Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml roztwór do infuzji

foslewodopa/foskarbidopa

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Duodopa roztwór do infuzji i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duodopa roztwór do infuzji
3. Jak stosować Duodopa roztwór do infuzji
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Warunki przechowywania Duodopa roztwór do infuzji
   2. Zawartość opakowania i inne informacje
   3. Instrukcje dotyczące stosowania Duodopa roztwór do infuzji z pompą Vyafuser

1. Co to jest Duodopa roztwór do wlewu i do czego się go stosuje

To lekarstwo zawiera dwa substancje czynne: foslewodopę i foskarbidopę, stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Jak działa Duodopa roztwór do wlewu

• Foslewodopa przekształca się w organizmie w „dopaminę”. Ta dopamina uzupełnia istniejącą już w mózgu i rdzeniu kręgowym. Dopamina pomaga w przekazywaniu sygnałów między komórkami nerwowymi.
• Niski poziom dopaminy jest przyczyną objawów choroby Parkinsona, takich jak drżenie, uczucie sztywności, zwolnienie ruchów i zaburzenia równowagi.
• Leczenie foslewodopą zwiększa ilość dopaminy w organizmie, co prowadzi do złagodzenia tych objawów.
• Foskarbidopa poprawia działanie foslewodopy. Redukuje również niepożądane skutki działania foslewodopy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem roztworu do przetaczania Duodopa

Nie stosuj roztworu do przetaczania Duodopa, jeśli

• jesteś uczulony na foslewodopę, foskarbidopę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• masz chorobę oczu zwaną „przymknięciem kąta przesączania” (glaukoma z zamkniętym kątem),
• cierpisz na ciężkie schorzenie serca,
• cierpisz na ciężkie zaburzenia rytmu serca (arytmię),
• przebywasz ostry wylew mózgu,
• przyjmujesz leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami MAO-A oraz nieselectywnymi inhibitorami MAO, takie jak moclobemid i fenelzyna. Leczenie tymi lekami należy przerwać co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem stosowania roztworu do przetaczania Duodopa,
• masz guz nadnerczy (feochromocytom),
• masz zaburzenia hormonalne, takie jak nadmierna produkcja kortyzolu (zespoł Cushinga) lub bardzo wysoki poziom hormonów tarczycy (nadczynność tarczycy),
• kiedykolwiek miałeś/-aś raka skóry lub masz podejrzaną zmianę skórną lub znamię, które nie zostało sprawdzone przez lekarza.

Nie stosuj roztworu do przetaczania Duodopa w żadnym z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien/-na, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania roztworu do przetaczania Duodopa oraz w trakcie leczenia, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś/-aś zawał serca, zamknięcie naczyń krwionośnych lub inne schorzenie serca, w tym zaburzenia rytmu (arytmię),
• masz chorobę płuc (np. astmę),
• kiedykolwiek miałeś/-aś chorobę hormonalną,
• kiedykolwiek miałeś/-aś depresję z myślami samobójczymi lub inne zaburzenia psychiczne,
• masz chorobę oczu zwaną „glaukoma otwartego kąta”,
• miałeś/-aś wrzód żołądka,
• kiedykolwiek miałeś/-aś napady (drżenie),
• masz chorobę nerek lub wątroby,
• przestrzegasz diety ograniczającej spożycie sodu (zobacz „Roztwór do przetaczania Duodopa zawiera sód”),
• zauważasz zmiany w skórze w miejscu przetaczania, takie jak zaczerwienienie, uczucie ciepła, obrzęk, ból lub zmiana koloru po nacisku w tym obszarze,
• odczuwasz postępujące osłabienie, ból, mrowienie lub utratę czucia w palcach rąk lub stóp (polineuropatia). Twój lekarz sprawdzi te objawy przed rozpoczęciem leczenia roztworem do przetaczania Duodopa oraz okresowo później. Powiadom lekarza, jeśli już cierpisz na neuropatię lub masz chorobę z nią związaną.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji lub nie jesteś pewien/-na, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia roztworem do przetaczania Duodopa.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz niekontrolowane, mimowolne ruchy kończyn, pleców, szyi lub brody (dyskinezie) lub nasilenie sztywności lub spowolnienia ruchów. Może być konieczna korekta dawki dobowej lub urządzenie może być zablokowane.

