективними інгібіторами МАО, такі як моклобемід та фенелзин. Вам необхідно припинити прийом цих ліків щонайменше за дві тижні до початку застосування Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчин для інфузій
маєте пухлину надниркової залози (феохромоцитому)
маєте гормональні порушення, такі як надмірне утворення кортизолу (синдром Кушинга) або підвищений рівень тиреоїдних гормонів (гіпертиреоз)
коли-небудь мали рак шкіри або маєте підозрілі плями чи родимки на шкірі, які не були перевірені лікарем.

Не застосовуйте Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчин для інфузій у будь-якому з перелічених випадків. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування та під час лікування Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчин для інфузій, якщо:

коли-небудь мали серцевий напад, закупорку судин або інше захворювання серця, включаючи нерегулярне серцебиття (аритмію),
маєте захворювання легень (наприклад, астму),
коли-небудь мали гормональне захворювання,
коли-небудь мали депресію з суїцидальними думками або інше психічне захворювання,
маєте захворювання очей, яке називається «відкритокутова глаукома»,
мали виразку шлунка,
коли-небудь мали напади (судоми),
маєте захворювання нирок або печінки,
дотримуєтеся дієти з обмеженим вмістом натрію (див. «Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчин для інфузій містить натрій»),
помітили зміни на шкірі в місці інфузії, такі як почервоніння, підвищена температура, набряк, біль або зміна кольору при натисканні на ділянку,
маєте поступове ослаблення, біль, оніміння або втрату чутливості в пальцях або стопах (полінейропатія). Ваш лікар оцінить ці симптоми перед початком лікування Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчин для інфузій та періодично після цього. Повідомте лікареві, якщо вже маєте нейропатію або захворювання, пов’язане з нейропатією.

Якщо Ви перебуваєте в будь-якій із зазначених ситуацій або не впевнені щодо цього, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком лікування Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчин для інфузій.

Повідомте лікареві, якщо помічаєте непередбачувані, неконтрольовані рухи кінцівок, спини, шиї або підборіддя (дискінезії) або підвищення ригідності чи уповільнення рухів. Можливо, знадобиться корекція добової дози або пристрій може бути закупорений.

Зловісний нейролептичний синдром

Не припиняйте застосування Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчин для інфузій без призначення лікаря. Припинення лікування або раптове зниження дози Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчин для інфузій може призвести до серйозного стану, який називається «зловісний нейролептичний синдром». Симптоми можуть включати:

прискорене серцебиття, зміни артеріального тиску та пітливість, що супроводжуються підвищенням температури,
прискорене дихання, м’язову ригідність, зниження свідомості та кому,
підвищений рівень певного білка в крові (ферменту, який називають «креатин фосфокіназа»). Ваш лікар буде вимірювати його рівень.

Порушення контролю імпульсів (зміни у поведінці)

Повідомте лікареві, якщо Ви, Ваші родичі або опікун помітили, що у Вас з’явилися імпульси або бажання поводитися незвично, або Ви не можете стримати імпульс, прагнення чи спокусу виконувати певні дії, які можуть бути шкідливими для Вас або інших. Ці поведінкові реакції називаються «порушення контролю імпульсів» та включають:

залежність від азартних ігор,
надмірне їжу або витрачання грошей,
незвичайне підвищення сексуального потягу або збільшення сексуальних думок чи відчуттів.

Ваш лікар може потребувати переглянути Ваші ліки. Він поговорить з Вами про способи контролю або зменшення цих симптомів (див. розділ 4 «Порушення контролю імпульсів — зміни у поведінці»).

Синдром дисрегуляції допаміну

Повідомте лікареві, якщо Ви, Ваші родичі або опікун помітили, що у Вас з’явилися симптоми, схожі на залежність, що призводять до бажання приймати великі дози Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчин для інфузій та інших ліків, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Інфекції в місці інфузії

Повідомте лікареві, якщо помітили зміни на шкірі в місці інфузії, такі як почервоніння, підвищена температура, набряк, біль або зміна кольору при натисканні на ділянку. Під час застосування цього лікарського засобу Ви повинні завжди дотримуватися асептичних (стерильних) методів та регулярно змінювати місце інфузії (щонайменше кожні три дні), використовуючи новий інфузійний комплект. Переконайтеся, що нове місце інфузії знаходиться на відстані не менше 2,5 см від місця, яке використовувалося за останні 12 днів. Можливо, Вам доведеться змінювати місце інфузії частіше, ніж кожні 3 дні, якщо Ви помітили будь-які з вищезазначених змін.

Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчин для інфузій та рак

У організмі фоскарбідопа (компонент Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчин для інфузій) розпадається на речовину, яка називається «гідразин». Можливо, що гідразин може пошкоджувати генетичний матеріал і спричиняти рак. Однак невідомо, чи кількість гідразину, що утворюється при звичайних дозах Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчин для інфузій, може спричинити це.

Діти та підлітки

Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчин для інфузій не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років. Це пов’язано з тим, що дослідження лікарського засобу в цій віковій групі не проводилися.

Інші ліки та Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчин для інфузій

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, які придбаються без рецепта, та рослинних засобів.

Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком застосування Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчин для інфузій, якщо Ви приймаєте інші ліки для:

лікування туберкульозу, наприклад, ізоніазид;
лікування тривожності, наприклад, бензодіазепіни;
лікування нудоти або блювоти, наприклад, метоклопрамід;
лікування високого артеріального тиску, наприклад, антигіпертензивні засоби;
лікування спазмів судин, наприклад, папаверин;
лікування нападів (судом) або епілепсії, наприклад, фенітоїн;
лікування психічних захворювань, наприклад, нейролептики, включаючи фенотіазини, бутирофенони та рісперідон;
лікування хвороби Паркінсона, наприклад, толкапон, ентакапон, опікапон та амантадин;
лікування депресії, наприклад, трициклічні антидепресанти, включаючи амоксапін та триміпрамін.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте інгібітори КОМТ (катехол-O-метилтрансферази), оскільки вони можуть підвищувати рівень леводопи у крові. Лікар може потребувати коригувати дозу цих ліків.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, які називаються симпатоміметиками, наприклад, сальбутамол, фенілефрин, ізопреналін, добутамін для лікування низького артеріального тиску. Симпатоміметики та леводопа можуть підвищувати ризик підвищення артеріального тиску (гіпертензія) або нерегулярного серцебиття (аритмія).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки, які виводяться за допомогою ферменту, що називається «CYP1A2». Наприклад:

кофеїн (допомагає підтримувати уважність)
мелатонін (допомагає регулювати сон)
флуоксомін, дулоксетин (антидепресанти, що покращують настрій)
клозапін (для контролювання шизофренії)
теофілін (допомагає при астмі)

Деякі ліки (наприклад, силегілін), які Ви можете приймати, можуть знижувати артеріальний тиск, що може спричиняти запаморочення при підйомі з ліжка або стільця (ортостатична гіпотензія). Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчин для інфузій може погіршувати це відчуття запаморочення. Повільне рухання під час підйому з лежачого або сидячого положення може допомогти Вам почуватися краще.

Не застосовуйте Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчин для інфузій, якщо Ви приймаєте

ліки від депресії, які називаються селективними інгібіторами МАО-А та неселективними інгібіторами МАО, такі як моклобемід або фенелзин.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності та жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції, якщо тільки переваги для матері не переважають можливі ризики для плоду.

Невідомо, чи виводиться Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчин для інфузій з грудним молоком. Годування груддю слід припинити під час лікування Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчин для інфузій.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами, доки Ви не будете впевнені, як на Вас діє Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчин для інфузій.

Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчин для інфузій може спричиняти сильну сонливість або раптове засинання (напади сну).
Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчин для інфузій може знижувати артеріальний тиск, що може спричиняти запаморочення або атаку.

Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами, доки не почуєтеся цілком активними та не відчуваєте запаморочення або атаки.

Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчин для інфузій містить натрій

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Вам потрібно приймати 9 мл або більше Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчин для інфузій щодня протягом тривалого періоду, особливо якщо Вам рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як застосовувати Дуодопа розчин для інфузій

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар, медсестра чи фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Як застосовувати Дуодопа розчин для інфузій

Перш ніж розпочати лікування, ви або ваш опікун отримаєте навчання щодо правильного поводження з препаратом та інфузійним насосом.
Дуодопа розчин для інфузій — це розчин, який вводиться під шкіру (так звана «суб’ювінальна інфузія»), найчастіше в черевну порожнину, за допомогою інфузійного насоса. Необхідно уникати використання інфузійного насоса в колі діаметром 5 см навколо пупка.
Ваш лікар або медсестра налаштують параметри насоса так, щоб доза відповідала вашим потребам.
Насос постійно вводить ліки протягом 24 годин. Можливо, вам потрібно буде заповнити насос новим шприцем протягом 24-годинного періоду, щоб забезпечити достатню кількість препарату в крові для контролю симптомів.

Скільки ліків застосовувати

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар.
Ваш лікар визначить, скільки Дуодопа розчину для інфузій ви будете отримувати та як довго. Зазвичай застосовується постійна підтримуюча доза.
Якщо потрібно, ви можете отримувати додаткові дози (функція доступна на вашому насосі) для лікування раптових симптомів «OFF», які можуть виникати під час безперервної інфузії; це вирішить ваш лікар.
У разі перерв у лікуванні більше ніж на 3 години вам також потрібно буде самостійно ввести навантажувальну дозу (функція доступна на вашому насосі) перед відновленням безперервної інфузії, щоб швидко відновити контроль над симптомами.

Перегляньте розділ 7 «Інструкції щодо застосування Дуодопа розчину для інфузій з насосом Vyafuser» перед застосуванням Дуодопа розчину для інфузій.

Якщо ви застосували більше Дуодопа розчину для інфузій, ніж потрібно

Якщо ви ввели більшу дозу Дуодопа розчину для інфузій, ніж слід, негайно припиніть інфузію та зв’яжіться зі своїм лікарем, зателефонуйте до Служби інформації про токсичність за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку ввели, або негайно зверніться до лікарні. Візьміть з собою препарат. Можуть виникнути такі побічні ефекти:

незвичайно швидке, повільне або нерегулярне серцебиття (аритмія);
зниження артеріального тиску (гіпотензія).

Якщо ви забули застосувати або перервали лікування Дуодопа розчином для інфузій

Якщо ви забули застосувати Дуодопа розчин для інфузій, увімкніть насос із звичною дозою якомога швидше.

Застосування Дуодопа розчину для інфузій може бути перервано на короткий час, наприклад, під час прийняття душу. Переконайтеся, що ви змінили інфузійне обладнання (трубки та канюлю) та перейшли до іншого місця введення, якщо перервали інфузію більше ніж на 1 годину. У разі перерв більше ніж на 3 години вам також потрібно буде самостійно ввести навантажувальну дозу, щоб швидко відновити контроль над симптомами. Функція навантажувальної дози доступна на вашому насосі згідно з встановленими параметрами вашого лікаря або медсестри.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Припиніть застосовувати розчин для інфузій Дуодопа та негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів. Може знадобитися термінове лікування:

закритокутову глаукому (гострий біль у очах, головний біль, розмите зору, нудоту та блювоту),
набряк обличчя, язика або горла, що може ускладнити ковтання або дихання, або висип на шкірі, схожий на кропив’янку. Це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції (анапілактичної реакції). Частота невідома. Не може бути оцінена на основі наявних даних.

Лікар вирішить, чи можете ви продовжувати застосовувати розчин для інфузій Дуодопа.

Інші побічні ефекти

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів.

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

інфекцію в місці інфузії (флегмону в місці інфузії) (див. розділ 2),
тривожність,
бачити, чути або відчувати речі, яких немає (галюцинації),
депресію,
реакції в місці інфузії (покрасніння, випуклість, набряк, біль),
падіння,
інфекції сечовивідних шляхів.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів

реакції в місці інфузії (синці, шелушіння шкіри тонкими шарами, витік ліків, кровотеча, запалення, подразнення, випуклість, бульбашка, свербіж, висип),
абсцеси в місці інфузії,
втрата апетиту,
сплутаність свідомості,
хибні переконання (блюзнірства),
параноя,
думки про самогубство (суїцидальні думки),
проблеми зі здатністю думати, вчитися та пам’ятати (когнітивний розлад),
непрохідні рухи (дискінезія),
неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на очі, голову, шию або тіло (дистонія),
головний біль,
зниження чутливості, поколювання або оніміння, відчуття печіння або пощипування в руках, руках, ногах або стопах (гіпестезія, парестезія),
прогресуюча слабкість або біль, оніміння або втрата чутливості в пальцях або стопах (полінейропатія),
раптове або несподіване повернення симптомів хвороби Паркінсона — це називається «феномен ON/OFF»,
раптове засинання (атаки сну), сильна сонливість, порушення сну,
підвищений або знижений артеріальний тиск,
відчуття запаморочення,
запаморочення при підйомі або зміні положення тіла (ортостатична гіпотензія) через зниження артеріального тиску. Змінюйте положення тіла завжди повільно, не піднімайтеся швидко,
непритомність,
біль у животі,
запор,
сухість у роті,
нудота, діарея або блювота,
неможливість контролювати сечовипускання (неконтрольоване сечовипускання),
труднощі з сечовипусканням (затримка сечі),
відчуття втоми, слабкості (астенія),
набряк гомілок та рук через надлишок рідини (периферичний набряк),
психотичний розлад,
дуже низький рівень вітаміну В6 в організмі,
дуже низький рівень вітаміну В12 в організмі,
підвищення кількості амінокислот — малих молекул, з яких утворюються білки організму,
підвищення рівня гомоцистеїну в крові, що сприяє утворенню білків в організмі,
біль у горлі,
збільшення ваги тіла,
втрата ваги,
труднощі заснути (несправжній сон),
висип, свербіж, підвищена пітливість,
м’язові спазми,
труднощі з диханням,
відчуття загальної нездужності,
анемія,
незвичайні сни,
збудження,
розпухлість живота (набряк), гази (метеоризм), погане травлення (диспепсія),
біль,
біль у шиї,
труднощі з ковтанням або зміна смаку (гіркий смак),
нерегулярне серцебиття.

Розлади контролю над імпульсами (зміни у поведінці) — часті, можуть впливати на 1 із кожних 10 пацієнтів.

Деякі люди не можуть стримати імпульс виконати дію, яка може бути шкідливою для них самих або інших. Це може включати:

сильний імпульс до азартних ігор, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
зміну або посилення інтересу та поведінки, пов’язаної з сексом, що викликає занепокоєння у вас або інших. Це може включати підвищений сексуальний імпульс,
неконтрольоване або надмірне купівельство чи витрати,
надмірне їдання (поїдання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (поїдання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насиття).

Повідомте лікареві, якщо ви, ваша сім’я або опікун помітили будь-які з цих поведінкових змін. Лікар може потребувати переглянути ваше лікування. Він обговорить з вами способи контролю або зменшення цих симптомів.

Нечасто: можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів

бажання приймати великі дози розчину для інфузій Дуодопа понад необхідні для контролю моторних симптомів, що відомо як синдром дезрегуляції допаміну,
темна сеча,
хриплість голосу, біль у грудях,
випадіння волосся, почервоніння шкіри, висип,
підвищена слина,
зміна способу ходи,
спроби або самогубство,
низька кількість білих кров’яних тілок або зміни в показниках крові, що може призводити до кровотечі,
підвищений настрій (еупhorичний настрій), підвищений сексуальний інтерес, деменція, відчуття страху,
труднощі з контролем рухів та виконанням різких рухів, які ви не можете контролювати,
труднощі з відкриттям очей, подвійне зору, розмите зору, ураження зорового нерва (ішемічна оптична нейропатія),
відчуття нерегулярного серцебиття (серцебиття),
сплутаність свідомості,
жахітні сни,
набряк вени.

