Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione

foslevodopa/foscarbidopa

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Duodopa soluzione per infusione e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Duodopa soluzione per infusione
3. Come usare Duodopa soluzione per infusione
4. Effetti indesiderati possibili
   1. Conservazione di Duodopa soluzione per infusione
   2. Contenuto della confezione e altre informazioni
   3. Istruzioni per l'uso della soluzione per infusione Duodopa con la pompa Vyafuser

1. Che cos'è Duodopa soluzione per infusione e per quale trattamento è indicato

Questo medicinale contiene due principi attivi, foslevodopa e foscarbidopa, e viene utilizzato per il trattamento della malattia di Parkinson.

Come agisce Duodopa soluzione per infusione

• La foslevodopa si trasforma in “dopamina” nell'organismo. Questa si aggiunge alla dopamina già presente nel cervello e nel midollo spinale. La dopamina contribuisce alla trasmissione dei segnali tra le cellule nervose.
• I livelli ridotti di dopamina sono la causa dei sintomi della malattia di Parkinson, come tremore, sensazione di rigidità, lentezza nei movimenti e disturbi dell'equilibrio.
• Il trattamento con foslevodopa aumenta la quantità di dopamina nell'organismo, riducendo così tali sintomi.
• La foscarbidopa potenzia l'effetto della foslevodopa e riduce anche gli effetti indesiderati della foslevodopa.

2. Cosa deve sapere prima di usare Duodopa soluzione per infusione

Non usi Duodopa soluzione per infusione se

• è allergico a foslevodopa, foscarbidopa o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• ha un disturbo oculare chiamato “glaucoma ad angolo stretto”
• soffre di gravi problemi cardiaci
• soffre di un grave battito irregolare del cuore (aritmia)
• ha subito un ictus acuto
• sta assumendo farmaci per la depressione chiamati inibitori selettivi della MAO-A e inibitori non selettivi della MAO come moclobemide e fenelzina. Deve interrompere il trattamento con questi farmaci almeno due settimane prima di iniziare a prendere Duodopa soluzione per infusione
• ha un tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma)
• ha problemi ormonali come sovrapproduzione di cortisolo (sindrome di Cushing) o livelli elevati di ormoni tiroidei (ipertiroidismo)
• in passato ha avuto un cancro della pelle o presenta segni o nei sospetti sulla pelle che non sono stati controllati dal medico.

Non usi Duodopa soluzione per infusione in nessuno dei casi sopra elencati. Se ha dei dubbi, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Duodopa soluzione per infusione e durante il trattamento se:

• in passato ha avuto un infarto, occlusione dei vasi sanguigni o qualsiasi altra malattia cardiaca, inclusi battiti irregolari (aritmia),
• ha problemi polmonari (come asma),
• in passato ha avuto una malattia ormonale,
• in passato ha avuto depressione con pensieri suicidi o qualsiasi altro disturbo mentale,
• ha un disturbo oculare chiamato “glaucoma ad angolo aperto”,
• ha avuto un’ulcera gastrica,
• in passato ha avuto attacchi (convulsioni),
• ha malattie renali o epatiche,
• segue una dieta controllata in sodio (vedere “Duodopa soluzione per infusione contiene sodio”),
• nota cambiamenti sulla pelle nel sito di infusione, come arrossamento, calore, gonfiore, dolore o cambiamento di colore quando si applica pressione sulla zona,
• ha debolezza progressiva, dolore, formicolio o perdita di sensibilità nelle dita delle mani o dei piedi (polineuropatia). Il medico esaminerà questi segni e sintomi prima dell’inizio del trattamento con Duodopa soluzione per infusione e periodicamente in seguito. Informi il medico se ha già una neuropatia o una condizione medica associata alla neuropatia.

Se si trova in una delle situazioni sopra descritte o se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con Duodopa soluzione per infusione.

Informi il medico se nota movimenti involontari e incontrollabili negli arti, schiena, collo o mascella (discinesie) o un aumento della rigidità o rallentamento dei movimenti. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose giornaliera oppure il dispositivo potrebbe essere ostruito.