Zespół neuroleptyczny złośliwy

Nie przerywaj stosowania roztworu do przetaczania Duodopa bez wyraźnej wskazówki lekarza. Przerywanie leczenia lub nagłe zmniejszenie dawki roztworu do przetaczania Duodopa może spowodować poważne zaburzenie zwane „zespołem neuroleptycznym złośliwym”. Objawy mogą obejmować:

• przyspieszone tętno, zmiany ciśnienia tętniczego i potliwość, a następnie gorączkę,
• przyspieszony oddech, sztywność mięśni, zmniejszenie przytomności i śpiączkę,
• podwyższony poziom białka we krwi (enzymu zwanego „kinazą fosfokreatynową”). Twój lekarz sprawdzi jego poziom.

Zaburzenia kontroli impulsów (zmiany zachowania)

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób niezwykły, lub nie potrafisz oprzeć się impulsowi, popędowi lub pokusie podejmowania określonych działań, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych. Takie zachowania nazywane są „zaburzeniami kontroli impulsów” i obejmują:

• uzależnienie od hazardu,
• nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy,
• niepokojąco zwiększone pragnienie seksualne lub nasilenie myśli lub uczuć seksualnych.

Twój lekarz może potrzebować przeanalizować Twoje leczenie. Porozmawia z Tobą o metodach kontrolowania lub zmniejszania tych objawów (zobacz sekcję 4 „Zaburzenia kontroli impulsów – zmiany w zachowaniu”).

Zespół dysregulacji dopaminy

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie objawy podobne do uzależnienia, prowadzące do pragnienia dużych dawek roztworu do przetaczania Duodopa i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Infekcje w miejscu przetaczania

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmiany w skórze w miejscu przetaczania, takie jak zaczerwienienie, uczucie ciepła, obrzęk, ból lub zmiana koloru po nacisku w tym obszarze. Należy zawsze przestrzegać technik jałowych (sterlnych) podczas stosowania tego leku oraz regularnie zmieniać miejsce przetaczania (co najmniej co trzy dni), używając nowego zestawu do przetaczania. Upewnij się, że nowe miejsce przetaczania znajduje się co najmniej 2,5 cm od miejsca używanego w ciągu ostatnich 12 dni. Może być konieczne częstsze zmienianie miejsca przetaczania niż co 3 dni, jeśli zauważysz którejkolwiek z wymienionych wyżej zmian.

Roztwór do przetaczania Duodopa i nowotwory

W organizmie foskarbidopa (składnik roztworu do przetaczania Duodopa) ulega rozkładowi do substancji zwanej „hydrazyną”. Hydrazyna może uszkadzać materiał genetyczny, co może prowadzić do rozwoju nowotworów. Nie wiadomo jednak, czy ilość hydrazyny powstająca przy normalnych dawkach roztworu do przetaczania Duodopa może wywołać nowotwór.

Dzieci i młodzież

Roztwór do przetaczania Duodopa nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia. Wynika to z faktu, że lek nie był badany w tej grupie wiekowej.

Inne leki i roztwór do przetaczania Duodopa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Obejmuje to leki dostępne bez recepty oraz zioła lecznicze.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania roztworu do przetaczania Duodopa, jeśli przyjmujesz inne leki na:

• gruźlicę, takie jak izoniazyd;
• lęk, takie jak benzodiazepiny;
• nudności lub wymioty, takie jak metoklopramid;
• nadciśnienie tętnicze, takie jak leki przeciwnadciśnieniowe;
• skurcze naczyń krwionośnych, takie jak papaweryna;
• napady (drżenie) lub padaczkę, takie jak fenytoina;
• choroby psychiczne, takie jak leki przeciwpsychotyczne, w tym fenotiazyny, butyrofenony i rysporydyna;
• chorobę Parkinsona, takie jak tolkapona, entakapona, opikapona i amantadyna;
• depresję, takie jak trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, w tym amoksapina i trimipramina.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz inhibitor COMT (katechol-O-metylotransferazy), ponieważ może on zwiększyć stężenie lewodopy we krwi. Lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki tych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zwane lekami sympatykomimetycznymi, takie jak salbutamol, fenyloeptryna, izoprenolyna, dobutamina stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego. Leki sympatykomimetyczne i lewodopa mogą zwiększyć ryzyko nadciśnienia tętniczego lub nieregularnego rytmu serca (arytmię).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki usuwane z organizmu przez enzym zwany „CYP1A2”. Na przykład:

• kofeina (pomaga utrzymać czujność),
• melatonina (pomaga regulować sen),
• fluwoksymina, duloksetyna (antydepresanty poprawiające nastrój),
• klozapina (do kontroli schizofrenii),
• teofilina (pomaga w leczeniu astmy).

