Dumirox 100 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dumirox 100 mg compresse rivestite con film

maleato di fluvoxamina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dumirox e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dumirox
3. Come prendere Dumirox
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dumirox
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dumirox e a cosa serve

Il principio attivo di Dumirox è la fluvoxamina; appartiene al gruppo di medicinali denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). È un antidepressivo e viene utilizzato per trattare la depressione (disturbo depressivo maggiore).

Dumirox può inoltre essere utilizzato per trattare persone affette da disturbo ossessivo-compulsivo (DOC).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dumirox

Non prenda Dumirox:

• se è allergico (ipersensibile) alla fluvoxamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Dumirox (vedere sezione 6 “Informazioni aggiuntive”)
• se sta assumendo medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), talvolta prescritti per il trattamento della depressione o dell’ansia, inclusi il linezolid (un antibiotico che è anche un IMAO).

Il trattamento con fluvoxamina dovrebbe iniziare almeno 2 settimane dopo l’interruzione di un IMAO irreversibile. Tuttavia, il trattamento con fluvoxamina può iniziare già il giorno successivo all’interruzione di certi IMAO reversibili. In casi eccezionali, il linezolid (un antibiotico IMAO) può essere usato insieme alla fluvoxamina se il medico la monitora attentamente.

Il suo medico le consiglierà come assumere Dumirox dopo aver interrotto gli IMAO.

• se sta assumendo tizanidina, un medicinale spesso usato come miorilassante
• se sta allattando
• se sta assumendo pimozide, un medicinale neurolettico usato nel trattamento della schizofrenia e di altre malattie psichiatriche

Se una delle situazioni sopra descritte si applica a lei, non prenda Dumirox e consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale:

• se ha avuto recentemente un infarto
• se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere
• se soffre di epilessia
• se ha avuto in passato problemi di sanguinamento o se assume regolarmente medicinali che aumentano il rischio di emorragia, come antidolorifici, o se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza”2)
• se soffre di diabete
• se sta seguendo una terapia combinata con terapia elettroconvulsivante (TEC)
• se ha avuto in passato episodi di mania (sensazione di euforia o eccitazione)
• se soffre di insufficienza epatica o renale
• se ha una pressione oculare elevata (glaucoma)
• se ha meno di 18 anni (vedere anche sezione 3 “Come prendere Dumirox”)
• se sta assumendo medicinali contenenti oppioidi come buprenorfina o buprenorfina/naloxone, poiché questi prodotti assunti in combinazione con Dumirox possono provocare il sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente letale (per i sintomi, vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”) e “Altri medicinali e Dumirox”.

Se una delle situazioni sopra descritte si applica a lei, il suo medico le dirà se è sicuro per lei assumere Dumirox. Consulti il medico per sapere se le consiglia di iniziare l’assunzione di Dumirox.

Occasionalmente, possono manifestarsi o peggiorare sensazioni di agitazione, incapacità di stare seduti o fermi (acatisia), nelle prime settimane di trattamento con Dumirox, finché non si manifesta l’effetto antidepressivo.

Informi immediatamente il suo medico se ha questi sintomi. Potrebbe essere utile un aggiustamento della dose.

Sono state riportate reazioni cutanee gravi durante l’uso di Dumirox. Smessa immediatamente di prendere Dumirox e contatti subito il suo medico se sviluppa un’eruzione cutanea o lesioni delle mucose. Le eruzioni gravi possono includere eruzioni cutanee che iniziano agli arti, generalmente su entrambi i lati del corpo, evolvendo in cerchi concentrici simili a eritema (eritema multiforme), eruzioni generalizzate con vesciche e desquamazione della pelle, che si manifestano particolarmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), desquamazione estesa della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica).

I medicinali come Dumirox (gli ISRS) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi sono persistiti anche dopo l’interruzione del trattamento.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se è depresso e/o soffre di un disturbo d’ansia, a volte può avere pensieri di autolesionismo o suicidio. Questo rischio può aumentare all’inizio del trattamento antidepressivo, poiché questi medicinali impiegano tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che lei abbia questi pensieri se:

• in precedenza ha avuto pensieri di suicidio o autolesionismo.
• è un adulto giovane. I dati provenienti da studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario in adulti sotto i 25 anni con disturbi psichiatrici trattati con un antidepressivo.

