Думірокс 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Думірокс 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

флуоксаміну малаєт

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Зміст інструкції

1. Що таке Думірокс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Думірокс
3. Як застосовувати Думірокс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Думірокс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Думірокс і для чого його застосовують

Діючою речовиною Думіроксу є флувоксамін; він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС). Це антидепресант, який застосовується для лікування депресії (велике депресивне розлад).

Думірокс також може застосовуватися для лікування людей, які страждають від обсесивно-компульсивного розладу (ОКР).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Думіроксу

Не приймайте Думірокс, якщо:

• ви маєте алергію (гіперчутливість) до флуоксетину або до будь-якого з інших компонентів Думіроксу (див. розділ 6 «Інша інформація»)
• якщо ви проходите лікування лікарськими засобами, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), які іноді призначають для лікування депресії або тривожності, включаючи лінезолід (антибіотик, який також є ІМАО).

Лікування флуоксетином слід починати не раніше, ніж через 2 тижні після припинення прийому незворотного ІМАО. Однак лікування флуоксетином може бути розпочато вже на наступний день після припинення прийому певних зворотних ІМАО. У окремих випадках лінезолід (антибіотик-ІМАО) може застосовуватися разом із флуоксетином, якщо лікар тісно спостерігає за станом пацієнта.

Ваш лікар порадить вам, як приймати Думірокс після припинення прийому ІМАО.

• якщо ви приймаєте тізанідин — лікарський засіб, який часто використовується як м’язовий релаксант
• якщо ви перебуваєте в періоді лактації
• якщо ви приймаєте пімозид — нейролептичний засіб, що використовується для лікування шизофренії та інших психіатричних захворювань

Якщо хоча б одна з наведених вище обставин стосується вас, не приймайте Думірокс і проконсультуйтесь із лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом препарату:

• якщо ви недавно перенесли серцевий напад
• якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними
• якщо ви страждаєте на епілепсію
• якщо у вас є історія кровотеч або якщо ви регулярно приймаєте ліки, що підвищують ризик кровотечі, наприклад, знеболювальні, або якщо ви вагітні (див. «Вагітність»2)
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет
• якщо ви проходите комбіноване лікування електроконвульсивною терапією (ЕКТ)
• якщо у вас є історія манії (почуття ейфорії або надмірної збудливості)
• якщо у вас є печінкова або ниркова недостатність
• якщо у вас підвищений очний тиск (глаукома)
• якщо вам менше 18 років (див. також розділ 3 «Як приймати Думірокс»)
• якщо ви приймаєте ліки, що містять опіоїди, такі як бупренорфін або бупренорфін/налоксон, оскільки ці препарати в поєднанні з Думіроксом можуть спричинити серотоніновий синдром — потенційно смертельний стан (див. симптоми в розділі 4 «Можливі побічні ефекти») та «Інші ліки та Думірокс».

Якщо хоча б одна з наведених вище обставин стосується вас, ваш лікар повідомить вам, чи є безпечним для вас прийом Думіроксу. Проконсультуйтесь із лікарем, чи рекомендує він вам починати прийом Думіроксу.

Іноді під час перших тижнів лікування Думіроксом можуть виникати або посилюватися ідеї тривоги, неможливість сидіти або залишатися спокійним (акатизія), доки не почне діяти антидепресивний ефект.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли ці симптоми. Може допомогти корекція дози.

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції при застосуванні Думіроксу. Припиніть прийом Думіроксу та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться висип або ураження слизових оболонок. Серйозні висипання можуть включати шкірний висип, що починається на кінцівках, зазвичай з обох боків тіла, і прогресує до концентричних кіл, схожих на еритему (еритема мультиформна), загальний висип з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), масове шелушіння шкіри (більше 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліз).

Ліки, подібні до Думіроксу (так звані ІСЗС), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми продовжувалися після припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте на депресію та/або тривожний розлад, іноді у вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку лікування антидепресивними засобами, оскільки їх ефект настає не одразу — зазвичай через дві тижні, але іноді і пізніше.