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів

скрегіт зубами,
болючі ерекції, які не зникають,
підозрілі плями або родимки на шкірі, які з’являються або погіршуються, або пухлини шкіри (злоякісний меланома),
темна слина або піт, відчуття печіння на язиці, ікота,
незвичайні думки,
порушення дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дуодопа розчину для інфузій

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Зберігайте флакони у зовнішній упаковці, щоб уникнути їхнього пошкодження.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Не заморожувати.
Зберігати та транспортувати в охолодженому стані (від 2 °C до 8 °C).
Флакони можна зберігати при кімнатній температурі, не вище 30 °C, протягом одного періоду не більше 28 днів.
Упаковка містить місце для запису дати, коли лікарський засіб було вийнято з холодильника.
Після того, як лікарський засіб зберігався при кімнатній температурі, його не можна повертати до холодильника.
Утилізуйте лікарський засіб, якщо він не був використаний протягом 28 днів зберігання при кімнатній температурі.
Весь вміст флакона слід одразу перенести до шприца для введення.
Не використовувати повторно відкритий флакон; флакони призначені для одноразового використання.
Після відкриття: застосовувати одразу. Використовуйте Дуодопа розчин для інфузій протягом 24 годин після перенесення з флакона до шприца.
Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Утилізуйте флакон після перенесення лікарського засобу до шприца.
Утилізуйте шприц та будь-який невикористаний лікарський засіб, що залишився у шприці, після 24 годин зберігання лікарського засобу у шприці.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад розчину для інфузій Дуодопа

Діючими речовинами є фослеводопа та фоскарбідопа. 1 мл містить 240 мг фослеводопи та 12 мг фоскарбідопи.
1 флакон об’ємом 10 мл містить 2 400 мг фослеводопи та 120 мг фоскарбідопи.
Інші складові: натрію гідроксид 10 N (для регулювання рН), концентрована хлоридна кислота (для регулювання рН) та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Розчин для інфузій Дуодопа — це прозорий розчин, який може бути трохи опалесцентним, без частинок, який постачається у прозорому безбарвному скляному флаконі з сірим гумовим кришкою та бірюзовим пластиковим ковпачком. Колір розчину може варіюватися від безбарвного до жовтого або коричневого, а також може мати фіолетовий або червоний відтінок. Допускаються зміни кольору, і вони не впливають на якість лікарського засобу. Розчин може потемніти після проколювання кришки флакона або під час перебування в шприці.

Кожна упаковка містить 7 флаконів по 10 мл.

Стерильні одноразові компоненти для інфузії (шприц, набір для інфузії та адаптер флаконів), придатні для використання, постачаються окремо; додаткову інформацію можна отримати у лікаря або фармацевта. Насос Vyafuser постачається окремо.

Тримач реєстраційного посвідчення

AbbVie Spain, S.L.U.

Avenida de Burgos 91,

28050 Madrid, España

Виробники

AbbVie S.r.I

S.R. 148 Pontina Km 52 snc

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Італія

або

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen Am Rhein

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

7. Інструкції щодо застосування розчину для інфузій Дуодопа разом із насосом Vyafuser

Уважно прочитайте весь наступний розділ перед застосуванням розчину для інфузій Дуодопа.

Важлива інформація

Уважно прочитайте наступні інструкції: у них пояснюється, як підготувати та використовувати розчин для інфузій Дуодопа.

Розчин для інфузій Дуодопа вводиться суб’єктально за допомогою насоса Vyafuser та його компонентів для інфузії (шприц, набір для інфузії та адаптер флаконів).
Компоненти системи для інфузії можна отримати окремо; додаткову інформацію можна отримати у лікаря або фармацевта.
Перед застосуванням розчину для інфузій Дуодопа уважно прочитайте також повні інструкції:
- інструкції щодо використання адаптера флаконів;
- інструкції щодо використання набору для інфузії;
- інструкції щодо використання насоса Vyafuser для пацієнтів.
Ваш лікар або медсестра налаштують насос таким чином, щоб ви завжди отримували правильну дозу.
Перед початком лікування ваш лікар або медсестра повідомлять вам, як вводити препарат та як керувати насосом.
У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або медичного працівника.