Sindrome neurolettica maligna

Non interrompa l’uso di Duodopa soluzione per infusione a meno che il medico non glielo indichi. L’interruzione del trattamento o una brusca riduzione della dose di Duodopa soluzione per infusione può causare un disturbo grave chiamato “sindrome neurolettica maligna”. I sintomi possono includere:

• battito cardiaco rapido, variazioni della pressione arteriosa e sudorazione, seguiti da febbre,
• respirazione più rapida, rigidità muscolare, riduzione della coscienza e coma,
• livelli più elevati di una proteina nel sangue (un enzima chiamato “creatina fosfochinasi”). Il medico si occuperà di misurarlo.

Disturbi del controllo degli impulsi (cambiamenti nel comportamento)

Informi il medico se lei, la sua famiglia o il caregiver notano che sviluppa impulsi o desideri di comportarsi in modo insolito per lei, o non riesce a resistere all’impulso, all’urgenza o alla tentazione di compiere determinate attività che potrebbero essere dannose per lei o per gli altri. Questi comportamenti sono chiamati “disturbi del controllo degli impulsi” ed includono:

• dipendenza dal gioco,
• alimentazione o spese eccessive,
• aumento anomalo del desiderio sessuale o aumento dei pensieri o sentimenti sessuali.

Il medico potrebbe dover rivedere il suo trattamento. Discuterà con lei metodi per controllare o ridurre questi sintomi (vedere sezione 4 “Disturbi del controllo degli impulsi – cambiamenti nel comportamento”).

Sindrome da disregolazione della dopamina

Informi il medico se lei, la sua famiglia o il caregiver notate che sviluppa sintomi simili alla dipendenza, che portano a un desiderio di dosi elevate di Duodopa soluzione per infusione e di altri farmaci utilizzati per trattare il morbo di Parkinson.

Infezioni nel sito di infusione

Informi il medico se nota cambiamenti sulla pelle nel sito di infusione, come arrossamento, calore, gonfiore, dolore o cambiamento di colore quando si applica pressione sulla zona. Deve sempre seguire tecniche asettiche (sterili) durante l’uso di questo medicinale e cambiare regolarmente il sito di infusione (almeno ogni tre giorni), utilizzando un nuovo set per infusione. Assicurarsi che il nuovo sito di infusione sia distante almeno 2,5 cm da quello utilizzato negli ultimi 12 giorni. Potrebbe essere necessario cambiare il sito di infusione più spesso di ogni tre giorni se nota uno dei cambiamenti sopra menzionati.

Duodopa soluzione per infusione e cancro

Nell’organismo, foscarbidopa (un componente di Duodopa soluzione per infusione) si degrada trasformandosi in una sostanza chiamata “idrazina”. È possibile che l’idrazina possa causare danni al materiale genetico, con conseguente rischio di cancro. Tuttavia, non è noto se la quantità di idrazina prodotta dalle dosi normali di Duodopa soluzione per infusione possa causarlo.

Bambini e adolescenti

Duodopa soluzione per infusione non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Ciò è dovuto al fatto che il medicinale non è stato studiato in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Duodopa soluzione per infusione

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include prodotti senza prescrizione medica e fitoterapici.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Duodopa soluzione per infusione se sta assumendo altri farmaci per:

• la tubercolosi, come isoniazide;
• l’ansia, come benzodiazepine;
• le nausee o i vomiti, come metoclopramide;
• l’ipertensione, come antiipertensivi;
• gli spasmi dei vasi sanguigni, come papaverina;
• gli attacchi (convulsioni) o l’epilessia, come fenitoina;
• le malattie psichiatriche, come antipsicotici, inclusi fenotiazine, butirofenoni e risperidone;
• la malattia di Parkinson, come tolcapone, entacapone, opicapone e amantadina;
• la depressione, come antidepressivi triciclici, inclusi amoxapina e trimipramina.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo un inibitore della COMT (catecolo-O-metiltransferasi), poiché può aumentare la quantità di levodopa nel sangue. Il medico potrebbe dover aggiustare la dose di questi farmaci.