Ви можете мати такі думки, якщо:

• у вас раніше були думки про самогубство або самопошкодження.
• ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику самогубчої поведінки у людей молодше 25 років із психіатричними розладами, яким призначали антидепресивні засоби.

Якщо у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство, негайно повідомте лікареві або відразу ж зверніться до лікарні.

Може бути дуже корисним повідомити близькій людині або другу, що ви страждаєте на депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете попросити їх висловити думку щодо того, чи погіршується ваша депресія або тривожність, чи вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникають думки або переживання, що викликають у вас тривогу.

Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років

Діти та підлітки молодше 18 років не повинні приймати цей препарат, якщо тільки вони не лікуються від обсесивно-компульсивного розладу (ОКР). Це пов’язано з тим, що Думірокс не використовується для лікування депресії у людей молодше 18 років.

Пацієнти молодше 18 років, які приймають цей тип ліків, мають підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та агресивність, наприклад, агресія, конфліктна поведінка та подразливість.

Якщо ваш лікар призначив Думірокс пацієнтові молодше 18 років для лікування іншого розладу, крім обсесивно-компульсивного, і ви хочете обговорити це рішення, зверніться знову до лікаря.

Якщо пацієнт молодше 18 років приймає Думірокс, ви повинні повідомити лікареві, якщо будь-який із зазначених вище симптомів погіршується або виникають ускладнення.

Немає інформації щодо довгострокової безпеки застосування Думіроксу у дітей молодше 18 років щодо зростання, статевого дозрівання та інтелектуального та поведінкового розвитку.

Застосування інших ліків

• не починайте прийом рослинного лікарського засобу «зілля святого Івана», якщо вам призначено Думірокс, оскільки це може посилити побічні ефекти. Якщо ви вже приймаєте «зілля святого Івана» на момент початку лікування Думіроксом, припиніть його прийом і проконсультуйтесь із лікарем під час наступного візиту.
• якщо ви приймали ліки для лікування депресії або тривожності протягом останніх двох тижнів або страждаєте на шизофренію, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар або фармацевт повинні знати, якщо ви приймаєте інші ліки для лікування депресії або пов’язаних психотичних станів, що містять:

• бензодіазепіни
• трициклічні антидепресанти
• нейролептики або антипсихотичні засоби
• літій
• триптофан
• інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), такі як моклобемід
• пімозид
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС), такі як циталопрам

Ваш лікар повідомить вам, чи є безпечним для вас початок лікування Думіроксом.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

• аспірин (ацетилсаліцилова кислота) або подібні до аспірину препарати, що використовуються для лікування болю та запалення (артрит)
• циклоспорин — використовується для зниження активності імунної системи
• метадон — використовується для лікування болю та абстинентного синдрому
• мексилетин — використовується для лікування порушень серцевого ритму
• фенітоїн або карбамазепін — використовуються для лікування епілепсії
• пропранолол — використовується для лікування високого артеріального тиску та серцевих захворювань
• ропінірол — для лікування хвороби Паркінсона
• «тріптани», що використовуються для лікування мігрені, наприклад, суматриптан
• терфенадин — використовується для лікування алергії. Думірокс не повинен застосовуватися разом із терфенадином
• силденафіл — використовується для лікування еректильної дисфункції
• теофілін — використовується для лікування астми та бронхіту

-трамадол (знеболювальні)

• бупренорфін або бупренорфін/налоксон
• клопідогрель, варфарин, аценокумарол або будь-які інші антикоагулянти

Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з ліків із наведеного вище списку і не повідомили про це лікареві, зверніться до нього знову та запитайте, що вам робити. Можливо, вам змінять дозу або призначать інший лікарський засіб.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Це також стосується рослинних лікарських засобів.

