Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл раствор для инфузий

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дуодопа 240 мг/мл + 12 мг/мл раствор для инфузий

фослеводопа/фоскарбидопа

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.

• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может нанести им вред.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое раствор для инфузий Дуодопа и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения раствора для инфузий Дуодопа
3. Как применять раствор для инфузий Дуодопа
4. Возможные побочные эффекты
   1. Условия хранения раствора для инфузий Дуодопа
   2. Содержимое упаковки и дополнительная информация
   3. Инструкции по применению раствора для инфузий Дуодопа с помощью помпы Vyafuser

1. Что такое Дуодопа раствор для инфузий и для чего он применяется

Этот препарат содержит два активных вещества — фослеводопу и фоскарбидопу — и используется для лечения болезни Паркинсона.

Как работает Дуодопа раствор для инфузий

• Фослеводопа превращается в «допамин» в организме. Этот допамин добавляется к тому, который уже присутствует в вашем мозге и спинном мозге. Допамин способствует передаче сигналов между нервными клетками.
• Низкий уровень допамина является причиной симптомов болезни Паркинсона, таких как тремор, ощущение скованности, замедленность движений и нарушения равновесия.
• Лечение с применением фослеводопы увеличивает количество допамина в вашем организме, что приводит к уменьшению этих симптомов.
• Фоскарбидопа усиливает действие фослеводопы. Она также уменьшает побочные эффекты, вызываемые фослеводопой.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Дуодопа раствор для инфузий

Не применяйте Дуодопа раствор для инфузий, если

• у Вас аллергия на фослеводопу, фоскарбидопу или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• у Вас заболевание глаз, называемое «закрытоугольная глаукома»;
• у Вас тяжелые заболевания сердца;
• у Вас тяжелая аритмия (нарушение ритма сердца);
• у Вас острый инсульт;
• Вы принимаете лекарства от депрессии, такие как селективные ингибиторы МАО-А и неселективные ингибиторы МАО, например моклобемид и фенелзин. Вам необходимо прекратить прием этих препаратов как минимум за две недели до начала терапии Дуодопа раствор для инфузий;
• у Вас опухоль надпочечников (феохромоцитома);
• у Вас гормональные нарушения, такие как избыточная выработка кортизола (синдром Кушинга) или повышенный уровень тиреоидных гормонов (гипертиреоз);
• в прошлом у Вас был диагностирован рак кожи или на коже имеются подозрительные родинки или пигментные образования, которые не были проверены врачом.

Не применяйте Дуодопа раствор для инфузий ни в одном из перечисленных случаев. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед использованием этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом и во время лечения Дуодопа раствор для инфузий, если:

• у Вас в анамнезе был инфаркт, закупорка сосудов или другое заболевание сердца, включая нарушение ритма (аритмию);
• у Вас заболевание легких (например, астма);
• у Вас в прошлом было гормональное заболевание;
• у Вас в прошлом была депрессия с суицидальными мыслями или другое психическое расстройство;
• у Вас заболевание глаз, называемое «открытоугольная глаукома»;
• у Вас был язвенный процесс в желудке;
• у Вас в прошлом были приступы (судороги);
• у Вас заболевание почек или печени;
• Вы придерживаетесь диеты с ограничением натрия (см. раздел «Дуодопа раствор для инфузий содержит натрий»);
• Вы замечаете изменения кожи в месте инфузии: покраснение, повышение температуры, отек, боль или изменение цвета при надавливании;
• у Вас прогрессирующая слабость, боль, онемение или потеря чувствительности в пальцах рук или ног (полинейропатия). Ваш врач должен оценить эти симптомы до начала лечения Дуодопа раствор для инфузий и периодически в дальнейшем. Сообщите врачу, если у Вас уже есть нейропатия или заболевание, связанное с нейропатией.

Если Вы находитесь в одной из описанных ситуаций или не уверены в этом, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом лечения Дуодопа раствор для инфузий.

Сообщите врачу, если у Вас появляются непроизвольные и неконтролируемые движения конечностей, спины, шеи или челюсти (дискинезии), либо усиление скованности или замедление движений. Возможно, потребуется коррекция суточной дозы или может быть нарушена проходимость устройства.