Informi il medico se sta assumendo farmaci chiamati simpaticomimetici, come ad esempio salbutamolo, fenilefrina, isoproterenolo, dobutamina per trattare la pressione bassa. I farmaci simpaticomimetici e la levodopa possono aumentare il rischio di pressione alta (ipertensione) o battiti cardiaci irregolari (aritmia).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo farmaci eliminati dall’azione di un enzima chiamato ‘CYP1A2’. Ad esempio:

• caffeina (aiuta a mantenere la mente allerta)

• melatonina (aiuta a regolare il sonno)

• fluvoxamina, duloxetina (antidepressivi che migliorano l’umore)

• clozapina (per controllare la schizofrenia)

• teofillina (aiuta nell’asma)

Alcuni farmaci (come la selegilina) che potrebbe assumere possono abbassare la pressione arteriosa, causando sensazione di vertigine quando si alza da una sedia o dal letto (ipotensione ortostatica). Duodopa soluzione per infusione può peggiorare questa sensazione di vertigine. Muoversi lentamente quando si è sdraiati o seduti può ridurre questa sensazione.

Non usi Duodopa soluzione per infusione se sta assumendo

• farmaci per la depressione chiamati inibitori selettivi della MAO-A e inibitori non selettivi della MAO, come moclobemide o fenelzina.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende avere una gravidanza, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza né in donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi, a meno che i benefici per la madre non superino i possibili rischi per il feto.

Non è noto se Duodopa soluzione per infusione venga escreto nel latte materno. L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Duodopa soluzione per infusione.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né usi strumenti o macchinari finché non è sicuro di come Duodopa soluzione per infusione la influenza.

• Duodopa soluzione per infusione può causare forte sonnolenza o può farla addormentare improvvisamente (attacchi di sonno).
• Duodopa soluzione per infusione può abbassare la pressione arteriosa, causando sensazione di stordimento o vertigine.

Non guidi né usi strumenti o macchinari finché non si sente completamente vigile e non avverta stordimento o vertigine.

Duodopa soluzione per infusione contiene sodio

Consulti il medico o il farmacista se deve assumere 9 ml o più di Duodopa soluzione per infusione al giorno per un periodo prolungato, specialmente se le è stata raccomandata una dieta povera di sale (sodio).

3. Come utilizzare Duodopa soluzione per infusione

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale fornite dal medico, dall'infermiere o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Come utilizzare Duodopa soluzione per infusione

• Prima di iniziare il trattamento, lei o il suo caregiver riceveranno una formazione su come manipolare il prodotto e la pompa per infusione.
• Duodopa soluzione per infusione è una soluzione somministrata sotto la pelle (denominata "infusione sottocutanea"), di solito nell'addome, mediante una pompa per infusione. Deve evitare di utilizzare la pompa per infusione in un'area circolare di 5 cm attorno all'ombelico.
• Il medico o l'infermiere regoleranno i parametri della pompa per adattare la dose alle sue esigenze.
• La pompa le somministra il medicinale in modo continuo per 24 ore. Potrebbe essere necessario ricaricare la pompa con una nuova siringa entro un periodo di 24 ore per assicurarsi che venga somministrata una quantità sufficiente di medicinale nel sangue per controllare i sintomi.

Quanta quantità di medicinale utilizzare

• Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico.

• Il medico deciderà quanta Duodopa soluzione per infusione dovrà ricevere e per quanto tempo. Generalmente, verrà somministrata una dose di mantenimento continua.

• Se necessario, può ricevere dosi aggiuntive (un'opzione disponibile sulla pompa) per trattare i sintomi improvvisi di tipo "OFF" che potrebbero manifestarsi durante l'infusione continua; questa decisione spetta al medico.

• In caso di interruzioni superiori a 3 ore, dovrà anche auto-somministrarsi una dose di carico (un'opzione disponibile sulla pompa) prima di riprendere l'infusione continua, al fine di ripristinare rapidamente il controllo dei sintomi.

Consultare la sezione 7, "Istruzioni per l'uso di Duodopa soluzione per infusione con la pompa Vyafuser", prima di utilizzare Duodopa soluzione per infusione.

Se utilizza una quantità di Duodopa soluzione per infusione superiore a quella prescritta

Se ha somministrato una dose maggiore di Duodopa soluzione per infusione rispetto a quanto previsto, interrompa immediatamente l'infusione e contatti il medico, chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 indicando il nome del medicinale e la quantità assunta, oppure si rechi immediatamente in ospedale. Porti con sé il medicinale. Possono verificarsi i seguenti effetti:

• battito cardiaco insolitamente rapido, lento o irregolare (aritmia).
• pressione sanguigna bassa (ipotensione).

Se dimentica di utilizzare o interrompe il trattamento con Duodopa soluzione per infusione

Se ha dimenticato di utilizzare Duodopa soluzione per infusione, riattivi la pompa con la dose abituale il prima possibile.