Niektóre leki (np. selegylina), które możesz przyjmować, mogą obniżać ciśnienie tętnicze, co może powodować zawroty głowy podczas wstawania z krzesła lub z łóżka (hipotensja ortostatyczna). Roztwór do przetaczania Duodopa może nasilić to uczucie zawrotów głowy. Powolne poruszanie się po wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej może pomóc w zmniejszeniu zawrotów głowy.

Nie stosuj roztworu do przetaczania Duodopa, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami MAO-A i nieselectywnymi inhibitorami MAO, takie jak moclobemid lub fenelzyna.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują metod antykoncepcyjnych, chyba że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Nie wiadomo, czy roztwór do przetaczania Duodopa wydzielany jest z mlekiem matki. Karmienie piersią należy przerwać w czasie leczenia roztworem do przetaczania Duodopa.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie będziesz pewien/-na, jak roztwór do przetaczania Duodopa wpływa na Twoje funkcje.

• Roztwór do przetaczania Duodopa może powodować silne uczucie senności lub nagłe zaśnięcia (napady senności).
• Roztwór do przetaczania Duodopa może obniżać ciśnienie tętnicze, co może powodować uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia.

Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie poczujesz się całkowicie czujny/-a i nie odczuwasz zawrotów głowy lub oszołomienia.

Roztwór do przetaczania Duodopa zawiera sód

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz 9 ml lub więcej roztworu do przetaczania Duodopa dziennie przez dłuższy okres, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę ubogą w sól (sód).

3. Jak stosować Duodopa roztwór do infuzji

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak stosować Duodopa roztwór do infuzji

• Przed rozpoczęciem leczenia Ty lub Twoja osoba opiekująca się Tobą otrzymacie szkolenie z zakresu obsługi produktu i pompy do infuzji.
• Duodopa roztwór do infuzji to roztwór podawany pod skórę (tzw. „infuzja dożylna”), najczęściej w okolicy brzucha, przy użyciu pompy do infuzji. Należy unikać stosowania pompy w okręgu o promieniu 5 cm wokół pępka.
• Lekarz lub pielęgniarka dostosują parametry pompy tak, aby dawkowanie odpowiadało Twoim potrzebom.
• Pompa podaje lek w sposób ciągły przez 24 godziny. Może być konieczne uzupełnienie pompy nową strzykawką w ciągu 24 godzin, aby zapewnić odpowiednią ilość leku we krwi i kontrolę objawów.

Ile leku należy stosować

• Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza.

• Lekarz ustali, ile Duodopa roztwór do infuzji będziesz otrzymywać i przez jaki czas. Zazwyczaj podawana jest ciągła dawka utrzymaniowa.

• W razie potrzeby możesz otrzymać dawki dodatkowe (opcja dostępna w Twojej pompie) w celu leczenia nagłych objawów „OFF”, które mogą wystąpić podczas ciągłej infuzji; decyzję tę podejmie lekarz.

• W przypadku przerw dłuższych niż 3 godziny należy również samodzielnie podać dawkę załadowczą (opcja dostępna w Twojej pompie) przed wznowieniem ciągłej infuzji, aby szybko przywrócić kontrolę nad objawami.

Zapoznaj się z sekcją 7 „Instrukcje dotyczące stosowania Duodopa roztwór do infuzji z pompą Vyafuser” przed użyciem Duodopa roztwór do infuzji.

Jeśli zastosujesz więcej Duodopa roztwór do infuzji niż należy

Jeśli podano dawkę większą niż zalecaną, natychmiast przerwij infuzję i skontaktuj się z lekarzem, zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość podaną, lub natychmiast udaj się do szpitala. Weź lek ze sobą. Mogą wystąpić następujące skutki:

• nieprawidłowe, szybkie, powolne lub nieregularne bicie serca (arytmia).
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja).

Jeśli zapomnisz zastosować lub przerwiesz leczenie Duodopa roztwór do infuzji

Jeśli zapomniałeś zastosować Duodopa roztwór do infuzji, włącz pompę z dawką stosowaną zazwyczaj tak szybko, jak to możliwe.