Se ha pensieri di autolesionismo o suicidio, informi immediatamente il suo medico o si rechi direttamente in ospedale.

Può essere molto utile informare un familiare o un amico del fatto che è depresso o soffre di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere il foglio illustrativo. Può chiedere loro di osservare se la sua depressione o ansia peggiorano o se sono preoccupati per eventuali cambiamenti nel suo comportamento.

Informi immediatamente il suo medico se ha pensieri o esperienze che le causano angoscia.

Uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni

I bambini e gli adolescenti sotto i 18 anni non dovrebbero assumere questo medicinale, a meno che non siano in trattamento per il disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). Ciò è dovuto al fatto che Dumirox non è indicato per il trattamento della depressione in persone sotto i 18 anni.

Quando assumono questo tipo di medicinale, i pazienti sotto i 18 anni hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e comportamenti ostili, come aggressività, comportamento di sfida e irritabilità.

Se il suo medico ha prescritto Dumirox a un paziente sotto i 18 anni per trattare un disturbo diverso dal disturbo ossessivo-compulsivo e desidera discutere questa decisione, torni dal suo medico.

Se un paziente sotto i 18 anni sta assumendo Dumirox, deve informare il medico se uno dei sintomi sopra descritti peggiora o se compaiono complicazioni.

Non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine dell’assunzione di Dumirox nei minori di 18 anni riguardo alla crescita, alla maturità e allo sviluppo intellettuale e comportamentale.

Uso di altri medicinali

• non inizi a prendere l’erba di San Giovanni se le è stato prescritto Dumirox, poiché potrebbe aumentare gli effetti indesiderati. Se sta già assumendo l’erba di San Giovanni quando inizia il trattamento con Dumirox, smetta di prenderla e ne parli al suo medico alla prossima visita.
• se ha assunto un medicinale per il trattamento della depressione o dell’ansia negli ultimi due settimane o se soffre di schizofrenia, consulti il suo medico o il farmacista.

Il suo medico o il farmacista dovrebbero sapere se sta assumendo altri medicinali per il trattamento della depressione o di condizioni psicotiche correlate, contenenti i seguenti principi attivi:

• benzodiazepine
• antidepressivi triciclici
• neurolettici o antipsicotici
• litio
• triptofano
• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) come la moclobemide
• pimozide
• inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS) come il citalopram

Il suo medico le dirà se è sicuro iniziare il trattamento con Dumirox.

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• aspirina (acido acetilsalicilico) o medicinali simili all’aspirina, usati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione (artrite)
• ciclosporina, usata per ridurre l’attività del sistema immunitario
• metadone, usato per il trattamento del dolore e della sindrome da astinenza
• mexiletina, usata per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco
• fenitoina o carbamazepina, usate per il trattamento dell’epilessia
• propranololo, usato per il trattamento dell’ipertensione e dei disturbi cardiaci
• ropinirolo, per la malattia di Parkinson
• un “triptano”, usato per il trattamento delle emicranie, come il sumatriptan
• terfenadina, usata per il trattamento delle allergie. Dumirox non dovrebbe essere usato in concomitanza con terfenadina
• sildenafilo, usato nel trattamento della disfunzione erettile
• teofillina, usata per il trattamento dell’asma e della bronchite

-tramadolo (analgesici)

• buprenorfina o buprenorfina/naloxone
• clopidogrel, warfarin, acenocumarolo o qualsiasi altro medicinale anticoagulante

Se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei medicinali sopra elencati e non ne ha informato il medico, torni a trovarlo e chieda cosa dovrebbe fare. Potrebbe essere necessario modificare la dose o sostituire il medicinale.

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. Ciò include anche le piante medicinali.

Assunzione di Dumirox con cibi e bevande

• non consumi bevande alcoliche se sta assumendo questo medicinale. L’alcol può interagire con Dumirox e causare sonnolenza e instabilità.
• se normalmente beve molto tè, caffè o bevande contenenti caffeina, potrebbe manifestare sintomi come tremori alle mani, malessere, frequenza cardiaca accelerata (palpitazioni), agitazione e difficoltà a dormire (insonnia). Riducendo l’assunzione di caffeina, questi sintomi potrebbero scomparire.