Як підготувати ліки

Не розбавляйте розчин розчину для інфузій Дуодопа та не наповнюйте шприц жодним іншим розчином.
Препарат повинен бути кімнатної температури перед інфузією. Якщо він зберігався в холодильнику перед застосуванням, вийміть флакон з холодильника та залиште його при кімнатній температурі, уникайте прямого сонячного світла, протягом 30 хвилин. Якщо препарат був охолоджений, не нагрівайте його (ні в флаконі, ні в шприці) жодним іншим способом, крім як залишення при кімнатній температурі. Наприклад, не нагрівайте у мікрохвильовій пічці або в гарячій воді.

Підготовка

Виконуйте наступні кроки щоразу, коли потрібно наповнити насос розчином для інфузій Дуодопа.*
Вимийте руки теплою водою з милом та висушіть їх.
Переконайтеся, що робоча поверхня чиста. Це допоможе уникнути забруднення під час підготовки шприца.
На чистій рівній поверхні розмістіть:
- Шприц (у внутрішній упаковці)
- Флакон розчину для інфузій Дуодопа
- Адаптер флаконів (у своїй упаковці). З кожним новим флаконом розчину для інфузій Дуодопа слід використовувати новий адаптер флаконів.
- Тампони зі спиртом (не входять до комплекту поставки препарату)
Перевірте термін придатності флакона, адаптера флаконів та шприца, а також переконайтеся, що упаковки не пошкоджені.
- Не використовуйте флакон, адаптер флаконів або шприц, якщо їх стерильні упаковки пошкоджені.
- Не використовуйте, якщо минув термін придатності розчину для інфузій Дуодопа, адаптера флаконів або шприца.
- Не використовуйте розчин для інфузій Дуодопа, якщо він мутний або містить хлоп’я, частинки або осад.

Підготовка флакона з розчином

	Підготуйте флакон з розчином: Зніміть пластиковий колпачок з флакона з розчином. Протріть верхню частину флакона з розчином серветкою зі спиртом і дайте їй висохнути.
	Приєднайте адаптер флакона до флакона з розчином Ваш адаптер флакона може відрізнятися від того, що показаний у цьому розділі. Зніміть паперове покриття з упаковки адаптера флакона. Зберіть адаптер у пластиковій упаковці для кроку 3. Використовуйте упаковку, щоб міцно вкласти адаптер флакона вниз на флакон з розчином, доки він не зафіксується на місці. Зніміть упаковку з адаптера флакона. Для отримання детальної інформації зверніться до інструкцій з використання адаптера флакона.
	Тримаючи міцно адаптер флакона, приєднайте шприц до адаптера флакона, натиснувши його, а потім повернувши праворуч, щоб зафіксувати на місці. Не перекручуйте.
	Переверніть флакон і тримайте шприц вертикально, при цьому флакон з розчином має бути зверху. Важливо тримати шприц у вертикальному положенні.
	Тримаючи міцно шприц однією рукою, потягніть поршень вниз іншою рукою, щоб викачати весь вміст флакона з розчином у шприц до позначки приблизно 12 мл або доки ви не побачите повітря на кінці шприца. Переконайтеся, що ви викачали весь вміст флакона з розчином у шприц. Ви побачите повітря на кінці шприца (повітряний простір).
	Перевірте наявність бульбашок повітря: Допустимо наявність дрібних бульбашок, і очікується наявність повітря на кінці шприца. Якщо ви бачите дрібні бульбашки або їх зовсім немає, пропустіть наступний розділ і перейдіть до кроку 9: Випустіть повітря зі шприца. Якщо є великі бульбашки повітря, їх необхідно видалити. Якщо ви бачите великі бульбашки повітря, перейдіть до наступного розділу, крок 8: Видаліть бульбашки повітря вручну.
	Видаліть бульбашки повітря вручну Обережно поверніть шприц і нахиліть його вперед і назад. Це зібере бульбашки в одну бульбашку. Не струшуйте і не вдаряйте шприц, щоб видалити бульбашки повітря. Якщо бульбашки повітря все ще присутні, зіберіть їх, обережно повертаючи шприц з одного боку на інший. Після того, як бульбашки зібрані в одну, перейдіть до наступного кроку.
	Випустіть повітря зі шприца: Поки флакон з розчином ще приєднаний, тримайте шприц угору. Повільно випустіть повітря зі шприца назад у флакон. Ви відчуєте певний опір при виштовхуванні повітря в флакон з розчином. Продовжуйте виштовхувати, доки все повітря не вийде зі шприца в флакон з розчином, і ви побачите розчин на кінці шприца. Якщо ви нахилите шприц, ви можете побачити невелику бульбашку повітря в куті. Це допустимо.
	Переверніть шприц із флаконом з розчином так, щоб флакон з розчином опинився вертикально на рівній поверхні.
	Від’єднайте шприц від адаптера флаконів: Тримайте адаптер флаконів міцно однією рукою і корпус шприца — іншою рукою. Відкрутіть шприц від адаптера флаконів. Під час від’єднання шприца від флакона не натискайте на поршень, інакше розчин проллється. Поставте шприц на чисту поверхню, переконавшись, що його кінець не торкається ніякої поверхні, що не є чистою.
	Шприц тепер готовий до використання.