La somministrazione di Duodopa soluzione per infusione può essere interrotta per brevi periodi, ad esempio durante la doccia. Assicurarsi di sostituire il sistema di infusione (tubi e cannula) e di cambiare il sito di somministrazione se l'infusione viene interrotta per più di 1 ora. In caso di interruzioni superiori a 3 ore, dovrà inoltre auto-somministrarsi una dose di carico per ripristinare rapidamente il controllo dei sintomi. L'opzione della dose di carico è disponibile sulla pompa, come stabilito dal medico o dall'infermiere.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di usare Duodopa soluzione per infusione e informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• glaucoma ad angolo chiuso (dolore acuto agli occhi, mal di testa, vista offuscata, nausea e vomito),
• gonfiore del viso, della lingua o della gola che può rendere difficile deglutire o respirare, o eruzione cutanea di tipo orticaria. Potrebbero essere segni di una reazione allergica grave (reazione anafilattica). Frequenza non nota. Non può essere stimata dai dati disponibili.

Il medico deciderà se può continuare a usare Duodopa soluzione per infusione.

Altri effetti indesiderati

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

• infezione nel sito di infusione (cellulite nel sito di infusione) (vedere sezione 2),
• ansia,
• vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni),
• depressione,
• reazioni nel sito di infusione (arrossamento, gonfiore, dolore, nodulo),
• cadute,
• infezioni delle vie urinarie.

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• reazioni nel sito di infusione (ematomi, desquamazione della pelle a strati sottili, fuoriuscita del medicamento, sanguinamento, infiammazione, irritazione, nodulo, protuberanza, prurito, eruzione cutanea),
• ascessi nel sito di infusione,
• perdita di appetito,
• confusione,
• falsi convincimenti (deliri),
• paranoia,
• pensieri di togliersi la vita (pensieri suicidi),
• problemi con la capacità di pensare, imparare e ricordare (disturbo cognitivo),
• movimenti involontari (discinesia),
• spasmi muscolari incontrollabili che interessano occhi, testa, collo o corpo (distonia),
• mal di testa,
• riduzione della sensibilità al tatto, formicolio o intorpidimento, sensazione di bruciore o pizzicore alle mani, braccia, gambe o piedi (ipoestesia, parestesia),
• debolezza progressiva o dolore o intorpidimento o perdita di sensibilità alle dita o ai piedi (polineuropatia),
• comparsa improvvisa o inaspettata dei sintomi della malattia di Parkinson, detta “fenomeno ON/OFF”,
• addormentarsi improvvisamente (attacchi di sonno), forte sonnolenza, disturbi del sonno,
• pressione sanguigna alta o bassa,
• sensazione di vertigine,
• vertigini, quando ci si alza o si cambia posizione (ipotensione ortostatica) dovuta alla diminuzione della pressione sanguigna. Cambi sempre posizione lentamente, non si alzi rapidamente,
• svenimento,
• dolore addominale,
• stitichezza,
• secchezza della bocca,
• nausea, diarrea o vomito,
• incapacità di controllare l’urina (incontinenza),
• difficoltà a urinare (ritenzione urinaria),
• mancanza di energia, sensazione di debolezza (affaticamento),
• gonfiore delle caviglie e delle mani dovuto a un eccesso di liquidi (edema periferico),
• disturbo psicotico,
• livelli molto bassi di vitamina B6 nell’organismo,
• livelli molto bassi di vitamina B12 nell’organismo,
• aumento del numero di aminoacidi, piccole molecole che costituiscono le proteine dell’organismo,
• aumento della quantità di omocisteina nel sangue, che contribuisce alla formazione di proteine nell’organismo,
• mal di gola,
• aumento di peso,
• perdita di peso,
• difficoltà a dormire (insonnia),
• eruzioni cutanee, prurito, aumento della sudorazione,
• spasmi muscolari,
• difficoltà a respirare,
• sensazione di malessere generale,
• anemia,
• sogni anomali,
• agitazione,
• avere il ventre gonfio (distensione addominale), flatulenza, indigestione (dispepsia),
• avere dolore,
• avere dolore al collo,
• difficoltà a deglutire o alterazione del gusto (sapore amaro),
• battiti cardiaci irregolari.