Podawanie Duodopa roztwór do infuzji może być krótkotrwale przerywane, np. podczas prysznicu. Upewnij się, że wymienisz zestaw do infuzji (tubki i kaniulę) i zmienisz miejsce podania, jeśli przerwa w infuzji trwa dłużej niż 1 godzinę. W przypadku przerw dłuższych niż 3 godziny należy również samodzielnie podać dawkę załadowczą, aby szybko przywrócić kontrolę nad objawami. Opcja dawki załadowczej jest dostępna w Twojej pompie zgodnie z ustaleniami lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Natychmiast przestań stosować roztwór do wlewu Duodopa i powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• jaskra zamkniętego kąta (ostry ból oczu, ból głowy, zamazane widzenie, nudności i wymioty),
• obrzęk twarzy, języka lub gardła, który może utrudniać połykanie lub oddychanie, lub wysypka typu pokrzywki. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej). Częstość nieznana. Nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Twój lekarz zadecyduje, czy możesz nadal stosować roztwór do wlewu Duodopa.

Inne działania niepożądane

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz któreś z następujących działań niepożądanych.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• infekcja w miejscu wlewu (zapalenie tkanki podskórnej w miejscu wlewu) (zobacz punkt 2),
• lęk,
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje),
• depresja,
• reakcje w miejscu wlewu (zabiegi, guzek, obrzęk i ból),
• upadki,
• infekcje dróg moczowych.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• reakcje w miejscu wlewu (siniaki, łuszczenie się skóry w cienkich warstwach, wyciek leku, krwawienie, zapalenie, podrażnienie, guzek, wybrzuszenie, swędzenie, wysypka),
• ropnie w miejscu wlewu,
• utrata apetytu,
• dezorientacja,
• błędne przekonania (urojenia),
• paranoja,
• myśli o odebraniu sobie życia (myśli samobójcze),
• problemy z umiejętnością myślenia, uczenia się i zapamiętywania (zaburzenia poznawcze),
• niekontrolowane ruchy (dyskinezie),
• niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące oczy, głowę, szyję lub ciało (dystonia),
• ból głowy,
• zmniejszenie wrażliwości dotykowej, uczucie mrowienia lub drętwienia, uczucie pieczenia lub swędzenia w rękach, ramionach, nogach lub stopach (hipoestezja, parestezja),
• postępująca słabość lub ból, drętwienie lub utrata wrażliwości w palcach rąk lub stóp (polineuropatia),
• nagłe i nieoczekiwane pojawienie się objawów choroby Parkinsona, tzw. zjawisko ON/OFF,
• nagłe zasypianie (ataki senności), silna senność, zaburzenia snu,
• nadciśnienie lub niedociśnienie,
• uczucie zawrotów głowy,
• zawroty głowy przy wstawaniu lub zmianie pozycji (hipotensja ortostatyczna) spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi. Zawsze zmieniaj pozycję powoli, nie wstawaj szybko,
• omdlenia,
• ból brzucha,
• zaparcia,
• suchość w ustach,
• nudności, biegunka lub wymioty,
• niemożność kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie moczu),
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu),
• brak energii, uczucie osłabienia (zmęczenie),
• obrzęk łydek i rąk spowodowany nadmiarem płynu (obrzęk obwodowy),
• zaburzenia psychiczne,
• bardzo niski poziom witaminy B6 w organizmie,
• bardzo niski poziom witaminy B12 w organizmie,
• wzrost liczby aminokwasów, małych cząsteczek tworzących białka organizmu,
• wzrost stężenia homocysteiny we krwi, co przyczynia się do tworzenia białek w organizmie,
• ból gardła,
• przyrost masy ciała,
• utrata masy ciała,
• trudności z zasypianiem (bezsenność),
• wysypki, swędzenie, nadmierne pocenie się,
• skurcze mięśni,
• trudności z oddychaniem,
• uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia,
• anemia,
• nietypowe sny,
• niepokój,
• wzdęty brzuch (rozstrzenie brzucha), wzdęcia (meteoryzm), niestrawność (dyspepsja),
• ból,
• ból szyi,
• trudności z połykaniem lub zmiana w smaku (gorzki smak),
• nieregularne bicie serca.

Zaburzenia kontroli impulsów (zmiany w zachowaniu) – Często występujące, mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów.