Злокачественный нейролептический синдром

Не прекращайте применение Дуодопа раствор для инфузий без указания врача. Резкое прекращение терапии или резкое снижение дозы Дуодопа раствор для инфузий может вызвать тяжелое заболевание, называемое «злокачественный нейролептический синдром». Симптомы могут включать:

• учащенное сердцебиение, изменения артериального давления и потливость, сопровождающиеся повышением температуры;
• учащенное дыхание, мышечную ригидность, снижение сознания и кому;
• повышение уровня белка в крови (фермента, называемого «креатинфосфокиназа»). Ваш врач будет контролировать его уровень.

Расстройства контроля импульсов (изменения в поведении)

Сообщите врачу, если Вы, Ваши родственники или ухаживающий персонал заметили, что у Вас появились импульсы или сильное желание вести себя необычным для Вас образом, или Вы не можете сопротивляться побуждению, влечению или искушению выполнять определенные действия, которые могут быть вредными для Вас или других. Эти поведенческие расстройства называются «расстройства контроля импульсов» и включают:

• склонность к азартным играм;
• чрезмерное потребление пищи или траты;
• необычное усиление полового влечения или увеличение сексуальных мыслей и чувств.

Врачу может потребоваться пересмотр Вашей терапии. Он обсудит с Вами методы контроля или уменьшения этих симптомов (см. раздел 4 «Расстройства контроля импульсов — изменения в поведении»).

Синдром дисрегуляции дофамина

Сообщите врачу, если Вы, Ваши родственники или ухаживающий персонал заметили у Вас симптомы, схожие с зависимостью, которые проявляются в стремлении к высоким дозам Дуодопа раствор для инфузий и других препаратов, применяемых при болезни Паркинсона.

Инфекции в месте инфузии

Сообщите врачу, если Вы заметили изменения кожи в месте инфузии: покраснение, повышение температуры, отек, боль или изменение цвета при надавливании. Во время применения препарата необходимо строго соблюдать асептические (стерильные) методы, регулярно менять место инфузии (не реже чем каждые три дня) и использовать новое инфузионное устройство. Убедитесь, что новое место инфузии находится на расстоянии не менее 2,5 см от места, использованного в последние 12 дней. Возможно, Вам потребуется менять место инфузии чаще, чем раз в три дня, если Вы замечаете перечисленные выше изменения.

Дуодопа раствор для инфузий и риск развития рака

В организме фоскарбидопа (компонент Дуодопа раствор для инфузий) расщепляется до вещества, называемого «гидразин». Гидразин может повреждать генетический материал, что потенциально может привести к развитию рака. Однако неизвестно, может ли количество гидразина, образующееся при применении обычных доз Дуодопа раствор для инфузий, вызывать онкологические заболевания.

Дети и подростки

Применение Дуодопа раствор для инфузий у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, поскольку препарат не изучался в этой возрастной группе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Дуодопа раствор для инфузий

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства, включая безрецептурные препараты и лекарственные растения.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Дуодопа раствор для инфузий, если Вы принимаете другие препараты для лечения:

• туберкулеза, например изониазид;
• тревожности, например бензодиазепины;
• тошноты или рвоты, например метоклопрамид;
• высокого артериального давления, например антигипертензивные средства;
• спазмов сосудов, например папаверин;
• приступов (судорог) или эпилепсии, например фенитоин;
• психических заболеваний, например антипсихотики, включая фенотиазины, бутирофеноны и рисперидон;
• болезни Паркинсона, например толкафон, энтакапон, опикапон и амантадин;
• депрессии, например трициклические антидепрессанты, включая амоксапин и тримипрамин.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете ингибиторы КОМТ (катехол-О-метилтрансферазы), поскольку они могут увеличивать концентрацию леводопы в крови. Врач может потребоваться скорректировать дозу этих препаратов.