Підготуйте підшкірну інфузію розчину для інфузій Дуодопа

Під’єднайте інфузійну систему до нового шприца.
- Міцно тримаючи шприц, підключіть трубку інфузійної системи до шприца і поверніть, доки вона міцно не зафіксується.
- Для отримання додаткової інформації зверніться до інструкцій щодо інфузійної системи.

Технічний малюнок руки, яка тримає ручку-ін'єктор під кутом

Розмістіть шприц у помпі.
- Для отримання додаткової інформації зверніться до інструкції з використання помпи Vyafuser для пацієнтів.

Прополосніть трубку інфузійної системи. Промивання означає, що помпа витискає ваш лікарський засіб із шприца крізь трубку інфузійної системи, щоб видалити повітря з трубки.
- Для отримання додаткової інформації зверніться до інструкції з використання помпи Vyafuser для пацієнтів.

Виберіть і підготуйте місце для інфузії

З області, яку показано (на череві), виберіть ділянку, розташовану щонайменше за 5 см від пупка.
Уникайте ділянок шкіри з рубцями, ущільненим тканином, розягнутими стріями, складками або зморшками, там, де тіло природно згинається, або в місцях, де одяг може спричинити подразнення (наприклад, поблизу лінії талії).
Відкрийте засіб зі спиртом та протріть вибране місце інфузії засобом і залиште його висихати на повітрі принаймні на 1 хвилину.

Додаткову інформацію див. у інструкціях з використання обладнання для інфузії та інструкціях з використання помпи Vyafuser для пацієнтів.

Підключіть канюлю до тіла та обладнання для інфузії до канюлі.
- Введіть канюлю в тіло.
- Підключіть інфузійний трубний комплект до канюлі.
- Додаткову інформацію див. у інструкціях з використання обладнання для інфузії

Розпочніть підшкірну інфузію розчину для інфузій Дуодопа

Запустіть помпу. За додатковою інформацією зверніться до інструкцій з використання помпи Vyafuser.

Варіанти введення за допомогою помпи

	Мета	Коли доступно
Перфузія безперервно	Основний режим, що забезпечує безперервне введення Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл розчин для інфузій протягом усього дня.	Завжди доступно, згідно з рецептом.
Додаткова доза	Невелика одноразова доза певного об’єму, що вводиться протягом короткого проміжку часу (болюс), для швидкого досягнення бажаного рівня лікарського засобу в організмі. Додаткова доза доступна лише у разі її налаштування лікарем у пристрої.	Доступно за необхідності, визначено попередньо встановленим часом блокування між додатковими дозами.
Навантажувальна доза	Одноразова висока доза, що вводиться протягом короткого проміжку часу (болюс), яка може застосовуватися для швидкого досягнення бажаного рівня лікарського засобу в організмі; доступна лише після того, як помпа була вимкнена протягом тривалого часу, і лише за умови її налаштування лікарем.	Після того, як лікарський засіб не вводився протягом тривалого часу, визначеного часом блокування навантажувальної дози (мінімум 3 години).

Насос має альтернативні параметри введення, які може встановити ваш лікар, якщо це необхідно.

Після використання
- Використані флакони з розчином, у яких адаптер флакона ще підключений, потрібно утилізувати відповідно до місцевих правил або вказівок вашого лікаря, фармацевта чи медсестри.