Прийом Думіроксу разом із їжею та напоями

• не вживайте алкогольних напоїв під час прийому цього препарату. Алкоголь може взаємодіяти з Думіроксом і спричинити сонливість та нестійкість.
• якщо ви звичайно багато п’єте чаю, кави або безалкогольних напоїв із кофеїном, у вас можуть виникнути симптоми, такі як тремтіння рук, нездужання, прискорене серцебиття (серцебиття), тривожність та труднощі заснути (бессоння). Якщо ви зменшите споживання кофеїну, ці симптоми можуть зникнути.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Вагітність

Досвід застосування флуоксетину під час вагітності обмежений. Не приймайте Думірокс під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним. Якщо ви зараз приймаєте флуоксетин і плануєте завагітніти, будь ласка, проконсультуйтесь із лікарем, щоб вирішити, чи потрібно змінювати лікування.

Дослідження на тваринах показали, що флуоксетин знижує якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але до цього часу вплив на фертильність людини не спостерігався.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте флуоксетин. Якщо препарати, подібні до флуоксетину, приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, вони можуть підвищити ризик серйозного стану у новонароджених, що називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо у вашої дитини виникнуть ці симптоми, негайно повідомте акушерці та/або лікареві.

Не припиняйте лікування флуоксетином раптово. Якщо ви приймали флуоксетин протягом останніх 3 місяців вагітності, ваша дитина може мати інші симптоми після народження, крім труднощів із диханням або блакитного забарвлення шкіри, такі як неможливість спати або добре харчуватися, перегрівання або переохолодження, нездужання, плач, напружені або гіпотонічні м’язи, летаргія, сонливість, тремтіння, нервозність або напади. Якщо у вашої дитини виникли будь-які з цих симптомів після народження, негайно проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо ви приймаєте Думірокс на пізньому терміні вагітності, може збільшитися ризик масивного вагінального кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у вас є історія геморагічних порушень. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Думірокс, щоб змогти вас проконсультувати.

Годування груддю

Флуоксетин проникає в грудне молоко. Існує ризик, що він може вплинути на новонародженого. Тому вам слід обговорити з лікарем, чи слід припинити грудне годування або припинити лікування флуоксетином.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Думіроксом 100 мг ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, доки не з’ясуєте, як цей препарат на вас діє.

Думірокс містить натрій Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Думірокс

Скільки Думіроксу приймати

Приймайте завжди ту кількість Думіроксу, яку вам призначив лікар.

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Початкова звичайна доза для дорослих (від 18 років):

Лікування депресії:

• Почати з 50 або 100 мг на добу, приймати ввечері.

Лікування обсесивно-компульсивного розладу:

• Почати з 50 мг на добу, переважно ввечері.

Якщо ви не відчуваєте поліпшення через декілька тижнів, повідомте лікарю, який дасть вам відповідні рекомендації. Лікар порадить, як поступово збільшувати дозу.

Найвища добова доза, яку рекомендовано, становить 300 мг.

Якщо ваш лікар порадив приймати більше 150 мг на добу, не приймайте всю дозу одразу; запитайте лікаря, коли слід приймати кожну дозу.

Звичайна доза для дітей та підлітків з обсесивно-компульсивним розладом (ОКР) (від 8 років):

Почати з 25 мг (половина таблетки) на добу, переважно на ніч. Лікар може кожні 4–7 днів збільшувати дозу на 25 мг, якщо доза добре переноситься, аж до досягнення ефективної дози.

Найвища добова доза становить 200 мг.

Якщо ваш лікар порадив приймати більше 50 мг на добу, не приймайте всю дозу одразу; запитайте лікаря, коли слід приймати кожну дозу. Якщо дозу не ділять на рівні частини, більшу дозу слід приймати ввечері.

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб для лікування депресії. Цей препарат слід призначати дітям та підліткам лише при обсесивно-компульсивному розладі (ОКР).

Як приймати Думірокс

Проковтніть таблетки цілими, запиваючи водою. Не жуйте їх.

Ви можете поділити таблетки навпіл, якщо це порадив вам лікар.

Коли настає ефект

Думіроксу потрібен певний час, щоб діяти. Деякі пацієнти не відчувають поліпшення протягом перших 2–3 тижнів лікування.