Сообщите врачу, если Вы принимаете препараты, называемые симпатомиметиками, например сальбутамол, фенилэфрин, изопротеренол, добутамин — для лечения низкого артериального давления. Симпатомиметики и леводопа могут увеличить риск развития высокого артериального давления (гипертензии) или нарушений ритма сердца (аритмии).

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете препараты, которые выводятся с участием фермента, называемого «CYP1A2». Например:

• кофеин (повышает бодрость);
• мелатонин (регулирует сон);
• флуоксевин, дулоксетин (антидепрессанты, улучшающие настроение);
• клозапин (для контроля шизофрении);
• теофиллин (помогает при астме).

Некоторые препараты (например, селегилин), которые Вы можете принимать, могут снижать артериальное давление, что может вызывать головокружение при вставании с кровати или кресла (ортостатическая гипотензия). Дуодопа раствор для инфузий может усилить это ощущение. Медленные движения при вставании из положения лежа или сидя могут уменьшить головокружение.

Не применяйте Дуодопа раствор для инфузий, если Вы принимаете

• препараты от депрессии, называемые селективными ингибиторами МАО-А и неселективными ингибиторами МАО, такие как моклобемид или фенелзин.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Применение этого препарата во время беременности и у женщин детородного возраста, не использующих контрацепцию, не рекомендуется, за исключением случаев, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли Дуодопа раствор для инфузий с грудным молоком. Лактацию необходимо прекратить во время лечения Дуодопа раствор для инфузий.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, пока Вы не будете уверены, как Дуодопа раствор для инфузий на Вас влияет.

• Дуодопа раствор для инфузий может вызывать сильную сонливость или внезапное засыпание (приступы сна).
• Дуодопа раствор для инфузий может снижать артериальное давление, что может вызывать головокружение или ощущение оглушенности.

Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, пока Вы не почувствуете себя полностью бодрым и не будете испытывать головокружения или оглушенности.

Дуодопа раствор для инфузий содержит натрий

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вам необходимо принимать 9 мл или более Дуодопа раствор для инфузий ежедневно в течение длительного времени, особенно если Вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

3. Как применять Дуодопа раствор для инфузий

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом, медсестрой или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Как применять Дуодопа раствор для инфузий

• Перед началом лечения вы или ваш опекун пройдёте обучение по обращению с препаратом и инфузионным насосом.
• Дуодопа раствор для инфузий — это раствор, который вводится под кожу (так называемая «подкожная инфузия»), чаще всего в области живота, при помощи инфузионного насоса. Не следует использовать инфузионный насос в пределах круга радиусом 5 см вокруг пупка.
• Ваш врач или медсестра настроят параметры насоса таким образом, чтобы доза соответствовала вашим потребностям.
• Насос непрерывно вводит препарат в течение 24 часов. Возможно, вам потребуется заправить насос новым шприцем в течение 24-часового периода, чтобы обеспечить достаточный уровень препарата в крови для контроля симптомов.

Сколько препарата применять

• Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом.

• Ваш врач определит, сколько Дуодопа раствора для инфузий вы будете получать и в течение какого времени. Обычно применяется непрерывная поддерживающая доза.

• При необходимости вы можете получать дополнительные дозы (функция доступна на вашем насосе) для купирования внезапно возникающих симптомов «OFF» во время непрерывной инфузии; это решение принимает ваш врач.

• В случае перерывов в лечении более чем на 3 часа вам также следует самостоятельно ввести загрузочную дозу (функция доступна на вашем насосе) перед возобновлением непрерывной инфузии, чтобы быстро восстановить контроль над симптомами.

Ознакомьтесь с разделом 7 «Инструкции по применению Дуодопа раствора для инфузий с насосом Vyafuser» перед использованием препарата Дуодопа раствор для инфузий.

Если вы применили больше Дуодопа раствора для инфузий, чем нужно

Если вы ввели дозу Дуодопа раствора для инфузий, превышающую рекомендованную, немедленно прекратите инфузию и свяжитесь со своим врачом, позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество введённого лекарства, или немедленно обратитесь в больницу. Возьмите с собой препарат. Возможны следующие побочные эффекты:

• учащённое, замедленное или нерегулярное сердцебиение (аритмия);
• низкое артериальное давление (гипотензия).