Gravidanza e allattamento

Consulti il suo medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Gravidanza

L’esperienza riguardo all’uso di fluvoxamina in gravidanza è limitata. Non prenda Dumirox se è in stato di gravidanza, a meno che il suo medico non lo ritenga assolutamente necessario. Se sta attualmente assumendo fluvoxamina e prevede di rimanere incinta, la preghiamo di consultare il suo medico per valutare se è necessario o opportuno modificare la terapia.

Studi sugli animali hanno dimostrato che la fluvoxamina riduce la qualità dello sperma. Teoricamente, ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Assicurarsi che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo fluvoxamina. Se assunta durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi, medicinali come la fluvoxamina possono aumentare il rischio di una condizione grave nei neonati chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPRN), che causa un respiro più rapido e un aspetto cianotico del bambino. Questi sintomi generalmente iniziano entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò accade al suo bambino, informi immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Non interrompa bruscamente il trattamento con fluvoxamina. Se ha assunto fluvoxamina negli ultimi 3 mesi di gravidanza, il suo bambino potrebbe manifestare altri sintomi alla nascita oltre a difficoltà respiratorie o pelle bluastra, come incapacità di dormire o alimentarsi adeguatamente, eccessivo calore o freddo, malessere, pianto frequente, muscoli rigidi o ipotonici, letargia, sonnolenza, tremori, nervosismo o crisi convulsive. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.

Se assume Dumirox negli ultimi stadi della gravidanza, può aumentare il rischio di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di alterazioni emorragiche. Il suo medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo Dumirox per poterla consigliare adeguatamente.

Allattamento

La fluvoxamina passa nel latte materno. Esiste il rischio che abbia effetti sul neonato. Pertanto, deve discutere con il medico che deciderà se deve interrompere l’allattamento o cessare il trattamento con fluvoxamina.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con Dumirox 100 potrebbe avvertire sonnolenza o capogiri. Non guidi né utilizzi macchinari finché non saprà come questo medicinale la influenza.

Dumirox contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Dumirox

Quanta quantità di Dumirox assumere

Assuma sempre la dose di Dumirox prescritta dal medico.

Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Dose iniziale normale per adulti (a partire da 18 anni):

Trattamento della depressione:

• Inizi con 50 o 100 mg al giorno, da assumere di notte.

Trattamento del disturbo ossessivo compulsivo:

• Inizi con 50 mg al giorno, preferibilmente di notte.

Se non dovesse sentirsi meglio dopo un paio di settimane, informi il medico, che le fornirà i consigli necessari. Il medico le indicherà come aumentare gradualmente la dose.

La dose giornaliera massima raccomandata è di 300 mg.

Se il medico le consiglia di assumere più di 150 mg al giorno, non prenda tutta la dose in un’unica volta; chieda al medico a quali orari assumere ciascuna dose.

Dose normale per bambini e adolescenti con disturbo ossessivo compulsivo (DOC) (a partire da 8 anni):

Inizi con 25 mg (mezza compressa) al giorno, preferibilmente al momento di coricarsi. Il medico potrà aumentare la dose ogni 4-7 giorni in incrementi di 25 mg, se ben tollerati, fino a raggiungere la dose efficace.

La dose giornaliera massima è di 200 mg.

Se il medico le consiglia di assumere più di 50 mg al giorno, non prenda tutta la dose in un’unica volta; chieda al medico a quali orari assumere ciascuna dose. Se la dose non viene suddivisa in parti uguali, la dose più alta dovrebbe essere assunta di notte.

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non dovrebbero assumere questo medicinale per il trattamento della depressione. Questo medicinale dovrebbe essere prescritto ai bambini e agli adolescenti solo in caso di disturbo ossessivo compulsivo (DOC).

Come prendere Dumirox

Inghiotta le compresse con acqua. Non le mastichi.

Può dividere le compresse a metà se il medico glielo consiglia.

Quando inizia a fare effetto

Dumirox richiede un certo tempo per fare effetto. Alcuni pazienti non si sentono meglio durante le prime 2 o 3 settimane di trattamento.

Continui a prendere le compresse fino a quando il medico non le dirà di interrompere.