Niektórzy ludzie nie są w stanie powstrzymać impulsu do wykonywania czynności, które mogą być szkodliwe dla nich samych lub innych. Może to obejmować:

• silny impuls do nadmiernego hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych,
• zaburzenia lub wzrost zainteresowania i zachowań seksualnych, powodujące duże niepokój Tobie lub innym. Może to obejmować wzrost popędu seksualnego,
• niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydatki,
• nadmierne jedzenie (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba, aby zaspokoić głód).

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie któreś z tych zachowań. Lekarz może potrzebować przeanalizować Twoje leczenie. Omówi z Tobą metody kontrolowania lub zmniejszania tych objawów.

Niekorzenie: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• pragnienie dużych dawek roztworu do wlewu Duodopa poza tymi niezbędnymi do kontrolowania objawów ruchowych, tzw. zespół dezregulacji dopaminy,
• ciemny mocz,
• chrypka, ból w klatce piersiowej,
• wypadanie włosów, zaczerwienienie skóry, plamy,
• nadmierne ślinienie,
• zmiana sposobu chodzenia,
• próba popełnienia lub popełnienie samobójstwa, samobójstwo,
• niska liczba białych krwinek lub zmiany w liczbie komórek krwi, co może powodować krwawienia,
• podniesiony nastrój (euforyczny nastrój), wzrost zainteresowania seksualnym, demencja, uczucie lęku,
• trudności w kontrolowaniu ruchów i wykonywaniu gwałtownych ruchów, których nie możesz kontrolować,
• trudności w otwieraniu oczu, podwójne widzenie, zamazane widzenie, uszkodzenie nerwu wzrokowego (neuropatia wzrokowa niedokrwienna),
• nieregularne bicie serca, które możesz odczuwać (kołatania serca),
• dezorientacja,
• koszmary,
• obrzęk żyły.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• skrzeczenie zębami,
• bolesna erekcja, która nie ustępuje,
• podejrzane znamiona lub plamy na skórze, które pojawiają się lub pogarszają, lub nowotwory skóry (melanoma złośliwe),
• ciemna ślina lub pot, uczucie pieczenia języka, hiccups (świszczki),
• nietypowe myśli,
• nietypowe oddychanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania roztworu do wlewu Duodopa

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu zapobiegania ich uszkodzeniu.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie fiolki i opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

• Nie zamrażać.

• Przechowywać i transportować w chłodzie (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

• Fiolkę można przechowywać w temperaturze pokojowej, nie wyższej niż 30 °C, przez okres nieprzerwany maksymalnie 28 dni.

• W opakowaniu znajduje się miejsce na zaznaczenie dnia, w którym lek został wyjęty z lodówki.

• Po przechowywaniu leku w temperaturze pokojowej nie wolno ponownie umieszczać go w lodówce.

• Lek należy wyrzucić, jeśli nie został wykorzystany w ciągu 28 dni przechowywania w temperaturze pokojowej.

• Całą zawartość fiolki należy jednorazowo przenieść do strzykawki w celu podania.

• Nie wolno ponownie używać otwartej fiolki; fiolki są przeznaczone do jednorazowego użytku.

• Po otwarciu: stosować natychmiast. Roztwór do wlewu Duodopa należy wykorzystać w ciągu 24 godzin od momentu przelania zawartości fiolki do strzykawki.

• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebuje się. Pomaga to w ochronie środowiska.

• Fiolkę należy wyrzucić po przelaniu leku do strzykawki.

• Strzykawkę oraz niewykorzystany lek pozostały w strzykawce należy wyrzucić po upływie 24 godzin od momentu przelania leku do strzykawki.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Duodopa roztwór do wlewu

• Substancjami czynnymi są foslewodopa i foskarbidopa. 1 ml zawiera 240 mg foslewodopy i 12 mg foskarbidopy.
• 1 fiolka o pojemności 10 ml zawiera 2400 mg foslewodopy i 120 mg foskarbidopy.
• Pozostałe składniki to: wodorotlenek sodu 10 N (do regulacji pH), stężony kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Duodopa roztwór do wlewu to przezroczysty, lekko mleczny roztwór bez cząsteczek, dostarczany w przezroczystej, bezbarwnej fiolce szklanej z szarym korkiem gumowym i turkusowym plastikowym kapturkiem. Kolor roztworu może wahać się od bezbarwnego do żółtego lub brązowego, a także może mieć odcień fioletowy lub czerwony. Zmiany barwy są dozwolone i nie wpływają na jakość leku. Roztwór może ciemnieć po przebiciu korka fiolki lub podczas przebywania w strzykawce.