Если вы забыли применить препарат или прервали лечение Дуодопа раствором для инфузий

Если вы забыли применить Дуодопа раствор для инфузий, включите насос с обычной дозой как можно скорее.

Применение Дуодопа раствора для инфузий может прерываться на короткое время, например, во время принятия душа. Убедитесь, что вы меняете инфузионное устройство (трубки и канюлю) и переходите на другое место введения, если прерываете инфузию более чем на 1 час. В случае перерывов более чем на 3 часа вам также следует самостоятельно ввести загрузочную дозу, чтобы быстро восстановить контроль над симптомами. Функция загрузочной дозы доступна на вашем насосе в соответствии с настройками, установленными вашим врачом или медсестрой.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите использование раствора для инфузий Дуодопа и сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• закрытоугольная глаукома (острая боль в глазах, головная боль, нечёткое зрение, тошнота и рвота),
• отёк лица, языка или горла, затрудняющий глотание или дыхание, либо кожная сыпь, напоминающая крапивницу. Это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции (анафилактической реакции). Частота неизвестна. Не может быть оценена по имеющимся данным.

Ваш врач примет решение, можно ли вам продолжать применение раствора для инфузий Дуодопа.

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов.

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• инфекция в месте инфузии (флегмона в месте инфузии) (см. раздел 2),
• тревожность,
• зрительные, слуховые или иные галлюцинации (восприятие несуществующих вещей),
• депрессия,
• реакции в месте инфузии (покраснение, уплотнение, отёк, боль),
• падения,
• инфекции мочевыводящих путей.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• реакции в месте инфузии (синяки, шелушение кожи тонкими слоями, подтекание препарата, кровотечение, воспаление, раздражение, уплотнение, выпуклость, зуд, сыпь),
• абсцессы в месте инфузии,
• потеря аппетита,
• спутанность сознания,
• ложные убеждения (бред),
• паранойя,
• мысли о самоубийстве (суицидальные мысли),
• нарушения способности мыслить, учиться и запоминать (когнитивные расстройства),
• непроизвольные движения (дискинезия),
• неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие глаза, голову, шею или тело (дистония),
• головная боль,
• снижение чувствительности, покалывание или онемение, ощущение жжения или пощипывания в руках, руках, ногах или стопах (гипоестезия, парестезия),
• прогрессирующая слабость или боль, онемение или потеря чувствительности в пальцах рук или ног (полинейропатия),
• внезапное и неожиданное появление симптомов болезни Паркинсона — так называемый феномен «включения/выключения» (ON/OFF),
• внезапная сонливость (атаки сна), сильная сонливость, нарушения сна,
• повышение или понижение артериального давления,
• ощущение головокружения,
• головокружение при вставании или смене положения тела (ортостатическая гипотензия) вследствие снижения артериального давления. Всегда меняйте положение тела медленно, не вставайте резко,
• обморок,
• боль в животе,
• запор,
• сухость во рту,
• тошнота, диарея или рвота,
• недержание мочи,
• затруднённое мочеиспускание (задержка мочи),
• отсутствие энергии, ощущение слабости (усталость),
• отёк голеней и кистей рук вследствие избытка жидкости (периферический отёк),
• психотическое расстройство,
• очень низкий уровень витамина В6 в организме,
• очень низкий уровень витамина В12 в организме,
• повышение количества аминокислот — небольших молекул, из которых состоят белки организма,
• повышение уровня гомоцистеина в крови, способствующего образованию белков в организме,
• боль в горле,
• увеличение массы тела,
• потеря массы тела,
• трудности со сном (бессонница),
• сыпь, зуд, повышенное потоотделение,
• мышечные спазмы,
• затруднённое дыхание,
• общее недомогание,
• анемия,
• необычные сновидения,
• возбуждение,
• вздутие живота (абдоминальная дистензия), метеоризм (вздутие), расстройство пищеварения (диспепсия),
• боль,
• боль в шее,
• затруднённое глотание или изменение вкуса (горький привкус),
• нерегулярное сердцебиение.