Anche se si sente meglio, il medico potrebbe consigliarle di continuare ad assumere le compresse per un periodo ulteriore, almeno sei mesi, per assicurarsi che il farmaco abbia prodotto pienamente il suo effetto.

Non interrompa bruscamente il trattamento con Dumirox.

Potrebbe manifestare sintomi da sospensione come:

• agitazione e ansia
• confusione
• diarrea
• difficoltà a dormire/sogni intensi
• vertigini
• instabilità emotiva
• mal di testa
• irritabilità
• nausea e/o vomito
• palpitazioni (battito cardiaco accelerato)
• disturbi sensoriali (come sensazione di scossa elettrica o disturbi visivi)
• sudorazione
• tremori

Per interrompere il trattamento con Dumirox, il medico le indicherà di ridurre lentamente la dose nel corso di alcune settimane o mesi, in modo da ridurre la comparsa di sintomi da sospensione. La maggior parte dei pazienti riscontra che i sintomi dopo l’interruzione di Dumirox sono lievi e scompaiono entro due settimane. Per alcune persone, questi sintomi possono essere più gravi o durare più a lungo.

Se dovesse manifestare sintomi da sospensione durante l’interruzione del trattamento, il medico potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento più lentamente. Se dovesse manifestare sintomi da sospensione più gravi dopo aver interrotto Dumirox, la preghiamo di consultare il medico. Il medico potrebbe consigliarle di riprendere temporaneamente le compresse e di interromperle successivamente in modo più graduale (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Se dovesse manifestarsi uno di questi sintomi durante l’interruzione del trattamento, consulti il medico.

Se assume più Dumirox di quanto dovrebbe

Se lei o qualcun altro ha assunto più Dumirox del dovuto (sopradosaggio), informi immediatamente il medico, si rechi direttamente in ospedale o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta. Porti con sé il contenitore del medicinale.

I sintomi da sovradosaggio includono, ma non si limitano a, nausea, vomito, diarrea e sensazione di sonnolenza o capogiri. Sono stati segnalati sintomi cardiaci (frequenza cardiaca lenta o rapida, pressione sanguigna bassa), complicazioni epatiche, convulsioni (attacchi) e coma.

Se dimentica di prendere Dumirox

Se dimentica di prendere una compressa, attenda fino alla dose successiva. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Dumirox può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Le frequenze degli effetti indesiderati osservati sono definite come descritto di seguito:

Molto frequenti	che interessa più di 1 paziente su 10
Frequenti	che interessa da 1 a 10 pazienti su 100
Non frequenti	che interessa da 1 a 10 pazienti su 1000
Rari	che interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000
Molto rari	che interessa meno di 1 paziente su 10.000
Non nota	non può essere stimata dai dati disponibili

Effetti avversi legati a questo tipo di medicinale

Di tanto in tanto, possono insorgere oppure intensificarsi pensieri di suicidio o autolesionismo durante le prime settimane di trattamento con Dumirox, fino a quando non si manifesta l'effetto antidepressivo.

Informi immediatamente il medico se dovesse avere pensieri o esperienze angoscianti.

Se presenta più sintomi contemporaneamente, potrebbe soffrire di una delle condizioni rare descritte di seguito:

• Sindrome serotoninergica: se presenta sudorazione, rigidità muscolare o spasmi, instabilità, confusione, irritabilità o agitazione estrema.
• Sindrome neurolettica maligna: se presenta rigidità muscolare, febbre, confusione e altri sintomi correlati.
• SIADH: se si sente stanco, debole o confuso e ha muscoli doloranti, intorpiditi o incontrollabili.
• Reazioni cutanee gravi, come eruzioni cutanee o arrossamenti gravi, che includono eruzione generalizzata, che inizia negli arti su entrambi i lati del corpo ed evolve in cerchi concentrici simili a eritema (eritema multiforme), eruzione cutanea generalizzata con bolle e desquamazione della pelle, che si manifesta specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), desquamazione estesa della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica). L'incidenza di questi effetti indesiderati è sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Interrompa l’assunzione di Dumirox e consulti immediatamente il medico.

Se compaiono ecchimosi insolite o macchie porpora sulla pelle o se vomita sangue o presenta sangue nelle feci, contatti immediatamente il medico.