Disturbi del controllo degli impulsi (cambiamenti nel comportamento) Sono frequenti, possono interessare 1 paziente su 10.

Alcune persone non riescono a resistere all’impulso di compiere un’azione che potrebbe essere dannosa per loro stesse o per gli altri. Ciò può includere:

• un forte impulso a giocare in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari,
• alterazione o aumento dell’interesse e del comportamento sessuale con grande preoccupazione per sé o per gli altri. Ciò potrebbe includere un aumento dell’impulso sessuale,
• acquisti o spese incontrollate ed eccessive,
• mangiare in eccesso (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo), o mangiare in modo compulsivo (mangiare più cibo del normale e più del necessario per soddisfare la fame).

Informi il medico se lei, la sua famiglia o il caregiver notate uno qualsiasi di questi comportamenti. Il medico potrebbe dover rivedere il trattamento. Discuterà con lei metodi per controllare o ridurre questi sintomi.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• desiderio di dosi elevate di Duodopa soluzione per infusione oltre quelle necessarie per controllare i sintomi motori, noto come sindrome da disregolazione della dopamina,
• urina scura,
• voce rauca, dolore al petto,
• perdita di capelli, pelle arrossata, orticaria,
• salivazione eccessiva,
• cambiamento nel modo di camminare,
• tentativi di porre fine o porre fine alla propria vita, suicidio,
• basso numero di globuli bianchi o alterazioni nei conteggi delle cellule ematiche, che possono causare sanguinamento,
• umore elevato (umore euforico), aumento dell’interesse sessuale, demenza, sensazione di timore,
• difficoltà a controllare i movimenti e compiere movimenti bruschi non controllabili,
• difficoltà ad aprire gli occhi, visione doppia, vista offuscata, danno al nervo ottico (neuropatia ottica ischemica),
• battiti cardiaci irregolari percepibili (palpitazioni),
• confusione,
• incubi,
• gonfiore di una vena.

Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

• digrignamento dei denti,
• erezione dolorosa che non scompare,
• lesioni o macchie sospette sulla pelle che compaiono o peggiorano, o tumori della pelle (melanoma maligno),
• saliva o sudore scuro, sensazione di bruciore alla lingua, singhiozzo,
• pensieri insoliti,
• respirazione anomala.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Duodopa soluzione per infusione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare le fiale nell’imballaggio esterno per evitare che si rompano.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta della fiala e sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

• Non congelare.

• Conservare e trasportare al fresco (tra 2 °C e 8 °C).

• Le fiale possono essere mantenute a temperatura ambiente, fino a un massimo di 30 °C, per un periodo unico massimo di 28 giorni.

• Sulla confezione è previsto uno spazio per registrare il giorno in cui il medicinale è stato tolto dal frigorifero.

• Dopo aver conservato il medicinale a temperatura ambiente, non deve essere riposto nuovamente in frigorifero.

• Smaltire il medicinale se non viene utilizzato entro il periodo di 28 giorni a temperatura ambiente.

• Il contenuto completo della fiala deve essere trasferito nella siringa in un’unica volta per la somministrazione.

• Non riutilizzare una fiala aperta; le fiale sono monouso.

• Dopo l’apertura: utilizzare immediatamente. Utilizzare Duodopa soluzione per infusione entro 24 ore dal trasferimento dalla fiala alla siringa.

• I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

• Smaltire la fiala dopo aver trasferito il medicinale nella siringa.

• Smaltire la siringa e qualsiasi medicinale non utilizzato rimasto nella siringa dopo 24 ore dal suo inserimento.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Duodopa soluzione per infusione

• I principi attivi sono foslevodopa e foscarbidopa. 1 ml contiene 240 mg di foslevodopa e 12 mg di foscarbidopa.
• 1 flacone da 10 ml contiene 2.400 mg di foslevodopa e 120 mg di foscarbidopa.
• Gli altri componenti sono idrossido di sodio 10 N (per regolare il pH), acido cloridrico concentrato (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Duodopa soluzione per infusione è una soluzione trasparente a leggermente opalescente, priva di particelle, fornita in un flacone di vetro trasparente e incolore con tappo di gomma grigio e capsula di plastica turchese. Il colore della soluzione può variare da incolore a giallo o marrone e può presentare sfumature viola o rosse. Tali variazioni di colore sono previste e non influiscono sulla qualità del medicinale. La soluzione può scurirsi dopo la perforazione del tappo del flacone o durante il suo mantenimento nella siringa.