Расстройства контроля импульсов (изменения в поведении) — встречаются часто, могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов.

Некоторые люди не могут сопротивляться импульсу выполнить действие, которое может быть вредным для них самих или для других. К этому могут относиться:

• сильное стремление к азартной игре, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия,
• изменение или усиление интереса и поведения, связанного с сексуальной сферой, вызывающее серьёзное беспокойство у вас или других. Это может включать усиление сексуального влечения,
• неконтролируемая и чрезмерная покупка или траты,
• переедание (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения).

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или ухаживающий персонал заметили у вас одно из этих поведений. Вашему врачу может потребоваться пересмотреть ваше лечение. Он обсудит с вами способы контроля или уменьшения этих симптомов.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• стремление к приёму больших доз раствора для инфузий Дуодопа, превышающих необходимые для контроля двигательных симптомов, что известно как синдром дисрегуляции допамина,
• тёмная моча,
• охриплость голоса, боль в груди,
• выпадение волос, покраснение кожи, крапивница,
• повышенное слюноотделение,
• изменение походки,
• попытки покончить жизнь или смерть от самоубийства,
• низкое количество лейкоцитов или изменения в показателях клеток крови, что может привести к кровотечениям,
• повышенное настроение (эйфорическое настроение), усиление сексуального интереса, деменция, чувство страха,
• трудности с контролем движений и выполнение неконтролируемых резких движений,
• трудности с открыванием глаз, двоение в глазах, нечёткое зрение, повреждение зрительного нерва (ишемическая оптическая нейропатия),
• ощущение нерегулярного сердцебиения (сердцебиение),
• спутанность сознания,
• кошмары,
• отёк вены.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

• скрежет зубами,
• болезненная эрекция, которая не проходит,
• подозрительные родинки или пятна на коже, появляющиеся или ухудшающиеся, или опухоли кожи (злокачественная меланома),
• тёмная слюна или пот, ощущение жжения языка, икота,
• необычные мысли,
• нарушение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у людей: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Хранение раствора для инфузий Дуодопа

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Храните флаконы в наружной упаковке, чтобы избежать их повреждения.

Не используйте препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке, до которой он пригоден. Дата окончания срока годности указывает последний день соответствующего месяца.

• Не замораживать.

• Хранить и транспортировать охлаждённым (при температуре от 2 °С до 8 °С).

• Флаконы можно хранить при комнатной температуре не выше 30 °С в течение одного периода продолжительностью не более 28 дней.

• На упаковке имеется место для записи даты, когда препарат был извлечён из холодильника.

• После того как препарат был хранен при комнатной температуре, его нельзя возвращать в холодильник.

• Утилизируйте препарат, если он не был использован в течение 28 дней хранения при комнатной температуре.

• Содержимое флакона следует полностью перенести в шприц за один раз для последующего введения.

• Не использовать повторно открытый флакон; флаконы предназначены для однократного применения.

• После вскрытия: использовать немедленно. Препарат Дуодопа раствор для инфузий должен быть использован в течение 24 часов с момента переноса из флакона в шприц.

• Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Обратитесь к своему фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и препаратов, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

• Утилизируйте флакон после переноса препарата в шприц.

• Утилизируйте шприц и остатки неиспользованного препарата в шприце спустя 24 часа с момента помещения препарата в шприц.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дуодопа раствор для инфузий

• Действующими веществами являются фослеводопа и фоскарбидопа. 1 мл содержит 240 мг фослеводопы и 12 мг фоскарбидопы.
• 1 флакон объёмом 10 мл содержит 2 400 мг фослеводопы и 120 мг фоскарбидопы.
• Другие компоненты: гидроксид натрия 10 N (для регулирования pH), концентрированная соляная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дуодопа раствор для инфузий представляет собой прозрачный, слегка опалесцирующий раствор без частиц, поставляемый в прозрачном бесцветном стеклянном флаконе с серой резиновой пробкой и пластиковой крышкой бирюзового цвета. Цвет раствора может варьироваться от бесцветного до жёлтого или коричневого, а также иметь оттенки фиолетового или красного. Возможны изменения цвета, не влияющие на качество лекарственного средства. Раствор может темнеть после прокалывания пробки флакона или во время нахождения в шприце.