Продовжуйте приймати таблетки до тих пір, поки лікар не скаже припинити.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, лікар може порадити вам продовжувати приймати таблетки ще якийсь час — мінімум шість місяців, щоб переконатися, що ліки повністю подіяли.

Не припиняйте лікування Думіроксом раптово.

Ви можете відчути симптоми відміни, такі як:

• тривожність і хвилювання
• сплутаність свідомості
• діарея
• труднощі заснути / яскраві сни
• запаморочення
• емоційна нестабільність
• головний біль
• дратівливість
• нудота та/або блювота
• серцебиття (прискорене серцебиття)
• сенсорні порушення (наприклад, відчуття електричного удару або порушення зору)
• пітливість
• тремтіння

Щоб припинити лікування Думіроксом, лікар порадить вам поступово зменшувати дозу протягом декількох тижнів або місяців — це допоможе зменшити ймовірність симптомів відміни. Більшість людей відзначають, що симптоми після припинення Думіроксу є незначними і зникають протягом двох наступних тижнів. У деяких людей ці симптоми можуть бути важчими або тривати довше.

Якщо у вас виникають симптоми відміни під час припинення лікування, лікар може порадити вам припиняти лікування повільніше. Якщо у вас виникають тяжчі симптоми відміни після припинення прийому Думіроксу, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем. Лікар може порадити вам знову приймати таблетки і поступово їх припинити (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо під час припинення лікування виникає будь-який із цих симптомів, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Думіроксу, ніж слід

Якщо ви чи хтось інший прийняли більше Думіроксу, ніж слід (передозування), повідомте лікарю, негайно зверніться до лікарні або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Заберіть з собою упаковку ліків.

Симптоми передозування включають, але не обмежуються ними, нудоту, блювоту, діарею, відчуття сонливості або запаморочення. Також повідомлялося про серцеві симптоми (повільне або швидке серцебиття, низький кров’яний тиск), ускладнення з боку печінки, судоми (припадки) та кому.

Якщо ви забули прийняти Думірокс

Якщо ви забули прийняти таблетку, дочекайтеся наступного прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Думірокс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Частота спостережуваних побічних ефектів визначається так, як описано нижче:

Побічні ефекти, пов’язані з цим типом ліків

Іноді можуть виникати або посилюватися думки про самогубство або самопошкодження протягом перших тижнів лікування Думіроксом, доки не почне діяти антидепресивний ефект.

Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникають тривожні думки або переживання.

Якщо у вас кілька симптомів одночасно, можливо, у вас одна з рідкісних станів, описаних нижче:

• Серотоніновий синдром: якщо у вас пітність, м’язова ригідність або спазми, нестійкість, сплутаність свідомості, дратівливість або надмірне збудження.
• Нейролептичний зловісний синдром: якщо у вас м’язова ригідність, гарячка, сплутаність свідомості та інші пов’язані симптоми.
• Синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (SIADH): якщо ви почуваєтеся втомленим, слабким або сплутаним, і маєте болі в м’язах, оніміння або неконтрольовані рухи.
• Серйозні шкірні реакції, такі як тяжкі висипання або почервоніння шкіри, включаючи поширене висипання, яке починається на кінцівках з обох боків тіла та переходить у концентричні кола, схожі на еритему (еритема багатоформна), загальне висипання з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), масивне відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліза). Частота цих побічних ефектів невідома (не можна оцінити за наявними даними).

Припиніть прийом Думіроксу і негайно зверніться до лікаря.

Якщо з’являються незвичайні синці або пурпурні плями на шкірі, або якщо ви блюєте кров’ю або у вас кал із кров’ю, негайно зв’яжіться з лікарем.

Припинення прийому флуоксетаміну (особливо різке) часто призводить до симптомів відміни (див. розділ 3 — симптоми відміни).

Іноді пацієнти відчувають нудоту на початку лікування Думіроксом, коли препарат починає діяти. Хоча відчуття нудоти неприємне, воно має пройти через короткий час, якщо ви продовжуватимете приймати таблетки так, як призначив лікар. Це може відбуватися протягом перших кількох тижнів.