Ogni confezione contiene 7 flaconi da 10 ml ciascuno.

I componenti sterili per infusione monouso (siringa, sistema di infusione e adattatore per flaconi) adatti all’uso sono forniti separatamente; chieda al suo medico o al farmacista. La pompa Vyafuser è fornita separatamente.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AbbVie Spain, S.L.U.

Avenida de Burgos 91,

28050 Madrid, Spagna

Responsabili della produzione

AbbVie S.r.I

S.R. 148 Pontina Km 52 snc

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Italia

oppure

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen Am Rhein

Germania

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2023

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

7. Istruzioni per l’uso di Duodopa soluzione per infusione con la pompa Vyafuser

Leggere attentamente tutta la seguente sezione prima di utilizzare Duodopa soluzione per infusione.

Informazioni importanti

Legga attentamente le seguenti istruzioni: queste istruzioni illustrano come preparare e utilizzare Duodopa soluzione per infusione.

• Duodopa soluzione per infusione viene somministrato per infusione sottocutanea mediante l’ausilio della pompa Vyafuser e dei suoi componenti per infusione (siringa, sistema di infusione e adattatore per flaconi).

• I componenti del sistema di infusione possono essere ottenuti separatamente; chieda al suo medico o al farmacista.

• Deve inoltre leggere attentamente tutte le istruzioni complete prima di utilizzare Duodopa soluzione per infusione:

• istruzioni per l’uso dell’adattatore per flaconi

• istruzioni per l’uso del sistema di infusione

• istruzioni per l’uso della pompa Vyafuser per i pazienti.

• Il medico o l’infermiere le programmerà la pompa in modo che riceva sempre la dose corretta.

• Prima di iniziare il trattamento, il medico o l’infermiere le spiegherà come somministrarsi il medicinale e come gestire la pompa.

• In caso di dubbi, chieda al suo medico o all’infermiere.

Come preparare il medicinale

• Non diluire la soluzione di Duodopa soluzione per infusione né riempire la siringa con alcuna altra soluzione.
• Il medicinale deve essere a temperatura ambiente prima dell’infusione. Se è stato conservato in frigorifero prima dell’uso, rimuova il flacone dal frigorifero e lasciarlo a temperatura ambiente, lontano dalla luce diretta del sole, per 30 minuti. Se il medicinale è stato refrigerato, non lo riscaldi (né nel flacone né nella siringa) con alcun metodo diverso dal lasciarlo a temperatura ambiente. Ad esempio, non lo riscaldi nel forno a microonde né in acqua calda.

1. Preparazione

Segua i seguenti passaggi ogni volta che deve riempire la pompa con Duodopa soluzione per infusione.

• Lavarsi le mani con acqua e sapone e asciugarle accuratamente.
• Assicurarsi che la superficie di lavoro sia pulita. Questo aiuterà a evitare contaminazioni durante la preparazione della siringa.
• Su una superficie piana, disponga:
  • Siringa (all’interno della sua confezione)
  • Flacone di Duodopa soluzione per infusione
  • Adattatore per flaconi (nella sua confezione). Un nuovo adattatore per flaconi deve essere utilizzato con ogni nuovo flacone di Duodopa soluzione per infusione.
  • Salviette imbevute di alcol (non fornite con il medicinale)
• Verificare la data di scadenza del flacone, dell’adattatore per flaconi e della siringa e accertarsi che le confezioni non presentino danni.
  • Non utilizzare il flacone, l’adattatore per flaconi né la siringa se le rispettive confezioni sterili sono danneggiate.
  • Non utilizzare la soluzione di Duodopa soluzione per infusione, l’adattatore per flaconi né la siringa se è trascorsa la data di scadenza.
  • Non utilizzare se la soluzione di Duodopa soluzione per infusione è torbida o contiene fiocchi o particelle.

1. Preparare il flacone della soluzione

1. Preparare la perfusione sottocutanea di Duodopa soluzione per infusione

1. Scegliere e preparare il sito di infusione

1. Iniziare la perfusione sottocutanea di Duodopa soluzione per infusione

1. Dopo l'uso
   • Le fiale di soluzione utilizzate con l'adattatore della fiala ancora collegato devono essere smaltite in conformità con le normative locali o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.