Каждая упаковка содержит 7 флаконов по 10 мл.

Стерильные одноразовые компоненты для инфузии (шприц, набор для инфузии и адаптер флаконов), пригодные для использования, поставляются отдельно. Уточните у врача или фармацевта. Насос Vyafuser поставляется отдельно.

Держатель регистрационного удостоверения

AbbVie Spain, S.L.U.
Avenida de Burgos 91,
28050 Мадрид, Испания

Производители

AbbVie S.r.I
S.R. 148 Pontina Km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Италия

или

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen Am Rhein
Германия

Дата последнего обновления данного вкладыша: декабрь 2023 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

7. Инструкции по применению Дуодопа раствор для инфузий с насосом Vyafuser

Внимательно прочитайте весь следующий раздел перед использованием Дуодопа раствор для инфузий.

Важная информация

Внимательно ознакомьтесь со следующими инструкциями: в них описано, как правильно подготовить и использовать Дуодопа раствор для инфузий.

• Дуодопа раствор для инфузий вводится подкожно с помощью насоса Vyafuser и компонентов системы инфузии (шприц, набор для инфузии и адаптер флаконов).

• Компоненты системы инфузии можно приобрести отдельно. Уточните у врача или фармацевта.

• Перед применением Дуодопа раствор для инфузий обязательно внимательно прочитайте все инструкции:

  • инструкции по использованию адаптера флаконов
  • инструкции по использованию набора для инфузии
  • инструкции по использованию насоса Vyafuser для пациентов.

• Ваш врач или медсестра настроят насос таким образом, чтобы вы всегда получали правильную дозу.

• Перед началом лечения врач или медсестра объяснят вам, как вводить препарат и как пользоваться насосом.

• При возникновении сомнений обращайтесь к врачу или медсестре.

Подготовка лекарственного средства

• Не разбавляйте раствор Дуодопа раствор для инфузий и не наполняйте шприц другими растворами.
• Препарат должен быть комнатной температуры перед инфузией. Если перед использованием он хранился в холодильнике, выньте флакон из холодильника и оставьте на 30 минут при комнатной температуре вдали от прямых солнечных лучей. Если препарат был охлаждён, не нагревайте его (ни во флаконе, ни в шприце) никаким способом, кроме как выдерживанием при комнатной температуре. Например, не нагревайте в микроволновой печи или в горячей воде.

1. Подготовка

• Выполняйте следующие шаги каждый раз, когда необходимо заполнить насос Дуодопа раствор для инфузий.*

• Тщательно вымойте руки с мылом и высушите их.

• Убедитесь, что рабочая поверхность чистая. Это поможет избежать загрязнения при подготовке шприца.

• На чистой поверхности разместите:

  • Шприц (внутри упаковки)
  • Флакон Дуодопа раствор для инфузий
  • Адаптер флаконов (в упаковке). Новый адаптер флаконов необходимо использовать с каждым новым флаконом Дуодопа раствор для инфузий.
  • Салфетки со спиртом (не входят в комплект поставки препарата)

• Проверьте срок годности флакона, адаптера флаконов и шприца, а также убедитесь, что упаковки не повреждены.

  • Не используйте флакон, адаптер флаконов или шприц, если их стерильные упаковки повреждены.
  • Не используйте после истечения срока годности раствор Дуодопа раствор для инфузий, адаптер флаконов или шприц.
  • Не используйте, если раствор Дуодопа раствор для инфузий мутный, содержит хлопья или частицы.

1. Подготовка флакона с раствором

1. Подготовьте инфузию Дуодопа раствор для инфузий подкожно

1. Выберите и подготовьте место инфузии

1. Начните инфузию раствора для инфузий Дуодопа подкожно

1. После использования
   • Использованные флаконы с раствором, с подключённым адаптером флакона, должны утилизироваться в соответствии с местными правилами или указаниями вашего врача, фармацевта или медсестры.