Każde opakowanie zawiera 7 fiol po 10 ml każda.

Jednorazowe, sterylne elementy do wlewu (strzykawka, zestaw wlewny i łącznik do fiolki) są dostarczane oddzielnie – skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Pompa Vyafuser jest dostarczana oddzielnie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AbbVie Spain, S.L.U.

Avenida de Burgos 91,

28050 Madrid, Hiszpania

Podmioty odpowiedzialne za produkcję

AbbVie S.r.I

S.R. 148 Pontina Km 52 snc

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Włochy

lub

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen Am Rhein

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

7. Instrukcje dotyczące stosowania Duodopa roztwór do wlewu z pompą Vyafuser

Przed zastosowaniem Duodopa roztwór do wlewu należy dokładnie przeczytać całą poniższą sekcję.

Informacje ważne

Uważnie przeczytaj poniższe instrukcje: zawierają one sposób przygotowania i stosowania Duodopa roztwór do wlewu.

• Duodopa roztwór do wlewu podaje się drogą podskórną za pomocą pompy Vyafuser oraz jej elementów do wlewu (strzykawka, zestaw wlewny i łącznik do fiolki).

• Elementy zestawu do wlewu można uzyskać oddzielnie – skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed zastosowaniem Duodopa roztwór do wlewu należy również dokładnie przeczytać następujące instrukcje:

• instrukcje dotyczące łącznika do fiolki

• instrukcje dotyczące zestawu wlewnego

• instrukcje dotyczące pompy Vyafuser dla pacjentów.

• Lekarz lub pielęgniarka skonfiguruje pompę tak, aby zawsze otrzymywać właściwą dawkę.

• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz lub pielęgniarka opiszą Ci sposób podawania leku i obsługi pompy.

• W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jak przygotować lek

• Nie rozcieńczaj roztworu Duodopa roztwór do wlewu ani nie napełniaj strzykawki innym roztworem.
• Lek powinien mieć temperaturę pokojową przed wlewem. Jeśli był przechowywany w lodówce, wyjmij fiolkę z lodówki i pozostaw ją w temperaturze pokojowej, z dala od bezpośredniego światła słonecznego, przez 30 minut. Jeśli lek był przechowywany w chłodzie, nie wolno go ogrzewać (ani w fiolce, ani w strzykawce) w żaden inny sposób niż pozostawienie w temperaturze pokojowej. Na przykład nie wolno ogrzewać go w kuchence mikrofalowej ani w ciepłej wodzie.

1. Przygotowanie

• Postępuj zgodnie z poniższymi krokami za każdym razem, gdy konieczne będzie uzupełnienie pompy Duodopa roztwór do wlewu.*

• Umij ręce wodą i mydłem i dokładnie je osusz.

• Upewnij się, że powierzchnia robocza jest czysta. To pomoże uniknąć zanieczyszczenia podczas przygotowywania strzykawki.

• Na czystej, płaskiej powierzchni połóż:

  • Strzykawkę (w jej opakowaniu)
  • Fiolkę z Duodopa roztwór do wlewu
  • Łącznik do fiolki (w opakowaniu). Nowy łącznik do fiolki należy używać z każdą nową fiolką Duodopa roztwór do wlewu.
  • Środki do dezynfekcji alkoholowe (nie dołączone do leku)

• Sprawdź datę ważności fiolki, łącznika do fiolki i strzykawki oraz upewnij się, że opakowania nie są uszkodzone.

  • Nie używaj fiolki, łącznika do fiolki ani strzykawki, jeśli ich sterylne opakowania są uszkodzone.
  • Nie używaj roztworu Duodopa roztwór do wlewu, łącznika do fiolki ani strzykawki po przekroczeniu daty ważności.
  • Nie używaj, jeśli roztwór Duodopa roztwór do wlewu jest mętny lub zawiera płatki lub cząstki.

1. Przygotowanie fiolki z roztworem

1. Przygotuj dożylną infuzję podskórną roztworu Duodopa do infuzji

1. Wybierz i przygotuj miejsce do wlewu

1. Rozpocznij infuzję podskórną roztworu Duodopa do wlewu

1. Po zastosowaniu
   • Używane fiolki z roztworem, z dołączonym adapterem fiolki, należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami lub zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.