Побічні ефекти, спричинені Думіроксом

Часті побічні ефекти:

• збудження
• тривожність
• запор
• діарея
• труднощі заснути
• запаморочення
• сухість у роті
• прискорене серцебиття
• сонливість (летаргія)
• нездужання
• головний біль
• нерегулярний стілець
• втрата апетиту
• нервозність
• біль у животі
• пітність
• тремтіння
• м’язова слабкість (астенія)
• блювота

Нечасті побічні ефекти:

• алергічні шкірні реакції (включаючи пітність обличчя, губ або язика, висипання або свербіж)
• сплутаність свідомості
• запізнення еякуляції
• запаморочення при швидкому підйомі
• галюцинації
• відсутність координації
• біль у м’язах або суглобах
• агресія

Рідкісні побічні ефекти:

• судоми
• захворювання печінки
• манія (відчуття надмірного збудження)
• світлочутливість
• несподіване виділення молока

Дуже рідкісні побічні ефекти:

• акатизія (збудження)
• незвичайний смак
• аноргазмія (відсутність оргазму)
• у жінок: порушення менструації (щомісячні виділення)
• сильне маткове кровотеча невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. «Вагітність» у розділі 2 для отримання додаткової інформації
• порушення сечовипускання (наприклад, необхідність часто сечитися вдень і/або вночі, раптове втрати контролю над сечовипусканням вдень і/або вночі або відсутність здатності сечитися)
• парестезія (поколювання або оніміння)
• підвищення пролактину (гормону, що стимулює утворення молока у жінок, які годують грудьми)
• розширені зіниці
• зміни ваги тіла
• глаукома (підвищення внутрішньоочного тиску)

У пацієнтів, які приймають ці ліки, спостерігається підвищений ризик кісткових переломів.

Частота невідома

• сильне маткове кровотеча невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. «Вагітність»2 у розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Побічні ефекти, пов’язані з лікуванням ОКР у дітей та підлітків, частота не вказана

• гіпоманія (відчуття ейфорії та надмірного збудження)
• збудження
• судоми
• труднощі заснути (безсоння)
• відчуття втоми (астенія)
• гіперактивність (гіперкінезія)
• відчуття сонливості
• нерегулярний стілець

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за ліками: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікувального засобу.

5. Зберігання Думіроксу

Тримайте у недоступному для дітей місці.

• Не застосовуйте таблетки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «CAD» або «EXP». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Думіроксу

Діючою речовиною є малеат флувоксаміну.

Кожна таблетка містить 100 мг флувоксаміну у вигляді малеату.

Інші компоненти: манітол (Е421), крохмаль кукурудзяний без гліадину, крохмаль попередньо желатинізований, натрію стеарилфумарат, колоїдний безводний діоксид кремнію, гіпромелоза, макрогол 6000, тальк та діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Думірокс 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, випускаються у вигляді білих або майже білих овальних таблеток із подільною рисками, з маркуванням «313» по обидва боки від риски.

Думірокс 100 мг доступний в упаковках по 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 та 250 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville Lieu dit Maillard

01400 Châtillon-sur-Chalaronne

Франція

або

Meribel Pharma Parets, S.L.U.

C/ Ramón y Cajal, 2

08150 - Parets del Vallés (Барселона)

Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати зверненням до місцевого представника власника дозволу на розміщення на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей фармацевтичний засіб зареєстрований у країнах ЄЕЗ під такими назвами:

Австрія Floxyfral

Бельгія Floxyfral

Франція Floxyfral

Німеччина Fevarin

Греція Dumyrox

Ірландія Faverin

Італія Dumirox

Люксембург Floxyfral

Норвегія Fevarin

Португалія Dumyrox

Іспанія Dumirox

Швеція Fevarin

Нідерланди Fevarin

Великобританія (Північна Ірландія) Faverin

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2025

Докладну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.es/