Interrompere l’assunzione di fluvoxamina (soprattutto in modo brusco) provoca spesso sintomi da sospensione (vedere sezione 3, sintomi da sospensione).

A volte i pazienti hanno nausea quando l’effetto di Dumirox inizia a manifestarsi. Sebbene la sensazione di nausea sia spiacevole, dovrebbe scomparire in breve tempo continuando ad assumere le compresse come prescritto. Ciò può verificarsi nelle prime settimane.

Effetti avversi provocati da Dumirox

Effetti avversi frequenti:

• agitazione
• ansia
• stitichezza
• diarrea
• difficoltà a dormire
• vertigini
• bocca secca
• aumento della frequenza cardiaca
• sonnolenza (letargia)
• malessere
• mal di testa
• indigestione
• perdita di appetito
• nervosismo
• dolore addominale
• sudorazione
• tremore
• debolezza muscolare (astenia)
• vomito

Effetti avversi non frequenti:

• reazioni cutanee allergiche (inclusa sudorazione del viso, labbra o lingua, eruzioni cutanee o prurito)
• confusione
• ritardo nell’eiaculazione
• capogiri quando ci si alza troppo velocemente
• allucinazioni
• mancanza di coordinazione
• dolore muscolare o articolare
• aggressività

Effetti avversi rari:

• convulsioni
• disturbi epatici
• mania (sensazione di ipereccitazione)
• fotosensibilità
• secrezione di latte inaspettata

Effetti avversi molto rari:

• acatisia (agitazione)
• alterazione del gusto
• anorgasmia (mancata raggiunta dell’orgasmo)
• nelle donne: alterazioni del ciclo mestruale (sanguinamento mensile)
• sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere «Gravidanza» nella sezione 2 per ulteriori informazioni
• alterazioni della minzione (come necessità di urinare frequentemente durante il giorno e/o la notte, perdita improvvisa del controllo urinario durante il giorno e/o la notte, o incapacità a urinare)
• parestesia (formicolio o intorpidimento)
• aumento della prolattina (un ormone che stimola la produzione di latte nelle madri che allattano)
• pupille dilatate
• variazioni del peso corporeo
• glaucoma (aumento della pressione oculare).

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee in pazienti che assumono questo tipo di medicinali.

Frequenza non nota

• sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere «Gravidanza»2 nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Effetti avversi legati al trattamento del DOC, in bambini e adolescenti, per cui non sono disponibili dati di frequenza

• ipomania (sensazione di euforia e ipereccitazione)
• agitazione
• convulsioni
• difficoltà a dormire (insonnia)
• mancanza di energia (astenia)
• iperattività (ipercinesia)
• sensazione di sonnolenza
• indigestione

Segnalazione degli effetti avversi:

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti avversi, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Dumirox

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

• Non utilizzare le compresse dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “CAD” o “EXP”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dumirox

Il principio attivo è il maleato di fluvoxamina.

Ogni compressa contiene 100 mg di fluvoxamina sotto forma di maleato.

Gli altri componenti sono mannitolo (E421), amido di mais senza glutine, amido pregelatinizzato, stearilfumarato sodico, silice colloidale anidra, ipromellosa, macrogol 6000, talco e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dumirox 100 mg si presenta in forma di compresse rivestite con film, bianche o quasi bianche, ovali, con la sigla “313” su entrambi i lati separati dalla linea di frattura.

Dumirox 100 mg è disponibile in confezioni da 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 e 250 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville Lieu dit Maillard

01400 Châtillon-sur-Chalaronne

Francia

oppure

Meribel Pharma Parets, S.L.U.

C/ Ramón y Cajal, 2

08150 - Parets del Vallés (Barcellona)

Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo prodotto farmaceutico è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Austria Floxyfral

Belgio Floxyfral

Francia Floxyfral

Germania Fevarin

Grecia Dumyrox

Irlanda Faverin

Italia Dumirox

Lussemburgo Floxyfral

Norvegia Fevarin

Portogallo Dumyrox

Spagna Dumirox

Svezia Fevarin

Olanda Fevarin

Regno Unito (NI) Faverin

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: Aprile 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.es/